- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459013
Hodnocení uvolňování monomerů z kompozitních pojivových pryskyřic v ortodoncii (MONORTHO)
V posledních desetiletích se oblast veřejného zdraví stále více zajímá o endokrinní disruptory a jejich účinky na člověka. Různé vědecké studie skutečně poukázaly na vývoj četnosti patologických stavů způsobených těmito látkami, které postihují zejména reprodukční orgány. Mnoho obav je vyjádřeno ohledně vlivu těchto látek přítomných v životním prostředí nebo ve spotřebních výrobcích na hormonální systém. Účinky byly pozorovány u zvířat v experimentálních studiích, ale vyvstává otázka extrapolace těchto výsledků na člověka, zejména při expozicích nízkým dávkám.
V ortodoncii je kompozit materiálem volby hlavně pro lepení spojovacích prostředků, poté lepení kompresního drátu. Tyto kompozitní materiály obsahují mnoho monomerů. Zahájené polemiky o Bisfenolu A a dotazy našich pacientů na povahu a toxicitu dentálních produktů nás nutí zamyslet se nad jejich škodlivostí po jejich umístění do dutiny ústní. Dnes vyvstává mnoho otázek ohledně dentálních kompozitů a jejich účasti na uvolňování endokrinních disruptorů. Bisfenol A se skutečně používá ve výrobním procesu monomerů ortodontických kompozitů jako prekurzory Bis-GMA a Bis-DMA. Cílem této studie je zjistit přítomnost monomerů BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA a UDMA a provést vzorky a jejich analýzu v různých klinických časech (v T0, po odstranění ortodontických úponů, po umístění komprese o hodinu později, o týden později, o měsíc později a o 6 měsíců později) a srovnání této kvantifikace s kvantifikací bez ortodontického omezení. Studie byly provedeny in vitro, ale velmi málo in vivo. Kromě toho se tyto studie provádějí pouze při uvolnění v době instalace, ale jen málo lidí se zajímá o pokračování jevu v průběhu času a o zhoršování stavu kompozitu. I když je krátkodobá toxicita BPA nízká, jeho nebezpečnost spočívá v jeho potenciálním endokrinním disruptoru, který může vyvolat dlouhodobou chronickou toxicitu.
Sloučeniny jako TEGDMA, BisGMA, BisDMA a UDMA se velmi liší ve své těkavosti v důsledku jejich různých chemických struktur a také ve své stabilitě ve slinách; Bylo vyvinuto mnoho metod pro studium každého monomeru jednotlivě nebo pro jejich současné studium pomocí různých analytických technik pro stanovení jejich přítomnosti a pro jejich kvantifikaci po jejich uvolnění ze dentálních produktů. Analýza vzorků se provádí kapalinovou chromatografií (HPLC).
Přehled studie
Detailní popis
Již několik let se zajímáme o potenciální škodlivé účinky bisfenolu A (BPA) na náš organismus. Známý jako endokrinní disruptor, jeho působení bylo prokázáno na různých úrovních lidského těla a různými mechanismy. Jeho endokrinní aktivita je způsobena svou strukturou blízkou estradiolu. Cytotoxicita je vlastnost chemického nebo biologického činidla být toxický pro buňky, případně je zničit. Bisfenolu A (BPA) je v posledních letech věnována zvýšená pozornost. Používá se při výrobě monomerů kompozitů obvyklých v ortodoncii jako prekurzor Bis-DMA a Bis-GMA, ale v těchto kompozitech se běžně nenachází v čisté formě. V ústech jsou tyto materiály vystaveny četným omezením degradace, počátečním i dlouhodobým: teplotní změny, změna pH, mechanické opotřebení, enzymatický, bakteriální a slinný útok. Jsou tedy zodpovědné za možné uvolňování BPA, který se nachází v mnoha lidských biologických tekutinách, včetně slin. Monomery přítomné v kompozitních pryskyřicích se uvolňují ve 2 fázích: okamžité uvolňování, kdy se nezpolymerované monomery nacházejí ve slinách několik hodin po ošetření, opožděné uvolňování, kdy se monomery mohou po ošetření uvolnit různými mechanismy opotřebení a degradace kompozitu. Pokud se BPA uvolňuje hlavně ve slinách do tří hodin po zřízení zubní náhrady, zbývá určit dlouhodobé uvolňování, což vysvětluje dobu sledování pacienta 6 měsíců.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je kvantifikace monomeru bisfenolu A uvolněného během zavedení mandibulární ortodontické komprese za účelem zvýšení povědomí mezi odborníky a srovnání této kvantifikace s kvantitativním stanovením bez ortodontického omezení. Studie se týká analýzy pacientů sledovaných na zubním oddělení v nemocnici Pitié Salpetrière. Instruktážní poznámka ke studii bude pacientům předložena během návštěvy. Po 15denní lhůtě na rozmyšlenou bude shromážděno a oznámeno nevznesení námitek ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Vzorky slin budou odebírány v 5 definovaných časech: před odstraněním ortodontických zámků (T0), po odstranění (T1), těsně po aplikaci komprese (T2), poté za jednu hodinu (T3), jeden měsíc (T4) a 6 měsíců (T5), jako součást ukončení jejich ortodontické léčby. Kontrolní vzorky budou odebrány pacientům, kteří nemají v ústech kompozitní náhradu. Kritériem pro zařazení jsou pacienti podstupující ortodontickou léčbu (vícepřídavné zařízení) s plánovanou debagingem a vyžadující kompresi mandibulárním lepeným drátem od špičáku ke špičáku a maxilární rýze, bez kompozitní náhrady v ústech, s dobrou hygienou a bez zánětu dásně. Kritéria pro vyloučení jsou pacienti vyžadující maxilární bonded kompresi, s kompozitní výplní v ústech, kariézní léze, kuřáci, s chronickými patologiemi a/nebo léky, s chronickou expozicí Bisfenolu A (staveniště, čerpací stanice...). Kompozitní kazety budou zváženy před a po jejich použití, aby bylo do úst umístěno přesné množství materiálu. Pro položení kompresního drátu bude protokol rovněž shodný s protokolem bondingu v adhezivní stomatologii.
Vzorky jsou analyzovány kapalinovou chromatografií (HPLC) na platformě Bioprofiler (Metabolism Platform) jednotky funkční a adaptivní biologie - CNRS UMR 8251 na Univerzitě Paris Diderot.
Analytická metoda zvolená pro identifikaci a kvantifikaci sloučenin je vysokotlaká kapalinová chromatografie (HPLC). Tato metoda umožňuje separaci složek velmi složité směsi. HPLC se skládá ze dvou čerpadel, která udržují mobilní fázi pod tlakem v koloně (stacionární fáze). Vzorek je vstřikován do cirkulačního systému mobilní fáze a prochází do kolony, kde jsou různé složky více či méně zadrženy. Povaha mobilní fáze a kolony umožňuje separaci podle fyzikálně-chemických vlastností složek směsi.
Na této platformě byly provedeny vývoj a optimalizace extrakčních a dávkovacích metod umožňujících analýzu uvolňování bisfenolů ortodontickými materiály ve vzorcích slin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení společná pro obě skupiny:
- Pacientka ortodontického poradce na stomatologickém oddělení nemocnice Pitié Salpêtrière,
- Informace a shromažďování nesouhlasu dospělého pacienta nebo zástupců rodičovské autority pro nezletilé
- Dobrá dentální hygiena dle uvážení zkoušejícího
- Pacient souhlasí se sledováním po dobu 6 měsíců
- Dobré písemné i ústní porozumění francouzskému jazyku
konkrétní případ:
- Věk od 10 do 70 let včetně,
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (vícepřídavné zařízení) s plánovaným odstraněním vaku a vyžadující komprese lepeným mandibulárním drátem od špičáku ke špičáku a maxilární rýhu
Specifické pro svědky:
- Věk od 18 do 70 let včetně
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (vícepřílohový aparát) s plánovaným debridementem bez potřeby držáku
Kritéria vyloučení společná pro obě skupiny:
- Pod doučováním nebo kurátorstvím
- Opozice nezletilého pacienta
- Zánět dásní
- Pacienti vyžadující maxilární bondované omezení
- Kompozitní obnova v ústech
- Kariózní léze
- Kuřáci
- Pacienti s chronickými patologickými stavy a/nebo užívající léky
- Chronická expozice bisfenolu A.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient ortodontické konzultace
|
Vzorky slin budou odebírány v 5 definovaných časech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství bisfenolu A
Časové okno: před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
Hlavním cílem tohoto výzkumu je kvantifikace monomeru bisfenolu A uvolněného během zavedení mandibulární ortodontické komprese s cílem zvýšit povědomí mezi profesionály nebo bez ortodontického omezení.
|
před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství uvolňovaných monomerů TEGDMA; UDMA; BisGMA a BisDMA
Časové okno: před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
Sekundárním cílem této studie je kvantifikace uvolňování TEGDMA monomerů; UDMA; BisGMA a BisDMA ortodontickými materiály ve vzorcích slin.
|
před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
|
Změna těchto veličin u pacientů s mandibulárními ortodontickými omezeními u pacientů bez omezení
Časové okno: před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
- Kvantifikace vysokotlakou kapalinovou chromatografií (HPLC) v "kontrolách" monomeru bisfenolu A uvolněného ve vzorcích slin, monomery TEGDMA, UDMA, BisGMA a BisDMA
|
před jakýmkoli lékařským zákrokem a pravidelně po lékařském zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dent Disease
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael
Klinické studie na Vzorky slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý