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Terapia fisica per migliorare la salute cardiovascolare nelle donne in post-menopausa dopo il trattamento per il cancro al seno in fase iniziale

24 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato per ridurre al minimo la mancata risposta all'allenamento aerobico nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio confronterà gli effetti sulla forma cardiorespiratoria (CRF) dell'esercizio aerobico in diverse quantità (numero di minuti/sessione) in diversi periodi di tempo (numero di settimane). L'esercizio aerobico è un'attività fisica di intensità da leggera a moderata che utilizza i grandi gruppi muscolari (muscoli delle gambe, glutei, schiena e petto) e può essere eseguita per almeno 10 minuti.

I ricercatori studieranno gli effetti di diversi programmi di esercizio su quanto bene i corpi dei partecipanti allo studio utilizzano l'ossigeno, quanto bene il loro cuore pompa il sangue, quanto bene funzionano i loro polmoni e quanto sono sani i loro vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio di ogni sessione di allenamento aerobico supervisionato, verranno valutati i segni vitali a riposo del paziente per garantire che il paziente possa procedere in sicurezza con la sessione. I segni vitali, inclusa la frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna, saranno raccolti e monitorati secondo le linee guida del programma ExOnc. Inoltre, la sessione pianificata non verrà avviata se il membro dello staff di ExOnc osserva eventuali preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti e/o l'integrità della sessione pianificata. Le linee guida per il monitoraggio dei segni vitali per le sessioni senza supervisione, prescritte a intensità inferiori, saranno consigliate dal fisiologo dell'esercizio al momento in cui il programma della sessione viene fornito al paziente. I pazienti verranno istruiti a non iniziare una sessione senza supervisione se la loro frequenza cardiaca a riposo o la pressione sanguigna non rientrano nelle linee guida raccomandate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lee Jones, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-8103

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data collection only)
        • Contatto:
          • Andrew Salner, MD
          • Numero di telefono: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Lee Jones, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
        • Contatto:
          • Jessica Scott, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-8103
        • Investigatore principale:
          • Jessica Scott, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Femmina
  • Carcinoma mammario primario allo stadio iniziale (I-III) asportato chirurgicamente

  • Post-menopausa, definito come uno dei seguenti:

    • Età ≥ 45 senza mestruazioni da almeno 2 anni
    • Menopausa indotta chimicamente e/o chirurgicamente attraverso la soppressione ovarica, come determinato dall'oncologo primario
    • Livello di estradiolo ≤30 pg/mL

  • Un intervallo di almeno un anno, ma non superiore a cinque anni, dopo il completamento completo della terapia definitiva per la malattia maligna. La terapia definitiva è definita come:

    • Chirurgia più radiazioni
    • Chirurgia più chemioterapia
    • Chirurgia più trastuzumab
  • Intolleranza all'esercizio (ovvero, i pazienti devono avere un picco di VO2 inferiore a quello previsto per gli individui di età attiva e dello stesso sesso. (+/- l'errore tecnico di 1,32 ml/kg/min)].

Nota: i valori normativi sono disponibili fino a 80 anni)

  • In grado di completare un CPET di base accettabile, in assenza di risultati ECG ad alto rischio o altra risposta inappropriata all'esercizio come determinato dal PI, come definito da uno dei seguenti criteri:

    • Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
    • Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
    • Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [FCmax = 220-Età[anni]);
    • Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:

    • Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influenzare la prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (per es., infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
  • Presenza di qualsiasi altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno trattato negli ultimi 3 anni (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Presenza di malattia metastatica a distanza (cioè stadio IV)
  • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (A) cancro al seno dopo il completamento della chemio
300 min/settimana per 16 settimane, seguite da 16 settimane di cure abituali.
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 16 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 16 settimane
Sperimentale: (B) cancro al seno dopo il completamento della chemio
150 min/settimana per 32 settimane.
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 16 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 16 settimane
Sperimentale: (C) cancro al seno dopo il completamento della chemio
300 min/settimana per 32 settimane.
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 16 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 16 settimane
Comparatore attivo: (D) cancro al seno dopo il completamento della chemio
150 min/settimana per 16 settimane, seguite da 16 settimane di cure abituali.
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 16 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
300 min/settimana per 32 settimane
Altro: Allenamento aerobico
150 min/settimana per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del consumo massimo di ossigeno (VO2peak; ml O2.kg-1.min).
Lasso di tempo: 32 settimane
Una variazione del CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 sarà considerata una risposta; una variazione <1,32 ml O2.kg-1.min-1 sarà considerata una mancata risposta.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

Prove cliniche su Allenamento aerobico

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