Restauración de la fuerza y la función en la artritis de la articulación basal del pulgar: un estudio de efectividad comparativa (RESUM-IT) (RESTART)
30 de enero de 2024 actualizado por: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la base de tres principios fundamentales ampliamente aceptados sobre la intervención quirúrgica para la artritis de la articulación basal del pulgar;
- La trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos y estabilización metacarpiana se asocia con mejores resultados funcionales y fuerza,
- La preservación del espacio de la artroplastia se correlaciona con los resultados funcionales, el alivio del dolor y la restauración de la fuerza después de la artroplastia de la articulación basal, y
- La mitigación de la hiperextensión de la articulación metacarpofalángica (MCPJ) optimiza la fuerza posoperatoria después de la artroplastia de la articulación basal, independientemente de la técnica quirúrgica.
Se plantea la hipótesis de que la artroplastia de la articulación basal del pulgar con estabilización del metacarpiano, ya sea mediante la reconstrucción del ligamento (I) o la suspensión de suturas (II), proporciona una mayor mejora en la fuerza de agarre y pellizco, y una mejor función de la mano, que la que podría lograrse solo con el alivio del dolor. por trapeciectomía simple (III). La preservación del espacio de la artroplastia se correlacionará positivamente, y la hiperextensión de la MCPJ se correlacionará negativamente, con una mejor función del pulgar y fuerza de pellizco lateral.
Objetivos principales (dentro de 3 cohortes de procedimientos):
- Compare la fuerza preoperatoria de pellizco y agarre, así como los resultados informados por el paciente (PRO) para el dolor en pacientes antes y después de la inyección de lidocaína en la articulación trapeciometacarpiana, antes de la artroplastia de la articulación basal del pulgar;
- Compare la fuerza de pellizco y prensión postoperatoria y los PRO para el dolor y la función a los 3 y 6 meses después de la artroplastia de la articulación basal del pulgar con los valores preoperatorios antes y después de la inyección de lidocaína;
- Correlacione la preservación del espacio dinámico de la artroplastia medido en una radiografía de estrés con la mejora posoperatoria en la fuerza de pellizco y agarre, y los PRO para el dolor y la función;
- Correlacione la posición dinámica de la articulación MCP y la laxitud con el cambio en la fuerza y el dolor y la función informados por el paciente para definir la posición óptima de la MCPJ.
Objetivos secundarios (entre 3 cohortes de procedimientos):
- Comparar el cambio en la fuerza de pellizco y prensión pre y posoperatoria y los PRO para el dolor y la función entre pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal con y sin estabilización metacarpiana específica;
- Compare la preservación del espacio dinámico de la artroplastia y la mejora en la fuerza y el dolor y la función informados por el paciente entre los grupos de artroplastia; y
- Compare los cambios en la fuerza de pellizco y agarre y los PRO para el dolor y la función con la posición dinámica de MCPJ entre grupos de artroplastia.
- Comparar neuritis postoperatorias y complicaciones entre grupos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos del estudio: Al obtener el consentimiento informado y dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha planificada de la cirugía, cada coordinador de centro recopilará información clínica y demográfica inicial, una puntuación analógica visual (VAS), el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10) Encuesta de salud global, el cuestionario de forma abreviada Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) y medidas de agarre y luego pellizco del participante.
El mismo día, e inmediatamente después de la recogida de datos clínicos basales en la clínica, el cirujano anestesiará la articulación trapeciometacarpiana.
La idoneidad de la inyección y la anestesia resultante de la articulación se evaluarán mediante la repetición de la puntuación VAS.
Después de 15 minutos de tiempo establecido para el anestésico local, el paciente volverá a completar el diagrama VAS, seguido del registro de las medidas repetidas de agarre y luego de pellizco.
Luego, cada paciente se someterá a uno de los tres procedimientos preespecificados; trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos-interposición de tendones (LRTI) artroplastia con tendón flexor radial del carpo; trapeciectomía con plastia de suspensión de sutura; o trapeciectomía artroscópica con fijación temporal con alambre K.
Las visitas de seguimiento del paciente se programan de acuerdo con la rutina del cirujano y solo por indicación clínica.
El paciente seguirá el protocolo de rehabilitación postoperatoria de rutina y el programa de terapia manual del cirujano operador.
Se deben utilizar férulas protectoras y programas de ejercicio según el protocolo y la preferencia del cirujano. La evaluación del estudio posoperatorio se realizará a los tres y seis meses después de la operación. La evaluación a los 3 y 6 meses incluirá encuestas PROMIS-10 y QuickDASH, finalización del diagrama de dolor VAS, y registro de las fuerzas de agarre, llave y pellizco de pulpa a pulpa.
Además, el cirujano o el terapeuta manual tomará nota específica de parestesias, disestesias o sensibilidad de la incisión en las evaluaciones de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent D Pellegrini, MD
- Número de teléfono: (603) 650-5133
- Correo electrónico: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Número de teléfono: 603-650-5133
- Correo electrónico: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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Contacto:
- Lance G Warhold, MD
- Número de teléfono: (603) 650-5133
- Correo electrónico: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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Sub-Investigador:
- Lance G Warhold, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos atendidos en los centros participantes que hayan fracasado en el tratamiento no quirúrgico y estén considerando una artroplastia de la articulación basal primaria por un diagnóstico de osteoartritis de la articulación basal del pulgar, artritis postraumática o que se hayan sometido a un procedimiento anterior de la articulación basal por fractura o inestabilidad que resulte en sinovitis persistente y les molestan los síntomas persistentes, serán considerados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 años de edad o más;
- Someterse a una artroplastia articular basal primaria no protésica electiva;
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y cumplir con el protocolo del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado; y
- El paciente está dispuesto a participar bajo el cuidado de su cirujano elegido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica u otra artritis inflamatoria relacionada;
- Pacientes sometidos a procedimientos manuales bilaterales simultáneos de cualquier naturaleza;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Mujeres con potencial reproductivo a menos que haya una prueba de embarazo en orina negativa el día de la cirugía. Las mujeres en edad fértil incluyen aquellas que son premenopáusicas que no se han sometido a una ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas. La posmenopausia se define como no haber tenido un período menstrual durante al menos un año calendario.
- Poblaciones de pacientes vulnerables, incluidos los presos y las personas institucionalizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción de ligamentos - Interposición de tendones (LRTI)
Pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal del pulgar mediante el procedimiento LRTI como tratamiento de la osteoartritis.
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Artroplastia de la articulación basal del pulgar (quirúrgica) mediante trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos (I; LRTI)
Otros nombres:
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Suspensión de sutura (SS)
Pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal del pulgar mediante el procedimiento de plastia de suspensión con sutura (SS) como tratamiento de la osteoartritis.
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Artroplastia de la base del pulgar (quirúrgica) mediante trapeciectomía con suspensión de sutura-último (II; SS)
Otros nombres:
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Trapeciectomía artroscópica (AT)
Pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal del pulgar mediante un procedimiento de trapeciectomía artroscópica (AT) como tratamiento de la osteoartritis.
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Artroplastia de la articulación basal del pulgar (quirúrgica) mediante trapeciectomía artroscópica (III; AT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza preoperatoria de pellizco y prensión medida por kilogramos de presión dentro y entre cohortes de procedimientos antes y después de la inyección de lidocaína en la articulación trapeciometacarpiana.
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El agarre de fuerza utilizando un dinamómetro Jamar (Jackson, MO), seguido de un pellizco lateral (llave) y pulpa a pulpa, se registrará (en kilogramos) con un medidor de pellizco, tomando la mayor fuerza de tres intentos sucesivos en cada posición con un descanso de 15 segundos entre cada intento.
La posición dinámica de la articulación metacarpofalángica (MCF) del pulgar se registrará con un goniómetro pequeño durante la prueba de pellizco lateral.
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Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el dolor, antes y después de la operación, medido por un diagrama estándar de puntuación analógica visual (VAS) para clasificar el dolor percibido dentro y entre cohortes de procedimientos.
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El diagrama VAS estándar es una escala de 0 a 10, donde 0 indica Sin dolor (cara sonriente) y 10 indica el peor dolor posible, insoportable e insoportable (cara llorando).
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Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la función informada por el paciente según lo medido por el cuestionario de forma abreviada Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH), dentro y entre cohortes de procedimientos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El cuestionario QuickDASH de forma abreviada se completará como un reflejo de la función específica de las extremidades superiores informada por el paciente.
La mejora absoluta en la puntuación QuickDASH se comparará dentro de los grupos longitudinalmente y entre grupos en cada momento.
Las puntuaciones de QuickDASH varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de salud global PROMIS-10, dentro y entre cohortes de procedimientos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El PROMIS-10 Global Health mide cinco dominios: función física, fatiga, dolor, angustia emocional y salud social.
Los elementos se califican en una escala de cinco puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias entre cohortes de procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Complicaciones posoperatorias específicamente relacionadas con neuritis sensorial superficial o síndrome de dolor regional complejo e infección relacionada con la herida, entre los grupos de artroplastia.
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la altura absoluta del espacio de la artroplastia dinámica medido en una radiografía de estrés dentro y entre el procedimiento y las cohortes
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El espacio de la artroplastia estática y dinámica se evaluará comparativamente en el postoperatorio inmediato y en las radiografías secuenciales tomadas tras la retirada de la inmovilización con yeso y la fijación con agujas de Kirschner al mes ya los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Se tomarán radiografías a los tres y seis meses en proyección anteroposterior (AP) de Roberts y proyecciones laterales verdaderas durante el pellizco de llave lateral.
La altura absoluta del espacio de la artroplastia y su cambio a lo largo del tiempo después de la operación y la retirada del yeso se correlacionarán con la mejora de la resistencia.
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Línea de base, inmediatamente después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la posición dinámica de la articulación metacarpofalángica (MCPJ) y laxitud medida con goniómetro manual dentro y entre cohortes de procedimientos
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La posición dinámica del MCPJ se medirá con un goniómetro de mano durante la prueba de pellizco lateral
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Línea de base preoperatoria, tanto antes como después de la inyección de lidocaína en la articulación basal, y luego 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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