- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459013
A monomerek felszabadulásának értékelése kompozit kötőgyantákból a fogszabályozásban (MONORTHO)
Az elmúlt évtizedekben a közegészségügy egyre inkább érdeklődik az endokrin rendszert károsító anyagok és ezek emberre gyakorolt hatásai iránt. Különböző tudományos tanulmányok valóban rávilágítottak az ezen anyagok által okozott, különösen a nemi szerveket érintő patológiák gyakoriságának alakulására. Sok aggodalmat fejeznek ki ezeknek a környezetben vagy fogyasztási cikkekben előforduló anyagoknak a hormonrendszerre gyakorolt hatása miatt. Kísérleti vizsgálatok során hatásokat figyeltek meg állatokon, de felmerül a kérdés, hogy ezeket az eredményeket extrapolálni kell-e az emberekre, különösen az alacsony dózisú expozíciók esetén.
A fogszabályozásban a kompozitot elsősorban a kötőelemek, majd a kompressziós huzalok ragasztására választják. Ezek a kompozit anyagok sok monomert tartalmaznak. A Bisphenol A-ról indult polémiák és pácienseink kérdései a fogászati termékek természetével és toxicitásával kapcsolatban arra késztetnek bennünket, hogy a szájüregbe helyezést követően elgondolkodjunk azok ártalmasságán. Napjainkban sok kérdés merül fel a fogászati kompozitokkal és az endokrin károsító anyagok kibocsátásában való részvételükkel kapcsolatban. Valójában a biszfenol A-t a fogszabályozási kompozitok monomereinek gyártási folyamatában használják a Bis-GMA és a Bis-DMA prekurzoraiként. A vizsgálat célja a BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA és UDMA monomerek jelenlétének felkutatása, valamint a minták és azok elemzésének elvégzése különböző klinikai időpontokban (T0-nál, fogszabályozási rögzítések eltávolítása után, elhelyezés után). a kompresszió egy órával később, egy héttel később, egy hónappal később és 6 hónappal később) és ennek a számszerűsítésnek az összehasonlítása a fogszabályozás nélkülivel. In vitro vizsgálatokat végeztek, de in vivo nagyon keveset. Ráadásul ezeket a vizsgálatokat csak a telepítéskor történő kibocsátáskor végzik el, de kevesen érdeklődnek a jelenség idővel történő folytatódása és a kompozit állapot romlása iránt. Bár a BPA rövid távú toxicitása alacsony, veszélyessége a potenciális endokrin zavaró hatásában rejlik, és hosszú távú krónikus toxicitást válthat ki.
Az olyan vegyületek, mint a TEGDMA, BisGMA, BisDMA és UDMA, nagymértékben különböznek illékonyságukban, eltérő kémiai szerkezetük, valamint nyálbeli stabilitásuk miatt; Számos módszert fejlesztettek ki az egyes monomerek külön-külön, vagy egyidejű vizsgálatára különböző analitikai technikák alkalmazásával jelenlétük meghatározására és mennyiségi meghatározására a fogászati termékekből való kibocsátásuk után. A minták elemzése folyadékkromatográfiával (HPLC) történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Évek óta kíváncsiak vagyunk a biszfenol A (BPA) szervezetünkre gyakorolt lehetséges káros hatásaira. Az endokrin rendszert károsító anyagként ismert hatását az emberi test különböző szintjein és különböző mechanizmusokon mutatták ki. Endokrin aktivitása az ösztradiolhoz közeli szerkezetének köszönhető. A citotoxicitás egy kémiai vagy biológiai ágens azon tulajdonsága, hogy mérgező a sejtekre, esetleg elpusztítja azokat. A biszfenol A (BPA) az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapott. A fogszabályozásban szokásos kompozitok monomer gyártási folyamatában használják a Bis-DMA és Bis-GMA prekurzoraként, de általában nem található meg tiszta formában ezekben a kompozitokban. A szájban ezek az anyagok számos kezdeti és hosszú távú lebomlási kényszernek vannak kitéve: hőingadozások, pH-változás, mechanikai kopás, enzimatikus, bakteriális és nyáltámadás. Ezért ők felelősek a BPA lehetséges felszabadulásáért, amely számos emberi biológiai folyadékban, köztük a nyálban is megtalálható. A kompozit gyantákban jelenlévő monomerek felszabadulása 2 lépésben történik: azonnali felszabadulás, ahol a nem polimerizált monomerek a kezelés után néhány órával a nyálban találhatók, késleltetett felszabadulás, ahol a monomerek a kezelést követően a kezelést követően szabadulhatnak fel különböző mechanizmusokkal. a kompozit kopása és leromlása. Ha a BPA főként a nyálban szabadul fel a fogpótlás elkészítését követő három órán belül, akkor a hosszú távú felszabadulás meghatározása még hátra van, ami magyarázza a páciens 6 hónapos követési idejét.
A kutatás fő célja az állkapocs fogszabályozási kompresszió alkalmazása során felszabaduló Bisphenol A monomer mennyiségi meghatározása a szakemberek tudatosságának növelése érdekében, valamint ennek a mennyiségi meghatározásnak az összehasonlítása a fogszabályozás nélkülivel. A tanulmány a Pitié Salpetrière kórház fogászati osztályán követett betegek elemzésére vonatkozik. A vizsgálati tájékoztatót a látogatás során ismertetik a betegekkel. A nem tiltakozást 15 napos várakozási idő elteltével gyűjtik össze és a beteg egészségügyi aktájába értesítik.
A nyálmintákat 5 meghatározott időpontban gyűjtik: a fogszabályzói konzolok eltávolítása előtt (T0), eltávolítása után (T1), közvetlenül a kompresszió alkalmazása után (T2), majd egy órában (T3), egy hónap múlva (T4) és 6 hónap (T5), fogszabályozó kezelésük befejezésének részeként. Kontrollmintákat vesznek azoktól a betegektől, akiknek nincs kompozit pótlása a szájukban. A besorolási kritérium a fogszabályozási kezelésen (többcsatlakozós eszköz) tervezett zsákmentesítéssel végzett, mandibuláris kötésű dróttal történő kompressziót igénylő, a szemfogtól a szemfogtól a szemfogig és a felső állkapocsbarázdával történő kompressziót jelenti, szájban kompozit helyreállítás nélkül, megfelelő higiéniával és nem fogínygyulladással. A kizárási kritériumok olyan betegekre vonatkoznak, akiknek maxilláris kötésű kompresszióra van szükségük, szájban kompozit helyreállítással, szuvas elváltozásokkal, dohányosok, krónikus patológiákban és/vagy gyógyszeres kezelésben szenvedők, akik krónikus biszfenol A-nak vannak kitéve (építési területek, töltőállomások...). A kompozit patronokat használatuk előtt és után lemérjük, hogy pontosan a szájba kerüljön az anyag mennyisége. A kompressziós huzal lefektetésekor a protokoll megegyezik az adhezív fogászat kötési protokolljával.
A mintákat folyadékkromatográfiával (HPLC) elemezzük a Párizsi Diderot Egyetem funkcionális és adaptív biológiai osztályának (CNRS UMR 8251) Bioprofiler platformján (Metabolism Platform).
A vegyületek azonosítására és mennyiségi meghatározására választott analitikai módszer a nagynyomású folyadékkromatográfia (HPLC). Ez a módszer lehetővé teszi egy nagyon összetett keverék összetevőinek szétválasztását. A HPLC két szivattyúból áll, amelyek egy mozgó fázist nyomás alatt tartanak egy oszlopban (stacionárius fázis). A mintát a mozgófázis keringető rendszerébe injektálják, és az oszlopba kerül, ahol a különböző összetevők többé-kevésbé megmaradnak. A mozgófázis és az oszlop jellege lehetővé teszi a keverék összetevőinek fizikai-kémiai tulajdonságainak megfelelő elválasztást.
Ezen a platformon végezték el az extrakciós és adagolási módszerek fejlesztését és optimalizálását, amelyek lehetővé teszik a biszfenolok nyálmintákban történő fogszabályozó anyagok általi felszabadulásának elemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Bosco, PCU-PH
- Telefonszám: 00336-60-76-94-90
- E-mail: julia.bosco@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvie Babajko
- Telefonszám: 00337-82-08-65-54
- E-mail: sylvie.babajko@crc.jussieu.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Mindkét csoportban közös befogadási kritériumok:
- A Pitié Salpêtrière Kórház fogászati osztályának fogszabályozási tanácsadójának páciense,
- A nagykorú beteg vagy a kiskorúak szülői hatóságának képviselőinek tájékoztatása és begyűjtése
- Jó fogászati higiénia a vizsgáló belátása szerint
- A beteg beleegyezik, hogy 6 hónapig követik
- A francia nyelv jó írásbeli és szóbeli megértése
esetspecifikus:
- 10 és 70 év közötti életkor,
- Olyan betegek, akik fogszabályozási kezelésen vesznek részt (több rögzítős eszköz) tervezett zsákmentesítéssel, és összenyomást igényelnek a szemfogtól a szemfogig kötött mandibuláris dróttal és a maxilláris horony
A tanúkra jellemző:
- Életkor 18 és 70 év között
- Fogszabályozó kezelésen (többcsatlakozós készülék) átesett páciensek tervezett sebmentesítéssel, rögzítő nélkül
Mindkét csoportban közös kizárási kritériumok:
- Oktatás vagy kurátorság alatt
- A kiskorú beteg ellenkezése
- Ínygyulladás
- Azok a betegek, akiknél a felső állkapocs kötése szükséges
- Kompozit helyreállítás a szájban
- Szuvas elváltozások
- Dohányosok
- Krónikus patológiás és/vagy gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
- Biszfenol A krónikus expozíció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A fogszabályozó konzultáció páciense
|
A nyálmintákat 5 meghatározott időpontban veszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biszfenol A mennyiségének változása
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
Ennek a kutatásnak a fő célja a biszfenol A monomer mennyiségi meghatározása az állkapocs fogszabályozási kompresszió alkalmazása során, hogy ezzel is felhívják a figyelmet a szakemberek körében vagy fogszabályozási korlátozás nélkül.
|
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TEGDMA monomerek kibocsátásának mennyiségének változása; UDMA; BisGMA és BisDMA
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
E tanulmány másodlagos célja a TEGDMA monomerek felszabadulásának számszerűsítése; UDMA; BisGMA és BisDMA fogszabályozó anyagokkal nyálmintákban.
|
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
Ezen mennyiségek változása mandibularis fogszabályzós betegeknél fogszabályozás nélküli betegekkel
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
- Nagynyomású folyadékkromatográfiás (HPLC) mennyiségi meghatározása a nyálmintákban felszabaduló biszfenol A monomer, TEGDMA, UDMA, BisGMA és BisDMA monomerek "kontrolljaiban"
|
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Horpadás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálminták
-
University Hospital, LimogesBefejezveElsődleges Sjögren-szindrómaFranciaország