Träningsterapi för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos postmenopausala kvinnor efter behandling för tidigt stadium av bröstcancer
25 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad studie för att minimera utebliven respons på aerob träning hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium
Denna studie kommer att jämföra effekterna på kardiorespiratorisk kondition (CRF) av aerob träning i olika mängder (antal minuter/session) över olika tidsperioder (antal veckor). Aerob träning är fysisk aktivitet av lätt till måttlig intensitet som använder de stora muskelgrupperna (musklerna i dina ben, skinkor, rygg och bröst) och kan utföras i minst 10 minuter.
Forskarna kommer att studera effekterna av olika träningsprogram på hur väl studiedeltagarnas kroppar använder syre, hur väl deras hjärta pumpar blod, hur väl deras lungor fungerar och hur friska deras blodkärl är.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan varje övervakad aerob träningssession påbörjas, kommer patientens vitala vitala tecken att bedömas för att säkerställa att patienten säkert kan fortsätta med sessionen.
Vitala tecken, inklusive vilopuls och blodtryck, kommer att samlas in och övervakas enligt ExOnc-programmets riktlinjer.
Dessutom kommer den planerade sessionen inte att initieras om ExOnc-personalen observerar några farhågor som kan äventyra deltagarnas säkerhet och/eller integriteten för den planerade sessionen.
Riktlinjer för övervakning av vitala tecken för oövervakade sessioner, ordinerade vid lägre intensiteter, kommer att meddelas av träningsfysiologen vid den tidpunkt då sessionsplanen ges till patienten.
Patienter kommer att instrueras att inte påbörja en oövervakad session om deras vilopuls eller blodtryck ligger utanför de rekommenderade riktlinjerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
- E-post: scottj1@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Rekrytering
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Andrew Salner, MD
- Telefonnummer: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Huvudutredare:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-80 år
- Kvinna
- Kirurgiskt resekerat tidigt stadium (I-III) primär bröstcancer
Postmenopausal, definierad som något av följande:
- Ålder ≥ 45 utan mens på minst 2 år
- Kemiskt och/eller kirurgiskt inducerad klimakteriet genom äggstockssuppression, enligt bestämt av den primära onkologen
- Östradiolnivå på ≤30 pg/ml
Ett intervall på minst ett år, men inte mer än fem år, efter att den definitiva behandlingen för malign sjukdom fullbordats. Definitiv terapi definieras som:
- Operation plus strålning
- Kirurgi plus kemoterapi
- Kirurgi plus trastuzumab
- Träningsintolerans (dvs patienter måste ha en VO2-topp under den förväntade för aktiv ålder och könsmatchade individer. (+/- det tekniska felet på 1,32 mL/kg/min)].
Obs: Normativa värden är tillgängliga upp till 80 års ålder)
Kunna slutföra en acceptabel baslinje-CPET, i avsaknad av högrisk-EKG-fynd eller annat olämpligt svar på träningen som bestäms av PI, enligt något av följande kriterier:
- Att uppnå en platå i syreförbrukning, samtidigt med en ökning av effektuttaget;
- Ett respiratoriskt utbytesförhållande ≥ 1,10;
- Uppnående av maximal förutsagd hjärtfrekvens (HRmax) (dvs inom 10 slag/min från åldersförutsagd HRmax [HRmax = 220-Ålder[år]);
- Frivillig utmattning, mätt med en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18 på BORG-skalan
- Villighet att följa alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
Någon av följande absoluta kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning:
- Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter planerade studieingrepp
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Återkommande synkope
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Andningssvikt
- Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (t.ex. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
- Förekomst av någon annan samtidig, aktivt behandlad malignitet
- Historik av någon annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (förutom hudcancer som inte är melanom)
- Närvaro av fjärrmetastaserande sjukdom (dvs stadium IV)
- Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
- Alla andra tillstånd eller interkurerande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (A) bröstcancer efter avslutad kemoterapi
300 min/vecka i 16 veckor, följt av 16 veckors vanlig vård.
|
300 min/vecka i 16 veckor
150 min/vecka i 32 veckor
300 min/vecka i 32 veckor
150 min/vecka i 16 veckor
|
|
Experimentell: (B) bröstcancer efter avslutad kemo
150 min/vecka i 32 veckor.
|
300 min/vecka i 16 veckor
150 min/vecka i 32 veckor
300 min/vecka i 32 veckor
150 min/vecka i 16 veckor
|
|
Experimentell: (C) bröstcancer efter avslutad cellgift
300 min/vecka i 32 veckor.
|
300 min/vecka i 16 veckor
150 min/vecka i 32 veckor
300 min/vecka i 32 veckor
150 min/vecka i 16 veckor
|
|
Aktiv komparator: (D) bröstcancer efter avslutad kemo
150 min/vecka i 16 veckor, följt av 16 veckors vanlig vård.
|
300 min/vecka i 16 veckor
150 min/vecka i 32 veckor
300 min/vecka i 32 veckor
150 min/vecka i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal syreförbrukning (VO2peak; ml O2.kg-1.min) svarshastighet
Tidsram: 32 veckor
|
En CRF-förändring ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
kommer att betraktas som ett svar; en förändring <1,32 ml O2.kg-1.min-1
kommer att betraktas som ett bortfall.
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .