- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458584
Peukalon tyviniveltulehduksen voiman ja toiminnan palauttaminen: Vertaileva tehokkuustutkimus (RESUM-IT) (RESTART)
Peukalon tyviniveltulehduksen voiman ja toiminnan palauttaminen: vertaileva tehokkuustutkimus (RESUM-IT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peukalon tyviniveltulehduksen kirurgista interventiota koskevien kolmen laajalti vallitsevan perusperiaatteen perusta;
- Trapetsiektomia, johon liittyy nivelsiteiden rekonstruktio ja metakarpaalin stabilointi, liittyy erinomaiseen toiminnalliseen lopputulokseen ja vahvuuteen,
- Nivelleikkaustilan säilyminen korreloi toiminnallisten tulosten, kivunlievityksen ja voiman palautumisen kanssa tyvinivelleikkauksen jälkeen, ja
- Metakarpofalangeaalisen nivelen (MCPJ) hyperekstension lieventäminen optimoi leikkauksen jälkeisen voiman tyvinivelleikkauksen jälkeen kirurgisesta tekniikasta riippumatta.
Oletuksena on, että peukalon tyvinivelen nivelleikkaus, jossa on metacarpal stabilointi joko nivelsiteiden rekonstruktiolla (I) tai ompeleen ripustuksella (II), parantaa paremmin pitoa ja puristusvoimaa ja paremman käden toiminnan, kuin voidaan saavuttaa pelkällä kivunlievityksellä yksinkertaisella trapetsiektomialla (III). Nivelleikkaustilan säilyminen korreloi positiivisesti ja MCPJ-hyperekstensio korreloi negatiivisesti peukalon toiminnan ja sivuttaisen puristusvoiman kanssa.
Ensisijaiset tavoitteet (3 toimenpidekohortin sisällä):
- Vertaa ennen leikkausta puristus- ja pitovoimaa sekä potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO:t) potilaiden kivulle ennen ja jälkeen lidokaiini-injektion trapetsiometa-karpaaliniveleen ennen peukalon tyvinivelen artroplastiaa;
- Vertaa leikkauksen jälkeistä puristus- ja pitovoimaa sekä kivun ja toiminnan PRO:ita 3 ja 6 kuukauden kuluttua peukalon tyvinivelleikkauksesta leikkausta edeltäviin arvoihin ennen lidokaiiniinjektiota ja sen jälkeen;
- Korreloi dynaamisen nivelleikkaustilan säilyminen jännitysröntgenkuvassa mitattuna puristus- ja pitovoiman jälkeiseen parantumiseen sekä kivun ja toiminnan PRO:iden kanssa;
- Korreloi dynaaminen MCP-nivelen asento ja löysyys voimakkuuden ja potilaan ilmoittaman kivun ja toiminnan kanssa optimaalisen MCPJ-asennon määrittämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet (3 toimenpidekohortin välillä):
- Vertaa muutoksia ennen ja postoperatiivista puristus- ja pitovoimaa sekä kipua ja toimintaa koskevia PRO:ita potilailla, joille on tehty tyvinivelleikkaus spesifisen metakarpaalisen stabiloinnin kanssa tai ilman sitä;
- Vertaa dynaamisen nivelleikkaustilan säilymistä ja voimakkuuden paranemista ja potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa artroplastiaryhmien välillä; ja
- Vertaa puristus- ja pitovoiman muutoksia sekä kipua ja toimintaa koskevia PRO:ita dynaamiseen MCPJ-asentoon artroplastiaryhmien välillä.
- Vertaa postoperatiivista neuriittia ja komplikaatioita leikkausryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent D Pellegrini, MD
- Puhelinnumero: (603) 650-5133
- Sähköposti: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Puhelinnumero: (603) 650-5133
- Sähköposti: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance G Warhold, MD
- Puhelinnumero: (603) 650-5133
- Sähköposti: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Alatutkija:
- Lance G Warhold, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Käynnissä valinnainen ei-proteesi, primaarinen tyvinivelen artroplastia;
- Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; ja
- Potilas on valmis osallistumaan valitsemansa kirurgin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, psoriaattinen niveltulehdus tai muu siihen liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus;
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti minkä tahansa luonteisia kahdenvälisiä käsitoimenpiteitä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Lisääntymiskykyiset naiset, ellei virtsan raskaustesti ole negatiivinen leikkauspäivänä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ovat menopaussia edeltävät naiset, joille ei ole tehty molemminpuolista munanpoistoa, kohdunpoistoa tai munanjohtimien ligaatiota. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, ettei kuukautisia ole ollut vähintään yhteen kalenterivuoteen.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilasryhmät, mukaan lukien vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelsiteiden rekonstruktio – jänteiden interposition (LRTI)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen artroplastia käyttäen LRTI-menettelyä nivelrikon hoitona.
|
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) trapetsiektomialla ja nivelsiteiden rekonstruktiolla (I; LRTI)
Muut nimet:
|
|
Ommelripustusplastia (SS)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen nivelleikkaus niveltulehduksen hoitona suture suspensionplasty (SS) -toimenpiteellä.
|
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) käyttäen trapetsiektomiaa ompeleella - viimeisenä (II; SS)
Muut nimet:
|
|
Artroskooppinen trapetsiektomia (AT)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen nivelleikkaus, jossa käytetään artroskooppista trapetsiektomiaa (AT) nivelrikon hoitona.
|
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) artroskooppisella trapetsiektomialla (III; AT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta puristus- ja pitovoimassa mitattuna painokiloina toimenpidekohorttien sisällä ja niiden välillä ennen ja jälkeen lidokaiiniinjektion trapetsiometa-karpaaliniveleen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehopito Jamar (Jackson, MO) dynamometrillä, jota seuraa sivusuunnassa (avain) ja massasta massaan puristus, kirjataan (kilogramoina) puristusmittarilla, joka ottaa suuremman voimakkuuden kolmesta peräkkäisestä yrityksestä kussakin asennossa. 15 sekunnin tauko jokaisen yrityksen välillä.
Peukalon metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelen dynaaminen sijainti tallennetaan pienellä goniometrillä lateraalisen puristustestin aikana.
|
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutos ennen leikkausta tai sen jälkeen, mitattuna tavallisella visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kaaviolla havaitun kivun arvioimiseksi toimenpidekohorttien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakio-VAS-kaavio on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua (hymyilevät kasvot) ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista, sietämätöntä, tuskallista kipua (itkevät kasvot).
|
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa toiminnassa mitattuna lyhyellä Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuskyselylomakkeella (QuickDASH) toimenpidekohorttien sisällä ja välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen QuickDASH-kyselylomake täydennetään potilaan ilmoittaman spesifisen yläraajan toiminnan heijastuksena.
QuickDASH-pisteiden absoluuttista parannusta verrataan ryhmien sisällä pitkittäissuunnassa ja ryhmien välillä kullakin aikapisteellä.
QuickDASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS-10 Global Health -kyselylomakkeella mitattuna toimenpidekohortien sisällä ja välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-10 Global Health mittaa viittä osa-aluetta: fyysistä toimintaa, väsymystä, kipua, emotionaalista ahdistusta ja sosiaalista terveyttä.
Kohteet arvostetaan viiden pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot toimenpidekohorttien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät erityisesti pinnalliseen sensoriseen neuriittiin tai monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään ja haavaan liittyvään infektioon, artroplastiaryhmien välillä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos absoluuttisessa dynaamisessa nivelleikkaustilan korkeudessa mitattuna jännitysröntgenkuvalla toimenpiteen ja kohortien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Staattista ja dynaamista artroplastiatilaa arvioidaan verrattain välittömässä postop- ja peräkkäisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu kipsin immobilisoinnin ja K-lankakiinnityksen poistamisen jälkeen 1 kuukauden kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kolmen ja kuuden kuukauden röntgenkuvat otetaan Robertsin anteroposteriorista (AP) ja todellisista lateraaliprojekteista avaimen sivuttaisen puristamisen aikana.
Absoluuttinen artroplastiatilan korkeus ja sen muutos ajan kuluessa leikkauksen ja kipsin poiston jälkeen korreloi lujuuden paranemisen kanssa.
|
Lähtötilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos dynaamisessa metakarpofalangeaalisen nivelen asennossa (MCPJ) ja löysyys käsigoniometrillä mitattuna toimenpidekohortien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MCPJ:n dynaaminen sijainti mitataan käsigoniometrillä sivuttaisen puristustestin aikana
|
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .