Ripristino della forza e della funzione nell'artrite dell'articolazione basale del pollice: uno studio di efficacia comparativa (RESUM-IT) (RESTART)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la base di tre principi fondamentali ampiamente condivisi sull'intervento chirurgico per l'artrite dell'articolazione basale del pollice;
- La trapeziectomia con ricostruzione del legamento e stabilizzazione metacarpale è associata a risultati funzionali e forza superiori,
- La conservazione dello spazio dell'artroplastica è correlata ai risultati funzionali, al sollievo dal dolore e al ripristino della forza dopo l'artroplastica dell'articolazione basale e
- La mitigazione dell'iperestensione dell'articolazione metacarpo-falangea (MCPJ) ottimizza la forza postoperatoria dopo l'artroplastica dell'articolazione basale, indipendentemente dalla tecnica chirurgica.
Si ipotizza che l'artroplastica dell'articolazione basale del pollice con stabilizzazione metacarpale, mediante ricostruzione del legamento (I) o sospensione della sutura (II), fornisca un miglioramento maggiore nella forza di presa e presa e una migliore funzione della mano, rispetto a quanto si potrebbe ottenere con la sola somministrazione del sollievo dal dolore mediante trapeziectomia semplice (III). La conservazione dello spazio dell'artroplastica sarà correlata positivamente e l'iperestensione MCPJ sarà correlata negativamente, con una migliore funzione del pollice e forza di presa laterale.
Obiettivi primari (entro 3 coorti di procedura):
- Confrontare la forza preoperatoria di pizzicotto e presa, nonché i risultati riportati dal paziente (PRO) per il dolore nei pazienti prima e dopo l'iniezione di lidocaina dell'articolazione trapeziometacarpale, prima dell'artroplastica dell'articolazione basale del pollice;
- Confrontare la forza di presa e presa post-operatoria e i PRO per il dolore e la funzione a 3 e 6 mesi dopo l'artroplastica dell'articolazione basale del pollice con i valori pre-operatori prima e dopo l'iniezione di lidocaina;
- Correlare la conservazione dello spazio dinamico dell'artroplastica misurata su una radiografia da sforzo con il miglioramento postoperatorio della forza di presa e presa e i PRO per il dolore e la funzione;
- Correlare la posizione dinamica dell'articolazione MCP e la lassità con il cambiamento di forza e il dolore e la funzione riferiti dal paziente per definire la posizione ottimale di MCPJ.
Obiettivi secondari (tra 3 coorti di procedura):
- Confrontare il cambiamento nella forza pre- e post-operatoria della presa e della presa e i PRO per il dolore e la funzione tra i pazienti sottoposti a artroplastica dell'articolazione basale con e senza specifica stabilizzazione metacarpale;
- Confrontare la conservazione dello spazio di artroplastica dinamica e il miglioramento della forza e del dolore e della funzione riferiti dal paziente tra i gruppi di artroplastica; e
- Confronta i cambiamenti nella forza di presa e presa e i PRO per il dolore e la funzione con la posizione MCPJ dinamica tra i gruppi di artroplastica.
- Confronta la neurite postoperatoria e le complicanze tra i gruppi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure dello studio: dopo aver ottenuto il consenso informato ed entro 4 settimane dalla data pianificata dell'intervento, ciascun coordinatore del sito raccoglierà informazioni cliniche e demografiche di base, un punteggio analogico visivo (VAS), il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-10) Global Health Survey, il questionario in forma abbreviata sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH) e afferrare e quindi pizzicare le misurazioni dal partecipante.
Lo stesso giorno, e subito dopo la raccolta dei dati clinici di base in clinica, il chirurgo anestetizzerà l'articolazione trapeziometacarpale.
L'adeguatezza dell'iniezione e la conseguente anestesia dell'articolazione saranno valutate ripetendo il punteggio VAS.
Dopo 15 minuti di tempo impostato per l'anestesia locale, il diagramma VAS sarà nuovamente completato dal paziente, seguito dalla registrazione della presa ripetuta e poi delle misurazioni del pizzico.
Ogni paziente sarà quindi sottoposto a una delle tre procedure pre-specificate; trapeziectomia con ricostruzione legamentosa-interposizione tendinea (LRTI) artroplastica con tendine flessore radiale del carpo; trapeziectomia con sospensione plastica di suture; o trapeziectomia artroscopica con fissazione temporanea con filo di Kirschner.
Le visite di follow-up del paziente sono altrimenti programmate secondo la routine del chirurgo e solo su indicazione clinica.
Il paziente seguirà il protocollo riabilitativo postoperatorio di routine e il programma di terapia della mano del chirurgo operante.
Lo splintaggio protettivo e i programmi di esercizio devono essere utilizzati in base al protocollo e alle preferenze del chirurgo. La valutazione dello studio postoperatorio avverrà a tre e sei mesi dopo l'operazione. La valutazione a 3 e 6 mesi includerà i sondaggi PROMIS-10 e QuickDASH, il completamento del diagramma del dolore VAS, e la registrazione della presa, della chiave e della forza di presa da polpa a polpa.
Inoltre, il chirurgo o il terapista della mano effettuerà annotazioni specifiche di parestesie, disestesie o sensibilità dell'incisione durante le valutazioni a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent D Pellegrini, MD
- Numero di telefono: (603) 650-5133
- Email: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contatto:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Numero di telefono: 603-650-5133
- Email: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
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Contatto:
- Lance G Warhold, MD
- Numero di telefono: (603) 650-5133
- Email: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
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Sub-investigatore:
- Lance G Warhold, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi visitati presso i centri partecipanti che hanno fallito il trattamento non operatorio e stanno prendendo in considerazione l'artroplastica primaria dell'articolazione basale per una diagnosi di artrosi dell'articolazione basale del pollice, artrite post-traumatica o che sono stati sottoposti a una precedente procedura dell'articolazione basale per frattura o instabilità con conseguente sinovite persistente e sono infastiditi da sintomi persistenti, saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni;
- In fase di artroplastica elettiva dell'articolazione basale primaria non protesica;
- Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare e rispettare il protocollo dello studio;
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato; e
- Il paziente è disposto a partecipare sotto la cura del chirurgo prescelto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica o altra artrite infiammatoria correlata;
- Pazienti sottoposti a procedure manuali bilaterali simultanee di qualsiasi natura;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Donne in età fertile a meno che non ci sia un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'intervento. Le donne in età fertile includono quelle in premenopausa che non hanno subito ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube. Si definisce post-menopausa l'assenza del ciclo mestruale da almeno un anno solare.
- Popolazioni di pazienti vulnerabili inclusi detenuti e individui istituzionalizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzione legamentosa - Interposizione tendinea (LRTI)
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando la procedura LRTI come trattamento dell'osteoartrosi.
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Artroplastica dell'articolazione basale del pollice (chirurgica) mediante trapeziectomia con ricostruzione del legamento (I; LRTI)
Altri nomi:
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Sutura Sospensioneplastica (SS)
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando la procedura di sospensione di sutura (SS) come trattamento dell'osteoartrosi.
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Artroplastica dell'articolazione basale del pollice (chirurgica) mediante trapeziectomia con sospensione della sutura (II; SS)
Altri nomi:
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Trapeziectomia artroscopica (AT)
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice mediante procedura di trapeziectomia artroscopica (AT) come trattamento dell'osteoartrosi.
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Artroplastica dell'articolazione basale del pollice (chirurgica) mediante trapeziectomia artroscopica (III; AT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza di presa e presa preoperatoria misurata in chilogrammi di pressione all'interno e tra le coorti di procedura prima e dopo l'iniezione di lidocaina dell'articolazione trapeziometacarpale.
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La presa di forza utilizzando un dinamometro Jamar (Jackson, MO), seguita da presa laterale (chiave) e polpa a polpa, sarà registrata (in chilogrammi) con un pizzicometro, prendendo la forza maggiore di tre tentativi successivi in ciascuna posizione con una pausa di 15 secondi tra ogni tentativo.
La posizione dinamica dell'articolazione metacarpo-falangea del pollice (MCP) verrà registrata con un piccolo goniometro durante il test del pizzico laterale.
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Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del dolore, prima e dopo l'intervento, misurata da un diagramma VAS (Visual Analog Score) standard per classificare il dolore percepito all'interno e tra le coorti della procedura.
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il diagramma VAS standard è una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore (faccina sorridente) e 10 indica il dolore peggiore possibile, insopportabile e lancinante (faccina che piange).
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Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della funzione riportata dal paziente misurata dal questionario QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) in forma abbreviata, all'interno e tra le coorti di procedura.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario QuickDASH in forma breve sarà completato come riflesso della funzione specifica dell'arto superiore riportata dal paziente.
Il miglioramento assoluto del punteggio QuickDASH verrà confrontato all'interno dei gruppi longitudinalmente e tra i gruppi in ogni momento.
I punteggi QuickDASH vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario PROMIS-10 Global Health, all'interno e tra le coorti di procedure.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il PROMIS-10 Global Health misura cinque domini: funzione fisica, affaticamento, dolore, disagio emotivo e salute sociale.
Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti.
Un punteggio più alto indica una salute migliore.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie tra coorti di procedure
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie specificamente correlate alla neurite sensoriale superficiale o alla sindrome dolorosa regionale complessa e all'infezione correlata alla ferita, tra i gruppi di artroprotesi.
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3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'altezza dello spazio di artroplastica dinamica assoluta misurata su una radiografia da sforzo all'interno e tra la procedura e le coorti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Lo spazio dell'artroplastica statica e dinamica sarà valutato comparativamente sulle radiografie postoperatorie immediate e sequenziali eseguite dopo la rimozione dell'immobilizzazione del gesso e la fissazione del filo di Kirschner a 1 mese ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Le radiografie a tre e sei mesi saranno prese in Roberts anteroposteriore (AP) e vere proiezioni laterali durante il key pinch laterale.
L'altezza assoluta dello spazio dell'artroplastica e il suo cambiamento nel tempo dopo l'operazione e la rimozione del gesso saranno correlati al miglioramento della resistenza.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della posizione dinamica dell'articolazione metacarpo-falangea (MCPJ) e della lassità misurata dal goniometro manuale all'interno e tra le coorti di procedura
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La posizione dinamica del MCPJ sarà misurata con un goniometro manuale durante il test di pizzico laterale
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Basale preoperatorio, sia prima che dopo l'iniezione di lidocaina nell'articolazione basale, e poi 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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