Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi for at forbedre kardiovaskulær sundhed hos postmenopausale kvinder efter behandling for tidligt stadie af brystkræft

24. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg for at minimere manglende respons på aerob træning hos postmenopausale kvinder med brystkræft i et tidligt stadie

Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne på cardiorespiratory fitness (CRF) af aerob træning i forskellige mængder (antal minutter/session) over forskellige tidsperioder (antal uger). Aerob træning er fysisk aktivitet af let til moderat intensitet, der bruger de store muskelgrupper (muskler i dine ben, balder, ryg og bryst) og kan udføres i mindst 10 minutter.

Forskerne vil studere effekten af ​​forskellige træningsprogrammer på, hvor godt studiedeltagernes kroppe bruger ilt, hvor godt deres hjerte pumper blod, hvor godt deres lunger fungerer, og hvor sunde deres blodkar er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelsen af ​​hver overvåget aerob træningssession vil patientens hvilende vitale tegn blive vurderet for at sikre, at patienten sikkert kan fortsætte med sessionen. Vitale tegn, herunder hvilepuls og blodtryk, vil blive indsamlet og overvåget i henhold til ExOnc-programmets retningslinjer. Derudover vil den planlagte session ikke blive påbegyndt, hvis ExOnc-medarbejderen observerer bekymringer, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller integriteten af ​​den planlagte session. Retningslinjer for overvågning af vitale tegn for sessioner uden opsyn, ordineret ved lavere intensiteter, vil blive rådgivet af træningsfysiologen på det tidspunkt, hvor sessionsplanen gives til patienten. Patienter vil blive instrueret i ikke at begynde en session uden opsyn, hvis deres hvilepuls eller blodtryk er uden for de anbefalede retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lee Jones, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-8103

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lee Jones, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Kontakt:
          • Jessica Scott, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8103
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Scott, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-80 år
  • Kvinde
  • Kirurgisk resekeret tidligt stadium (I-III) primær brystkræft

  • Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:

    • Alder ≥ 45 uden menstruation i mindst 2 år
    • Kemisk og/eller kirurgisk induceret overgangsalder gennem ovarieundertrykkelse, som bestemt af den primære onkolog
    • Østradiolniveau på ≤30 pg/ml

  • Et interval på mindst et år, men ikke mere end fem år, efter fuld afslutning af den endelige behandling for malign sygdom. Definitiv terapi er defineret som:

    • Kirurgi plus stråling
    • Kirurgi plus kemoterapi
    • Kirurgi plus trastuzumab
  • Træningsintolerance (dvs. patienter skal have en VO2-peak under den forudsagte for aktiv alder og kønsmatchede individer. (+/- den tekniske fejl på 1,32 ml/kg/min)].

Bemærk: Normative værdier er tilgængelige op til 80 år)

  • I stand til at gennemføre en acceptabel baseline CPET i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af PI, som defineret af et af følgende kriterier:

    • Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    • Frivillig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    • Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Tilbagevendende synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    • Trombose af underekstremiteter
    • Mistænkt dissekerende aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Respirationssvigt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (f.eks. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  • Anamnese med enhver anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom (dvs. stadium IV)
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter efterforskerens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (A) brystkræft efter afslutning af kemo
300 min/uge i 16 uger, efterfulgt af 16 ugers sædvanlig pleje.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Eksperimentel: (B) brystkræft efter afslutning af kemo
150 min/uge i 32 uger.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Eksperimentel: (C) brystkræft efter afslutning af kemo
300 min/uge i 32 uger.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger
Aktiv komparator: (D) brystkræft efter afslutning af kemo
150 min/uge i 16 uger, efterfulgt af 16 ugers sædvanlig pleje.
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 16 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
300 min/uge i 32 uger
Andet: Aerob træning
150 min/uge i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal iltforbrug (VO2peak; ml O2.kg-1.min) responsrate
Tidsramme: 32 uger
En CRF-ændring ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 vil blive betragtet som et svar; en ændring <1,32 ml O2.kg-1.min-1 vil blive betragtet som et frafald.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner