親指基部関節炎における強度と機能の回復: 比較有効性研究 (RESUM-IT) (RESTART)
2026年7月28日 更新者：Vincent D. Pellegrini、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
親指基部関節炎における強度と機能の回復 : 比較有効性研究 (RESUM-IT)
この研究の目的は、親指基部関節炎の外科的介入に関する 3 つの広く保持されている基本的な教義の根拠を評価することです。
- 靭帯再建と中手骨の安定化を伴う台形切除術は、優れた機能的成果と強度に関連しています。
- 関節形成術スペースの保存は、基礎関節形成術後の機能的転帰、疼痛緩和、および強度の回復と相関し、
- 中手指節関節 (MCPJ) 過伸展の軽減は、手術手技に関係なく、基礎関節形成術後の術後強度を最適化します。
靭帯再建 (I) または縫合糸懸垂 (II) のいずれかによる中手骨の安定化を伴う親指基部関節形成術は、痛みの軽減のみを提供した後に達成されるよりも、握力およびピンチ強度の大幅な改善、および手の機能の改善をもたらすと仮定されています。単純な台形切除術（III）による。 関節形成スペースの保存は正の相関があり、MCPJ 過伸展は負の相関があり、親指の機能と横方向のピンチ強度が改善されます。
主な目的 (3 つの手順コホート内):
- 親指基部関節形成術の前に、僧帽中手関節のリドカイン注射前後の患者の痛みについて、術前のピンチ強度とグリップ強度、および患者報告アウトカム (PRO) を比較します。
- 親指基部関節形成術後 3 か月および 6 か月の痛みと機能に関する術後のピンチと握力および PRO を、リドカイン注射前後の術前の値と比較します。
- 負荷 X 線写真で測定された動的関節形成術のスペースの保存と、ピンチと握力の術後の改善、および痛みと機能の PRO との相関関係。
- 最適な MCPJ 位置を定義するために、動的 MCP 関節の位置と弛緩を、強度の変化および患者から報告された痛みと機能と関連付けます。
二次的な目的 (3 つの手順コホート間):
- 特殊な中手骨の安定化を伴う基部関節形成術を受けた患者と伴わない基部関節形成術を受けた患者の間で、術前と術後のピンチとグリップの強さと痛みと機能の PRO の変化を比較します。
- 関節形成術群間で、動的関節形成術スペースの維持と、強度および患者から報告された痛みと機能の改善を比較します。と
- ピンチと握力の変化と痛みと機能の PRO を動的 MCPJ 位置で関節形成術グループ間で比較します。
- 手術グループ間の術後神経炎と合併症を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順: インフォームド コンセントを得て、手術予定日から 4 週間以内に、各サイト コーディネーターは、ベースラインの臨床および人口統計情報、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) を収集します。グローバルヘルス調査、短い形式の腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケートと、参加者からの測定値をつかんでつまんでください。
同じ日に、診療所でベースラインの臨床データを収集した直後に、外科医は僧帽中手関節に麻酔をかけます。
注射の妥当性と結果として生じる関節の麻酔は、VASスコアの繰り返しによって評価されます。
局所麻酔の 15 分間の設定時間に続いて、VAS ダイアグラムは再び患者によって完成され、続いて繰り返しグリップとピンチ測定が記録されます。
各患者は、事前に指定された 3 つの手順のいずれかを受けます。靱帯再建を伴う台形切除術 - 橈側手根屈筋腱を伴う靭帯間置 (LRTI) 関節形成術。縫合糸懸垂形成術を伴う台形切除術;または一時的な K ワイヤー固定による関節鏡視下台形切除術。
それ以外の場合、患者のフォローアップ訪問は、外科医のルーチンに従って、臨床的適応のみによってスケジュールされます。
患者は、執刀医の通常の術後リハビリテーションプロトコルとハンドセラピープログラムに従います。
外科医のプロトコルと好みに応じて、保護副子固定と運動プログラムを利用する必要があります。術後の研究評価は、手術後 3 か月と 6 か月で行われます。3 か月と 6 か月の評価には、PROMIS-10 と QuickDASH 調査、VAS 疼痛図の完成が含まれます。グリップ、キー、およびパルプからパルプへのピンチ強度の記録。
さらに、感覚異常、感覚異常、または切開の過敏症の特定の表記は、3 か月および 6 か月の評価時に外科医またはハンドセラピストによって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent D Pellegrini, MD
- 電話番号：(603) 650-5133
- メール：Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Vincent D Pellegrini, MD
- 電話番号：(603) 650-5133
- メール：Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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コンタクト：
- Lance G Warhold, MD
- 電話番号：(603) 650-5133
- メール：Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
副調査官：
- Lance G Warhold, MD
-
副調査官：
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-非手術治療に失敗し、親指基部関節変形性関節症、外傷性関節炎の診断のために一次基部関節形成術を検討している参加センターで見られたすべての連続した患者、または骨折または不安定性のために以前の基部関節手術を受けた持続性滑膜炎であり、持続的な症状に悩まされている場合は、研究への参加が考慮されます。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女。
- -選択的な非補綴、一次基礎関節形成術を受けている;
- 患者は、研究プロトコルに参加し、遵守するために必要な精神的能力を持っています。
- -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。と
- -患者は、選択した外科医のケアの下で参加する意思があります。
除外基準:
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、またはその他の関連する炎症性関節炎の診断を受けた患者;
- -あらゆる性質の同時両側手の処置を受けている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -手術当日の尿妊娠検査が陰性でない限り、生殖能力のある女性。 出産の可能性のある女性には、両側卵巣摘出術、子宮摘出術または卵管結紮術を受けていない閉経前の女性が含まれます。 閉経後とは、少なくとも 1 暦年月経がないことと定義されています。
- 囚人や施設に収容されている個人を含む脆弱な患者集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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靭帯再建 - 腱介在 (LRTI)
変形性関節症の治療として LRTI 手順を使用して親指基部関節形成術を受けている患者。
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靱帯再建を伴う台形切除術を用いた親指基部関節形成術 (外科的) (I; LRTI)
他の名前：
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縫合糸懸垂形成術 (SS)
変形性関節症の治療として、縫合糸懸垂形成術 (SS) を使用した親指基部関節形成術を受けている患者。
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縫合糸懸垂を伴うトラペジエクトミーを使用した親指基部関節形成術 (外科的) (II; SS)
他の名前：
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鏡視下台形切除術 (AT)
変形性関節症の治療として関節鏡視下台形切除術 (AT) 手順を使用して親指基部関節形成術を受けている患者。
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鏡視下台形切除術 (III; AT) を使用した親指基部関節形成術 (外科的)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽筋中手関節へのリドカイン注射の前後で、手術コホート内および手術コホート間の圧力のキログラムで測定された、術前のピンチおよび握力の変化。
時間枠：術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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Jamar (Jackson, MO) ダイナモメーターを使用したパワーグリップ、続いてラテラル (キー) およびパルプツーパルプのピンチをピンチメーターで記録 (キログラム)各試行の間に 15 秒の休憩。
親指中手指節 (MCP) 関節の動的位置は、横方向のピンチ テスト中に小さな角度計で記録されます。
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術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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手術コホート内および手術コホート間で知覚される痛みを等級付けするための標準的なビジュアル アナログ スコア (VAS) ダイアグラムによって測定される、手術前から手術後の痛みの変化。
時間枠：術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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標準的な VAS ダイアグラムは 0 から 10 までのスケールであり、0 は痛みがない (笑顔) を示し、10 は可能な限り最悪の、耐えられない、耐え難いほどの痛み (泣き顔) を示します。
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術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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手技コホート内および手技コホート間での、腕、肩、手 (QuickDASH) の短い形式の障害アンケートによって測定された、患者報告機能の変化。
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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簡単な形式の QuickDASH アンケートは、患者から報告された特定の上肢機能の反映として記入されます。
QuickDASHスコアの絶対的な改善は、グループ内で縦断的に比較され、各時点でグループ間で比較されます。
QuickDASH スコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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ベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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処置コホート内および処置コホート間での、PROMIS-10 グローバルヘルスアンケートによって測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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PROMIS-10 グローバル ヘルスは、身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康の 5 つの領域を測定します。
項目は 5 段階で評価されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、手術後 3 か月と 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置コホート間の術後合併症
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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関節形成術群間の表在性感覚神経炎または複雑な局所疼痛症候群および創傷関連感染症に特に関連する術後合併症。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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手順とコホート内およびコホート間の応力 X 線写真で測定された絶対的な動的関節形成術スペースの高さの変化
時間枠：ベースライン、手術直後、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月、6ヶ月
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静的および動的な関節形成術のスペースは、手術後 1 か月、および手術後 3 か月と 6 か月で石膏固定と K ワイヤー固定を除去したときに撮影した術後直後および連続 X 線写真で比較評価されます。
3 か月および 6 か月の X 線写真は、Roberts の前後 (AP) で撮影され、横方向のキー ピンチ中に真の横方向の投影が行われます。
絶対的な関節形成術空間の高さ、および手術と石膏除去後の経時変化は、強度の改善と相関します。
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ベースライン、手術直後、手術後1ヶ月、手術後3ヶ月、6ヶ月
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動的中手指節関節位置 (MCPJ) の変化と手ゴニオメーターで測定した弛緩度 (手技コホート内および手技コホート間)
時間枠：術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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MCPJ の動的位置は、横方向のピンチ テスト中にハンド ゴニオメーターで測定されます。
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術前ベースライン、基礎関節リドカイン注射の前後、手術後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent D Pellegrini, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。