Gyakorlatterápia a menopauza utáni nők szív- és érrendszeri egészségének javítására a korai stádiumú emlőrák kezelését követően
2026. augusztus 25. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Véletlenszerű vizsgálat a korai stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél az aerob edzésre adott válasz hiányának minimalizálására
Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző mennyiségű aerob gyakorlatok kardiorespiratorikus alkalmasságra (CRF) gyakorolt hatását (percek/menetszám) különböző időszakokban (hetek száma). Az aerob gyakorlat enyhe-közepes intenzitású fizikai tevékenység, amely a nagy izomcsoportokat (lábak, fenék, hát és mellkas izmai) használja, és legalább 10 percig végezhető.
A kutatók megvizsgálják a különböző edzésprogramok hatásait arra vonatkozóan, hogy a vizsgálatban résztvevők szervezete mennyire hasznosítja az oxigént, mennyire pumpálja a szívük a vért, milyen jól működik a tüdejük, és mennyire egészségesek az ereik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felügyelt aerob edzés megkezdése előtt a páciens nyugalmi létfontosságú jeleit felmérik, hogy a páciens biztonságosan folytathassa az edzést.
A létfontosságú jeleket, beleértve a nyugalmi pulzusszámot és a vérnyomást, az ExOnc program irányelveinek megfelelően gyűjtik és figyelik.
Ezenkívül a tervezett ülés nem indul el, ha az ExOnc munkatársa bármilyen aggályt észlel, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát és/vagy a tervezett ülés integritását.
A felügyelet nélküli, alacsonyabb intenzitású edzésekre vonatkozó életjel-monitorozási irányelveket az edzésfiziológus tájékoztatja, amikor az edzéstervet átadják a páciensnek.
A betegeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek felügyelet nélküli kezelést, ha nyugalmi pulzusuk vagy vérnyomásuk az ajánlott irányelveken kívül esik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Scott, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
- E-mail: scottj1@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee Jones, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Salner, MD
- Telefonszám: 860-972-2803
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee Jones, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Scott, PhD
- Telefonszám: 646-888-8103
-
Kutatásvezető:
- Jessica Scott, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korig
- Női
- Műtétileg eltávolított korai stádiumú (I-III) primer emlőrák
Menopauza utáni időszak, az alábbiak egyikeként definiálva:
- Életkor ≥ 45 év, legalább 2 évig nem volt menstruáció
- Kémiai és/vagy műtéti úton előidézett menopauza petefészek-szuppresszió révén, az elsődleges onkológus által meghatározottak szerint
- Az ösztradiol szintje ≤30 pg/ml
A rosszindulatú betegség definitív terápiájának teljes befejezését követően legalább egy év, de legfeljebb öt év. A végleges terápia meghatározása a következő:
- Műtét plusz sugárzás
- Műtét plusz kemoterápia
- Műtét plusz trastuzumab
- Testmozgás-intolerancia (azaz a betegek VO2-csúcsának az aktív korú és a neme szerinti egyénekre előre jelzett érték alatt kell lennie. (+/- az 1,32 ml/kg/perc technikai hiba)].
Megjegyzés: A normatív értékek 80 éves korig elérhetők)
Képes elvégezni egy elfogadható kiindulási CPET-et, magas kockázatú EKG-leletek vagy a PI által meghatározott egyéb nem megfelelő gyakorlati válasz hiányában, a következő kritériumok bármelyike szerint:
- Az oxigénfogyasztás platójának elérése, a teljesítmény növekedésével egyidejűleg;
- A légzéscsere aránya ≥ 1,10;
- A maximális előre jelzett szívfrekvencia (HRmax) elérése (azaz az életkor által előrejelzett HRmax [HRmax = 220-életkor [év] 10 bpm-en belüli) elérése;
- Akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt erőkifejtéssel (RPE) mérve
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.
Kizárási kritériumok:
A következő abszolút ellenjavallatok bármelyike a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz:
- Akut miokardiális infarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják az edzést (például fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- Bármilyen más egyidejű, aktívan kezelt rosszindulatú daganat jelenléte
- Az elmúlt 3 évben kezelt bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében (a nem melanómás bőrrák kivételével)
- Távoli áttétes betegség jelenléte (azaz IV. stádium)
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85%
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy közbeeső betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz jelöltté teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (A) mellrák a kemoterápia befejezése után
300 perc/hét 16 hétig, amit 16 hét szokásos ápolás követ.
|
300 perc/hét 16 hétig
150 perc/hét 32 héten keresztül
300 perc/hét 32 héten keresztül
150 perc/hét 16 hétig
|
|
Kísérleti: (B) mellrák a kemoterápia befejezése után
150 perc/hét 32 héten keresztül.
|
300 perc/hét 16 hétig
150 perc/hét 32 héten keresztül
300 perc/hét 32 héten keresztül
150 perc/hét 16 hétig
|
|
Kísérleti: (C) mellrák a kemoterápia befejezése után
300 perc/hét 32 héten keresztül.
|
300 perc/hét 16 hétig
150 perc/hét 32 héten keresztül
300 perc/hét 32 héten keresztül
150 perc/hét 16 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: (D) mellrák a kemoterápia befejezése után
150 perc/hét 16 hétig, amit 16 hét szokásos ápolás követ.
|
300 perc/hét 16 hétig
150 perc/hét 32 héten keresztül
300 perc/hét 32 héten keresztül
150 perc/hét 16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs; ml O2.kg-1.min) válaszarány
Időkeret: 32 hét
|
A CRF változás ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1
válasznak minősül; változás <1,32 ml O2.kg-1.min-1
nem válaszolásnak minősül.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .