恢复拇指基底关节关节炎的力量和功能：一项比较有效性研究 (RESUM-IT) (RESTART)
2026年7月28日 更新者：Vincent D. Pellegrini、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究的目的是评估关于拇指基底关节关节炎手术干预的三个广泛持有的基本原则的基础；
- 带韧带重建和掌骨稳定的梯形切除术与卓越的功能结果和力量相关，
- 关节置换术间隙的保留与基底关节置换术后的功能结果、疼痛缓解和强度恢复相关，以及
- 无论手术技术如何，减轻掌指关节 (MCPJ) 过度伸展可优化基底关节置换术后的术后强度。
据推测，通过韧带重建 (I) 或缝线悬吊 (II) 进行掌骨稳定的拇指基底关节置换术，与仅提供止痛措施相比，可以更大程度地改善握力和捏力，以及更好的手部功能通过简单的梯形切除术 (III)。 关节置换术间隙的保留与 MCPJ 过度伸展呈负相关，拇指功能和侧捏强度得到改善。
主要目标（在 3 个程序队列中）：
- 比较术前捏力和握力以及患者报告的疼痛结果 (PRO)，患者在斜方掌掌关节注射利多卡因前后、拇指基底关节置换术之前；
- 比较拇指基底关节置换术后 3 个月和 6 个月的术后捏力和握力以及疼痛和功能的 PRO 值与利多卡因注射前后的术前值；
- 将应力射线照片上测量的动态关节成形术空间的保留与术后捏力和握力的改善以及疼痛和功能的 PRO 相关联；
- 将动态 MCP 关节位置和松弛度与强度变化以及患者报告的疼痛和功能相关联，以确定最佳 MCPJ 位置。
次要目标（3 个程序队列之间）：
- 比较接受和不接受特定掌骨稳定的基底关节置换术患者术前和术后捏力和握力的变化以及疼痛和功能的 PRO；
- 比较关节置换术组之间动态关节置换术空间的保留以及强度和患者报告的疼痛和功能的改善；和
- 比较关节成形术组之间捏和握力的变化以及疼痛和功能的 PRO 与动态 MCPJ 位置。
- 比较手术组的术后神经炎和并发症。
研究概览
详细说明
研究程序：在获得知情同意后并在计划手术日期后 4 周内，每位现场协调员将收集基线临床和人口统计信息、视觉模拟评分 (VAS)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10)全球健康调查，简短形式的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 调查问卷以及参与者的握力和捏力测量。
在同一天，在诊所收集基线临床数据后，外科医生将立即麻醉斜方掌掌关节。
将通过重复 VAS 评分来评估注射的充分性和由此产生的关节麻醉。
在局部麻醉 15 分钟的设定时间后，患者将再次完成 VAS 图，然后记录重复的握力和捏力测量。
然后每位患者将接受三个预先指定的程序之一；带韧带重建-肌腱插入术 (LRTI) 的斜方肌切除术和桡侧腕屈肌腱关节成形术；缝合悬吊成形术的梯形切除术；或采用临时克氏针固定的关节镜下斜方肌切除术。
根据外科医生的常规和仅根据临床适应症安排患者随访。
患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。
将根据外科医生的方案和偏好使用保护性夹板和锻炼计划。术后研究评估将在术后三个月和六个月进行，第三个月和六个月的评估将包括 PROMIS-10 和 QuickDASH 调查，完成 VAS 疼痛图，并记录握力、键和纸浆到纸浆捏强度。
此外，在第 3 个月和第 6 个月的评估中，外科医生或手部治疗师将对切口的感觉异常、感觉迟钝或敏感性进行具体记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent D Pellegrini, MD
- 电话号码：(603) 650-5133
- 邮箱：Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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接触：
- Vincent D Pellegrini, MD
- 电话号码：(603) 650-5133
- 邮箱：Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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接触：
- Lance G Warhold, MD
- 电话号码：(603) 650-5133
- 邮箱：Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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副研究员：
- Lance G Warhold, MD
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副研究员：
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在参与中心就诊的所有非手术治疗失败并正在考虑初次基底关节置换术以诊断拇指基底关节骨关节炎、创伤后关节炎，或之前因骨折或不稳导致持续性滑膜炎并受到持续性症状的困扰，将考虑参与该研究。
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的男性和女性；
- 接受选择性非假体、初级基底关节置换术；
- 患者具有参与和遵守研究方案所需的心智能力；
- 患者愿意并能够给予知情同意；和
- 患者愿意在他们选择的外科医生的护理下参与。
排除标准：
- 诊断为类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病性关节炎或其他相关炎症性关节炎的患者；
- 同时进行任何性质的双侧手部手术的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 具有生育潜力的女性，除非在手术当天尿妊娠试验呈阴性。 有生育能力的妇女包括未进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术的绝经前妇女。 绝经后定义为至少一年没有月经期。
- 弱势患者群体，包括囚犯和机构化的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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韧带重建 - 肌腱介入术 (LRTI)
使用 LRTI 程序进行拇指基底关节置换术治疗骨关节炎的患者。
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拇指基底关节置换术（手术），使用带韧带重建的梯形切除术（I；LRTI）
其他名称：
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缝合悬吊成形术 (SS)
接受拇指基底关节置换术的患者使用缝合悬吊成形术 (SS) 手术治疗骨关节炎。
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拇指基底关节置换术（手术），最后使用悬吊缝线进行梯形切除术（II；SS）
其他名称：
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关节镜下斜方肌切除术 (AT)
接受拇指基底关节置换术的患者使用关节镜下梯形切除术 (AT) 手术治疗骨关节炎。
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使用关节镜下梯形切除术的拇指基底关节置换术（手术）（III；AT）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在梯形掌骨关节注射利多卡因之前和之后，通过手术组内和手术组之间的千克压力测量的术前捏和握力的变化。
大体时间：术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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使用 Jamar（杰克逊，密苏里州）测力计的力量握力，然后是横向（关键）和纸浆到纸浆捏，将用捏计记录（以千克为单位），在每个位置连续三次尝试的更大力量每次尝试之间休息 15 秒。
拇指掌指 (MCP) 关节的动态位置将在横向捏测试期间用小型测角仪记录。
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术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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通过标准视觉模拟评分 (VAS) 图表测量术前至术后的疼痛变化，以对手术队列内和手术队列之间的感知疼痛进行分级。
大体时间：术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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标准的 VAS 图是从 0 到 10 的等级，其中 0 表示没有疼痛（笑脸），10 表示最严重的、无法忍受的极度疼痛（哭脸）。
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术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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在程序组内和程序组之间，通过简短形式的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 问卷测量的患者报告功能的变化。
大体时间：基线、术后3个月和6个月
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将完成简短形式的 QuickDASH 问卷，以反映患者报告的特定上肢功能。
QuickDASH 分数的绝对改善将在每个时间点纵向比较组内和组间。
QuickDASH 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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基线、术后3个月和6个月
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通过 PROMIS-10 全球健康问卷测量的程序队列内部和程序队列之间的生活质量变化。
大体时间：基线、术后3个月和6个月
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PROMIS-10 全球健康测量五个领域：身体机能、疲劳、疼痛、情绪困扰和社会健康。
项目采用五分制评分。
分数越高表明健康状况越好。
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基线、术后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术队列之间的术后并发症
大体时间：术后3个月和6个月
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关节置换术组之间的术后并发症，特别是与浅表感觉神经炎或复杂区域疼痛综合征和伤口相关感染相关的术后并发症。
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术后3个月和6个月
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绝对动态关节置换间隙高度的变化，通过手术和队列内部和之间的应力射线照片测量
大体时间：基线、术后即刻、术后1个月、术后3个月和6个月
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将在术后 1 个月、术后 3 个月和 6 个月时，在去除石膏固定和克氏针固定后立即拍摄和连续拍摄的 X 光片上对静态和动态关节置换空间进行比较评估。
三个月和六个月的射线照片将在罗伯茨前后 (AP) 和横向关键捏期间的真实横向投影中拍摄。
绝对关节置换间隙高度及其在手术和石膏去除后随时间的变化将与强度的提高相关。
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基线、术后即刻、术后1个月、术后3个月和6个月
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动态掌指关节位置 (MCPJ) 和松弛度的变化，在手术队列内和手术队列之间用手动测角仪测量
大体时间：术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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MCPJ 的动态位置将在横向挤压测试期间用手动测角仪测量
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术前基线，基础关节利多卡因注射前后，以及术后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent D Pellegrini, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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