Restauration de la force et de la fonction dans l'arthrite de l'articulation basale du pouce : une étude d'efficacité comparative (RESUM-IT) (RESTART)
28 juillet 2026 mis à jour par: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la base de trois principes fondamentaux largement répandus sur l'intervention chirurgicale pour l'arthrite de l'articulation basale du pouce ;
- La trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et stabilisation métacarpienne est associée à des résultats fonctionnels et une force supérieurs,
- La préservation de l'espace d'arthroplastie est en corrélation avec les résultats fonctionnels, le soulagement de la douleur et la restauration de la force après l'arthroplastie de l'articulation basale, et
- L'atténuation de l'hyperextension de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCPJ) optimise la force postopératoire après arthroplastie de l'articulation basale, quelle que soit la technique chirurgicale.
On suppose que l'arthroplastie de l'articulation basale du pouce avec stabilisation métacarpienne, soit par reconstruction ligamentaire (I) soit par suspension de suture (II), offre une plus grande amélioration de la force de préhension et de pincement, et une meilleure fonction de la main, que ce qui pourrait être obtenu après un soulagement de la douleur seul par simple trapézectomie (III). La préservation de l'espace d'arthroplastie sera corrélée positivement et l'hyperextension MCPJ sera corrélée négativement, avec une amélioration de la fonction du pouce et de la force de pincement latéral.
Objectifs principaux (dans 3 cohortes de procédures) :
- Comparer la force de pincement et de préhension préopératoire ainsi que les résultats rapportés par les patients (PRO) pour la douleur chez les patients avant et après l'injection de lidocaïne de l'articulation trapézo-métacarpienne, avant l'arthroplastie de l'articulation basale du pouce ;
- Comparer la force de pincement et de préhension postopératoire et les PRO pour la douleur et la fonction à 3 et 6 mois après l'arthroplastie de l'articulation basale du pouce avec les valeurs préopératoires avant et après l'injection de lidocaïne ;
- Corréler la préservation de l'espace d'arthroplastie dynamique tel que mesuré sur une radiographie de stress avec l'amélioration postopératoire de la force de pincement et de préhension, et les PRO pour la douleur et la fonction ;
- Corréler la position dynamique de l'articulation MCP et la laxité avec le changement de force et la douleur et la fonction signalées par le patient pour définir la position optimale de la MCPJ.
Objectifs secondaires (entre 3 cohortes d'interventions) :
- Comparer l'évolution de la force de pincement et de préhension pré- et postopératoire et les PRO pour la douleur et la fonction entre les patients ayant une arthroplastie de l'articulation basale avec et sans stabilisation métacarpienne spécifique ;
- Comparer la préservation de l'espace d'arthroplastie dynamique et l'amélioration de la force et de la douleur et de la fonction signalées par les patients entre les groupes d'arthroplastie ; et
- Comparez les changements de force de pincement et de préhension et les PRO pour la douleur et la fonction avec la position MCPJ dynamique entre les groupes d'arthroplastie.
- Comparer la névrite postopératoire et les complications entre les groupes chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Procédures de l'étude : après avoir obtenu le consentement éclairé et dans les 4 semaines suivant la date prévue de l'intervention chirurgicale, chaque coordinateur de site recueillera des informations cliniques et démographiques de base, un score visuel analogique (EVA), le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS-10) Enquête mondiale sur la santé, le questionnaire abrégé sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) et saisir puis pincer les mesures du participant.
Le même jour, et immédiatement après la collecte des données cliniques de base à la clinique, le chirurgien anesthésiera l'articulation trapézo-métacarpienne.
L'adéquation de l'injection et l'anesthésie de l'articulation qui en résulte seront évaluées en répétant le score VAS.
Après 15 minutes de temps défini pour l'anesthésie locale, le diagramme VAS sera à nouveau complété par le patient, suivi de l'enregistrement de mesures répétées de préhension puis de pincement.
Chaque patient subira ensuite l'une des trois procédures pré-spécifiées; trapézectomie avec reconstruction ligamentaire-interposition tendineuse (LRTI) arthroplastie avec tendon fléchisseur radial du carpe ; trapézectomie avec suspensionplastie de suture ; ou trapézectomie arthroscopique avec fixation temporaire par broche.
Les visites de suivi des patients sont par ailleurs programmées selon la routine du chirurgien et selon l'indication clinique uniquement.
Le patient suivra le protocole de rééducation postopératoire de routine et le programme de thérapie de la main du chirurgien opérant.
Les programmes d'attelle de protection et d'exercices doivent être utilisés selon le protocole et les préférences du chirurgien. L'évaluation de l'étude postopératoire aura lieu trois et six mois après l'opération. L'évaluation à 3 et 6 mois comprendra les enquêtes PROMIS-10 et QuickDASH, l'achèvement du diagramme de douleur VAS et l'enregistrement des forces de préhension, de clé et de pincement pulpe à pulpe.
De plus, une notation spécifique des paresthésies, des dysesthésies ou de la sensibilité de l'incision sera effectuée par le chirurgien ou le thérapeute de la main lors des évaluations de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent D Pellegrini, MD
- Numéro de téléphone: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Numéro de téléphone: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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Contact:
- Lance G Warhold, MD
- Numéro de téléphone: (603) 650-5133
- E-mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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Sous-enquêteur:
- Lance G Warhold, MD
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Sous-enquêteur:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs vus dans les centres participants qui ont échoué à un traitement non chirurgical et envisagent une arthroplastie primaire de l'articulation basale pour un diagnostic d'arthrose de l'articulation basale du pouce, d'arthrite post-traumatique ou qui ont subi une intervention antérieure de l'articulation basale pour une fracture ou une instabilité entraînant une synovite persistante et qui sont gênés par des symptômes persistants, seront considérés pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 ans ou plus ;
- Subissant une arthroplastie primaire non prothétique de l'articulation basale élective ;
- Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et se conformer au protocole de l'étude ;
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé ; et
- Le patient est prêt à participer sous les soins du chirurgien de son choix.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de rhumatisme psoriasique ou d'une autre forme d'arthrite inflammatoire apparentée ;
- Patients subissant des procédures bilatérales simultanées de la main de toute nature ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Femmes en âge de procréer à moins qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif le jour de la chirurgie. Les femmes en âge de procréer comprennent celles qui sont préménopausées et qui n'ont pas subi d'ovariectomie bilatérale, d'hystérectomie ou de ligature des trompes. La post-ménopause est définie comme n'ayant pas eu de règles pendant au moins une année civile.
- Populations de patients vulnérables, y compris les détenus et les personnes institutionnalisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction ligamentaire - Interposition tendineuse (LRTI)
Patients subissant une arthroplastie de l'articulation basale du pouce utilisant la procédure LRTI comme traitement de l'arthrose.
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Arthroplastie de l'articulation basale du pouce (chirurgicale) par trapézectomie avec ligamentoplastie (I ; LRTI)
Autres noms:
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Suture Suspensionplasty (SS)
Patients subissant une arthroplastie de l'articulation basale du pouce à l'aide d'une procédure de suture suspensionplasty (SS) comme traitement de l'arthrose.
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Arthroplastie de l'articulation basale du pouce (chirurgicale) par trapézectomie avec suspension de suture en dernier lieu (II ; SS)
Autres noms:
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Trapézectomie arthroscopique (TA)
Patients subissant une arthroplastie de l'articulation basale du pouce utilisant une procédure de trapézectomie arthroscopique (TA) comme traitement de l'arthrose.
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Arthroplastie de l'articulation basale du pouce (chirurgicale) par trapézectomie arthroscopique (III ; AT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de pincement et de préhension préopératoire, mesurée en kilogrammes de pression au sein et entre les cohortes de procédures avant et après l'injection de lidocaïne de l'articulation trapézométacarpienne.
Délai: Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La prise de puissance à l'aide d'un dynamomètre Jamar (Jackson, MO), suivie d'un pincement latéral (clé) et pulpe à pulpe, sera enregistrée (en kilogrammes) avec un compteur de pincement, en prenant la plus grande force de trois tentatives successives à chaque position avec 15 secondes de repos entre chaque tentative.
La position dynamique de l'articulation métacarpo-phalangienne du pouce (MCP) sera enregistrée avec un petit goniomètre lors des tests de pincement latéral.
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Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Changement de la douleur, avant et après l'opération, telle que mesurée par un diagramme standard de score visuel analogique (EVA) pour évaluer la douleur perçue au sein et entre les cohortes d'interventions.
Délai: Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le diagramme EVA standard est une échelle de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur (visage souriant) et 10 indique la pire douleur possible, insupportable et atroce (visage qui pleure).
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Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Modification de la fonction rapportée par le patient telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH), au sein et entre les cohortes de procédures.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le questionnaire abrégé QuickDASH sera rempli en tant que reflet de la fonction spécifique des membres supérieurs déclarée par le patient.
L'amélioration absolue du score QuickDASH sera comparée au sein des groupes de manière longitudinale et entre les groupes à chaque instant.
Les scores QuickDASH vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
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Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire PROMIS-10 Global Health, au sein et entre les cohortes de procédures.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Le PROMIS-10 Global Health mesure cinq domaines : la fonction physique, la fatigue, la douleur, la détresse émotionnelle et la santé sociale.
Les éléments sont évalués sur une échelle de cinq points.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires entre les cohortes d'interventions
Délai: 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Complications postopératoires spécifiquement liées à la névrite sensorielle superficielle ou au syndrome douloureux régional complexe et à l'infection liée à la plaie, entre les groupes d'arthroplastie.
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3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Changement de la hauteur absolue de l'espace d'arthroplastie dynamique, mesuré par une radiographie de stress au sein et entre la procédure et les cohortes
Délai: Au départ, immédiatement après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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L'espace d'arthroplastie statique et dynamique sera évalué de manière comparative sur des radiographies postopératoires immédiates et séquentielles prises lors du retrait de l'immobilisation du plâtre et de la fixation du fil de Kirschner à 1 mois, et à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Des radiographies de trois et six mois seront prises dans les projections antéropostérieures (AP) de Roberts et les projections latérales vraies pendant le pincement de la clé latérale.
La hauteur absolue de l'espace d'arthroplastie et son évolution dans le temps après l'opération et le retrait du plâtre seront corrélées à l'amélioration de la résistance.
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Au départ, immédiatement après la chirurgie, 1 mois après la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Modification de la position dynamique de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCPJ) et de la laxité mesurées par un goniomètre manuel au sein et entre les cohortes de procédures
Délai: Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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La position dynamique du MCPJ sera mesurée avec un goniomètre à main lors des tests de pincement latéral
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Base préopératoire, à la fois avant et après l'injection de lidocaïne dans l'articulation basale, puis 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .