Återställande av styrka och funktion i tumbasalledsartrit: En jämförande effektivitetsstudie (RESUM-IT) (RESTART)
28 juli 2026 uppdaterad av: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Återställande av styrka och funktion i basalledsartrit i tummen: En jämförande effektivitetsstudie (RESUM-IT)
Syftet med denna studie är att utvärdera grunden för tre allmänt hållna grundläggande principer om kirurgisk ingrepp för tumbasal ledartrit;
- Trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och metakarpal stabilisering är förknippad med överlägsna funktionella resultat och styrka,
- Bevarande av artroplastikutrymmet korrelerar med funktionella resultat, smärtlindring och återställande av styrka efter basalledsprotes, och
- Begränsning av metakarpofalangealled (MCPJ) hyperextension optimerar postoperativ styrka efter basalledsprotesoperation, oavsett kirurgisk teknik.
Det antas att artroplastik i tummens basalled med metakarpal stabilisering, antingen genom ligamentrekonstruktion (I) eller suturupphängning (II), ger större förbättring av grepp- och nypstyrka, och bättre handfunktion än vad som kan uppnås efter enbart smärtlindring genom enkel trapeziektomi (III). Bevarande av artroplastikutrymmet kommer att korrelera positivt, och MCPJ hyperextension korrelerar negativt, med förbättrad tumfunktion och lateral nypstyrka.
Primära mål (inom 3 procedurkohorter):
- Jämför preoperativ nyp- och greppstyrka samt patientrapporterade utfall (PRO) för smärta hos patienter före och efter lidokaininjektion av trapeziometakarpalleden, före tummens basalledsprotes;
- Jämför postoperativ nyp- och greppstyrka och PROs för smärta och funktion 3 och 6 månader efter artroplastik i tummens basalled med preoperativa värden före och efter lidokaininjektion;
- Korrelera bevarande av dynamiskt artroplastikutrymme mätt på en stressröntgenbild med postoperativ förbättring av nyp- och greppstyrka, och PROs för smärta och funktion;
- Korrelera dynamisk MCP-ledposition och slapphet med förändring i styrka och patientrapporterad smärta och funktion för att definiera optimal MCPJ-position.
Sekundära mål (mellan 3 procedurkohorter):
- Jämför förändring i pre- och postoperativ nyp- och greppstyrka och PROs för smärta och funktion mellan patienter med basalledsprotes med och utan specifik metakarpal stabilisering;
- Jämför bevarandet av det dynamiska artroplastikutrymmet och förbättring av styrka och patientrapporterad smärta och funktion mellan artroplastikgrupper; och
- Jämför förändringar i nyp- och greppstyrka och PRO för smärta och funktion med dynamisk MCPJ-position mellan artroplastikgrupper.
- Jämför postoperativ neurit och komplikationer mellan kirurgiska grupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer: Efter att ha erhållit informerat samtycke och inom 4 veckor efter det planerade operationsdatumet, kommer varje platskoordinator att samla in klinisk och demografisk baslinjeinformation, en visuell analog poäng (VAS), informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-10) Global Health Survey, den korta formen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) frågeformulär och grepp och sedan nypmått från deltagaren.
Samma dag, och omedelbart efter insamling av baslinjedata på kliniken, kommer kirurgen att bedöva trapezometakarpalleden.
Lämpligheten av injektionen och resulterande bedövning av leden kommer att bedömas genom upprepning av VAS-poängen.
Efter 15 minuters inställd tid för lokalbedövningen kommer VAS-diagrammet återigen att fyllas i av patienten följt av registrering av upprepat grepp och sedan nypmätningar.
Varje patient kommer sedan att genomgå en av tre fördefinierade procedurer; trapezectomy med ligament reconstruction-tendon interposition (LRTI) artroplasty med flexor carpi radialis sena; trapeziektomi med sutursuspensionsplastik; eller artroskopisk trapeziektomi med tillfällig K-trådsfixering.
Patientuppföljningsbesök schemaläggs i övrigt enligt kirurgens rutin och endast efter klinisk indikation.
Patienten kommer att följa den opererande kirurgens rutinmässiga postoperativa rehabiliteringsprotokoll och handterapiprogram.
Skyddande skenor och träningsprogram ska användas enligt kirurgens protokoll och preferenser. Postoperativ studieutvärdering kommer att ske tre och sex månader efter operationen. Den 3 och 6 månader långa utvärderingen kommer att omfatta PROMIS-10 och QuickDASH undersökningar, komplettering av VAS smärtdiagram, och registrering av grepp, nyckel och massa till massa nypstyrkor.
Dessutom kommer specifik notering av parestesier, dysestesi eller känslighet i snittet att göras av kirurgen eller handterapeuten vid 3 och 6 månaders bedömningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
165
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lance G Warhold, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Underutredare:
- Lance G Warhold, MD
-
Underutredare:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som ses på deltagande centra som har misslyckats med icke-operativ behandling och som överväger primär basalledsprotesplastik för en diagnos av tumbasalledsartros, posttraumatisk artrit eller har genomgått en tidigare basalledsprocedur för antingen fraktur eller instabilitet som resulterar i ihållande synovit och besväras av ihållande symtom, kommer att övervägas för deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor 21 år eller äldre;
- Genomgår elektiv icke-protetisk, primär basalledsprotesplastik;
- Patienten har nödvändig mental förmåga att delta och följa studieprotokollet;
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke; och
- Patienten är villig att delta under vård av sin utvalda kirurg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos, psoriasisartrit eller annan relaterad inflammatorisk artrit;
- Patienter som genomgår samtidiga bilaterala handingrepp av vilken karaktär som helst;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Kvinnor med reproduktionspotential om det inte finns ett negativt uringraviditetstest på operationsdagen. Kvinnor i fertil ålder inkluderar de som är premenopausala och som inte har genomgått en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering. Postmenopausal definieras som att man inte har haft mens under minst ett kalenderår.
- Sårbara patientgrupper inklusive fångar och institutionaliserade individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ligamentrekonstruktion - Seninterposition (LRTI)
Patienter som genomgår artroplastik i basalleden med LRTI-förfarande som behandling av artros.
|
Artroplastik i basalleden (kirurgisk) med trapezomi med ligamentrekonstruktion (I; LRTI)
Andra namn:
|
|
Suturupphängningsplastik (SS)
Patienter som genomgår artroplastik i basalleden med suturupphängningsplastik (SS) som behandling av artros.
|
Artroplastik i basalleden (kirurgisk) med trapezomi med suturupphängning till sist (II; SS)
Andra namn:
|
|
Artroskopisk trapeziektomi (AT)
Patienter som genomgår artroplastik i basalleden med artroskopisk trapeziektomi (AT) som behandling av artros.
|
Artroplastik i basalleden (kirurgisk) med artroskopisk trapeziektomi (III; AT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preoperativ nyp- och greppstyrka mätt som kilogram tryck inom och mellan procedurkohorter före och efter lidokaininjektion av trapezometakarpalleden.
Tidsram: Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Kraftgrepp med hjälp av en Jamar (Jackson, MO) dynamometer, följt av lateral (nyckel) och pulp-to-pulp nyp, kommer att registreras (i kilogram) med en pinch meter, med den större styrkan av tre på varandra följande försök vid varje position med 15 sekunders vila mellan varje försök.
Den dynamiska positionen för tummetacarpophalangeal (MCP) leden kommer att registreras med en liten goniometer under lateral nyptestning.
|
Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i smärta, före till postoperativt, mätt med ett standarddiagram för visuell analog poäng (VAS) för att gradera upplevd smärta inom och mellan ingreppskohorter.
Tidsram: Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Standard VAS-diagrammet är en skala från 0 till 10 där 0 indikerar Ingen smärta (leende ansikte), och 10 indikerar värsta möjliga, outhärdliga, plågsamma smärta (gråtande ansikte).
|
Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i patientrapporterad funktion mätt med den korta formen Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär, inom och mellan procedurkohorter.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Det korta QuickDASH-frågeformuläret kommer att fyllas i som en återspegling av patientrapporterad specifik funktion i övre extremiteter.
Absolut förbättring av QuickDASH-poäng kommer att jämföras inom grupper longitudinellt och mellan grupper vid varje tidpunkt.
QuickDASH-poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret PROMIS-10 Global Health, inom och mellan procedurkohorter.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
PROMIS-10 Global Health mäter fem domäner: fysisk funktion, trötthet, smärta, känslomässigt lidande och social hälsa.
Objekten betygsätts på en femgradig skala.
En högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer mellan ingreppskohorter
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Postoperativa komplikationer specifikt relaterade till ytlig sensorisk neurit eller komplext regionalt smärtsyndrom och sårrelaterad infektion, mellan artroplastikgrupper.
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i absolut dynamisk artroplastikutrymmeshöjd mätt med på en stressröntgenbild inom och mellan procedur och kohorter
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter operationen, 1 månad efter operationen, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Det statiska och dynamiska artroplastikutrymmet kommer att bedömas jämförande på omedelbara postop- och sekventiella röntgenbilder tagna vid avlägsnande av gipsimmobilisering och K-trådsfixering 1 månad och 3 och 6 månader efter operationen.
Tre och sex månaders röntgenbilder kommer att tas i Roberts anteroposterior (AP) och sanna laterala projektioner under lateral nyckelnypa.
Den absoluta höjden av artroplastikutrymmet, och dess förändring över tiden efter operation och borttagning av gips, kommer att korreleras med förbättring i styrka.
|
Baslinje, omedelbart efter operationen, 1 månad efter operationen, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i dynamisk metakarpofalangeal ledposition (MCPJ) och slapphet mätt med handgoniometer inom och mellan procedurkohorter
Tidsram: Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Dynamisk position för MCPJ kommer att mätas med en handgoniometer under lateral nyptestning
|
Preoperativ baslinje, både före och efter basalledsinjektion med lidokain, och sedan 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .