Przywrócenie siły i funkcji w zapaleniu stawów podstawy stawu kciuka: porównawcze badanie skuteczności (RESUM-IT) (RESTART)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Przywrócenie siły i funkcji w zapaleniu stawów podstawy stawu kciuka: badanie porównawcze skuteczności (RESUM-IT)
Celem tego badania jest ocena podstaw trzech szeroko rozpowszechnionych fundamentalnych zasad dotyczących interwencji chirurgicznej w zapaleniu stawów podstawy kciuka;
- Trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i stabilizacją kości śródręcza wiąże się z lepszymi wynikami czynnościowymi i wytrzymałością,
- Zachowanie przestrzeni po endoprotezoplastyce koreluje z wynikami funkcjonalnymi, ulgą w bólu i przywróceniem siły po endoprotezoplastyce stawu podstawowego oraz
- Łagodzenie przeprostu stawu śródręczno-paliczkowego (MCPJ) optymalizuje siłę pooperacyjną po endoprotezoplastyce stawu podstawowego, niezależnie od techniki chirurgicznej.
Przypuszcza się, że endoprotezoplastyka stawu podstawnego kciuka ze stabilizacją śródręcza, poprzez rekonstrukcję więzadła (I) lub podwieszenie szwów (II), zapewnia większą poprawę siły chwytu i szczypania oraz lepszą funkcję ręki, niż można by osiągnąć po zapewnieniu samej ulgi w bólu przez prostą trapezektomię (III). Zachowanie przestrzeni po artroplastyce będzie korelowało dodatnio, a przeprost MCPJ będzie korelowało ujemnie, z poprawą funkcji kciuka i siłą szczypania bocznego.
Główne cele (w ramach 3 kohort zabiegowych):
- Porównanie przedoperacyjnej siły ściskania i chwytu, a także zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia bólu u pacjentów przed i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu czworobocznego śródręcza, przed plastyką stawu podstawy kciuka;
- Porównanie pooperacyjnej siły ściśnięcia i chwytu oraz pro dla bólu i funkcji po 3 i 6 miesiącach po endoprotezoplastyce stawu podstawowego kciuka z wartościami przedoperacyjnymi przed i po wstrzyknięciu lidokainy;
- Skoreluj zachowanie przestrzeni dynamicznej endoprotezoplastyki mierzonej na radiogramie obciążeniowym z pooperacyjną poprawą siły szczypania i chwytu oraz PRO dla bólu i funkcji;
- Skoreluj dynamiczną pozycję i wiotkość stawu MCP ze zmianą siły oraz zgłaszanym przez pacjenta bólem i funkcją, aby określić optymalną pozycję MCPJ.
Cele drugorzędne (między 3 kohortami procedur):
- Porównanie zmiany przed- i pooperacyjnej siły ściskania i chwytu oraz PRO dla bólu i funkcji między pacjentami po endoprotezoplastyce stawu podstawowego ze specyficzną stabilizacją śródręcza i bez;
- Porównanie zachowania przestrzeni po dynamicznej alloplastyce oraz poprawy siły i bólu zgłaszanego przez pacjentów oraz funkcji między grupami po alloplastyce; oraz
- Porównaj zmiany siły ściskania i chwytu oraz PRO dla bólu i funkcji z dynamiczną pozycją MCPJ między grupami artroplastyki.
- Porównaj pooperacyjne zapalenie nerwu i powikłania między grupami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Procedury badawcze: Po uzyskaniu świadomej zgody i w ciągu 4 tygodni od planowanej daty operacji, każdy koordynator ośrodka zbierze wyjściowe informacje kliniczne i demograficzne, wizualny wynik analogowy (VAS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) Globalna ankieta zdrowotna, skrócona ankieta dotycząca niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) oraz pomiary chwytu i szczypania od uczestnika.
W tym samym dniu, bezpośrednio po zebraniu wyjściowych danych klinicznych w klinice, chirurg znieczuli staw czworoboczny śródręcza.
Odpowiedniość wstrzyknięcia i wynikające z tego znieczulenie stawu zostanie ocenione przez powtórzenie wyniku VAS.
Po 15 minutach ustawionych na znieczulenie miejscowe diagram VAS zostanie ponownie uzupełniony przez pacjenta, po czym nastąpi rejestracja powtórzeń pomiaru chwytu, a następnie szczypania.
Każdy pacjent zostanie następnie poddany jednej z trzech wcześniej określonych procedur; trapezektomia z rekonstrukcją więzadła-interpozycja ścięgna (LRTI) endoprotezoplastyka ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka; trapezektomia z plastyką zawieszenia szwów; lub artroskopowa trapezektomia z tymczasowym mocowaniem drutem K.
Wizyty kontrolne pacjenta są poza tym planowane zgodnie z rutyną chirurga i wyłącznie ze wskazań klinicznych.
Pacjent będzie postępował zgodnie z rutynowym protokołem rehabilitacji pooperacyjnej i programem terapii ręki chirurga operującego.
Szyny ochronne i programy ćwiczeń należy stosować zgodnie z protokołem i preferencjami chirurga. Ocena badania pooperacyjnego nastąpi po trzech i sześciu miesiącach po operacji. Ocena po 3 i 6 miesiącach będzie obejmować ankiety PROMIS-10 i QuickDASH, wypełnienie diagramu bólu VAS, oraz rejestrowanie siły chwytu, klucza i ściśnięcia miazgi do miazgi.
Dodatkowo, podczas oceny po 3 i 6 miesiącach, chirurg lub terapeuta ręki sporządzi szczegółowy zapis parestezji, dysestezji lub wrażliwości nacięcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent D Pellegrini, MD
- Numer telefonu: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Numer telefonu: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lance G Warhold, MD
- Numer telefonu: (603) 650-5133
- E-mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Pod-śledczy:
- Lance G Warhold, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani w uczestniczących ośrodkach, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem i rozważają pierwotną plastykę stawu podstawnego w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu podstawnego kciuka, pourazowego zapalenia stawów lub przeszli wcześniej operację stawu podstawnego z powodu złamania lub niestabilności skutkującej przetrwałe zapalenie błony maziowej i niepokoją ich uporczywe objawy, zostaną rozważeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi;
- W trakcie planowej nieprotetycznej, pierwotnej endoprotezoplastyki stawu podstawowego;
- Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania;
- pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; oraz
- Pacjent wyraża chęć udziału pod opieką wybranego przez siebie chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, łuszczycowego zapalenia stawów lub innego pokrewnego zapalenia stawów;
- Pacjenci poddawani jednoczesnym obustronnym zabiegom ręki dowolnego rodzaju;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że w dniu zabiegu wynik testu ciążowego z moczu jest ujemny. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą, które nie przeszły obustronnego wycięcia jajników, histerektomii ani podwiązania jajowodów. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok kalendarzowy.
- Narażone populacje pacjentów, w tym więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekonstrukcja więzadła - interpozycja ścięgna (LRTI)
Pacjenci poddawani endoprotezoplastyce stawu podstawnego kciuka metodą LRTI w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Artroplastyka stawu podstawnego kciuka (chirurgiczna) metodą Trapezektomii z rekonstrukcją więzadła (I; LRTI)
Inne nazwy:
|
|
Plastyka podwieszania szwów (SS)
Pacjenci poddawani artroplastyce podstawy stawu kciuka z zastosowaniem plastyki podwieszanej szwów (SS) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Endoprotezoplastyka stawu podstawnego kciuka (chirurgiczna) metodą trapeziektomii z podwieszeniem szwów-na końcu (II; SS)
Inne nazwy:
|
|
Trapezektomia artroskopowa (AT)
Pacjenci poddawani artroplastyce stawu podstawnego kciuka metodą artroskopowej trapezektomii (AT) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Artroplastyka stawu podstawnego kciuka (chirurgiczna) metodą artroskopowej trapezektomii (III; AT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedoperacyjnej siły ściskania i chwytu, mierzona za pomocą kilogramów nacisku w obrębie kohort zabiegowych i pomiędzy nimi przed i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu czworobocznego śródręcza.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Chwyt siłowy za pomocą dynamometru Jamar (Jackson, MO), a następnie szczypta boczna (klucz) i miazga do miazgi, zostanie zarejestrowana (w kilogramach) za pomocą miernika szczypcowego, biorąc większą siłę z trzech kolejnych prób w każdej pozycji z 15 sekund odpoczynku między każdą próbą.
Dynamiczna pozycja stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) kciuka zostanie zarejestrowana za pomocą małego goniometru podczas bocznego testu szczypania.
|
Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bólu, przed i po operacji, mierzona za pomocą standardowego wykresu VAS (Visual Analog Score Score) w celu oceny odczuwanego bólu w kohortach zabiegów i pomiędzy nimi.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Standardowy diagram VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (uśmiechnięta twarz), a 10 oznacza najgorszy możliwy, nieznośny, rozdzierający ból (płacząca twarz).
|
Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana funkcji zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), w obrębie kohort procedur i pomiędzy nimi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Krótka ankieta QuickDASH zostanie wypełniona jako odzwierciedlenie zgłaszanej przez pacjenta określonej funkcji kończyny górnej.
Bezwzględna poprawa wyniku QuickDASH będzie porównywana w obrębie grup wzdłużnie i między grupami w każdym punkcie czasowym.
Wyniki QuickDASH wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-10 Global Health, w ramach kohort procedur i pomiędzy nimi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
PROMIS-10 Global Health mierzy pięć dziedzin: sprawność fizyczną, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne.
Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne między kohortami zabiegów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania pooperacyjne, szczególnie związane z powierzchownym zapaleniem nerwu czuciowego lub złożonym zespołem bólu regionalnego i infekcją związaną z raną, pomiędzy grupami alloplastyki.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana bezwzględnej wysokości przestrzeni dynamicznej endoprotezoplastyki mierzona na radiogramie obciążeniowym w trakcie i pomiędzy zabiegiem a kohortami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Przestrzeń po endoprotezoplastyce statycznej i dynamicznej będzie oceniana porównawczo na zdjęciach rentgenowskich bezpośrednio po zabiegu i sekwencyjnych wykonanych po zdjęciu unieruchomienia gipsowego i unieruchomieniu drutem K po 1 miesiącu oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie po trzech i sześciu miesiącach w przednio-tylnym (AP) Robertsa i projekcjach bocznych podczas bocznego zaciskania klucza.
Bezwzględna wysokość przestrzeni endoprotezoplastyki i jej zmiana w czasie po operacji i zdjęciu gipsu będzie skorelowana z poprawą wytrzymałości.
|
Stan wyjściowy, bezpośrednio po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana dynamicznej pozycji stawu śródręczno-paliczkowego (MCPJ) i wiotkości mierzonej goniometrem ręcznym w kohortach zabiegowych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pozycja dynamiczna MCPJ będzie mierzona za pomocą ręcznego goniometru podczas testu bocznego szczypania
|
Punkt wyjściowy przed operacją, zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu lidokainy do stawu podstawowego, a następnie 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .