- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458584
Wiederherstellung von Kraft und Funktion bei Arthritis des Daumenbasalgelenks: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (RESUM-IT) (RESTART)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Grundlage für drei weit verbreitete Grundprinzipien über chirurgische Eingriffe bei Arthritis des Daumengrundgelenks zu evaluieren;
- Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Metakarpalstabilisierung ist mit überlegenen funktionellen Ergebnissen und Stärke verbunden,
- Die Erhaltung des Arthroplastikraums korreliert mit funktionellen Ergebnissen, Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Kraft nach einer Basalgelenkarthroplastik und
- Die Milderung der Hyperextension des Metakarpophalangealgelenks (MCPJ) optimiert die postoperative Kraft nach einer Basalgelenkarthroplastik, unabhängig von der Operationstechnik.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Daumenbasalgelenkarthroplastik mit Metakarpalstabilisierung, entweder durch Bandrekonstruktion (I) oder Nahtaufhängung (II), eine größere Verbesserung der Greif- und Kneifkraft und eine bessere Handfunktion bietet, als dies nach einer alleinigen Schmerzlinderung erreicht werden könnte durch einfache Trapeziektomie (III). Die Erhaltung des arthroplastischen Raums korreliert positiv, und die MCPJ-Überdehnung korreliert negativ mit verbesserter Daumenfunktion und lateraler Kneifkraft.
Primäre Ziele (innerhalb von 3 Verfahrenskohorten):
- Vergleichen Sie die präoperative Kneif- und Griffstärke sowie die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) für Schmerzen bei Patienten vor und nach der Lidocain-Injektion des Trapeziometakarpalgelenks vor der Daumenbasalgelenk-Arthroplastik;
- Vergleichen Sie die postoperative Kneif- und Griffstärke und die PROs für Schmerzen und Funktion 3 und 6 Monate nach der Daumenbasalgelenkarthroplastik mit den präoperativen Werten vor und nach der Lidocain-Injektion;
- Korrelieren Sie den Erhalt des dynamischen Endoprothetikraums, gemessen auf einer Belastungsröntgenaufnahme, mit der postoperativen Verbesserung der Kneif- und Griffstärke und den PROs für Schmerz und Funktion;
- Korrelieren Sie die dynamische MCP-Gelenkposition und Laxität mit der Veränderung der Kraft und den vom Patienten berichteten Schmerzen und der Funktion, um die optimale MCPJ-Position zu definieren.
Sekundäre Ziele (zwischen 3 Verfahrenskohorten):
- Vergleichen Sie die Veränderung der prä- und postoperativen Kneif- und Griffstärke und der PROs für Schmerzen und Funktion zwischen Patienten mit Basalgelenkarthroplastik mit und ohne spezifische Metakarpalstabilisierung;
- Vergleichen Sie den Erhalt des dynamischen Arthroplastikraums und die Verbesserung der Kraft und der von den Patienten berichteten Schmerzen und Funktion zwischen den Arthroplastikgruppen; und
- Vergleichen Sie Änderungen der Pinch- und Griffstärke und PROs für Schmerz und Funktion mit dynamischer MCPJ-Position zwischen Endoprothetikgruppen.
- Vergleichen Sie postoperative Neuritis und Komplikationen zwischen den chirurgischen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-Mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: 603-650-5133
- E-Mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lance G Warhold, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-Mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Unterermittler:
- Lance G Warhold, MD
-
Unterermittler:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren;
- Sich einer elektiven nicht-prothetischen, primären Basalgelenkarthroplastik unterziehen;
- Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit, um am Studienprotokoll teilzunehmen und es einzuhalten;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen; und
- Der Patient ist bereit, unter der Obhut des von ihm gewählten Chirurgen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen verwandten entzündlichen Arthritis;
- Patienten, die sich gleichzeitig bilateralen Eingriffen jeglicher Art unterziehen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern am Tag der Operation kein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegt. Frauen im gebärfähigen Alter schließen diejenigen ein, die prämenopausal sind und sich keiner bilateralen Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Monatsblutung für mindestens ein Kalenderjahr.
- Gefährdete Patientenpopulationen, einschließlich Gefangene und institutionalisierte Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bandrekonstruktion – Sehneninterposition (LRTI)
Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumengrundgelenks unter Verwendung des LRTI-Verfahrens zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
|
Daumengrundgelenksendoprothetik (chirurgisch) mittels Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion (I; LRTI)
Andere Namen:
|
|
Nahtsuspensionsplastik (SS)
Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung einer Nahtsuspensionsplastik (SS) zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
|
Daumengrundgelenksendoprothetik (chirurgisch) mittels Trapeziektomie mit Fadenaufhängung – zuletzt (II; SS)
Andere Namen:
|
|
Arthroskopische Trapeziektomie (AT)
Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung eines arthroskopischen Trapeziektomieverfahrens (AT) zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
|
Daumengrundgelenksendoprothetik (chirurgisch) mittels arthroskopischer Trapeziektomie (III; AT)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der präoperativen Kneif- und Griffstärke, gemessen in Kilogramm Druck innerhalb und zwischen Behandlungskohorten vor und nach der Lidocain-Injektion des Trapeziometakarpalgelenks.
Zeitfenster: Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Kraftgriff mit einem Jamar (Jackson, MO) Dynamometer, gefolgt von seitlichem (Schlüssel) und Pulpe-zu-Pulpe-Pinch, wird (in Kilogramm) mit einem Pinch-Meter aufgezeichnet, wobei die größere Kraft von drei aufeinanderfolgenden Versuchen an jeder Position mit genommen wird 15 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch.
Die dynamische Position des Daumenmetakarpophalangealgelenks (MCP) wird mit einem kleinen Goniometer während des lateralen Pinch-Tests aufgezeichnet.
|
Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Schmerzen vor und nach der Operation, gemessen anhand eines standardmäßigen visuellen Analog-Score-Diagramms (VAS), um den wahrgenommenen Schmerz innerhalb und zwischen Behandlungskohorten einzustufen.
Zeitfenster: Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Das Standard-VAS-Diagramm ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz (lächelndes Gesicht) und 10 schlimmstmögliche, unerträgliche, unerträgliche Schmerzen (weinendes Gesicht) anzeigt.
|
Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Funktion, gemessen anhand des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand“ (QuickDASH), innerhalb und zwischen Behandlungskohorten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Der Kurzform-QuickDASH-Fragebogen wird ausgefüllt, um die vom Patienten berichtete spezifische Funktion der oberen Extremitäten widerzuspiegeln.
Die absolute Verbesserung des QuickDASH-Scores wird innerhalb der Gruppen im Längsschnitt und zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
QuickDASH-Scores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen PROMIS-10 Global Health, innerhalb und zwischen Behandlungskohorten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Der PROMIS-10 Global Health misst fünf Bereiche: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung und soziale Gesundheit.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen zwischen Verfahrenskohorten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit oberflächlicher sensorischer Neuritis oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom und wundbedingter Infektion, zwischen Endoprothetikgruppen.
|
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der absoluten Höhe des dynamischen arthroplastischen Zwischenraums, gemessen anhand einer Belastungsröntgenaufnahme innerhalb und zwischen Verfahren und Kohorten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Der statische und dynamische Arthroplastikraum wird vergleichend auf unmittelbar postoperativen und sequenziellen Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach Entfernung der Gipsimmobilisierung und K-Draht-Fixierung 1 Monat sowie 3 und 6 Monate nach der Operation aufgenommen werden.
Drei- und sechsmonatige Röntgenaufnahmen werden in Roberts anteroposterior (AP) und echten seitlichen Projektionen während der seitlichen Schlüsselklemme gemacht.
Die absolute Höhe des arthroplastischen Zwischenraums und ihre Veränderung im Laufe der Zeit nach Operation und Entfernung des Gipses werden mit der Verbesserung der Festigkeit korreliert.
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Baseline, unmittelbar nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
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Änderung der dynamischen Metakarpophalangealgelenkposition (MCPJ) und Laxität, gemessen mit einem Handgoniometer innerhalb und zwischen Behandlungskohorten
Zeitfenster: Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Die dynamische Position des MCPJ wird während des lateralen Pinch-Tests mit einem Handgoniometer gemessen
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Präoperative Baseline, sowohl vor als auch nach Lidocain-Injektion in das Basalgelenk und dann 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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