Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitushoitoa sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi vaihdevuodet ohittaneilla naisilla varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jälkeen

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on minimoida aerobiseen harjoitteluun reagoimattomuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa verrataan aerobisen harjoittelun vaikutuksia kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF) eri määrinä (minuuttien määrä/istunto) eri ajanjaksoina (viikkojen lukumäärä). Aerobinen harjoitus on kevyestä kohtalaiseen voimakasta fyysistä toimintaa, joka käyttää suuria lihasryhmiä (jalkojen, pakaroiden, selän ja rintakehän lihaksia) ja jota voidaan suorittaa vähintään 10 minuuttia.

Tutkijat selvittävät eri liikuntaohjelmien vaikutuksia siihen, kuinka hyvin tutkimukseen osallistuneiden keho käyttää happea, kuinka hyvin heidän sydämensä pumppaa verta, kuinka hyvin heidän keuhkot toimivat ja kuinka terveitä heidän verisuonensa ovat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen jokaisen ohjatun aerobisen harjoittelun aloittamista potilaan lepäävät elintoiminnot arvioidaan sen varmistamiseksi, että potilas voi jatkaa harjoitusta turvallisesti. Elintoiminnot, mukaan lukien leposyke ja verenpaine, kerätään ja niitä seurataan ExOnc-ohjelman ohjeiden mukaisesti. Lisäksi suunniteltua istuntoa ei aloiteta, jos ExOnc-henkilökunnan jäsen havaitsee huolenaiheita, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai suunnitellun istunnon eheyden. Harjoitusfysiologi neuvoo ohjaamattomien harjoitusten elintoimintojen seurantaohjeet, jotka on määrätty pienemmillä intensiteetillä, kun harjoitussuunnitelma toimitetaan potilaalle. Potilaita neuvotaan olemaan aloittamatta valvomatonta hoitokertaa, jos heidän leposykensä tai verenpaineensa on suositeltujen ohjeiden ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Scott, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-8103
  • Sähköposti: scottj1@mskcc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lee Jones, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-8103

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Salner, MD
          • Puhelinnumero: 860-972-2803
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Jones, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-8103
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Scott, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-8103
        • Päätutkija:
          • Jessica Scott, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-80 vuotta
  • Nainen
  • Kirurgisesti leikattu varhaisen vaiheen (I-III) primaarinen rintasyöpä

  • Postmenopausaalinen, määriteltynä jompikumpi seuraavista:

    • Ikä ≥ 45 ilman kuukautisia vähintään 2 vuoteen
    • Kemiallisesti ja/tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet munasarjojen suppression kautta ensisijaisen onkologin määrittämänä
    • Estradiolitaso ≤30 pg/ml

  • Vähintään vuoden, mutta enintään viiden vuoden välein pahanlaatuisen taudin lopullisen hoidon päättymisen jälkeen. Lopullinen terapia määritellään seuraavasti:

    • Leikkaus plus säteily
    • Leikkaus ja kemoterapia
    • Leikkaus plus trastutsumabi
  • Liikunta-intoleranssi (eli potilaiden VO2-huipun on oltava alle aktiivisen iän ja sukupuolen mukaan ennustetun). (+/- tekninen virhe 1,32 ml/kg/min)].

Huomautus: Normaaliarvot ovat saatavilla 80 vuoden ikään asti)

  • Pystyy suorittamaan hyväksyttävän perustason CPET:n, jos ei ole korkean riskin EKG-löydöksiä tai muuta sopimatonta vastetta harjoitteluun PI:n määrittämänä, mikä on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Tasanne saavuttaminen hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
    • hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
    • Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
    • Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalista rasitustestausta varten:

    • Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
    • Toistuva pyörtyminen
    • Aktiivinen endokardiitti
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    • Oireinen vakava aorttastenoosi
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    • Alaraajojen tromboosi
    • Epäilty dissektoiva aneurysma
    • Hallitsematon astma
    • Keuhkopöhö
    • Hengityksen vajaatoiminta
    • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen, aktiivisesti hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Kaukometastaattinen sairaus (eli vaihe IV)
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (A) rintasyöpä kemohoidon päätyttyä
300 min/vko 16 viikon ajan, jonka jälkeen 16 viikkoa tavallista hoitoa.
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 16 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 16 viikon ajan
Kokeellinen: (B) rintasyöpä kemohoidon päätyttyä
150 min/vko 32 viikon ajan.
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 16 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 16 viikon ajan
Kokeellinen: (C) rintasyöpä kemohoidon päätyttyä
300 min/vko 32 viikon ajan.
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 16 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 16 viikon ajan
Active Comparator: (D) rintasyöpä kemohoidon päätyttyä
150 min/vko 16 viikon ajan, jonka jälkeen 16 viikkoa tavallista hoitoa.
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 16 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
300 min/vko 32 viikon ajan
Muut: Aerobinen koulutus
150 min/vko 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapenkulutuksen huippu (VO2peak; ml O2.kg-1.min) vastenopeus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
CRF-muutos ≥1,32 ml O2.kg-1.min-1 pidetään vastauksena; muutos <1,32 ml O2.kg-1.min-1 katsotaan vastaamatta jättämisenä.
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aerobinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa