- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458584
Restauração da Força e Função na Artrite da Articulação Basal do Polegar: Um Estudo Comparativo de Eficácia (RESUM-IT) (RESTART)
O objetivo deste estudo é avaliar a base de três princípios fundamentais amplamente aceitos sobre a intervenção cirúrgica para a artrite da articulação basal do polegar;
- A trapezectomia com reconstrução ligamentar e estabilização do metacarpo está associada a resultados funcionais e força superiores,
- A preservação do espaço da artroplastia se correlaciona com resultados funcionais, alívio da dor e restauração da força após a artroplastia da articulação basal e
- A mitigação da hiperextensão da articulação metacarpofalângica (MCPJ) otimiza a força pós-operatória após a artroplastia da articulação basal, independentemente da técnica cirúrgica.
Supõe-se que a artroplastia da articulação basal do polegar com estabilização do metacarpo, seja pela reconstrução do ligamento (I) ou pela suspensão da sutura (II), proporcione maior melhora na força de preensão e pinça e melhor função da mão do que poderia ser alcançado após o alívio da dor sozinho por trapezectomia simples (III). A preservação do espaço da artroplastia se correlacionará positivamente e a hiperextensão da MCPJ se correlacionará negativamente, com melhora da função do polegar e força de pinça lateral.
Objetivos primários (dentro de 3 coortes de procedimentos):
- Comparar pinça pré-operatória e força de preensão, bem como resultados relatados pelo paciente (PROs) para dor em pacientes antes e depois da injeção de lidocaína da articulação trapeziometacarpal, antes da artroplastia da articulação basal do polegar;
- Comparar pinça e força de preensão pós-operatória e PROs para dor e função em 3 e 6 meses após a artroplastia da articulação basal do polegar com valores pré-operatórios antes e depois da injeção de lidocaína;
- Correlacione a preservação do espaço dinâmico da artroplastia conforme medido em uma radiografia de estresse com melhora pós-operatória na força de pinça e preensão e PROs para dor e função;
- Correlacione a posição dinâmica da articulação MCP e a frouxidão com a mudança na força e na dor e função relatadas pelo paciente para definir a posição ideal da MCPJ.
Objetivos secundários (entre 3 coortes de procedimentos):
- Comparar a mudança na pinça pré e pós-operatória e força de preensão e PROs para dor e função entre pacientes com artroplastia da articulação basal com e sem estabilização específica do metacarpo;
- Comparar a preservação do espaço dinâmico da artroplastia e a melhora da força e da dor e função relatadas pelo paciente entre os grupos de artroplastia; e
- Compare as mudanças na força de pinça e preensão e PROs para dor e função com posição dinâmica MCPJ entre grupos de artroplastia.
- Comparar neurite pós-operatória e complicações entre os grupos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent D Pellegrini, MD
- Número de telefone: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Número de telefone: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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Contato:
- Lance G Warhold, MD
- Número de telefone: (603) 650-5133
- E-mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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Subinvestigador:
- Lance G Warhold, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 21 anos ou mais;
- Submetidos a artroplastia primária não protética eletiva da articulação basal;
- O paciente tem capacidade mental necessária para participar e cumprir o protocolo do estudo;
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado; e
- O paciente está disposto a participar sob os cuidados de seu cirurgião escolhido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática ou outra artrite inflamatória relacionada;
- Pacientes submetidos a procedimentos manuais bilaterais simultâneos de qualquer natureza;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulheres com potencial reprodutivo, a menos que haja um teste de gravidez de urina negativo no dia da cirurgia. As mulheres com potencial para engravidar incluem aquelas que estão na pré-menopausa e que não fizeram ooforectomia bilateral, histerectomia ou ligadura de trompas. A pós-menopausa é definida como não ter tido um período menstrual por pelo menos um ano civil.
- Populações de pacientes vulneráveis, incluindo prisioneiros e indivíduos institucionalizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reconstrução Ligamentar - Interposição de Tendão (LRTI)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando procedimento de ITRI como tratamento de osteoartrite.
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Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia com reconstrução ligamentar (I; ITRI)
Outros nomes:
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Suspensoplastia com Sutura (SS)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando o procedimento de suspensoplastia (SS) como tratamento da osteoartrite.
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Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia com suspensão de sutura por último (II; SS)
Outros nomes:
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Trapeziectomia artroscópica (AT)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando o procedimento de trapezectomia artroscópica (AT) como tratamento da osteoartrite.
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Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia artroscópica (III; AT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pinça pré-operatória e na força de preensão medida por quilogramas de pressão dentro e entre coortes de procedimento antes e depois da injeção de lidocaína na articulação trapeziometacarpiana.
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A pegada de força usando um dinamômetro Jamar (Jackson, MO), seguida de pinça lateral (chave) e polpa a polpa, será registrada (em quilogramas) com um medidor de pinça, tomando a maior força de três tentativas sucessivas em cada posição com um descanso de 15 segundos entre cada tentativa.
A posição dinâmica da articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar será registrada com um pequeno goniômetro durante o teste de pinça lateral.
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Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na dor, pré e pós-operatório, conforme medido por um diagrama de escore visual analógico padrão (VAS) para classificar a dor percebida dentro e entre as coortes de procedimento.
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O diagrama VAS padrão é uma escala de 0 a 10, onde 0 indica Sem dor (rosto sorridente) e 10 indica a pior dor possível, insuportável e insuportável (rosto choroso).
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Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na função relatada pelo paciente, medida pelo questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH), dentro e entre as coortes de procedimento.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O questionário QuickDASH curto será preenchido como um reflexo da função específica da extremidade superior relatada pelo paciente.
A melhora absoluta na pontuação QuickDASH será comparada dentro dos grupos longitudinalmente e entre os grupos em cada ponto de tempo.
As pontuações do QuickDASH variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário PROMIS-10 Global Health, dentro e entre as coortes de procedimentos.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O PROMIS-10 Global Health mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social.
Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias entre coortes de procedimentos
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias especificamente relacionadas à neurite sensorial superficial ou síndrome de dor regional complexa e infecção relacionada à ferida, entre os grupos de artroplastia.
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na altura absoluta do espaço dinâmico da artroplastia medida por uma radiografia de estresse dentro e entre o procedimento e as coortes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O espaço estático e dinâmico da artroplastia será avaliado comparativamente em pós-operatório imediato e radiografias sequenciais feitas após a remoção da imobilização gessada e fixação do fio K em 1 mês, e em 3 e 6 meses após a cirurgia.
Radiografias de três e seis meses serão tiradas em anteroposterior (AP) de Roberts e projeções laterais verdadeiras durante o pinçamento da chave lateral.
A altura absoluta do espaço da artroplastia e sua mudança ao longo do tempo após a operação e a remoção do gesso serão correlacionadas com a melhora da resistência.
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Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na posição dinâmica da articulação metacarpofalângica (MCPJ) e frouxidão medida pelo goniômetro de mão dentro e entre as coortes de procedimento
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A posição dinâmica do MCPJ será medida com um goniômetro de mão durante o teste de pinça lateral
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Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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