Thérapie par l'exercice pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les femmes post-ménopausées après le traitement d'un cancer du sein à un stade précoce
25 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai randomisé visant à minimiser la non-réponse à l'entraînement aérobie chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Cette étude comparera les effets sur la condition cardiorespiratoire (CRF) de l'exercice aérobie en différentes quantités (nombre de minutes/session) sur différentes périodes de temps (nombre de semaines). L'exercice aérobique est une activité physique d'intensité légère à modérée qui sollicite les grands groupes musculaires (muscles des jambes, des fesses, du dos et de la poitrine) et peut être pratiquée pendant au moins 10 minutes.
Les chercheurs étudieront les effets de différents programmes d'exercices sur la façon dont le corps des participants à l'étude utilise l'oxygène, la capacité de leur cœur à pomper le sang, le bon fonctionnement de leurs poumons et la santé de leurs vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de chaque séance d'entraînement aérobie supervisée, les signes vitaux au repos du patient seront évalués pour s'assurer que le patient peut poursuivre la séance en toute sécurité.
Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque au repos et la tension artérielle, seront recueillis et surveillés conformément aux directives du programme ExOnc.
De plus, la session planifiée ne sera pas lancée si le membre du personnel ExOnc observe des préoccupations susceptibles de compromettre la sécurité des participants et/ou l'intégrité de la session planifiée.
Les directives de surveillance des signes vitaux pour les séances non supervisées, prescrites à des intensités plus faibles, seront conseillées par le physiologiste de l'exercice au moment où le plan de séance est fourni au patient.
Les patients seront avisés de ne pas commencer une séance non supervisée si leur fréquence cardiaque ou leur tension artérielle au repos est en dehors des lignes directrices recommandées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Contact:
- Andrew Salner, MD
- Numéro de téléphone: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
-
Contact:
- Jessica Scott, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
-
Chercheur principal:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- Femme
- Cancer du sein primitif de stade précoce (I-III) réséqué chirurgicalement
Post-ménopause, défini comme l'un des éléments suivants :
- Âge ≥ 45 ans sans règles depuis au moins 2 ans
- Ménopause induite chimiquement et/ou chirurgicalement par suppression ovarienne, telle que déterminée par l'oncologue principal
- Taux d'œstradiol ≤ 30 pg/mL
Un intervalle d'au moins un an, mais pas plus de cinq ans, après l'achèvement complet du traitement définitif de la maladie maligne. Le traitement définitif est défini comme suit :
- Chirurgie plus radiothérapie
- Chirurgie plus chimiothérapie
- Chirurgie plus trastuzumab
- Intolérance à l'exercice (c'est-à-dire que les patients doivent avoir un pic de VO2 inférieur à celui prévu pour les personnes actives d'âge et de sexe appariés. (+/- l'erreur technique de 1,32 mL/kg/min)].
Remarque : les valeurs normatives sont disponibles jusqu'à 80 ans)
Capable de compléter un CPET de base acceptable, en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par le PI, tel que défini par l'un des critères suivants :
- Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
- Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
- Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220-Age[ans] );
- Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
L'une des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (par exemple, infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Présence de toute autre tumeur maligne concomitante activement traitée
- Antécédents de toute autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Présence d'une maladie métastatique à distance (c'est-à-dire stade IV)
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Toute autre condition ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: (A) cancer du sein après la fin de la chimio
300 min/semaine pendant 16 semaines, suivies de 16 semaines de soins habituels.
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300 min/semaine pendant 16 semaines
150 min/semaine pendant 32 semaines
300 min/semaine pendant 32 semaines
150 min/semaine pendant 16 semaines
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Expérimental: (B) cancer du sein après la fin de la chimio
150 min/semaine pendant 32 semaines.
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300 min/semaine pendant 16 semaines
150 min/semaine pendant 32 semaines
300 min/semaine pendant 32 semaines
150 min/semaine pendant 16 semaines
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Expérimental: (C) cancer du sein après la fin de la chimio
300 min/semaine pendant 32 semaines.
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300 min/semaine pendant 16 semaines
150 min/semaine pendant 32 semaines
300 min/semaine pendant 32 semaines
150 min/semaine pendant 16 semaines
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Comparateur actif: (D) cancer du sein après la fin de la chimio
150 min/semaine pendant 16 semaines, suivies de 16 semaines de soins habituels.
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300 min/semaine pendant 16 semaines
150 min/semaine pendant 32 semaines
300 min/semaine pendant 32 semaines
150 min/semaine pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation maximale d'oxygène (VO2peak ; ml O2.kg-1.min) taux de réponse
Délai: 32 semaines
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Une variation du CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
sera considéré comme une réponse ; un changement <1,32 ml O2.kg-1.min-1
sera considéré comme une non-réponse.
|
32 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .