このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科矯正における複合結合樹脂からのモノマー放出の評価 (MONORTHO)

2023年11月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ここ数十年、公衆衛生の分野では、内分泌かく乱物質とその人体への影響に対する関心が高まっています。 実際、さまざまな科学的研究は、特に生殖器官に影響を与えるこれらの物質による病状の頻度の進化を強調しています。 環境中または消費者製品に存在するこれらの物質がホルモン系に及ぼす影響については、多くの懸念が表明されています。 実験研究では動物での影響が観察されているが、特に低線量での被ばくの場合、これらの結果を人間に当てはめるには疑問が生じる。

歯列矯正では、複合材料は主に留め具を接着し、次に圧縮ワイヤーを接着するために選択される材料です。 これらの複合材料には多くのモノマーが含まれています。 ビスフェノール A に関して始まった論争や、歯科用製品の性質と毒性に関する患者の質問により、歯科用製品が口腔内に配置された後の有害性について考えることが求められています。 今日、歯科用複合材とその内分泌かく乱物質の放出への関与について、多くの疑問が生じています。 実際、ビスフェノール A は、歯科矯正用複合材料のモノマーの製造プロセスで、Bis-GMA および Bis-DMA の前駆体として使用されています。 この研究の目的は、BPA、TEGDMA、BisGMA、BisDMA、UDMA モノマーの存在を検索し、さまざまな臨床時間 (T0、歯科矯正用アタッチメントの取り外し後、歯列矯正用アタッチメントの装着後) でサンプルとその分析を実行することです。圧迫の 1 時間後、1 週間後、1 か月後、6 か月後)、この定量化と歯科矯正拘束なしの定量化の比較。 研究は in vitro で行われていますが、in vivo ではほとんど行われていません。 さらに、これらの研究は設置時の解放に関してのみ行われており、時間の経過に伴う現象の継続や複合材の劣化に興味を持っている人はほとんどいません。 BPA の短期毒性は低いですが、その危険性は潜在的な内分泌かく乱作用にあり、長期の慢性毒性を誘発する可能性があります。

TEGDMA、BisGMA、BisDMA、UDMA などの化合物は、化学構造の違いによる揮発性や唾液中での安定性が大きく異なります。各モノマーを個別に研究したり、さまざまな分析技術を使用して同時に研究して、モノマーの存在を確認したり、歯科用製品から放出された後に定量したりするための多くの方法が開発されています。 サンプルの分析は液体クロマトグラフィー (HPLC) によって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

数年間、私たちはビスフェノール A (BPA) が私たちの生体に及ぼす潜在的な悪影響について疑問を抱いてきました。 内分泌かく乱物質として知られるその作用は、人体のさまざまなレベルおよびさまざまなメカニズムによって実証されています。 その内分泌活性は、その構造がエストラジオールに近いためです。 細胞毒性は、細胞に対して毒性を示す化学物質または生物学的物質の特性であり、細胞を破壊する可能性があります。 ビスフェノール A (BPA) は近年ますます注目を集めています。 これは、歯科矯正で一般的な複合材料のモノマー製造プロセスで、Bis-DMA および Bis-GMA の前駆体として使用されますが、通常、これらの複合材料には純粋な形で存在しません。 口の中では、これらの物質は、初期および長期にわたって、熱変化、pH 変化、機械的磨耗、酵素、細菌および唾液による攻撃など、数多くの分解制約を受けます。 したがって、それらは、唾液を含む多くの人間の体液に含まれる BPA の放出の可能性の原因となります。 コンポジットレジンに存在するモノマーは 2 段階で放出されます。即時放出では、非重合モノマーが治療後数時間唾液中に存在します。遅延放出では、治療後にさまざまなメカニズムによってモノマーが放出されます。複合材の摩耗と劣化。 BPA が主に歯科修復物の確立後 3 時間以内に唾液中に放出される場合、長期的な放出はまだ決定されていないため、患者の追跡期間が 6 か月であることが説明されます。

この研究の主な目的は、専門家の意識を高めるために、下顎の歯科矯正圧迫中に放出されるビスフェノール A モノマーを定量化し、この定量化を歯科矯正拘束なしの場合と比較することです。 この研究は、ピティエ・サルペトリエール病院の歯科部門で追跡された患者の分析に関するものです。 研究ブリーフィングノートは来院時に患者に提示されます。 反対意見は収集され、15 日間のクーリングオフ期間後に患者の医療ファイルに通知されます。

唾液サンプルは、歯科矯正ブラケットの取り外し前 (T0)、取り外し後 (T1)、圧迫適用直後 (T2)、その後 1 時間後 (T3)、1 か月後 (T4) の 5 つの定義された時間に収集されます。歯科矯正治療の終了の一部として 6 か月 (T5)。 対照サンプルは、口内に複合修復物を装着していない患者から採取されます。 対象基準は、計画的なデバッグを伴う歯科矯正治療(マルチアタッチメントデバイス)を受けており、犬歯から犬歯および上顎溝まで下顎ボンデッドワイヤーによる圧迫を必要とする患者で、口腔内に複合修復物を使用せず、衛生状態が良く、歯肉の炎症がない患者である。 除外基準は、上顎の結合圧迫を必要とする患者、口内に複合修復物がある患者、う蝕性病変がある患者、慢性病状および/または薬剤を患っている患者、ビスフェノールAへの慢性曝露のある患者(建設現場、ガソリンスタンドなど)である。 複合カートリッジは、口の中に入れる材料の正確な量を得るために、使用の前後で重量が測定されます。 圧縮ワイヤーを敷設する場合のプロトコルも、接着歯科におけるボンディングプロトコルと同じになります。

サンプルは、パリ ディドロ大学の機能適応生物学ユニット CNRS UMR 8251 のバイオプロファイラー プラットフォーム (代謝プラットフォーム) で液体クロマトグラフィー (HPLC) によって分析されます。

化合物の同定と定量のために選択される分析方法は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) です。 この方法により、非常に複雑な混合物の成分を分離できます。 HPLC は、カラム (固定相) 内の移動相を圧力下に維持する 2 つのポンプで構成されます。 サンプルは移動相の循環システムに注入され、カラムに送られ、そこでさまざまな成分が多かれ少なかれ保持されます。 移動相とカラムの性質により、混合物の成分の物理化学的特性に応じた分離が可能になります。

唾液サンプル中の歯科矯正材料によるビスフェノールの放出の分析を可能にする抽出および投与方法の開発および最適化が、このプラットフォーム上で実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ピティエ・サルペトリエール病院歯科部門の矯正相談コンサルタントの患者、

説明

両方のグループに共通する包含基準:

  • ピティエ・サルペトリエール病院歯科部門の矯正相談コンサルタントの患者、
  • 成人患者または未成年者の親権者の代理人の不異議の情報と収集
  • 研究者の裁量による良好な歯科衛生状態
  • 患者は6か月間追跡することに同意している
  • フランス語の書き言葉および口頭での十分な理解

ケース固有:

  • 年齢は10歳から70歳まで、
  • 計画的なデバッグを伴う歯科矯正治療(マルチアタッチメントデバイス)を受けており、犬歯から犬歯までの接着下顎ワイヤーおよび上顎溝による圧迫が必要な患者

証人に特有:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • リテーナーを必要とせず、計画的にデブリードマンを伴う歯科矯正治療(マルチアタッチメント装置)を受けている患者

両方のグループに共通の除外基準:

  • 家庭教師または保佐を受けている
  • 未成年患者の反対
  • 歯肉の炎症
  • 上顎の接着拘束を必要とする患者
  • 口腔内の複合修復物
  • う蝕性病変
  • 喫煙者
  • 慢性病状がある患者および/または投薬中の患者
  • ビスフェノール A への慢性曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
矯正歯科相談の患者様
唾液サンプルは5つの定義された時間に収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビスフェノールAの量の変化
時間枠:医療処置の前、および医療処置後に定期的に
この研究の主な目的は、専門家の間での意識を高めるため、または歯科矯正の拘束を受けずに、下顎の歯科矯正圧迫を行っている間に放出されるビスフェノール A モノマーを定量化することです。
医療処置の前、および医療処置後に定期的に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEGDMA モノマーの放出量の変化。 UDMA; BisGMA と BisDMA
時間枠:医療処置の前、および医療処置後に定期的に
この研究の第 2 の目的は、TEGDMA モノマーの放出を定量化することです。 UDMA;唾液サンプル中の歯科矯正材料による BisGMA および BisDMA。
医療処置の前、および医療処置後に定期的に
下顎矯正拘束具のある患者と拘束具のない患者におけるそれらの量の変化
時間枠:医療処置の前、および医療処置後に定期的に
- 唾液サンプル中に放出されるビスフェノール A モノマー、TEGDMA、UDMA、BisGMA、および BisDMA モノマーの「対照」における高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) による定量化
医療処置の前、および医療処置後に定期的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する