Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van kracht en functie bij artritis van het basale gewricht van de duim: een vergelijkende effectiviteitsstudie (RESUM-IT) (RESTART)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het doel van deze studie is om de basis te evalueren voor drie wijdverspreide fundamentele principes over chirurgische interventie voor artritis van het basale gewricht van de duim;

  1. Trapeziectomie met ligamentreconstructie en metacarpale stabilisatie wordt geassocieerd met superieure functionele resultaten en kracht,
  2. Behoud van de artroplastische ruimte correleert met functionele resultaten, pijnverlichting en herstel van kracht na basale gewrichtsartroplastiek, en
  3. Vermindering van hyperextensie van het metacarpofalangeale gewricht (MCPJ) optimaliseert de postoperatieve kracht na een basale gewrichtsartroplastiek, ongeacht de chirurgische techniek.

Er wordt verondersteld dat artroplastiek van het basale gewricht van de duim met stabilisatie van de middenhandsbeentje, door reconstructie van de ligamenten (I) of het ophangen van hechtingen (II), een grotere verbetering van de grijp- en knijpkracht en een betere handfunctie oplevert dan zou kunnen worden bereikt door alleen pijnverlichting te bieden. door eenvoudige trapeziectomie (III). Behoud van de artroplastiekruimte zal positief correleren en MCPJ-hyperextensie zal negatief correleren, met verbeterde duimfunctie en laterale knijpkracht.

Primaire doelen (binnen 3 procedurecohorten):

  1. Vergelijk de preoperatieve knijp- en grijpkracht en de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) voor pijn bij patiënten voor en na lidocaïne-injectie van het trapeziometacarpale gewricht, voorafgaand aan de duimbasale gewrichtsartroplastiek;
  2. Vergelijk postoperatieve knijp- en grijpkracht en PRO's voor pijn en functie 3 en 6 maanden na duimbasale gewrichtsartroplastiek met preoperatieve waarden voor en na lidocaïne-injectie;
  3. Correleer behoud van dynamische artroplastiekruimte zoals gemeten op een stress-röntgenfoto met postoperatieve verbetering in knijp- en grijpkracht, en PRO's voor pijn en functie;
  4. Breng dynamische MCP-gewrichtspositie en laxiteit in verband met verandering in kracht en door de patiënt gerapporteerde pijn en functie om de optimale MCPJ-positie te definiëren.

Secundaire doelstellingen (tussen 3 procedurecohorten):

  1. Vergelijk verandering in pre- en postoperatieve knijp- en grijpkracht en PRO's voor pijn en functie tussen patiënten met basale gewrichtsartroplastiek met en zonder specifieke metacarpale stabilisatie;
  2. Vergelijk behoud van de dynamische artroplastiekruimte en verbetering in kracht en door de patiënt gerapporteerde pijn en functie tussen artroplastiekgroepen; en
  3. Vergelijk veranderingen in knijp- en grijpkracht en PRO's voor pijn en functie met dynamische MCPJ-positie tussen artroplastiekgroepen.
  4. Vergelijk postoperatieve neuritis en complicaties tussen chirurgische groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksprocedures: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en binnen 4 weken na de geplande datum van de operatie, verzamelt elke locatiecoördinator basislijn klinische en demografische informatie, een visuele analoge score (VAS), het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) Global Health Survey, de verkorte vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) en grijp- en vervolgens knijpmetingen van de deelnemer. Op dezelfde dag, en onmiddellijk na het verzamelen van klinische basisgegevens in de kliniek, zal de chirurg het trapeziometacarpale gewricht verdoven. De geschiktheid van de injectie en de resulterende anesthesie van het gewricht zal worden beoordeeld door herhaling van de VAS-score. Na een ingestelde tijd van 15 minuten voor de plaatselijke verdoving, wordt het VAS-diagram opnieuw door de patiënt ingevuld, gevolgd door het opnemen van herhaalde grip- en vervolgens knijpmetingen. Elke patiënt ondergaat dan een van de drie vooraf gespecificeerde procedures; trapeziectomie met ligamentreconstructie-peesinterpositie (LRTI) arthroplastiek met flexor carpi radialis pees; trapeziectomie met hechtdraadophangingplastiek; of arthroscopische trapeziectomie met tijdelijke K-draadfixatie. Follow-upbezoeken aan de patiënt worden anders gepland volgens de routine van de chirurg en alleen op klinische indicatie. De patiënt volgt het routinematige postoperatieve revalidatieprotocol en het handtherapieprogramma van de opererende chirurg. Beschermende spalk- en oefenprogramma's moeten worden gebruikt volgens het protocol en de voorkeur van de chirurg. Postoperatieve onderzoeksevaluatie zal drie en zes maanden na de operatie plaatsvinden. De evaluatie na 3 en 6 maanden omvat PROMIS-10- en QuickDASH-onderzoeken, voltooiing van het VAS-pijndiagram, en registratie van grip, sleutel en knijpkracht van pulp tot pulp. Bovendien zal de chirurg of handtherapeut specifieke aantekeningen maken van paresthesieën, dysesthesieën of gevoeligheid van de incisie bij de beoordelingen na 3 en 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lance G Warhold, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer A Chickering, OTR, CHT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende patiënten die in deelnemende centra zijn gezien bij wie niet-operatieve behandeling heeft gefaald en primaire basale gewrichtsartroplastiek overwegen voor een diagnose van basale gewrichtsartrose van de duim, posttraumatische artritis, of die eerder een basale gewrichtsprocedure hebben ondergaan vanwege een fractuur of instabiliteit resulterend in aanhoudende synovitis en last hebben van aanhoudende symptomen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder;
  • electieve niet-prothetische, primaire basale gewrichtsartroplastiek ondergaan;
  • Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven; en
  • De patiënt is bereid deel te nemen onder de hoede van de door hem gekozen chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, artritis psoriatica of andere gerelateerde inflammatoire artritis;
  • Patiënten die gelijktijdige bilaterale handprocedures van welke aard dan ook ondergaan;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij er een negatieve urinezwangerschapstest is op de dag van de operatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn onder meer premenopauzale vrouwen die geen bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als het niet hebben van een menstruatieperiode gedurende ten minste één kalenderjaar.
  • Kwetsbare patiëntenpopulaties, waaronder gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ligamentreconstructie - Peesinterpositie (LRTI)
Patiënten die een artroplastiek van het basale gewricht van de duim ondergaan met behulp van een LRTI-procedure als behandeling van artrose.
Procedure: Trapeziectomie met ligamentreconstructie (I; LRTI)
Artroplastiek van het basaalgewricht van de duim (chirurgisch) met behulp van trapeziectomie met ligamentreconstructie (I; LRTI)
Andere namen:
  • OPMERKING: GEEN apparaten of medicijnen zijn inbegrepen als onderdeel van deze interventie.
Hechtdraad Suspensieplastiek (SS)
Patiënten die een artroplastiek van het basale gewricht van de duim ondergaan met behulp van een suture suspensionplasty (SS)-procedure als behandeling van artrose.
Procedure: Trapeziectomie met hechtdraadophangingplastiek (II; SS)
Artroplastiek van het basale gewricht van de duim (chirurgisch) met behulp van trapeziectomie met hechtdraadophanging - als laatste (II; SS)
Andere namen:
  • OPMERKING: GEEN apparaten of medicijnen zijn inbegrepen als onderdeel van deze interventie.
Artroscopische trapeziectomie (AT)
Patiënten die een artroplastiek van het basale gewricht van de duim ondergaan met behulp van een arthroscopische trapeziectomie (AT)-procedure als behandeling van artrose.
Procedure: Artroscopische trapeziectomie (III; AT)
Artroplastiek van het basale gewricht van de duim (chirurgisch) met behulp van arthroscopische trapeziectomie (III; AT)
Andere namen:
  • OPMERKING: GEEN apparaten of medicijnen zijn inbegrepen als onderdeel van deze interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in preoperatieve knijp- en grijpkracht zoals gemeten in kilo's druk binnen en tussen procedurecohorten voor en na lidocaïne-injectie van het trapeziometacarpale gewricht.
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Krachtige grip met behulp van een Jamar (Jackson, MO) dynamometer, gevolgd door laterale (sleutel) en pulp-to-pulp pinch, zal worden geregistreerd (in kilogrammen) met een pinch-meter, waarbij de grotere kracht wordt genomen van drie opeenvolgende pogingen in elke positie met een rust van 15 seconden tussen elke poging. De dynamische positie van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht van de duim wordt geregistreerd met een kleine goniometer tijdens laterale knijptesten.
Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in pijn, pre- tot postoperatief, zoals gemeten door een standaard visueel analoog score (VAS)-diagram om waargenomen pijn binnen en tussen procedurecohorten te beoordelen.
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Het standaard VAS-diagram is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor Geen pijn (lachend gezicht) en 10 voor de ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn (huilend gezicht).
Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde functie zoals gemeten door de verkorte vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), binnen en tussen procedurecohorten.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De verkorte QuickDASH-vragenlijst zal worden ingevuld als een weerspiegeling van de door de patiënt gerapporteerde specifieke functie van de bovenste extremiteit. Absolute verbetering van de QuickDASH-score zal longitudinaal binnen groepen en tussen groepen op elk tijdstip worden vergeleken. QuickDASH-scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-10 Global Health-vragenlijst, binnen en tussen procedurecohorten.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De PROMIS-10 Global Health meet vijf domeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid. Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties tussen procedurecohorten
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties die specifiek verband houden met oppervlakkige sensorische neuritis of complex regionaal pijnsyndroom en wondgerelateerde infectie, tussen artroplastiekgroepen.
3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in hoogte van de absolute dynamische artroplastiekruimte zoals gemeten op een stress-röntgenfoto binnen en tussen procedure en cohorten
Tijdsspanne: Baseline, direct na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De statische en dynamische artroplastiekruimte zal vergelijkend worden beoordeeld op direct postop en sequentiële röntgenfoto's die worden gemaakt na verwijdering van gipsimmobilisatie en K-draadfixatie 1 maand en 3 en 6 maanden na de operatie. Röntgenfoto's van drie en zes maanden zullen worden gemaakt in Roberts anteroposterieur (AP) en echte laterale projecties tijdens laterale key pinch. De absolute hoogte van de artroplastiekruimte en de verandering ervan in de loop van de tijd na de operatie en het verwijderen van het gips, zal worden gecorreleerd met verbetering van de sterkte.
Baseline, direct na de operatie, 1 maand na de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Verandering in dynamische metacarpofalangeale gewrichtspositie (MCPJ) en laxiteit zoals gemeten met handgoniometer binnen en tussen procedurecohorten
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De dynamische positie van de MCPJ wordt gemeten met een handgoniometer tijdens laterale knijptesten
Preoperatieve basislijn, zowel voor als na injectie van lidocaïne in het basale gewricht, en vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren