- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459013
Evaluatie van de afgifte van monomeren uit samengestelde hechtharsen in de orthodontie (MONORTHO)
In de afgelopen decennia is de volksgezondheid steeds meer geïnteresseerd geraakt in hormoonontregelaars en hun effecten op de mens. Verschillende wetenschappelijke studies hebben inderdaad een evolutie aangetoond in de frequentie van pathologieën als gevolg van deze stoffen, die met name de voortplantingsorganen aantasten. Er worden veel zorgen geuit over de impact van deze stoffen, aanwezig in het milieu of in consumentenproducten, op het hormonale systeem. Effecten zijn waargenomen bij dieren in experimentele studies, maar de vraag rijst of deze resultaten naar mensen geëxtrapoleerd moeten worden, vooral voor blootstellingen aan lage doses.
In de orthodontie is composiet het materiaal bij uitstek, voornamelijk voor het verlijmen van bevestigingsmiddelen en vervolgens voor het verlijmen van een compressiedraad. Deze composietmaterialen bevatten veel monomeren. De polemiek die ontstond over bisfenol A en de vragen van onze patiënten over de aard en toxiciteit van tandheelkundige producten dwingen ons na te denken over hun schadelijkheid nadat ze in de mondholte zijn geplaatst. Er rijzen tegenwoordig veel vragen over tandheelkundige composieten en hun bijdrage aan het vrijkomen van hormoonontregelaars. Bisfenol A wordt inderdaad gebruikt in het fabricageproces van de monomeren van orthodontische composieten, als voorlopers van Bis-GMA en Bis-DMA. Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- en UDMA-monomeren, en om de monsters en hun analyse uit te voeren op verschillende klinische tijdstippen (op T0, na het verwijderen van orthodontische bijlagen, na het plaatsen van de compressie, een uur later, een week later, een maand later en 6 maanden later) en de vergelijking van deze kwantificering met die zonder orthodontische fixatie. Er zijn in vitro onderzoeken uitgevoerd, maar zeer weinig in vivo. Bovendien worden deze onderzoeken alleen uitgevoerd bij vrijgave op het moment van installatie, maar weinigen zijn geïnteresseerd in de voortzetting van het fenomeen in de loop van de tijd en de achteruitgang van de composiet. Hoewel de toxiciteit van BPA op korte termijn laag is, ligt het gevaar ervan in het potentiële hormoonontregelende effect dat chronische toxiciteit op de lange termijn kan veroorzaken.
Verbindingen zoals TEGDMA, BisGMA, BisDMA en UDMA verschillen sterk in hun vluchtigheid vanwege hun verschillende chemische structuren en in hun stabiliteit in speeksel; Er zijn veel methoden ontwikkeld om elk monomeer afzonderlijk te bestuderen of om ze gelijktijdig te bestuderen met behulp van verschillende analytische technieken om hun aanwezigheid te bepalen en ze te kwantificeren nadat ze uit tandheelkundige producten zijn vrijgekomen. De analyse van de monsters wordt uitgevoerd door middel van vloeistofchromatografie (HPLC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds enkele jaren vragen we ons af wat de mogelijke schadelijke effecten van bisfenol A (BPA) op ons organisme zijn. Bekend als een hormoonontregelaar, is de werking ervan aangetoond op verschillende niveaus van het menselijk lichaam en door verschillende mechanismen. De endocriene activiteit is te danken aan de structuur die dicht bij die van oestradiol ligt. Cytotoxiciteit is de eigenschap van een chemisch of biologisch agens om giftig te zijn voor cellen en deze mogelijk te vernietigen. Bisfenol A (BPA) staat de laatste jaren steeds meer in de belangstelling. Het wordt gebruikt in het monomeerproductieproces van composieten die gebruikelijk zijn in de orthodontie, als een voorloper van Bis-DMA en Bis-GMA, maar wordt normaal gesproken niet in zuivere vorm aangetroffen in deze composieten. In de mond zijn deze materialen onderhevig aan talrijke degradatiebeperkingen, aanvankelijk en op lange termijn: thermische variaties, pH-verandering, mechanische slijtage, enzymatische, bacteriële en speekselaantasting. Ze zijn daarom verantwoordelijk voor de mogelijke afgifte van BPA, dat wordt aangetroffen in veel menselijke biologische vloeistoffen, waaronder speeksel. De in de composietharsen aanwezige monomeren komen in 2 fasen vrij: onmiddellijke afgifte waarbij de niet-gepolymeriseerde monomeren enkele uren na de behandeling in het speeksel worden aangetroffen, vertraagde afgifte waarbij de monomeren na de behandeling kunnen worden afgegeven door de verschillende mechanismen van slijtage en degradatie van de composiet. Als het BPA binnen drie uur na het plaatsen van de tandrestauratie voornamelijk in het speeksel wordt afgegeven, moet de afgifte op lange termijn worden bepaald, wat de follow-uptijd van de patiënt van 6 maanden verklaart.
Het hoofddoel van dit onderzoek is de kwantificering van het bisfenol A-monomeer dat vrijkomt tijdens het plaatsen van een mandibulaire orthodontische compressie om het bewustzijn bij professionals te vergroten en de vergelijking van deze kwantificering met die zonder orthodontische fixatie. De studie heeft betrekking op de analyse van patiënten gevolgd in de tandheelkundige afdeling van het ziekenhuis Pitié Salpetrière. De studiebriefing wordt tijdens het bezoek aan de patiënten gepresenteerd. Geen bezwaar wordt na een bedenktijd van 15 dagen verzameld en meegedeeld in het medisch dossier van de patiënt.
De speekselmonsters worden op 5 vastgestelde tijdstippen afgenomen: vóór het verwijderen van de orthodontische beugels (T0), na het verwijderen (T1), net na het aanbrengen van de compressie (T2), vervolgens na een uur (T3), een maand (T4) en 6 maanden (T5), als onderdeel van het einde van hun orthodontische behandeling. Bij patiënten die geen composietrestauratie in hun mond hebben, worden controlemonsters genomen. De inclusiecriteria zijn patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (multi-attachment device) met geplande debagging en die compressie nodig hebben met mandibulaire gebonden draad van hoektand tot hoektand en maxillaire groef, zonder composietrestauratie in de mond, met goede hygiëne en geen tandvleesontsteking. De uitsluitingscriteria zijn patiënten die maxillaire gebonden compressie nodig hebben, met composietrestauratie in de mond, carieuze laesies, rokers, met chronische pathologieën en / of medicijnen, met chronische blootstelling aan bisfenol A (bouwplaatsen, tankstations ...). De composietpatronen worden voor en na gebruik gewogen om de exacte hoeveelheid materiaal in de mond te krijgen. Ook voor het leggen van de compressiedraad zal het protocol identiek zijn aan het hechtprotocol in de adhesieve tandheelkunde.
De monsters worden geanalyseerd met vloeistofchromatografie (HPLC) op het Bioprofiler-platform (Metabolism Platform) van de Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251 aan de Paris Diderot University.
De gekozen analytische methode voor de identificatie en kwantificering van de verbindingen is hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Deze methode maakt de scheiding van de bestanddelen van een zeer complex mengsel mogelijk. De HPLC bestaat uit twee pompen die in een kolom een mobiele fase onder druk houden (stationaire fase). Het monster wordt geïnjecteerd in het circulatiesysteem van de mobiele fase en komt terecht in de kolom waar de verschillende bestanddelen min of meer worden vastgehouden. De aard van de mobiele fase en van de kolom maakt scheiding mogelijk volgens de fysisch-chemische eigenschappen van de bestanddelen van een mengsel.
Ontwikkelingen en optimalisaties van extractie- en doseringsmethoden die de analyse van de afgifte van bisfenolen door orthodontische materialen in speekselmonsters mogelijk maken, werden op dit platform uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beide groepen:
- Patiënt van de raadpleging orthodontie op de afdeling tandheelkunde van het ziekenhuis Pitié Salpêtrière,
- Informatie en verzameling van de weigering van de volwassen patiënt of vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag voor minderjarigen
- Goede mondhygiëne ter beoordeling van de onderzoeker
- Patiënt stemt ermee in om gedurende 6 maanden te worden gevolgd
- Goed schriftelijk en mondeling begrip van de Franse taal
casusspecifiek:
- Leeftijd tussen 10 en 70 jaar inclusief,
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (apparaat met meerdere bevestigingen) met geplande debagging en die compressie nodig hebben met gebonden onderkaakdraad van hoektand tot hoektand en maxillaire groef
Specifiek voor getuigen:
- Leeftijd tussen 18 en 70 inclusief
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan (apparaat met meerdere opzetstukken) met gepland debridement zonder dat een beugel nodig is
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Onder curatele of curatele
- Verzet van de minderjarige patiënt
- Tandvleesontsteking
- Patiënten die maxillaire gebonden fixatie nodig hebben
- Composietrestauratie in de mond
- Carieuze laesies
- Rokers
- Patiënten met chronische pathologieën en/of onder medicatie
- Chronische blootstelling aan bisfenol A.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt van het orthodontische consult
|
De speekselmonsters worden op 5 vastgestelde tijdstippen afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de hoeveelheid bisfenol A
Tijdsspanne: vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
Het hoofddoel van dit onderzoek is de kwantificering van het bisfenol A-monomeer dat vrijkomt tijdens het plaatsen van een mandibulaire orthodontische compressie om het bewustzijn te vergroten bij professionals of zonder orthodontische terughoudendheid.
|
vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hoeveelheid van de afgifte van TEGDMA-monomeren; UDMA; BisGMA en BisDMA
Tijdsspanne: vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
Het secundaire doel van deze studie is de kwantificering van de afgifte van TEGDMA-monomeren; UDMA; BisGMA en BisDMA door orthodontische materialen in speekselmonsters.
|
vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
|
Verandering van die hoeveelheden bij patiënten met mandibulaire orthodontische beperkingen met patiënten zonder beperkingen
Tijdsspanne: vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
- Kwantificering met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) in "controles" van bisfenol A-monomeer dat vrijkomt in speekselmonsters, TEGDMA-, UDMA-, BisGMA- en BisDMA-monomeren
|
vóór elke medische procedure en regelmatig na de medische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Renaal tubulair transport, aangeboren fouten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekte van deuk
Andere studie-ID-nummers
- APHP200328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .