Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie po leczeniu wczesnego stadium raka piersi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie mające na celu zminimalizowanie braku odpowiedzi na trening aerobowy u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi

W tym badaniu porównany zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) w różnych ilościach (liczba minut na sesję) w różnych okresach czasu (liczba tygodni). Ćwiczenia aerobowe to aktywność fizyczna o lekkim lub umiarkowanym natężeniu, która angażuje duże grupy mięśni (mięśnie nóg, pośladków, pleców i klatki piersiowej) i może być wykonywana przez co najmniej 10 minut.

Naukowcy zbadają wpływ różnych programów ćwiczeń na to, jak dobrze ciała uczestników badania wykorzystują tlen, jak dobrze ich serce pompuje krew, jak dobrze funkcjonują ich płuca i jak zdrowe są ich naczynia krwionośne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem każdej nadzorowanej sesji treningu aerobowego zostaną ocenione parametry życiowe pacjenta w spoczynku, aby upewnić się, że pacjent może bezpiecznie kontynuować sesję. Parametry życiowe, w tym tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi, będą zbierane i monitorowane zgodnie z wytycznymi programu ExOnc. Ponadto planowana sesja nie zostanie zainicjowana, jeśli pracownik ExOnc zauważy jakiekolwiek obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników i/lub integralności planowanej sesji. Wytyczne dotyczące monitorowania funkcji życiowych w przypadku sesji bez nadzoru, zalecanych przy niższych intensywnościach, zostaną przekazane przez fizjologa ćwiczeń w momencie przedstawiania pacjentowi planu sesji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie rozpoczynać sesji bez nadzoru, jeśli ich tętno spoczynkowe lub ciśnienie krwi wykraczają poza zalecane wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lee Jones, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-8103

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Numer telefonu: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8103
        • Główny śledczy:
          • Jessica Scott, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Kobieta
  • Chirurgicznie usunięty pierwotny rak piersi we wczesnym stadium (I-III).
  • Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    • Wiek ≥ 45 lat bez miesiączki przez co najmniej 2 lata
    • Menopauza wywołana chemicznie i/lub chirurgicznie poprzez zahamowanie czynności jajników, zgodnie z ustaleniami onkologa pierwszego kontaktu
    • Poziom estradiolu ≤30 pg/ml
  • Odstęp co najmniej jednego roku, ale nie dłuższy niż pięć lat, po całkowitym zakończeniu ostatecznej terapii choroby nowotworowej. Terapię definitywną definiuje się jako:

    • Chirurgia plus promieniowanie
    • Operacja plus chemioterapia
    • Operacja plus trastuzumab
  • Nietolerancja wysiłku (tj. pacjenci muszą mieć VO2peak poniżej wartości przewidywanej dla osób w wieku aktywnym i dobranej pod względem płci. (+/- błąd techniczny 1,32 ml/kg/min)].

Uwaga: Wartości normatywne są dostępne do 80 roku życia)

  • Zdolny do ukończenia akceptowalnego podstawowego CPET, przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek, określonej przez PI, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    • Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
    • Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
    • Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
    • Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 3 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Obecność przerzutów odległych (tj. stadium IV)
  • Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (A) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
300 min/tydz. przez 16 tygodni, a następnie 16 tygodni zwykłej pielęgnacji.
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
Eksperymentalny: (B) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
150 min/tydz. przez 32 tygodnie.
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
Eksperymentalny: (C) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
300 min/tydz. przez 32 tygodnie.
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
Aktywny komparator: (D) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
150 min/tydzień przez 16 tygodni, a następnie 16 tygodni zwykłej pielęgnacji.
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi szczytowego zużycia tlenu (VO2peak; ml O2.kg-1.min).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 zostanie uznana za odpowiedź; zmiana <1,32 ml O2.kg-1.min-1 zostanie uznane za brak odpowiedzi.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

3
Subskrybuj