Gjenoppretting av styrke og funksjon i tommelbasalleddgikt: En sammenlignende effektivitetsstudie (RESUM-IT) (RESTART)
28. juli 2026 oppdatert av: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gjenoppretting av styrke og funksjon i basalleddgikt i tommelen: En sammenlignende effektivitetsstudie (RESUM-IT)
Hensikten med denne studien er å evaluere grunnlaget for tre utbredte grunnleggende prinsipper om kirurgisk inngrep for tommelbasal leddgikt;
- Trapesektomi med ligamentrekonstruksjon og metacarpal stabilisering er assosiert med overlegne funksjonelle resultater og styrke,
- Bevaring av artroplastikkrommet korrelerer med funksjonelle utfall, smertelindring og gjenoppretting av styrke etter basalleddprotese, og
- Redusering av metacarpophalangeal joint (MCPJ) hyperekstensjon optimaliserer postoperativ styrke etter basalleddprotese, uavhengig av kirurgisk teknikk.
Det antas at tommelbasalleddprotese med metacarpal stabilisering, enten ved ligamentrekonstruksjon (I) eller sutursuspensjon (II), gir større forbedring i grep og klemstyrke, og bedre håndfunksjon, enn det som kan oppnås etter å gi smertelindring alene ved enkel trapeziektomi (III). Bevaring av artroplastikkrommet vil korrelere positivt, og MCPJ hyperekstensjon vil korrelere negativt, med forbedret tommelfunksjon og lateral klemstyrke.
Primære mål (innenfor 3 prosedyrekohorter):
- Sammenlign preoperativ klype- og grepsstyrke samt pasientrapporterte utfall (PRO) for smerte hos pasienter før og etter lidokaininjeksjon av trapesiometakarpalleddet, før tommelbasalleddprotese;
- Sammenlign postoperativ klype- og gripestyrke og PROs for smerte og funksjon 3 og 6 måneder etter tommelbasalleddprotese med preoperative verdier før og etter lidokaininjeksjon;
- Korrelere bevaring av dynamisk artroplastikkrom som målt på et stress-røntgenbilde med postoperativ forbedring i klype- og grepsstyrke, og PRO-er for smerte og funksjon;
- Korreler dynamisk MCP-leddposisjon og slapphet med endring i styrke og pasientrapportert smerte og funksjon for å definere optimal MCPJ-posisjon.
Sekundære mål (mellom 3 prosedyrekohorter):
- Sammenlign endring i pre- og postoperativ klype- og grepsstyrke og PROs for smerte og funksjon mellom pasienter som har basalleddproteser med og uten spesifikk metakarpal stabilisering;
- Sammenligne bevaring av det dynamiske artroplastikkrommet og forbedring i styrke og pasientrapportert smerte og funksjon mellom artroplastikkgrupper; og
- Sammenlign endringer i klype- og grepsstyrke og PRO-er for smerte og funksjon med dynamisk MCPJ-posisjon mellom artroplastikkgrupper.
- Sammenlign postoperativ nevritt og komplikasjoner mellom kirurgiske grupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer: Etter å ha innhentet informert samtykke og innen 4 uker etter den planlagte operasjonsdatoen, vil hver stedskoordinator samle klinisk og demografisk grunnlinjeinformasjon, en visuell analog score (VAS), det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-10) Global Health Survey, den korte formen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjema og grep og deretter klypemålinger fra deltakeren.
Samme dag, og umiddelbart etter innsamling av baseline kliniske data i klinikken, vil kirurgen bedøve det trapesiometakarpale leddet.
Tilstrekkeligheten av injeksjonen og resulterende anestesi av leddet vil bli vurdert ved å gjenta VAS-skåren.
Etter 15 minutters innstilt tid for lokalbedøvelsen, vil VAS-diagrammet igjen bli fullført av pasienten etterfulgt av registrering av gjentatt grep og deretter klypemålinger.
Hver pasient vil deretter gjennomgå en av tre forhåndsspesifiserte prosedyrer; trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon-sene interposisjon (LRTI) artroplastikk med flexor carpi radialis sene; trapeziektomi med sutursuspensjonsplastikk; eller artroskopisk trapeziektomi med midlertidig K-trådfiksering.
Pasientoppfølgingsbesøk planlegges ellers i henhold til kirurgens rutine og kun etter klinisk indikasjon.
Pasienten vil følge den rutinemessige postoperative rehabiliteringsprotokollen og håndterapiprogrammet til operasjonskirurgen.
Beskyttende skinne- og treningsprogrammer skal brukes i henhold til kirurgens protokoll og preferanser. Postoperativ studievurdering vil finne sted tre og seks måneder etter operasjonen, 3 og 6 måneders evalueringen vil inkludere PROMIS-10 og QuickDASH undersøkelser, fullføring av VAS smertediagram, og registrering av grep, nøkkel og pulp til pulp klypestyrker.
I tillegg vil spesifikk notering av parestesier, dysestesier eller sensitivitet av snittet bli laget av kirurgen eller håndterapeuten ved 3 og 6 måneders vurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Ta kontakt med:
- Lance G Warhold, MD
- Telefonnummer: (603) 650-5133
- E-post: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Underetterforsker:
- Lance G Warhold, MD
-
Underetterforsker:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter sett ved deltakende sentre som har mislyktes i ikke-operativ behandling og vurderer primær basalleddprotese for diagnose av tommelbasalleddsartrose, posttraumatisk leddgikt, eller som har gjennomgått en tidligere basalleddsprosedyre for enten fraktur eller ustabilitet som resulterer i vedvarende synovitt og er plaget av vedvarende symptomer, vil bli vurdert for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 21 år eller eldre;
- Gjennomgår elektiv ikke-protetisk, primær basalleddprotese;
- Pasienten har nødvendig mental kapasitet til å delta og overholde studieprotokollen;
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke; og
- Pasienten er villig til å delta under omsorgen til den valgte kirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose, psoriasisartritt eller annen relatert inflammatorisk artritt;
- Pasienter som gjennomgår samtidige bilaterale håndprosedyrer av enhver art;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Kvinner med reproduksjonspotensial med mindre det er en negativ uringraviditetstest på operasjonsdagen. Kvinner i fertil alder inkluderer de som er premenopausale som ikke har hatt bilateral ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering. Postmenopausal er definert som å ikke ha hatt menstruasjon i minst ett kalenderår.
- Sårbare pasientpopulasjoner inkludert fanger og institusjonaliserte individer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ligamentrekonstruksjon - seneinterposisjon (LRTI)
Pasienter som gjennomgår tommelbasalleddprotese ved bruk av LRTI-prosedyre som behandling av slitasjegikt.
|
Tommelbasalleddprotese (kirurgisk) ved bruk av trapeziektomi med ligamentrekonstruksjon (I; LRTI)
Andre navn:
|
|
Sutur Suspensionplasty (SS)
Pasienter som gjennomgår tommelbasalleddprotese ved bruk av sutursuspensjonsplastikk (SS) som behandling av slitasjegikt.
|
Tommelbasalleddprotese (kirurgisk) ved bruk av trapeziektomi med suturoppheng til slutt (II; SS)
Andre navn:
|
|
Artroskopisk trapeziektomi (AT)
Pasienter som gjennomgår tommelbasalleddprotese ved bruk av artroskopisk trapeziektomi (AT) prosedyre som behandling av slitasjegikt.
|
Tommelbasalleddprotese (kirurgisk) ved bruk av artroskopisk trapeziektomi (III; AT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ klype- og grepsstyrke målt ved kilogram trykk i og mellom prosedyrekohorter før og etter lidokaininjeksjon av trapesiometakarpalleddet.
Tidsramme: Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Kraftgrep som bruker et Jamar (Jackson, MO) dynamometer, etterfulgt av lateral (nøkkel) og pulp-to-pulp klype, vil bli registrert (i kilogram) med en klypemåler, og tar den største styrken av tre påfølgende forsøk i hver posisjon med 15 sekunders hvile mellom hvert forsøk.
Den dynamiske posisjonen til tommel metacarpophalangeal (MCP) leddet vil bli registrert med et lite goniometer under lateral pinch testing.
|
Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smerte, før til postoperativt, målt ved et standard visuelt analogt skår (VAS) diagram for å gradere opplevd smerte innenfor og mellom prosedyrekohorter.
Tidsramme: Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Standard VAS-diagram er en skala fra 0 til 10 der 0 indikerer Ingen smerte (smilende ansikt), og 10 indikerer verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte (gråtende ansikt).
|
Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasientrapportert funksjon målt ved den korte formen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjema, innenfor og mellom prosedyrekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Det korte QuickDASH-spørreskjemaet vil fylles ut som en refleksjon av pasientrapportert spesifikk funksjon i øvre ekstremiteter.
Absolutt forbedring i QuickDASH-poengsum vil bli sammenlignet innenfor grupper på langs og mellom grupper på hvert tidspunkt.
QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet målt med PROMIS-10 Global Health-spørreskjemaet, innenfor og mellom prosedyrekohorter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS-10 Global Health måler fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
Elementer er vurdert på en fem-punkts skala.
En høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner mellom prosedyrekohorter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner spesifikt relatert til overfladisk sensorisk nevritt eller komplekst regionalt smertesyndrom og sårrelatert infeksjon, mellom artroplastikkgrupper.
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i absolutt dynamisk artroplastikkromshøyde målt ved hjelp av et stressrøntgenbilde innenfor og mellom prosedyre og kohorter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Det statiske og dynamiske artroplastikkrommet vil bli sammenlignet vurdert på umiddelbare postop- og sekvensielle røntgenbilder tatt ved fjerning av gipsimmobilisering og K-trådfiksering 1 måned og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Tre og seks måneders røntgenbilder vil bli tatt i Roberts anteroposterior (AP) og sanne laterale projeksjoner under lateral nøkkelklemming.
Den absolutte artroplastikkromshøyden, og dens endring over tid etter operasjon og gipsfjerning, vil være korrelert med forbedring i styrke.
|
Baseline, umiddelbart etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i dynamisk metacarpophalangeal leddposisjon (MCPJ) og slapphet målt med håndgoniometer innenfor og mellom prosedyrekohorter
Tidsramme: Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Dynamisk posisjon til MCPJ vil bli målt med et håndgoniometer under lateral klypetesting
|
Preoperativ baseline, både før og etter injeksjon av basalledd lidokain, og deretter 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .