Terapia de ejercicios para mejorar la salud cardiovascular en mujeres posmenopáusicas después del tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana
25 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo aleatorizado para minimizar la falta de respuesta al entrenamiento aeróbico en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano
Este estudio comparará los efectos sobre la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) del ejercicio aeróbico en diferentes cantidades (cantidad de minutos/sesión) durante diferentes períodos de tiempo (cantidad de semanas). El ejercicio aeróbico es una actividad física de intensidad ligera a moderada que utiliza los grandes grupos de músculos (músculos de las piernas, los glúteos, la espalda y el pecho) y se puede realizar durante al menos 10 minutos.
Los investigadores estudiarán los efectos de diferentes programas de ejercicio sobre qué tan bien los cuerpos de los participantes del estudio usan oxígeno, qué tan bien bombea sangre su corazón, qué tan bien funcionan sus pulmones y qué tan saludables son sus vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del inicio de cada sesión de entrenamiento aeróbico supervisado, se evaluarán los signos vitales en reposo del paciente para garantizar que pueda continuar con la sesión de manera segura.
Los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial, se recopilarán y controlarán según las pautas del programa ExOnc.
Además, la sesión planificada no se iniciará si el miembro del personal de ExOnc observa alguna inquietud que pueda comprometer la seguridad de los participantes y/o la integridad de la sesión planificada.
El fisiólogo del ejercicio le indicará las pautas de monitoreo de signos vitales para sesiones no supervisadas, prescritas a intensidades más bajas, en el momento en que se proporcione el plan de sesión al paciente.
Se indicará a los pacientes que no comiencen una sesión sin supervisión si su frecuencia cardíaca en reposo o su presión arterial están fuera de las pautas recomendadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
- Correo electrónico: scottj1@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Andrew Salner, MD
- Número de teléfono: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
-
Contacto:
- Jessica Scott, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
-
Investigador principal:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años
- Femenino
- Cáncer de mama primario en etapa temprana (I-III) resecado quirúrgicamente
Posmenopáusica, definida como una de las siguientes:
- Edad ≥ 45 años sin menstruación durante al menos 2 años
- Menopausia inducida químicamente y/o quirúrgicamente a través de la supresión ovárica, según lo determine el oncólogo principal
- Nivel de estradiol de ≤30 pg/mL
Un intervalo de al menos un año, pero no más de cinco años, después de la finalización completa de la terapia definitiva para la enfermedad maligna. La terapia definitiva se define como:
- Cirugía más radiación
- Cirugía más quimioterapia
- Cirugía más trastuzumab
- Intolerancia al ejercicio (es decir, los pacientes deben tener un pico de VO2 por debajo del previsto para personas de la misma edad y sexo activos. (+/- el error técnico de 1,32 mL/kg/min)].
Nota: Los valores normativos están disponibles hasta los 80 años de edad)
Capaz de completar un CPET inicial aceptable, en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el IP, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (p. ej., infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Presencia de cualquier otra neoplasia maligna concurrente tratada activamente
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia (es decir, estadio IV)
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
- Cualquier otra condición o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (A) cáncer de mama después de completar la quimioterapia
300 min/semana durante 16 semanas, seguido de 16 semanas de atención habitual.
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300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
|
Experimental: (B) cáncer de mama después de completar la quimioterapia
150 min/semana durante 32 semanas.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
|
Experimental: (C) cáncer de mama después de completar la quimioterapia
300 min/semana durante 32 semanas.
|
300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
|
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Comparador activo: (D) cáncer de mama después de completar la quimioterapia
150 min/semana durante 16 semanas, seguido de 16 semanas de atención habitual.
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300 min/semana durante 16 semanas
150 min/semana durante 32 semanas
300 min/semana durante 32 semanas
150 min/semana durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo máximo de oxígeno (VO2pico; ml O2.kg-1.min) tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Un cambio de CRF ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
será considerada una respuesta; un cambio <1,32 ml O2.kg-1.min-1
se considerará una falta de respuesta.
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .