Восстановление силы и функции при артрите базального сустава большого пальца: сравнительное исследование эффективности (RESUM-IT) (RESTART)
28 июля 2026 г. обновлено: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Целью данного исследования является оценка основы трех широко распространенных фундаментальных принципов хирургического вмешательства при артрите базального сустава большого пальца;
- Трапезиэктомия с реконструкцией связок и стабилизацией пястных костей связана с превосходными функциональными результатами и силой,
- Сохранение эндопротезируемого пространства коррелирует с функциональными результатами, купированием боли и восстановлением силы после эндопротезирования базального сустава и
- Уменьшение гиперэкстензии пястно-фалангового сустава (ПФС) оптимизирует послеоперационную прочность после эндопротезирования базального сустава, независимо от хирургической техники.
Предполагается, что эндопротезирование базального сустава большого пальца со стабилизацией пястных костей путем реконструкции связок (I) или подвешивания швов (II) обеспечивает большее улучшение силы захвата и защемления, а также лучшую функцию кисти, чем можно было бы достичь после применения только обезболивания. путем простой трапециэктомии (III). Сохранение пространства для артропластики будет иметь положительную корреляцию, а гиперэкстензия пястно-фалангового сустава будет иметь отрицательную корреляцию с улучшением функции большого пальца и силы латерального защемления.
Основные цели (в пределах 3 групп процедур):
- Сравните предоперационную силу сжатия и захвата, а также отчеты пациентов (PRO) в отношении боли у пациентов до и после инъекции лидокаина в трапециевидно-метакарпальный сустав до эндопротезирования базального сустава большого пальца;
- Сравните послеоперационную силу сжатия и захвата и PRO для боли и функции через 3 и 6 месяцев после эндопротезирования базального сустава большого пальца с дооперационными значениями до и после инъекции лидокаина;
- Сопоставить сохранение динамического пространства артропластики, измеренное на рентгенограмме с нагрузкой, с послеоперационным улучшением силы зажима и захвата, а также PRO для боли и функции;
- Соотнесите динамическое положение и гибкость пястно-фалангового сустава с изменением силы и сообщаемой пациентом болью и функцией, чтобы определить оптимальное положение пястно-фалангового сустава.
Второстепенные цели (между 3 когортами процедур):
- Сравните изменение до- и послеоперационной силы сжатия и захвата, а также PRO для боли и функции у пациентов, перенесших эндопротезирование базального сустава со специфической пястной стабилизацией и без нее;
- Сравните сохранение пространства динамической артропластики и улучшение силы, а также боли и функции, о которых сообщают пациенты, между группами эндопротезирования; и
- Сравните изменения в силе сжатия и сжатия и PRO для боли и функции с динамическим положением MCPJ между группами эндопротезирования.
- Сравните послеоперационные невриты и осложнения между хирургическими группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования: после получения информированного согласия и в течение 4 недель после запланированной даты операции каждый координатор центра будет собирать исходную клиническую и демографическую информацию, визуальную аналоговую оценку (ВАШ), информацию из информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10). Глобальное обследование здоровья, краткая форма опросника по инвалидности рук, плеч и кистей (QuickDASH) и измерения хвата, а затем щипка у участника.
В тот же день и сразу после сбора исходных клинических данных в клинике хирург анестезирует трапециевидно-пястный сустав.
Адекватность инъекции и последующая анестезия сустава будут оцениваться путем повторения оценки по ВАШ.
По прошествии 15 минут, установленного для местной анестезии, пациент снова заполнит диаграмму ВАШ с последующей записью повторных измерений захвата и щипка.
Затем каждый пациент пройдет одну из трех заранее определенных процедур; трапециэктомия с реконструкцией связок-сухожильной интерпозицией (LRTI); эндопротезирование сухожилием лучевого сгибателя запястья; трапециэктомия с шовной суспензионной пластикой; или артроскопическая трапециэктомия с временной фиксацией спицами К.
В остальных случаях последующие визиты пациента назначаются в соответствии с распорядком хирурга и только по клиническим показаниям.
Пациент будет следовать обычному протоколу послеоперационной реабилитации и программе терапии рук оперирующего хирурга.
Защитное шинирование и программы упражнений должны использоваться в соответствии с протоколом и предпочтениями хирурга. Оценка послеоперационного исследования будет проводиться через три и шесть месяцев после операции. Оценка через 3 и 6 месяцев будет включать опросы PROMIS-10 и QuickDASH, заполнение диаграммы боли по ВАШ, и регистрация силы захвата, ключа и пульпы при сжатии пульпы.
Кроме того, во время осмотра через 3 и 6 месяцев хирург или мануальный терапевт сделает специальные отметки о парестезии, дизестезии или чувствительности разреза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent D Pellegrini, MD
- Номер телефона: (603) 650-5133
- Электронная почта: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Номер телефона: (603) 650-5133
- Электронная почта: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Контакт:
- Lance G Warhold, MD
- Номер телефона: (603) 650-5133
- Электронная почта: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Младший исследователь:
- Lance G Warhold, MD
-
Младший исследователь:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, наблюдаемые в участвующих центрах, у которых консервативное лечение было неудачным и которые рассматривают первичную артропластику базального сустава для диагностики остеоартрита базального сустава большого пальца, посттравматического артрита или перенесли ранее операцию базального сустава по поводу перелома или нестабильности, приведшей к персистирующий синовит и их беспокоят постоянные симптомы, будет рассматриваться вопрос об участии в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 года и старше;
- Плановое безпротезное первичное эндопротезирование базального сустава;
- У пациента есть необходимые умственные способности для участия и соблюдения протокола исследования;
- пациент желает и может дать информированное согласие; и
- Пациент желает участвовать под присмотром выбранного им хирурга.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит или другой родственный воспалительный артрит;
- Пациенты, перенесшие одновременные двусторонние операции на руках любого характера;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщинам с репродуктивным потенциалом, если в день операции нет отрицательного результата теста мочи на беременность. К женщинам детородного возраста относятся женщины в пременопаузе, у которых не было двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или перевязки маточных труб. Постменопауза определяется как отсутствие менструального цикла в течение как минимум одного календарного года.
- Уязвимые группы пациентов, включая заключенных и лиц, находящихся в лечебных учреждениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция связок - Интерпозиция сухожилий (LRTI)
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием процедуры LRTI в качестве лечения остеоартрита.
|
Эндопротезирование базального сустава большого пальца руки (хирургическое) с использованием трапезиэктомии с реконструкцией связок (I; ИДДП)
Другие имена:
|
|
Шовная подвесная пластика (SS)
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием методики шовной суспензионной пластики (ШП) в качестве лечения остеоартрита.
|
Эндопротезирование базального сустава большого пальца (хирургическое) с трапециевидной резекцией с подвешиванием швов в последнюю очередь (II; SS)
Другие имена:
|
|
Артроскопическая трапезиэктомия (АТ)
Пациенты, перенесшие эндопротезирование базального сустава большого пальца с использованием процедуры артроскопической трапезиэктомии (АТ) в качестве лечения остеоартрита.
|
Эндопротезирование базального сустава большого пальца (хирургическое) с использованием артроскопической трапезиэктомии (III; AT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационной силы сжатия и захвата, измеренное в килограммах давления в когортах процедур и между ними до и после инъекции лидокаина в трапециевидно-метакарпальный сустав.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Силовой захват с использованием динамометра Jamar (Jackson, Миссури) с последующим боковым (ключевым) и сжатием пульпы к пульпе будет регистрироваться (в килограммах) с помощью щипкового измерителя, взяв наибольшую силу трех последовательных попыток в каждом положении с 15-секундный отдых между каждой попыткой.
Динамическое положение пястно-фалангового сустава большого пальца (ПФС) будет регистрироваться с помощью небольшого гониометра во время латерального щипкового теста.
|
Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение боли до и после операции, измеренное с помощью стандартной диаграммы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки воспринимаемой боли в когортах процедур и между ними.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Стандартная диаграмма ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (улыбающееся лицо), а 10 — максимально сильную, невыносимую, мучительную боль (плачущее лицо).
|
Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение функции, о которой сообщают пациенты, измеренное с помощью краткой формы опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH) в когортах процедур и между ними.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Краткая анкета QuickDASH будет заполнена как отражение специфической функции верхних конечностей, о которой сообщает пациент.
Абсолютное улучшение в баллах QuickDASH будет сравниваться внутри групп в продольном направлении и между группами в каждый момент времени.
Оценки QuickDASH варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника PROMIS-10 Global Health, внутри и между когортами процедур.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
PROMIS-10 Global Health измеряет пять областей: физическую функцию, усталость, боль, эмоциональный стресс и социальное здоровье.
Предметы оцениваются по пятибалльной шкале.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения между когортами процедур
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Послеоперационные осложнения, особенно связанные с поверхностным сенсорным невритом или комплексным регионарным болевым синдромом и инфекцией, связанной с раной, между группами эндопротезирования.
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение абсолютной динамической высоты пространства артропластики, измеренное на рентгенограмме с нагрузкой во время и между процедурой и когортами
Временное ограничение: Исходно, сразу после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Статическое и динамическое эндопротезируемое пространство будут сравнительно оценивать на ближайших послеоперационных и последовательных рентгенограммах, полученных после снятия гипсовой иммобилизации и фиксации спицами К через 1 месяц, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
Рентгенограммы через три и шесть месяцев будут сделаны в переднезадней проекции Робертса (AP) и в истинной боковой проекции во время бокового ключевого зажима.
Абсолютная высота эндопротезируемого пространства и ее изменение с течением времени после операции и снятия гипса будут коррелировать с улучшением прочности.
|
Исходно, сразу после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение динамического положения пястно-фаланговых суставов (ПФС) и слабости, измеренные с помощью ручного гониометра в когортах процедур и между ними
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Динамическое положение пястно-фалангового сустава будет измеряться ручным гониометром во время латерального щипкового теста.
|
Предоперационный исходный уровень, как до, так и после инъекции лидокаина в базальный сустав, а затем через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .