Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monomerek felszabadulásának értékelése kompozit kötőgyantákból a fogszabályozásban (MONORTHO)

2023. november 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az elmúlt évtizedekben a közegészségügy egyre inkább érdeklődik az endokrin rendszert károsító anyagok és ezek emberre gyakorolt ​​hatásai iránt. Különböző tudományos tanulmányok valóban rávilágítottak az ezen anyagok által okozott, különösen a nemi szerveket érintő patológiák gyakoriságának alakulására. Sok aggodalmat fejeznek ki ezeknek a környezetben vagy fogyasztási cikkekben előforduló anyagoknak a hormonrendszerre gyakorolt ​​hatása miatt. Kísérleti vizsgálatok során hatásokat figyeltek meg állatokon, de felmerül a kérdés, hogy ezeket az eredményeket extrapolálni kell-e az emberekre, különösen az alacsony dózisú expozíciók esetén.

A fogszabályozásban a kompozitot elsősorban a kötőelemek, majd a kompressziós huzalok ragasztására választják. Ezek a kompozit anyagok sok monomert tartalmaznak. A Bisphenol A-ról indult polémiák és pácienseink kérdései a fogászati ​​termékek természetével és toxicitásával kapcsolatban arra késztetnek bennünket, hogy a szájüregbe helyezést követően elgondolkodjunk azok ártalmasságán. Napjainkban sok kérdés merül fel a fogászati ​​kompozitokkal és az endokrin károsító anyagok kibocsátásában való részvételükkel kapcsolatban. Valójában a biszfenol A-t a fogszabályozási kompozitok monomereinek gyártási folyamatában használják a Bis-GMA és a Bis-DMA prekurzoraiként. A vizsgálat célja a BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA és UDMA monomerek jelenlétének felkutatása, valamint a minták és azok elemzésének elvégzése különböző klinikai időpontokban (T0-nál, fogszabályozási rögzítések eltávolítása után, elhelyezés után). a kompresszió egy órával később, egy héttel később, egy hónappal később és 6 hónappal később) és ennek a számszerűsítésnek az összehasonlítása a fogszabályozás nélkülivel. In vitro vizsgálatokat végeztek, de in vivo nagyon keveset. Ráadásul ezeket a vizsgálatokat csak a telepítéskor történő kibocsátáskor végzik el, de kevesen érdeklődnek a jelenség idővel történő folytatódása és a kompozit állapot romlása iránt. Bár a BPA rövid távú toxicitása alacsony, veszélyessége a potenciális endokrin zavaró hatásában rejlik, és hosszú távú krónikus toxicitást válthat ki.

Az olyan vegyületek, mint a TEGDMA, BisGMA, BisDMA és UDMA, nagymértékben különböznek illékonyságukban, eltérő kémiai szerkezetük, valamint nyálbeli stabilitásuk miatt; Számos módszert fejlesztettek ki az egyes monomerek külön-külön, vagy egyidejű vizsgálatára különböző analitikai technikák alkalmazásával jelenlétük meghatározására és mennyiségi meghatározására a fogászati ​​termékekből való kibocsátásuk után. A minták elemzése folyadékkromatográfiával (HPLC) történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évek óta kíváncsiak vagyunk a biszfenol A (BPA) szervezetünkre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásaira. Az endokrin rendszert károsító anyagként ismert hatását az emberi test különböző szintjein és különböző mechanizmusokon mutatták ki. Endokrin aktivitása az ösztradiolhoz közeli szerkezetének köszönhető. A citotoxicitás egy kémiai vagy biológiai ágens azon tulajdonsága, hogy mérgező a sejtekre, esetleg elpusztítja azokat. A biszfenol A (BPA) az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapott. A fogszabályozásban szokásos kompozitok monomer gyártási folyamatában használják a Bis-DMA és Bis-GMA prekurzoraként, de általában nem található meg tiszta formában ezekben a kompozitokban. A szájban ezek az anyagok számos kezdeti és hosszú távú lebomlási kényszernek vannak kitéve: hőingadozások, pH-változás, mechanikai kopás, enzimatikus, bakteriális és nyáltámadás. Ezért ők felelősek a BPA lehetséges felszabadulásáért, amely számos emberi biológiai folyadékban, köztük a nyálban is megtalálható. A kompozit gyantákban jelenlévő monomerek felszabadulása 2 lépésben történik: azonnali felszabadulás, ahol a nem polimerizált monomerek a kezelés után néhány órával a nyálban találhatók, késleltetett felszabadulás, ahol a monomerek a kezelést követően a kezelést követően szabadulhatnak fel különböző mechanizmusokkal. a kompozit kopása és leromlása. Ha a BPA főként a nyálban szabadul fel a fogpótlás elkészítését követő három órán belül, akkor a hosszú távú felszabadulás meghatározása még hátra van, ami magyarázza a páciens 6 hónapos követési idejét.

A kutatás fő célja az állkapocs fogszabályozási kompresszió alkalmazása során felszabaduló Bisphenol A monomer mennyiségi meghatározása a szakemberek tudatosságának növelése érdekében, valamint ennek a mennyiségi meghatározásnak az összehasonlítása a fogszabályozás nélkülivel. A tanulmány a Pitié Salpetrière kórház fogászati ​​osztályán követett betegek elemzésére vonatkozik. A vizsgálati tájékoztatót a látogatás során ismertetik a betegekkel. A nem tiltakozást 15 napos várakozási idő elteltével gyűjtik össze és a beteg egészségügyi aktájába értesítik.

A nyálmintákat 5 meghatározott időpontban gyűjtik: a fogszabályzói konzolok eltávolítása előtt (T0), eltávolítása után (T1), közvetlenül a kompresszió alkalmazása után (T2), majd egy órában (T3), egy hónap múlva (T4) és 6 hónap (T5), fogszabályozó kezelésük befejezésének részeként. Kontrollmintákat vesznek azoktól a betegektől, akiknek nincs kompozit pótlása a szájukban. A besorolási kritérium a fogszabályozási kezelésen (többcsatlakozós eszköz) tervezett zsákmentesítéssel végzett, mandibuláris kötésű dróttal történő kompressziót igénylő, a szemfogtól a szemfogtól a szemfogig és a felső állkapocsbarázdával történő kompressziót jelenti, szájban kompozit helyreállítás nélkül, megfelelő higiéniával és nem fogínygyulladással. A kizárási kritériumok olyan betegekre vonatkoznak, akiknek maxilláris kötésű kompresszióra van szükségük, szájban kompozit helyreállítással, szuvas elváltozásokkal, dohányosok, krónikus patológiákban és/vagy gyógyszeres kezelésben szenvedők, akik krónikus biszfenol A-nak vannak kitéve (építési területek, töltőállomások...). A kompozit patronokat használatuk előtt és után lemérjük, hogy pontosan a szájba kerüljön az anyag mennyisége. A kompressziós huzal lefektetésekor a protokoll megegyezik az adhezív fogászat kötési protokolljával.

A mintákat folyadékkromatográfiával (HPLC) elemezzük a Párizsi Diderot Egyetem funkcionális és adaptív biológiai osztályának (CNRS UMR 8251) Bioprofiler platformján (Metabolism Platform).

A vegyületek azonosítására és mennyiségi meghatározására választott analitikai módszer a nagynyomású folyadékkromatográfia (HPLC). Ez a módszer lehetővé teszi egy nagyon összetett keverék összetevőinek szétválasztását. A HPLC két szivattyúból áll, amelyek egy mozgó fázist nyomás alatt tartanak egy oszlopban (stacionárius fázis). A mintát a mozgófázis keringető rendszerébe injektálják, és az oszlopba kerül, ahol a különböző összetevők többé-kevésbé megmaradnak. A mozgófázis és az oszlop jellege lehetővé teszi a keverék összetevőinek fizikai-kémiai tulajdonságainak megfelelő elválasztást.

Ezen a platformon végezték el az extrakciós és adagolási módszerek fejlesztését és optimalizálását, amelyek lehetővé teszik a biszfenolok nyálmintákban történő fogszabályozó anyagok általi felszabadulásának elemzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pitié Salpêtrière Kórház fogászati ​​osztályának fogszabályozási tanácsadójának páciense,

Leírás

Mindkét csoportban közös befogadási kritériumok:

  • A Pitié Salpêtrière Kórház fogászati ​​osztályának fogszabályozási tanácsadójának páciense,
  • A nagykorú beteg vagy a kiskorúak szülői hatóságának képviselőinek tájékoztatása és begyűjtése
  • Jó fogászati ​​​​higiénia a vizsgáló belátása szerint
  • A beteg beleegyezik, hogy 6 hónapig követik
  • A francia nyelv jó írásbeli és szóbeli megértése

esetspecifikus:

  • 10 és 70 év közötti életkor,
  • Olyan betegek, akik fogszabályozási kezelésen vesznek részt (több rögzítős eszköz) tervezett zsákmentesítéssel, és összenyomást igényelnek a szemfogtól a szemfogig kötött mandibuláris dróttal és a maxilláris horony

A tanúkra jellemző:

  • Életkor 18 és 70 év között
  • Fogszabályozó kezelésen (többcsatlakozós készülék) átesett páciensek tervezett sebmentesítéssel, rögzítő nélkül

Mindkét csoportban közös kizárási kritériumok:

  • Oktatás vagy kurátorság alatt
  • A kiskorú beteg ellenkezése
  • Ínygyulladás
  • Azok a betegek, akiknél a felső állkapocs kötése szükséges
  • Kompozit helyreállítás a szájban
  • Szuvas elváltozások
  • Dohányosok
  • Krónikus patológiás és/vagy gyógyszeres kezelés alatt álló betegek
  • Biszfenol A krónikus expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fogszabályozó konzultáció páciense
A nyálmintákat 5 meghatározott időpontban veszik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biszfenol A mennyiségének változása
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
Ennek a kutatásnak a fő célja a biszfenol A monomer mennyiségi meghatározása az állkapocs fogszabályozási kompresszió alkalmazása során, hogy ezzel is felhívják a figyelmet a szakemberek körében vagy fogszabályozási korlátozás nélkül.
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEGDMA monomerek kibocsátásának mennyiségének változása; UDMA; BisGMA és BisDMA
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
E tanulmány másodlagos célja a TEGDMA monomerek felszabadulásának számszerűsítése; UDMA; BisGMA és BisDMA fogszabályozó anyagokkal nyálmintákban.
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
Ezen mennyiségek változása mandibularis fogszabályzós betegeknél fogszabályozás nélküli betegekkel
Időkeret: minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után
- Nagynyomású folyadékkromatográfiás (HPLC) mennyiségi meghatározása a nyálmintákban felszabaduló biszfenol A monomer, TEGDMA, UDMA, BisGMA és BisDMA monomerek "kontrolljaiban"
minden orvosi beavatkozás előtt és rendszeresen az orvosi beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálminták

3
Iratkozz fel