Obnova síly a funkce u artritidy palcového bazálního kloubu: Srovnávací studie účinnosti (RESUM-IT) (RESTART)
9. dubna 2025 aktualizováno: Vincent D. Pellegrini, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit základ pro tři široce rozšířené základní principy o chirurgické intervenci u artritidy bazálního kloubu palce;
- Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a metakarpální stabilizací je spojena s vynikajícími funkčními výsledky a pevností,
- Zachování prostoru artroplastiky koreluje s funkčními výsledky, úlevou od bolesti a obnovením síly po artroplastice bazálního kloubu a
- Zmírnění hyperextenze metakarpofalangeálního kloubu (MCPJ) optimalizuje pooperační sílu po bazální artroplastice kloubu bez ohledu na operační techniku.
Předpokládá se, že artroplastika bazálního kloubu palce se stabilizací metakarpu, buď rekonstrukcí vazu (I) nebo suturou (II), poskytuje větší zlepšení síly úchopu a svírání a lepší funkci ruky, než by bylo možné dosáhnout po poskytnutí samotné úlevy od bolesti jednoduchou trapeziektomií (III). Zachování prostoru artroplastiky bude korelovat pozitivně a hyperextenze MCPJ bude korelovat negativně, se zlepšenou funkcí palce a laterální silou sevření.
Primární cíle (v rámci 3 kohort postupu):
- Porovnejte předoperační sílu svírání a sevření a také pacientem hlášené výsledky (PRO) pro bolest u pacientů před a po injekci lidokainu do trapeziometakarpálního kloubu, před artroplastikou bazálního kloubu palce;
- Porovnejte pooperační sílu svírání a sevření a PRO pro bolest a funkci 3 a 6 měsíců po artroplastice bazálního kloubu palce s předoperačními hodnotami před a po injekci lidokainu;
- Korelovat zachování prostoru dynamické artroplastiky, jak bylo změřeno na zátěžovém rentgenovém snímku, s pooperačním zlepšením síly svírání a úchopu a PRO pro bolest a funkci;
- Porovnejte dynamickou polohu a laxitu MCP kloubu se změnou síly a pacientem hlášenou bolestí a funkcí, abyste definovali optimální polohu MCPJ.
Sekundární cíle (mezi 3 kohortami procedur):
- Porovnejte změnu v předoperační a pooperační síle svírání a sevření a PRO pro bolest a funkci mezi pacienty s bazální artroplastikou kloubu s a bez specifické metakarpální stabilizace;
- Porovnejte zachování dynamického prostoru artroplastiky a zlepšení síly a pacientem hlášené bolesti a funkce mezi skupinami artroplastiky; a
- Porovnejte změny v síle sevření a sevření a PRO pro bolest a funkci s dynamickou polohou MCPJ mezi skupinami artroplastiky.
- Porovnejte pooperační neuritidu a komplikace mezi chirurgickými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Postupy studie: Po získání informovaného souhlasu a do 4 týdnů od plánovaného data operace shromáždí každý koordinátor na místě základní klinické a demografické informace, vizuální analogové skóre (VAS), informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS-10) Global Health Survey, zkrácený dotazník týkající se postižení paží, ramen a rukou (QuickDASH) a měření úchopu a následného sevření od účastníka.
Ve stejný den a bezprostředně po shromáždění základních klinických dat na klinice chirurg anestetizuje trapeziometakarpální kloub.
Adekvátnost injekce a výsledná anestezie kloubu se posoudí opakováním skóre VAS.
Po 15 minutách nastaveného času pro lokální anestetikum pacient znovu vyplní VAS diagram, po kterém následuje záznam opakovaného úchopu a poté měření sevření.
Každý pacient poté podstoupí jeden ze tří předem specifikovaných postupů; trapeziektomie s vazovou rekonstrukcí-interpozice šlach (LRTI) artroplastika se šlachou flexor carpi radialis; trapeziektomie se suturou suspenzní plastika; nebo artroskopická trapeziektomie s dočasnou fixací K-drátem.
Kontrolní návštěvy pacienta jsou jinak naplánovány podle rutiny chirurga a pouze podle klinické indikace.
Pacient bude dodržovat rutinní protokol pooperační rehabilitace a program terapie rukou operujícího chirurga.
Ochranné dlahy a cvičební programy se mají používat podle protokolu a preferencí chirurga. Hodnocení pooperační studie proběhne tři a šest měsíců po operaci. Hodnocení po 3 a 6 měsících bude zahrnovat průzkumy PROMIS-10 a QuickDASH, vyplnění diagramu bolesti VAS, a záznam síly sevření, klíče a síly sevření dřeně.
Kromě toho chirurg nebo ruční terapeut provede specifické záznamy parestezií, dysestezií nebo citlivosti řezu při hodnocení po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonní číslo: (603) 650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Vincent D Pellegrini, MD
- Telefonní číslo: 603-650-5133
- E-mail: Vincent.D.Pellegrini.Jr@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lance G Warhold, MD
- Telefonní číslo: (603) 650-5133
- E-mail: Lance.G.Warhold@hitchcock.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lance G Warhold, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer A Chickering, OTR, CHT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti sledovaní v zúčastněných centrech, u kterých selhala neoperační léčba a zvažují primární artroplastiku bazálního kloubu pro diagnózu osteoartrózy bazálního kloubu palce, poúrazové artritidy nebo prodělali předchozí operaci bazálního kloubu pro zlomeninu nebo nestabilitu vedoucí k pro účast ve studii bude zvažována perzistentní synovitida a jsou obtěžováni přetrvávajícími symptomy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší;
- Absolvování elektivní neprotetické primární artroplastiky bazálního kloubu;
- Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a dodržování protokolu studie;
- Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas; a
- Pacient je ochoten se zúčastnit v péči svého zvoleného chirurga.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza, psoriatická artritida nebo jiná související zánětlivá artritida;
- Pacienti podstupující simultánní bilaterální zákroky na rukou jakékoli povahy;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ženy s reprodukčním potenciálem, pokud není v den operace negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku zahrnují ty, které jsou premenopauzální, které neprodělaly oboustrannou ooforektomii, hysterektomii nebo podvázání vejcovodů. Postmenopauza je definována jako období bez menstruace po dobu alespoň jednoho kalendářního roku.
- Zranitelné skupiny pacientů včetně vězňů a institucionalizovaných jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce vazů – vložení šlach (LRTI)
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí LRTI procedury jako léčbu osteoartrózy.
|
Artroplastika bazálního kloubu palce (chirurgická) s použitím trapezektomie s rekonstrukcí vazu (I; LRTI)
Ostatní jména:
|
|
Suspenzní plastika stehů (SS)
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí sutury suspenzní plastiky (SS) jako léčbu osteoartrózy.
|
Artroplastika bazálního kloubu palce (chirurgická) pomocí trapezektomie se suturou-naposled (II; SS)
Ostatní jména:
|
|
Artroskopická trapezektomie (AT)
Pacienti podstupující endoprotézu bazálního kloubu palce pomocí artroskopické trapeziektomie (AT) jako léčbu osteoartrózy.
|
Artroplastika bazálního kloubu palce (chirurgická) pomocí artroskopické trapezektomie (III; AT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperační síly svírání a sevření měřená kilogramy tlaku v rámci a mezi kohortami procedur před a po injekci lidokainu do trapeziometakarpálního kloubu.
Časové okno: Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Síla přilnavosti pomocí dynamometru Jamar (Jackson, MO), následovaná bočním (klíčovým) a sevřením pulpy, bude zaznamenávána (v kilogramech) pomocí měřiče sevření, přičemž se vezme větší síla ze tří po sobě jdoucích pokusů v každé poloze s 15 sekund přestávka mezi každým pokusem.
Dynamická poloha palcového metakarpofalangeálního (MCP) kloubu bude zaznamenávána malým goniometrem během laterálního pinch testování.
|
Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna bolesti před operací až po operaci, měřená standardním diagramem vizuálního analogového skóre (VAS) podle stupně vnímané bolesti v rámci kohort procedur a mezi nimi.
Časové okno: Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Standardní VAS diagram je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená No Pain (smějící se obličej) a 10 znamená nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest (plačící obličej).
|
Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna ve funkci hlášené pacientem měřená krátkým dotazníkem Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) v rámci kohort procedur a mezi nimi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Krátký dotazník QuickDASH bude vyplněn jako odraz pacientem hlášené specifické funkce horních končetin.
Absolutní zlepšení skóre QuickDASH bude porovnáno v rámci skupin podélně a mezi skupinami v každém časovém bodě.
Skóre QuickDASH se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem PROMIS-10 Global Health v rámci kohort procedur a mezi nimi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
PROMIS-10 Global Health měří pět domén: fyzické funkce, únava, bolest, emocionální stres a sociální zdraví.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace mezi kohortami výkonů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační komplikace specificky související s povrchovou senzorickou neuritidou nebo komplexním regionálním bolestivým syndromem a infekcí související s ranou mezi skupinami artroplastik.
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna absolutní výšky prostoru dynamické artroplastiky měřená na zátěžovém rentgenovém snímku v rámci a mezi výkonem a kohortami
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Prostor pro statickou a dynamickou artroplastiku bude komparativně posouzen na okamžitých pooperačních a sekvenčních rentgenových snímcích pořízených po odstranění sádrové imobilizace a fixace K-drátem za 1 měsíc a 3 a 6 měsíců po operaci.
Rentgenové snímky za tři a šest měsíců budou pořízeny v Robertsově anteroposteriorní (AP) a skutečné laterální projekci během laterálního sevření klíčku.
Absolutní výška prostoru artroplastiky a její změna v čase po operaci a odstranění sádry bude korelovat se zlepšením pevnosti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna polohy dynamického metakarpofalangeálního kloubu (MCPJ) a laxita měřená ručním goniometrem v rámci kohort procedur a mezi nimi
Časové okno: Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Dynamická poloha MCPJ bude měřena ručním goniometrem během laterálního testu pinch
|
Předoperační výchozí stav, před a po injekci lidokainu do bazálního kloubu a poté 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent D Pellegrini, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza palec
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy