Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peukalon tyviniveltulehduksen voiman ja toiminnan palauttaminen: Vertaileva tehokkuustutkimus (RESUM-IT) (RESTART)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Peukalon tyviniveltulehduksen voiman ja toiminnan palauttaminen: vertaileva tehokkuustutkimus (RESUM-IT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peukalon tyviniveltulehduksen kirurgista interventiota koskevien kolmen laajalti vallitsevan perusperiaatteen perusta;

  1. Trapetsiektomia, johon liittyy nivelsiteiden rekonstruktio ja metakarpaalin stabilointi, liittyy erinomaiseen toiminnalliseen lopputulokseen ja vahvuuteen,
  2. Nivelleikkaustilan säilyminen korreloi toiminnallisten tulosten, kivunlievityksen ja voiman palautumisen kanssa tyvinivelleikkauksen jälkeen, ja
  3. Metakarpofalangeaalisen nivelen (MCPJ) hyperekstension lieventäminen optimoi leikkauksen jälkeisen voiman tyvinivelleikkauksen jälkeen kirurgisesta tekniikasta riippumatta.

Oletuksena on, että peukalon tyvinivelen nivelleikkaus, jossa on metacarpal stabilointi joko nivelsiteiden rekonstruktiolla (I) tai ompeleen ripustuksella (II), parantaa paremmin pitoa ja puristusvoimaa ja paremman käden toiminnan, kuin voidaan saavuttaa pelkällä kivunlievityksellä yksinkertaisella trapetsiektomialla (III). Nivelleikkaustilan säilyminen korreloi positiivisesti ja MCPJ-hyperekstensio korreloi negatiivisesti peukalon toiminnan ja sivuttaisen puristusvoiman kanssa.

Ensisijaiset tavoitteet (3 toimenpidekohortin sisällä):

  1. Vertaa ennen leikkausta puristus- ja pitovoimaa sekä potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO:t) potilaiden kivulle ennen ja jälkeen lidokaiini-injektion trapetsiometa-karpaaliniveleen ennen peukalon tyvinivelen artroplastiaa;
  2. Vertaa leikkauksen jälkeistä puristus- ja pitovoimaa sekä kivun ja toiminnan PRO:ita 3 ja 6 kuukauden kuluttua peukalon tyvinivelleikkauksesta leikkausta edeltäviin arvoihin ennen lidokaiiniinjektiota ja sen jälkeen;
  3. Korreloi dynaamisen nivelleikkaustilan säilyminen jännitysröntgenkuvassa mitattuna puristus- ja pitovoiman jälkeiseen parantumiseen sekä kivun ja toiminnan PRO:iden kanssa;
  4. Korreloi dynaaminen MCP-nivelen asento ja löysyys voimakkuuden ja potilaan ilmoittaman kivun ja toiminnan kanssa optimaalisen MCPJ-asennon määrittämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet (3 toimenpidekohortin välillä):

  1. Vertaa muutoksia ennen ja postoperatiivista puristus- ja pitovoimaa sekä kipua ja toimintaa koskevia PRO:ita potilailla, joille on tehty tyvinivelleikkaus spesifisen metakarpaalisen stabiloinnin kanssa tai ilman sitä;
  2. Vertaa dynaamisen nivelleikkaustilan säilymistä ja voimakkuuden paranemista ja potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa artroplastiaryhmien välillä; ja
  3. Vertaa puristus- ja pitovoiman muutoksia sekä kipua ja toimintaa koskevia PRO:ita dynaamiseen MCPJ-asentoon artroplastiaryhmien välillä.
  4. Vertaa postoperatiivista neuriittia ja komplikaatioita leikkausryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyt: Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja neljän viikon kuluessa suunnitellusta leikkauspäivästä kukin paikan koordinaattori kerää kliiniset ja demografiset perustiedot, visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-10). Global Health Survey, lyhyt muotoinen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (QuickDASH) -kysely ja osallistujan otteen ja puristusmittaukset. Samana päivänä ja välittömästi sen jälkeen, kun kliiniset lähtötiedot on kerätty klinikalla, kirurgi nukuttaa trapetsiometa-karpaalinivelen. Injektion riittävyys ja siitä johtuva nivelen anestesia arvioidaan toistamalla VAS-pisteet. 15 minuutin paikallispuudutuksen asetetun ajan jälkeen potilas täydentää VAS-kaavion uudelleen, minkä jälkeen kirjaa toistuvan otteen ja sitten puristusmittaukset. Jokaiselle potilaalle suoritetaan sitten yksi kolmesta ennalta määritellystä toimenpiteestä; trapetsiektomia, jossa on nivelsiteiden rekonstruktio-jänteen välitys (LRTI) nivelleikkaus flexor carpi radialis -jänteellä; trapetsiektomia ompeleella suspensioplastialla; tai artrroskooppinen trapetsiektomia tilapäisellä K-lankakiinnityksellä. Potilaiden seurantakäynnit ajoitetaan muuten kirurgin rutiinin mukaan ja vain kliinisen käyttöaiheen mukaan. Potilas noudattaa leikkauskirurgin rutiininomaista postoperatiivista kuntoutusprotokollaa ja käsiterapiaohjelmaa. Suojaavia lastaus- ja harjoitusohjelmia tulee käyttää kirurgin protokollan ja mieltymysten mukaan. Leikkauksen jälkeinen tutkimusarviointi suoritetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. 3 ja 6 kuukauden arviointi sisältää PROMIS-10- ja QuickDASH-tutkimukset, VAS-kipukaavion valmistumisen, ja otteen, avaimen ja massan puristusvoimakkuuksien tallentaminen. Lisäksi kirurgi tai käsiterapeutti tekee erityisiä merkintöjä parestesioista, dysestesiasta tai viillon herkkyydestä 3 ja 6 kuukauden arvioinneissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lance G Warhold, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer A Chickering, OTR, CHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvissa keskuksissa peräkkäiset potilaat, joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut ja jotka harkitsevat primaarista tyvinivelen nivelleikkausta peukalon tyvinivelen nivelrikon, posttraumaattisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi tai joille on tehty aiempi tyvinivelleikkaus joko murtuman tai epävakauden vuoksi, joka johtaa jatkuva ninoviitti ja jatkuvat oireet vaivaavat, harkitaan osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
  • Käynnissä valinnainen ei-proteesi, primaarinen tyvinivelen artroplastia;
  • Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  • Potilas on valmis osallistumaan valitsemansa kirurgin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnoosi nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, psoriaattinen niveltulehdus tai muu siihen liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus;
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti minkä tahansa luonteisia kahdenvälisiä käsitoimenpiteitä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Lisääntymiskykyiset naiset, ellei virtsan raskaustesti ole negatiivinen leikkauspäivänä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat menopaussia edeltävät naiset, joille ei ole tehty molemminpuolista munanpoistoa, kohdunpoistoa tai munanjohtimien ligaatiota. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, ettei kuukautisia ole ollut vähintään yhteen kalenterivuoteen.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilasryhmät, mukaan lukien vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelsiteiden rekonstruktio – jänteiden interposition (LRTI)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen artroplastia käyttäen LRTI-menettelyä nivelrikon hoitona.
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) trapetsiektomialla ja nivelsiteiden rekonstruktiolla (I; LRTI)
Muut nimet:
  • HUOMAA: MITÄÄN laitteita tai lääkkeitä ei sisälly tähän toimenpiteeseen.
Ommelripustusplastia (SS)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen nivelleikkaus niveltulehduksen hoitona suture suspensionplasty (SS) -toimenpiteellä.
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) käyttäen trapetsiektomiaa ompeleella - viimeisenä (II; SS)
Muut nimet:
  • HUOMAA: MITÄÄN laitteita tai lääkkeitä ei sisälly tähän toimenpiteeseen.
Artroskooppinen trapetsiektomia (AT)
Potilaat, joille tehdään peukalon tyvinivelen nivelleikkaus, jossa käytetään artroskooppista trapetsiektomiaa (AT) nivelrikon hoitona.
Peukalon tyvinivelen artroplastia (kirurginen) artroskooppisella trapetsiektomialla (III; AT)
Muut nimet:
  • HUOMAA: MITÄÄN laitteita tai lääkkeitä ei sisälly tähän toimenpiteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta puristus- ja pitovoimassa mitattuna painokiloina toimenpidekohorttien sisällä ja niiden välillä ennen ja jälkeen lidokaiiniinjektion trapetsiometa-karpaaliniveleen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehopito Jamar (Jackson, MO) dynamometrillä, jota seuraa sivusuunnassa (avain) ja massasta massaan puristus, kirjataan (kilogramoina) puristusmittarilla, joka ottaa suuremman voimakkuuden kolmesta peräkkäisestä yrityksestä kussakin asennossa. 15 sekunnin tauko jokaisen yrityksen välillä. Peukalon metakarpofalangeaalisen (MCP) nivelen dynaaminen sijainti tallennetaan pienellä goniometrillä lateraalisen puristustestin aikana.
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun muutos ennen leikkausta tai sen jälkeen, mitattuna tavallisella visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) kaaviolla havaitun kivun arvioimiseksi toimenpidekohorttien sisällä ja niiden välillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakio-VAS-kaavio on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua (hymyilevät kasvot) ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista, sietämätöntä, tuskallista kipua (itkevät kasvot).
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa toiminnassa mitattuna lyhyellä Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuskyselylomakkeella (QuickDASH) toimenpidekohorttien sisällä ja välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoinen QuickDASH-kyselylomake täydennetään potilaan ilmoittaman spesifisen yläraajan toiminnan heijastuksena. QuickDASH-pisteiden absoluuttista parannusta verrataan ryhmien sisällä pitkittäissuunnassa ja ryhmien välillä kullakin aikapisteellä. QuickDASH-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos PROMIS-10 Global Health -kyselylomakkeella mitattuna toimenpidekohortien sisällä ja välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-10 Global Health mittaa viittä osa-aluetta: fyysistä toimintaa, väsymystä, kipua, emotionaalista ahdistusta ja sosiaalista terveyttä. Kohteet arvostetaan viiden pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot toimenpidekohorttien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät erityisesti pinnalliseen sensoriseen neuriittiin tai monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään ja haavaan liittyvään infektioon, artroplastiaryhmien välillä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos absoluuttisessa dynaamisessa nivelleikkaustilan korkeudessa mitattuna jännitysröntgenkuvalla toimenpiteen ja kohortien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Staattista ja dynaamista artroplastiatilaa arvioidaan verrattain välittömässä postop- ja peräkkäisissä röntgenkuvissa, jotka on otettu kipsin immobilisoinnin ja K-lankakiinnityksen poistamisen jälkeen 1 kuukauden kohdalla sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kolmen ja kuuden kuukauden röntgenkuvat otetaan Robertsin anteroposteriorista (AP) ja todellisista lateraaliprojekteista avaimen sivuttaisen puristamisen aikana. Absoluuttinen artroplastiatilan korkeus ja sen muutos ajan kuluessa leikkauksen ja kipsin poiston jälkeen korreloi lujuuden paranemisen kanssa.
Lähtötilanne, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos dynaamisessa metakarpofalangeaalisen nivelen asennossa (MCPJ) ja löysyys käsigoniometrillä mitattuna toimenpidekohortien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MCPJ:n dynaaminen sijainti mitataan käsigoniometrillä sivuttaisen puristustestin aikana
Ennen leikkausta lähtötaso sekä ennen nivelen lidokaiini-injektiota että sen jälkeen ja sitten 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa