Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af styrke og funktion i tommelfingerbasalledsgigt: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse (RESUM-IT) (RESTART)

30. januar 2024 opdateret af: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere grundlaget for tre udbredte grundlæggende principper om kirurgisk indgreb for tommelfinger basal led arthritis;

  1. Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og metacarpal stabilisering er forbundet med overlegne funktionelle resultater og styrke,
  2. Bevarelse af artroplastikrummet korrelerer med funktionelle resultater, smertelindring og genopretning af styrke efter basalledsarthroplastik, og
  3. Mitigation of metacarpophalangeal joint (MCPJ) hyperextension optimerer postoperativ styrke efter basalledsarthroplasty, uanset kirurgisk teknik.

Det antages, at artroplastik af tommelfinger basalled med metacarpal stabilisering, ved enten ligamentrekonstruktion (I) eller suturophæng (II), giver større forbedring i greb og klemstyrke og bedre håndfunktion, end der kan opnås efter tilvejebringelse af smertelindring alene ved simpel trapeziektomi (III). Bevarelse af artroplastikrummet vil korrelere positivt, og MCPJ hyperekstension vil korrelere negativt med forbedret tommelfingerfunktion og lateral klemmestyrke.

Primære mål (inden for 3 procedurekohorter):

  1. Sammenlign præoperativ klemme- og grebsstyrke samt patientrapporterede resultater (PRO'er) for smerter hos patienter før og efter lidokaininjektion af trapeziometacarpalleddet, før tommelfinger basalledsarthroplasty;
  2. Sammenlign postoperativ klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion 3 og 6 måneder efter artroplastik af tommelfinger basalled med præoperative værdier før og efter lidokaininjektion;
  3. Korrelér bevarelse af dynamisk artroplastikrum målt på et stressrøntgenbillede med postoperativ forbedring af klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion;
  4. Korrelér dynamisk MCP-ledposition og slaphed med ændring i styrke og patientrapporteret smerte og funktion for at definere optimal MCPJ-position.

Sekundære mål (mellem 3 procedurekohorter):

  1. Sammenlign ændringer i præ- og postoperative klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion mellem patienter med basalledsarthroplastik med og uden specifik metacarpal stabilisering;
  2. Sammenlign bevarelse af det dynamiske artroplastikrum og forbedring af styrke og patientrapporteret smerte og funktion mellem artroplastikgrupper; og
  3. Sammenlign ændringer i klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion med dynamisk MCPJ-position mellem artroplastikgrupper.
  4. Sammenlign postoperativ neuritis og komplikationer mellem kirurgiske grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer: Efter at have opnået informeret samtykke og inden for 4 uger efter den planlagte operationsdato, vil hver stedskoordinator indsamle kliniske og demografiske baseline-oplysninger, en visuel analog score (VAS), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Global Health Survey, den korte formular Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskema og greb og derefter knibe målinger fra deltageren. Samme dag, og umiddelbart efter indsamling af baseline kliniske data i klinikken, vil kirurgen bedøve det trapeziometacarpale led. Tilstrækkeligheden af ​​injektionen og den resulterende bedøvelse af leddet vil blive vurderet ved at gentage VAS-scoren. Efter 15 minutters indstillet tid for lokalbedøvelsen vil VAS-diagrammet igen blive udfyldt af patienten efterfulgt af registrering af gentagne greb og derefter klemmemålinger. Hver patient vil derefter gennemgå en af ​​tre forudspecificerede procedurer; trapezectomi med ligament rekonstruktion-sendon interposition (LRTI) artroplastik med flexor carpi radialis sene; trapeziektomi med sutursuspensionsplastik; eller artroskopisk trapeziektomi med midlertidig K-trådsfiksering. Patientopfølgningsbesøg planlægges ellers i henhold til kirurgens rutine og udelukkende efter klinisk indikation. Patienten vil følge den operationelle kirurgs rutinemæssige postoperative rehabiliteringsprotokol og håndterapiprogram. Beskyttende skinne- og træningsprogrammer skal anvendes i henhold til kirurgens protokol og præferencer. Postoperativ undersøgelsesvurdering vil finde sted tre og seks måneder efter operationen, 3 og 6 måneders evalueringen vil omfatte PROMIS-10 og QuickDASH undersøgelser, færdiggørelse af VAS smertediagrammet, og registrering af greb, nøgle og pulp til pulp klemmestyrker. Derudover vil specifik notation af paræstesier, dysæstesier eller følsomhed af snittet blive foretaget af kirurgen eller håndterapeuten ved 3 og 6 måneders vurderingerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lance G Warhold, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer A Chickering, OTR, CHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter set på deltagende centre, som har fejlet ikke-operativ behandling og overvejer primær basalledsarthroplastik til diagnosticering af tommel-basalledsartrose, posttraumatisk arthritis eller har gennemgået en tidligere basalledsprocedure for enten fraktur eller ustabilitet, hvilket resulterer i vedvarende synovitis og er generet af vedvarende symptomer, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 21 år eller ældre;
  • Gennemgår elektiv ikke-protetisk, primær basalledsarthroplastik;
  • Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og overholde undersøgelsesprotokol;
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke; og
  • Patienten er villig til at deltage under pleje af den valgte kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, psoriasisarthritis eller anden relateret inflammatorisk arthritis;
  • Patienter, der gennemgår samtidige bilaterale håndprocedurer af enhver art;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, medmindre der er en negativ uringraviditetstest på operationsdagen. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter dem, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget en bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering. Postmenopausal er defineret som ikke at have haft menstruation i mindst et kalenderår.
  • Sårbare patientgrupper inklusive fanger og institutionaliserede individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ligamentrekonstruktion - seneinterposition (LRTI)
Patienter, der gennemgår artroplastik af tommelfinger basalled ved hjælp af LRTI procedure som behandling af slidgigt.
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af trapezectomi med ligamentrekonstruktion (I; LRTI)
Andre navne:
  • BEMÆRK: INGEN enheder eller medicin er inkluderet som en del af denne intervention.
Sutur Suspensionplasty (SS)
Patienter, der gennemgår tommelfinger basalledsarthroplasty ved hjælp af sutur suspensionplasty (SS) procedure som behandling af slidgigt.
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af trapeziektomi med sutur suspension til sidst (II; SS)
Andre navne:
  • BEMÆRK: INGEN enheder eller medicin er inkluderet som en del af denne intervention.
Artroskopisk trapeziektomi (AT)
Patienter, der gennemgår artroplastik af tommelfinger basalled ved hjælp af artroskopisk trapezectomi (AT) procedure som behandling af slidgigt.
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af artroskopisk trapeziektomi (III; AT)
Andre navne:
  • BEMÆRK: INGEN enheder eller medicin er inkluderet som en del af denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ klem- og grebsstyrke målt ved kilogram tryk inden for og mellem procedurekohorter før og efter lidokain-injektion af trapezometacarpalleddet.
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Kraftgreb ved hjælp af et Jamar (Jackson, MO) dynamometer, efterfulgt af lateral (nøgle) og pulp-til-pulp pinch, vil blive registreret (i kilogram) med en pinch meter, der tager den største styrke af tre på hinanden følgende forsøg ved hver position med 15 sekunders pause mellem hvert forsøg. Den dynamiske position af tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) leddet vil blive registreret med et lille goniometer under lateral pinch test.
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i smerte, før til postoperativt, som målt ved et standard visuel analog score (VAS) diagram for at gradere opfattet smerte inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Standard VAS-diagrammet er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver Ingen smerte (smilende ansigt), og 10 angiver den værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte (grædende ansigt).
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporteret funktion målt ved den korte formular Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskema inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det korte QuickDASH-spørgeskema vil blive udfyldt som en afspejling af patientrapporteret specifik overekstremitetsfunktion. Absolut forbedring i QuickDASH-score vil blive sammenlignet inden for grupper på langs og mellem grupper på hvert tidspunkt. QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
PROMIS-10 Global Health måler fem domæner: fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed. Elementer er bedømt på en fem-trins skala. En højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer mellem procedurekohorter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer specifikt relateret til overfladisk sensorisk neuritis eller komplekst regionalt smertesyndrom og sårrelateret infektion, mellem artroplastikgrupper.
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i absolut dynamisk artroplastikrumshøjde målt på et stressrøntgenbillede inden for og mellem procedure og kohorter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det statiske og dynamiske artroplastikrum vil blive sammenlignet vurderet på umiddelbare postop- og sekventielle røntgenbilleder taget efter fjernelse af gipsimmobilisering og K-trådsfiksering 1 måned og 3 og 6 måneder efter operationen. Tre og seks måneders røntgenbilleder vil blive taget i Roberts anteroposterior (AP) og ægte laterale projektioner under lateral nøgleklem. Den absolutte artroplastikrumshøjde og dens ændring over tid efter operation og gipsfjernelse vil være korreleret med forbedring i styrke.
Baseline, umiddelbart efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Ændring i dynamisk metacarpophalangeal ledposition (MCPJ) og slaphed målt med håndgoniometer inden for og mellem procedurekohorter
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Dynamisk position af MCPJ vil blive målt med et håndgoniometer under lateral pinch test
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

3
Abonner