Лечебная физкультура для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы у женщин в постменопаузе после лечения рака молочной железы на ранней стадии
25 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное исследование по минимизации отсутствия ответа на аэробные тренировки у женщин в постменопаузе с раком молочной железы на ранней стадии
В этом исследовании будет сравниваться влияние на кардиореспираторную выносливость (CRF) аэробных упражнений в разном количестве (количество минут/занятие) в течение разных периодов времени (количество недель). Аэробные упражнения — это физическая активность от легкой до умеренной интенсивности, которая задействует большие группы мышц (мышцы ног, ягодиц, спины и груди) и может выполняться не менее 10 минут.
Исследователи изучат влияние различных программ упражнений на то, насколько хорошо тела участников исследования используют кислород, насколько хорошо их сердце перекачивает кровь, насколько хорошо функционируют их легкие и насколько здоровы их кровеносные сосуды.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Перед началом каждой контролируемой аэробной тренировки будут оцениваться жизненные показатели пациента в состоянии покоя, чтобы убедиться, что пациент может безопасно продолжать тренировку.
Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений в покое и артериальное давление, будут собираться и контролироваться в соответствии с руководящими принципами программы ExOnc.
Кроме того, запланированная сессия не будет инициирована, если сотрудник ExOnc обнаружит какие-либо опасения, которые могут поставить под угрозу безопасность участников и/или целостность запланированной сессии.
Инструкции по мониторингу показателей жизнедеятельности для неконтролируемых сеансов, предписанных при более низкой интенсивности, будут рекомендованы физиологом во время предоставления пациенту плана сеанса.
Пациенты будут проинструктированы не начинать сеанс без присмотра, если их частота сердечных сокращений или артериальное давление в состоянии покоя не соответствуют рекомендуемым рекомендациям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
- Электронная почта: scottj1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Andrew Salner, MD
- Номер телефона: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Lee Jones, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Контакт:
- Jessica Scott, PhD
- Номер телефона: 646-888-8103
-
Главный следователь:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21-80 лет
- Женский
- Хирургически резецированный первичный рак молочной железы ранней стадии (I-III)
Постменопауза, определяемая как одно из следующего:
- Возраст ≥ 45 лет без менструаций в течение как минимум 2 лет
- Химически и/или хирургически индуцированная менопауза посредством подавления яичников, как определено первичным онкологом
- Уровень эстрадиола ≤30 пг/мл
Интервал не менее одного года, но не более пяти лет после полного завершения радикальной терапии злокачественного заболевания. Окончательная терапия определяется как:
- Хирургия плюс облучение
- Хирургия плюс химиотерапия
- Хирургия плюс трастузумаб
- Непереносимость физической нагрузки (т. е. у пациентов пик VO2 должен быть ниже прогнозируемого для лиц активного возраста и соответствующего пола. (+/- техническая погрешность 1,32 мл/кг/мин)].
Примечание: нормативные значения доступны до 80 лет)
Способность пройти приемлемую исходную КПНТ при отсутствии признаков высокого риска на ЭКГ или другой неадекватной реакции на физическую нагрузку, как определено PI, согласно любому из следующих критериев:
- Достижение плато в потреблении кислорода одновременно с увеличением выходной мощности;
- Коэффициент дыхательного обмена ≥ 1,10;
- Достижение максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений (HRmax) (т. е. в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемой по возрасту HRmax [HRmax = 220-Возраст [лет]);
- Волевое истощение, измеряемое оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE) ≥ 18 по шкале BORG.
- Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением.
Критерий исключения:
Любое из следующих абсолютных противопоказаний к кардиопульмональному нагрузочному тесту:
- Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
- Рецидивирующий обморок
- Активный эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
- Тромбоз нижних конечностей
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Нарушение дыхания
- Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз)
- Наличие любого другого сопутствующего активно лечащегося злокачественного новообразования
- История любого другого злокачественного новообразования, леченного в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Наличие отдаленных метастазов (например, стадия IV)
- Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству.
- Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (A) рак молочной железы после завершения химиотерапии
300 мин/неделю в течение 16 недель, затем 16 недель обычного ухода.
|
300 мин/нед в течение 16 недель
150 мин/нед в течение 32 недель
300 мин/нед в течение 32 недель
150 мин/нед в течение 16 недель
|
|
Экспериментальный: (B) рак молочной железы после завершения химиотерапии
150 мин/нед в течение 32 недель.
|
300 мин/нед в течение 16 недель
150 мин/нед в течение 32 недель
300 мин/нед в течение 32 недель
150 мин/нед в течение 16 недель
|
|
Экспериментальный: (C) рак молочной железы после завершения химиотерапии
300 мин/нед в течение 32 недель.
|
300 мин/нед в течение 16 недель
150 мин/нед в течение 32 недель
300 мин/нед в течение 32 недель
150 мин/нед в течение 16 недель
|
|
Активный компаратор: (D) рак молочной железы после завершения химиотерапии
150 мин/неделю в течение 16 недель, затем 16 недель обычного ухода.
|
300 мин/нед в течение 16 недель
150 мин/нед в течение 32 недель
300 мин/нед в течение 32 недель
150 мин/нед в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое потребление кислорода (VO2peak; мл O2.кг-1.мин) скорость реакции
Временное ограничение: 32 недели
|
Изменение CRF ≥1,32 мл O2.кг-1.мин-1
будет считаться ответом; изменение <1,32 мл O2.кг-1.мин-1
будет считаться отсутствием ответа.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .