Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monomeerien vapautumisen arviointi komposiittisidoshartseista ortodontiassa (MONORTHO)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viime vuosikymmeninä kansanterveysala on alkanut kiinnostua hormonitoimintaa häiritsevistä aineista ja niiden vaikutuksista ihmisiin. Useat tieteelliset tutkimukset ovatkin osoittaneet, että näistä aineista johtuvien sairauksien esiintyvyys on kehittynyt, mikä vaikuttaa erityisesti lisääntymiselimiin. Monia huolenaiheita ilmaistaan ​​näiden ympäristössä tai kulutustuotteissa olevien aineiden vaikutuksesta hormonijärjestelmään. Vaikutuksia on havaittu eläimillä kokeellisissa tutkimuksissa, mutta kysymys näiden tulosten ekstrapoloimisesta ihmisiin herää erityisesti alhaisilla annoksilla.

Oikomishoidossa komposiitti on materiaali, joka valitaan pääasiassa kiinnikkeiden ja sitten puristuslangan liimaamiseen. Nämä komposiittimateriaalit sisältävät monia monomeerejä. Bisfenoli A:sta käynnistetty polemiikka ja potilaidemme kysymykset hammashoitotuotteiden luonteesta ja myrkyllisyydestä pakottavat meidät pohtimaan niiden haitallisuutta niiden suuonteloon asettamisen jälkeen. Nykyään herää monia kysymyksiä hammaskomposiiteista ja niiden osallistumisesta hormonitoimintaa häiritsevien aineiden vapautumiseen. Bisfenoli A:ta käytetäänkin oikomiskomposiittien monomeerien valmistusprosessissa Bis-GMA:n ja Bis-DMA:n esiasteena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- ja UDMA-monomeerien esiintyminen sekä suorittaa näytteet ja niiden analysointi eri kliinisinä aikoina (T0:ssa, oikomiskiinnikkeiden poistamisen jälkeen, sijoituksen jälkeen kompressiosta, tuntia myöhemmin, viikkoa myöhemmin, kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin) ja tämän kvantifioinnin vertaaminen oikomiskiinnitykseen ilman. Tutkimuksia on tehty in vitro, mutta hyvin vähän in vivo. Lisäksi näitä tutkimuksia tehdään vain julkaisun yhteydessä asennushetkellä, mutta harvat ovat kiinnostuneita ilmiön jatkumisesta ajan myötä ja komposiitin huononemisesta. Vaikka BPA:n lyhytaikainen myrkyllisyys on alhainen, sen vaarallisuus piilee sen mahdollisessa hormonitoimintaa häiritsevässä vaikutuksessa ja joka voi aiheuttaa pitkäaikaista kroonista toksisuutta.

Yhdisteet, kuten TEGDMA, BisGMA, BisDMA ja UDMA, eroavat suuresti haihtuvuudestaan ​​johtuen niiden erilaisista kemiallisista rakenteista sekä niiden stabiilisuudesta syljessä; Monia menetelmiä on kehitetty tutkimaan kutakin monomeeriä yksittäin tai tutkimaan niitä samanaikaisesti eri analyyttisten tekniikoiden avulla niiden läsnäolon määrittämiseksi ja niiden kvantifioimiseksi sen jälkeen, kun ne ovat vapautuneet hammashoitotuotteista. Näytteiden analyysi suoritetaan nestekromatografialla (HPLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme useiden vuosien ajan ihmetelleet bisfenoli A:n (BPA) mahdollisia haitallisia vaikutuksia elimistöön. Sen toiminta tunnetaan hormonitoimintaa häiritsevänä aineena, ja sen vaikutus on osoitettu ihmiskehon eri tasoilla ja eri mekanismeilla. Sen endokriininen aktiivisuus johtuu sen rakenteesta, joka on lähellä estradiolin rakennetta. Sytotoksisuus on kemiallisen tai biologisen aineen ominaisuus olla myrkyllinen soluille ja mahdollisesti tuhota ne. Bisfenoli A (BPA) on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota. Sitä käytetään oikomishoidossa tavanomaisten komposiittien monomeerivalmistusprosessissa Bis-DMA:n ja Bis-GMA:n esiasteena, mutta sitä ei tavallisesti esiinny puhtaana näissä komposiiteissa. Suussa nämä materiaalit ovat alttiina lukuisille hajoamisrajoituksille, alkuvaiheessa ja pitkällä aikavälillä: lämpövaihtelut, pH-muutos, mekaaninen kuluminen, entsymaattinen, bakteeri- ja sylkihyökkäys. Siksi ne ovat vastuussa BPA:n mahdollisesta vapautumisesta, jota löytyy monista ihmisen biologisista nesteistä, mukaan lukien syljestä. Komposiittihartseissa olevat monomeerit vapautuvat kahdessa vaiheessa: välitön vapautuminen, jossa polymeroitumattomat monomeerit löytyvät syljestä muutaman tunnin ajan hoidon jälkeen, viivästetty vapautuminen, jolloin monomeerit voivat vapautua käsittelyn jälkeen erilaisilla komposiitin kuluminen ja hajoaminen. Jos BPA vapautuu pääosin syljessä kolmen tunnin kuluessa täytteen tekemisestä, pitkäaikainen vapautuminen on vielä määrittämättä, mikä selittää potilaan 6 kuukauden seuranta-ajan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mandibulaarisen ortodonttisen kompression aikana vapautuneen bisfenoli A -monomeerin kvantifiointi ammattilaisten tietoisuuden lisäämiseksi ja tämän kvantifioinnin vertaaminen oikomishoidon rajoituksettomaan määrään. Tutkimus liittyy Pitié Salpetrièren sairaalan hammasosastolla seurattujen potilaiden analyysiin. Tutkimustiedote esitellään potilaille vierailun aikana. Vastustamattomuus kerätään ja ilmoitetaan potilaan sairauskansioon 15 päivän harkinta-ajan jälkeen.

Sylkinäytteet otetaan 5 määriteltynä ajankohtana: ennen oikomiskiinnikkeiden poistamista (T0), poistamisen jälkeen (T1), heti puristuksen jälkeen (T2), sitten tunnin (T3), kuukauden (T4) kuluttua. ja 6 kuukautta (T5) osana oikomishoidon päättymistä. Kontrollinäytteet otetaan potilailta, joiden suussa ei ole komposiittitäytteitä. Sisällytämiskriteerit ovat potilaat, jotka saavat oikomishoitoa (monikiinnityslaite) suunnitellun pussinpoiston kanssa ja jotka tarvitsevat puristamista alaleualla sidotulla langalla kulmahampaasta koiraan ja yläleuan uraan, ilman komposiittirestauraatiota suussa, hyvällä hygienialla eikä ientulehdusta. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan sidottua puristusta, joilla on komposiittirestauraatio suussa, kariesvauriot, tupakoitsijat, krooniset sairaudet ja/tai lääkkeet, krooninen altistuminen bisfenoli A:lle (rakennustyömaat, huoltoasemat...). Komposiittipatruunat punnitaan ennen käyttöä ja sen jälkeen, jotta suuhun laitetaan tarkka määrä materiaalia. Puristuslangan asettamista varten protokolla on myös identtinen liimahammaslääketieteen liimausprotokollan kanssa.

Näytteet analysoidaan nestekromatografialla (HPLC) Paris Diderot -yliopiston Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251:n Bioprofiler-alustalla (Metabolism Platform).

Yhdisteiden tunnistamiseen ja kvantifiointiin valittu analyyttinen menetelmä on korkeapainenestekromatografia (HPLC). Tämä menetelmä mahdollistaa erittäin monimutkaisen seoksen ainesosien erottamisen. HPLC koostuu kahdesta pumpusta, jotka pitävät liikkuvaa faasia paineen alaisena kolonnissa (stationaarifaasi). Näyte injektoidaan liikkuvan faasin kiertojärjestelmään ja kulkee kolonniin, jossa eri aineosat pysyvät enemmän tai vähemmän. Liikkuvan faasin ja kolonnin luonne mahdollistaa erottamisen seoksen aineosien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mukaan.

Tällä alustalla suoritettiin uuttamis- ja annostelumenetelmien kehitystä ja optimointia, joka mahdollistaa oikomishoitomateriaalien aiheuttaman bisfenolien vapautumisen analysoinnin sylkinäytteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitié Salpêtrièren sairaalan hammaslääketieteen osaston oikomiskonsultin potilas,

Kuvaus

Molemmille ryhmille yhteiset osallistumiskriteerit:

  • Pitié Salpêtrièren sairaalan hammaslääketieteen osaston oikomiskonsultin potilas,
  • Aikuisen potilaan tai alaikäisten vanhempainviranomaisen edustajien vastustamattomuuden tiedottaminen ja kerääminen
  • Hyvä suuhygienia tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilas suostuu seuraamaan kuuden kuukauden ajan
  • Hyvää ranskan kielen kirjallista ja suullista ymmärtämistä

tapauskohtainen:

  • Ikä 10-70 vuotta mukaan lukien,
  • Potilaat, joille tehdään oikomishoitoa (monikiinnityslaite) suunnitellun pussinpoiston kanssa ja jotka tarvitsevat puristusta sidotulla alaleuan langalla koirasta koiraan ja yläleuan uraan

Erityisesti todistajille:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • Potilaat, joille tehdään oikomishoitoa (moniliitoslaite) ja suunniteltu puhdistus ilman pidikettä

Molemmille ryhmille yhteiset poissulkemiskriteerit:

  • Tutorina tai kuraattorina
  • Alaikäisen potilaan vastustus
  • Ienten tulehdus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan kiinnitystä
  • Komposiittikorjaus suussa
  • Karious leesiot
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja/tai lääkitys
  • Krooninen altistuminen bisfenoli A:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oikomishoidon potilas
Sylkinäytteet otetaan 5 määriteltynä ajankohtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bisfenoli A:n määrän muutos
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää bisfenoli A -monomeeri, joka vapautuu alaleuan oikomiskompression asettamisen yhteydessä, jotta voidaan lisätä tietoisuutta ammattilaisten keskuudessa tai ilman oikomiskiinnitystä.
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEGDMA-monomeerien vapautumisen määrän muutos; UDMA; BisGMA ja BisDMA
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on TEGDMA-monomeerien vapautumisen kvantifiointi; UDMA; BisGMA ja BisDMA ortodonttisilla materiaaleilla sylkinäytteissä.
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
Näiden määrien muuttaminen potilailla, joilla on alaleuan oikomishoidot, potilailla, joilla ei ole rajoituksia
Aikaikkuna: ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen
- Korkeapainenestekromatografian (HPLC) kvantifiointi sylkinäytteissä vapautuneiden bisfenoli A-monomeerien, TEGDMA-, UDMA-, BisGMA- ja BisDMA-monomeerien "kontrollissa"
ennen lääketieteellistä toimenpidettä ja säännöllisesti lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa