- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458532
Terapia ruchowa w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego u kobiet po menopauzie po leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Randomizowane badanie mające na celu zminimalizowanie braku odpowiedzi na trening aerobowy u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi
W tym badaniu porównany zostanie wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) w różnych ilościach (liczba minut na sesję) w różnych okresach czasu (liczba tygodni). Ćwiczenia aerobowe to aktywność fizyczna o lekkim lub umiarkowanym natężeniu, która angażuje duże grupy mięśni (mięśnie nóg, pośladków, pleców i klatki piersiowej) i może być wykonywana przez co najmniej 10 minut.
Naukowcy zbadają wpływ różnych programów ćwiczeń na to, jak dobrze ciała uczestników badania wykorzystują tlen, jak dobrze ich serce pompuje krew, jak dobrze funkcjonują ich płuca i jak zdrowe są ich naczynia krwionośne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Andrew Salner, MD
- Numer telefonu: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8103
-
Główny śledczy:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Kobieta
- Chirurgicznie usunięty pierwotny rak piersi we wczesnym stadium (I-III).
Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako jeden z poniższych:
- Wiek ≥ 45 lat bez miesiączki przez co najmniej 2 lata
- Menopauza wywołana chemicznie i/lub chirurgicznie poprzez zahamowanie czynności jajników, zgodnie z ustaleniami onkologa pierwszego kontaktu
- Poziom estradiolu ≤30 pg/ml
Odstęp co najmniej jednego roku, ale nie dłuższy niż pięć lat, po całkowitym zakończeniu ostatecznej terapii choroby nowotworowej. Terapię definitywną definiuje się jako:
- Chirurgia plus promieniowanie
- Operacja plus chemioterapia
- Operacja plus trastuzumab
- Nietolerancja wysiłku (tj. pacjenci muszą mieć VO2peak poniżej wartości przewidywanej dla osób w wieku aktywnym i dobranej pod względem płci. (+/- błąd techniczny 1,32 ml/kg/min)].
Uwaga: Wartości normatywne są dostępne do 80 roku życia)
Zdolny do ukończenia akceptowalnego podstawowego CPET, przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek, określonej przez PI, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
- Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
- Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
- Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Nawracające omdlenia
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (np. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
- Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 3 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Obecność przerzutów odległych (tj. stadium IV)
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
- Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: (A) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
300 min/tydz. przez 16 tygodni, a następnie 16 tygodni zwykłej pielęgnacji.
|
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
|
Eksperymentalny: (B) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
150 min/tydz. przez 32 tygodnie.
|
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
|
Eksperymentalny: (C) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
300 min/tydz. przez 32 tygodnie.
|
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
|
Aktywny komparator: (D) rak piersi po zakończeniu chemioterapii
150 min/tydzień przez 16 tygodni, a następnie 16 tygodni zwykłej pielęgnacji.
|
300 min/tydz. przez 16 tygodni
150 min/tydz. przez 32 tygodnie
300 min/tydz. przez 32 tygodnie
150 min/tydz. przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik odpowiedzi szczytowego zużycia tlenu (VO2peak; ml O2.kg-1.min).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
zostanie uznana za odpowiedź; zmiana <1,32 ml O2.kg-1.min-1
zostanie uznane za brak odpowiedzi.
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan