- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458584
Genoprettelse af styrke og funktion i tommelfingerbasalledsgigt: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse (RESUM-IT) (RESTART)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere grundlaget for tre udbredte grundlæggende principper om kirurgisk indgreb for tommelfinger basal led arthritis;
- Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og metacarpal stabilisering er forbundet med overlegne funktionelle resultater og styrke,
- Bevarelse af artroplastikrummet korrelerer med funktionelle resultater, smertelindring og genopretning af styrke efter basalledsarthroplastik, og
- Mitigation of metacarpophalangeal joint (MCPJ) hyperextension optimerer postoperativ styrke efter basalledsarthroplasty, uanset kirurgisk teknik.
Det antages, at artroplastik af tommelfinger basalled med metacarpal stabilisering, ved enten ligamentrekonstruktion (I) eller suturophæng (II), giver større forbedring i greb og klemstyrke og bedre håndfunktion, end der kan opnås efter tilvejebringelse af smertelindring alene ved simpel trapeziektomi (III). Bevarelse af artroplastikrummet vil korrelere positivt, og MCPJ hyperekstension vil korrelere negativt med forbedret tommelfingerfunktion og lateral klemmestyrke.
Primære mål (inden for 3 procedurekohorter):
- Sammenlign præoperativ klemme- og grebsstyrke samt patientrapporterede resultater (PRO'er) for smerter hos patienter før og efter lidokaininjektion af trapeziometacarpalleddet, før tommelfinger basalledsarthroplasty;
- Sammenlign postoperativ klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion 3 og 6 måneder efter artroplastik af tommelfinger basalled med præoperative værdier før og efter lidokaininjektion;
- Korrelér bevarelse af dynamisk artroplastikrum målt på et stressrøntgenbillede med postoperativ forbedring af klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion;
- Korrelér dynamisk MCP-ledposition og slaphed med ændring i styrke og patientrapporteret smerte og funktion for at definere optimal MCPJ-position.
Sekundære mål (mellem 3 procedurekohorter):
- Sammenlign ændringer i præ- og postoperative klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion mellem patienter med basalledsarthroplastik med og uden specifik metacarpal stabilisering;
- Sammenlign bevarelse af det dynamiske artroplastikrum og forbedring af styrke og patientrapporteret smerte og funktion mellem artroplastikgrupper; og
- Sammenlign ændringer i klemme- og grebsstyrke og PRO'er for smerte og funktion med dynamisk MCPJ-position mellem artroplastikgrupper.
- Sammenlign postoperativ neuritis og komplikationer mellem kirurgiske grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: 603-650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lance G Warhold, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Underforsker:
- Lance G Warhold, MD
-
Underforsker:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 21 år eller ældre;
- Gennemgår elektiv ikke-protetisk, primær basalledsarthroplastik;
- Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og overholde undersøgelsesprotokol;
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke; og
- Patienten er villig til at deltage under pleje af den valgte kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, psoriasisarthritis eller anden relateret inflammatorisk arthritis;
- Patienter, der gennemgår samtidige bilaterale håndprocedurer af enhver art;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Kvinder med reproduktionspotentiale, medmindre der er en negativ uringraviditetstest på operationsdagen. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter dem, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget en bilateral oophorektomi, hysterektomi eller tubal ligering. Postmenopausal er defineret som ikke at have haft menstruation i mindst et kalenderår.
- Sårbare patientgrupper inklusive fanger og institutionaliserede individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ligamentrekonstruktion - seneinterposition (LRTI)
Patienter, der gennemgår artroplastik af tommelfinger basalled ved hjælp af LRTI procedure som behandling af slidgigt.
|
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af trapezectomi med ligamentrekonstruktion (I; LRTI)
Andre navne:
|
Sutur Suspensionplasty (SS)
Patienter, der gennemgår tommelfinger basalledsarthroplasty ved hjælp af sutur suspensionplasty (SS) procedure som behandling af slidgigt.
|
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af trapeziektomi med sutur suspension til sidst (II; SS)
Andre navne:
|
Artroskopisk trapeziektomi (AT)
Patienter, der gennemgår artroplastik af tommelfinger basalled ved hjælp af artroskopisk trapezectomi (AT) procedure som behandling af slidgigt.
|
Tommelfinger basalledsarthroplasty (kirurgisk) ved hjælp af artroskopisk trapeziektomi (III; AT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i præoperativ klem- og grebsstyrke målt ved kilogram tryk inden for og mellem procedurekohorter før og efter lidokain-injektion af trapezometacarpalleddet.
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Kraftgreb ved hjælp af et Jamar (Jackson, MO) dynamometer, efterfulgt af lateral (nøgle) og pulp-til-pulp pinch, vil blive registreret (i kilogram) med en pinch meter, der tager den største styrke af tre på hinanden følgende forsøg ved hver position med 15 sekunders pause mellem hvert forsøg.
Den dynamiske position af tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) leddet vil blive registreret med et lille goniometer under lateral pinch test.
|
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i smerte, før til postoperativt, som målt ved et standard visuel analog score (VAS) diagram for at gradere opfattet smerte inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Standard VAS-diagrammet er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver Ingen smerte (smilende ansigt), og 10 angiver den værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte (grædende ansigt).
|
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i patientrapporteret funktion målt ved den korte formular Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskema inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Det korte QuickDASH-spørgeskema vil blive udfyldt som en afspejling af patientrapporteret specifik overekstremitetsfunktion.
Absolut forbedring i QuickDASH-score vil blive sammenlignet inden for grupper på langs og mellem grupper på hvert tidspunkt.
QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-10 Global Health-spørgeskemaet inden for og mellem procedurekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
PROMIS-10 Global Health måler fem domæner: fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed.
Elementer er bedømt på en fem-trins skala.
En højere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer mellem procedurekohorter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Postoperative komplikationer specifikt relateret til overfladisk sensorisk neuritis eller komplekst regionalt smertesyndrom og sårrelateret infektion, mellem artroplastikgrupper.
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i absolut dynamisk artroplastikrumshøjde målt på et stressrøntgenbillede inden for og mellem procedure og kohorter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Det statiske og dynamiske artroplastikrum vil blive sammenlignet vurderet på umiddelbare postop- og sekventielle røntgenbilleder taget efter fjernelse af gipsimmobilisering og K-trådsfiksering 1 måned og 3 og 6 måneder efter operationen.
Tre og seks måneders røntgenbilleder vil blive taget i Roberts anteroposterior (AP) og ægte laterale projektioner under lateral nøgleklem.
Den absolutte artroplastikrumshøjde og dens ændring over tid efter operation og gipsfjernelse vil være korreleret med forbedring i styrke.
|
Baseline, umiddelbart efter operationen, 1 måned efter operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Ændring i dynamisk metacarpophalangeal ledposition (MCPJ) og slaphed målt med håndgoniometer inden for og mellem procedurekohorter
Tidsramme: Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Dynamisk position af MCPJ vil blive målt med et håndgoniometer under lateral pinch test
|
Præoperativ baseline, både før og efter basalledslidokaininjektion og derefter 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D20092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig