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Restauração da Força e Função na Artrite da Articulação Basal do Polegar: Um Estudo Comparativo de Eficácia (RESUM-IT) (RESTART)

28 de julho de 2026 atualizado por: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O objetivo deste estudo é avaliar a base de três princípios fundamentais amplamente aceitos sobre a intervenção cirúrgica para a artrite da articulação basal do polegar;

  1. A trapezectomia com reconstrução ligamentar e estabilização do metacarpo está associada a resultados funcionais e força superiores,
  2. A preservação do espaço da artroplastia se correlaciona com resultados funcionais, alívio da dor e restauração da força após a artroplastia da articulação basal e
  3. A mitigação da hiperextensão da articulação metacarpofalângica (MCPJ) otimiza a força pós-operatória após a artroplastia da articulação basal, independentemente da técnica cirúrgica.

Supõe-se que a artroplastia da articulação basal do polegar com estabilização do metacarpo, seja pela reconstrução do ligamento (I) ou pela suspensão da sutura (II), proporcione maior melhora na força de preensão e pinça e melhor função da mão do que poderia ser alcançado após o alívio da dor sozinho por trapezectomia simples (III). A preservação do espaço da artroplastia se correlacionará positivamente e a hiperextensão da MCPJ se correlacionará negativamente, com melhora da função do polegar e força de pinça lateral.

Objetivos primários (dentro de 3 coortes de procedimentos):

  1. Comparar pinça pré-operatória e força de preensão, bem como resultados relatados pelo paciente (PROs) para dor em pacientes antes e depois da injeção de lidocaína da articulação trapeziometacarpal, antes da artroplastia da articulação basal do polegar;
  2. Comparar pinça e força de preensão pós-operatória e PROs para dor e função em 3 e 6 meses após a artroplastia da articulação basal do polegar com valores pré-operatórios antes e depois da injeção de lidocaína;
  3. Correlacione a preservação do espaço dinâmico da artroplastia conforme medido em uma radiografia de estresse com melhora pós-operatória na força de pinça e preensão e PROs para dor e função;
  4. Correlacione a posição dinâmica da articulação MCP e a frouxidão com a mudança na força e na dor e função relatadas pelo paciente para definir a posição ideal da MCPJ.

Objetivos secundários (entre 3 coortes de procedimentos):

  1. Comparar a mudança na pinça pré e pós-operatória e força de preensão e PROs para dor e função entre pacientes com artroplastia da articulação basal com e sem estabilização específica do metacarpo;
  2. Comparar a preservação do espaço dinâmico da artroplastia e a melhora da força e da dor e função relatadas pelo paciente entre os grupos de artroplastia; e
  3. Compare as mudanças na força de pinça e preensão e PROs para dor e função com posição dinâmica MCPJ entre grupos de artroplastia.
  4. Comparar neurite pós-operatória e complicações entre os grupos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos do estudo: Após a obtenção do consentimento informado e dentro de 4 semanas da data planejada da cirurgia, cada coordenador do centro coletará informações clínicas e demográficas de linha de base, uma pontuação visual analógica (VAS), o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10) Pesquisa Global de Saúde, o formulário curto Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionário e medidas de preensão e pinça do participante. No mesmo dia, e imediatamente após a coleta dos dados clínicos basais na clínica, o cirurgião anestesiará a articulação trapeziometacarpiana. A adequação da injeção e a anestesia resultante da articulação serão avaliadas pela repetição do escore VAS. Após 15 minutos de tempo definido para o anestésico local, o diagrama VAS será novamente preenchido pelo paciente, seguido pelo registro da repetição do aperto e, em seguida, das medidas de pinça. Cada paciente será então submetido a um dos três procedimentos pré-especificados; trapezectomia com reconstrução ligamentar-interposição tendínea (LRTI) artroplastia com tendão flexor radial do carpo; trapezectomia com suspensoplastia com sutura; ou trapezectomia artroscópica com fixação temporária com fio K. As consultas de acompanhamento dos pacientes são agendadas de acordo com a rotina do cirurgião e apenas por indicação clínica. O paciente seguirá o protocolo de reabilitação pós-operatória de rotina e o programa de terapia manual do cirurgião operacional. Talas protetoras e programas de exercícios devem ser utilizados de acordo com o protocolo e preferência do cirurgião. A avaliação do estudo pós-operatório ocorrerá em três e seis meses após a operação. A avaliação de 3 e 6 meses incluirá pesquisas PROMIS-10 e QuickDASH, conclusão do diagrama de dor VAS, e registro das forças de aperto, chave e polpa a polpa. Além disso, uma anotação específica de parestesias, disestesias ou sensibilidade da incisão será feita pelo cirurgião ou terapeuta da mão nas avaliações de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lance G Warhold, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer A Chickering, OTR, CHT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos atendidos nos centros participantes que falharam no tratamento não cirúrgico e estão considerando artroplastia primária da articulação basal para diagnóstico de osteoartrite da articulação basal do polegar, artrite pós-traumática ou que foram submetidos a um procedimento anterior da articulação basal para fratura ou instabilidade resultando em sinovite persistente e são incomodados por sintomas persistentes, serão considerados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 21 anos ou mais;
  • Submetidos a artroplastia primária não protética eletiva da articulação basal;
  • O paciente tem capacidade mental necessária para participar e cumprir o protocolo do estudo;
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado; e
  • O paciente está disposto a participar sob os cuidados de seu cirurgião escolhido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática ou outra artrite inflamatória relacionada;
  • Pacientes submetidos a procedimentos manuais bilaterais simultâneos de qualquer natureza;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Mulheres com potencial reprodutivo, a menos que haja um teste de gravidez de urina negativo no dia da cirurgia. As mulheres com potencial para engravidar incluem aquelas que estão na pré-menopausa e que não fizeram ooforectomia bilateral, histerectomia ou ligadura de trompas. A pós-menopausa é definida como não ter tido um período menstrual por pelo menos um ano civil.
  • Populações de pacientes vulneráveis, incluindo prisioneiros e indivíduos institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução Ligamentar - Interposição de Tendão (LRTI)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando procedimento de ITRI como tratamento de osteoartrite.
Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia com reconstrução ligamentar (I; ITRI)
Outros nomes:
  • NOTA: NENHUM dispositivo ou medicamento está incluído nesta intervenção.
Suspensoplastia com Sutura (SS)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando o procedimento de suspensoplastia (SS) como tratamento da osteoartrite.
Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia com suspensão de sutura por último (II; SS)
Outros nomes:
  • NOTA: NENHUM dispositivo ou medicamento está incluído nesta intervenção.
Trapeziectomia artroscópica (AT)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando o procedimento de trapezectomia artroscópica (AT) como tratamento da osteoartrite.
Artroplastia da articulação basal do polegar (cirúrgica) usando trapezectomia artroscópica (III; AT)
Outros nomes:
  • NOTA: NENHUM dispositivo ou medicamento está incluído nesta intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pinça pré-operatória e na força de preensão medida por quilogramas de pressão dentro e entre coortes de procedimento antes e depois da injeção de lidocaína na articulação trapeziometacarpiana.
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A pegada de força usando um dinamômetro Jamar (Jackson, MO), seguida de pinça lateral (chave) e polpa a polpa, será registrada (em quilogramas) com um medidor de pinça, tomando a maior força de três tentativas sucessivas em cada posição com um descanso de 15 segundos entre cada tentativa. A posição dinâmica da articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar será registrada com um pequeno goniômetro durante o teste de pinça lateral.
Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança na dor, pré e pós-operatório, conforme medido por um diagrama de escore visual analógico padrão (VAS) para classificar a dor percebida dentro e entre as coortes de procedimento.
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
O diagrama VAS padrão é uma escala de 0 a 10, onde 0 indica Sem dor (rosto sorridente) e 10 indica a pior dor possível, insuportável e insuportável (rosto choroso).
Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração na função relatada pelo paciente, medida pelo questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH), dentro e entre as coortes de procedimento.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
O questionário QuickDASH curto será preenchido como um reflexo da função específica da extremidade superior relatada pelo paciente. A melhora absoluta na pontuação QuickDASH será comparada dentro dos grupos longitudinalmente e entre os grupos em cada ponto de tempo. As pontuações do QuickDASH variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário PROMIS-10 Global Health, dentro e entre as coortes de procedimentos.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
O PROMIS-10 Global Health mede cinco domínios: função física, fadiga, dor, sofrimento emocional e saúde social. Os itens são classificados em uma escala de cinco pontos. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias entre coortes de procedimentos
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias especificamente relacionadas à neurite sensorial superficial ou síndrome de dor regional complexa e infecção relacionada à ferida, entre os grupos de artroplastia.
3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração na altura absoluta do espaço dinâmico da artroplastia medida por uma radiografia de estresse dentro e entre o procedimento e as coortes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
O espaço estático e dinâmico da artroplastia será avaliado comparativamente em pós-operatório imediato e radiografias sequenciais feitas após a remoção da imobilização gessada e fixação do fio K em 1 mês, e em 3 e 6 meses após a cirurgia. Radiografias de três e seis meses serão tiradas em anteroposterior (AP) de Roberts e projeções laterais verdadeiras durante o pinçamento da chave lateral. A altura absoluta do espaço da artroplastia e sua mudança ao longo do tempo após a operação e a remoção do gesso serão correlacionadas com a melhora da resistência.
Linha de base, imediatamente após a cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Mudança na posição dinâmica da articulação metacarpofalângica (MCPJ) e frouxidão medida pelo goniômetro de mão dentro e entre as coortes de procedimento
Prazo: Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A posição dinâmica do MCPJ será medida com um goniômetro de mão durante o teste de pinça lateral
Linha de base pré-operatória, antes e depois da injeção de lidocaína na articulação basal e, em seguida, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D20092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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