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치과교정용 복합레진의 모노머 방출 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MONORTHO)

2023년 11월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

최근 수십 년 동안 공중 보건 분야는 내분비 교란 물질과 인간에 미치는 영향에 점점 더 관심을 갖게 되었습니다. 실제로, 다양한 과학적 연구는 특히 생식 기관에 영향을 미치는 이러한 물질로 인한 병리 현상의 빈도의 진화를 강조했습니다. 환경이나 소비자 제품에 존재하는 이러한 물질이 호르몬 시스템에 미치는 영향에 대해 많은 우려가 표명됩니다. 실험 연구에서 동물에서 영향이 관찰되었지만 이러한 결과를 인간에게 외삽하는 문제, 특히 저용량 노출의 경우 문제가 발생합니다.

치열 교정에서 복합 재료는 주로 패스너를 본딩한 다음 압축 와이어를 본딩하기 위해 선택하는 재료입니다. 이러한 복합 재료에는 많은 모노머가 포함되어 있습니다. 비스페놀 A에 대한 논쟁과 치과용 제품의 성질과 독성에 대한 환자의 질문은 구강 내 배치 후 유해성에 대해 반성해야 합니다. 오늘날 치과 복합 재료와 내분비 교란 물질 방출에 대한 참여에 대해 많은 질문이 제기됩니다. 실제로 Bisphenol A는 Bis-GMA 및 Bis-DMA의 전구체로서 교정용 복합 재료의 단량체 제조 공정에서 사용됩니다. 이 연구의 목적은 BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA 및 UDMA 단량체의 존재를 검색하고 다양한 임상 시간(T0, 교정 부착물 제거 후, 배치 후)에서 샘플 및 분석을 수행하는 것입니다. 압축, 1시간 후, 1주 후, 1개월 후 및 6개월 후) 및 이 정량화를 교정 구속이 없는 것과 비교합니다. 연구는 체외에서 수행되었지만 생체 내에서는 거의 수행되지 않았습니다. 또한, 이러한 연구는 설치 시 출고 시에만 진행되며, 시간 경과에 따른 현상의 지속 및 복합재료의 열화에 관심을 갖는 사람은 거의 없다. BPA의 단기 독성은 낮지만 그 위험성은 잠재적인 내분비 교란 효과에 있으며 장기적으로 만성 독성을 유발할 수 있습니다.

TEGDMA, BisGMA, BisDMA 및 UDMA와 같은 화합물은 화학 구조가 다르기 때문에 휘발성과 타액의 안정성이 크게 다릅니다. 각 단량체를 개별적으로 연구하거나 다른 분석 기술을 사용하여 동시에 연구하여 그 존재를 확인하고 치과용 제품에서 방출된 후 정량화하기 위해 많은 방법이 개발되었습니다. 샘플 분석은 액체 크로마토그래피(HPLC)로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

몇 년 동안 우리는 비스페놀 A(BPA)가 우리 몸에 미치는 잠재적인 해로운 영향에 대해 궁금해했습니다. 내분비 교란 물질로 알려진 그 작용은 인체의 다양한 수준과 다양한 메커니즘에 의해 입증되었습니다. 그것의 내분비 활성은 에스트라디올의 구조에 가까운 구조 때문입니다. 세포 독성은 세포에 독성이 있어 세포를 파괴할 수 있는 화학적 또는 생물학적 제제의 특성입니다. 비스페놀 A(BPA)는 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. Bis-DMA 및 Bis-GMA의 전구체로서 치열 교정에서 관습적인 복합 재료의 모노머 제조 공정에서 사용되지만 일반적으로 이러한 복합 재료에서 순수한 형태로 발견되지 않습니다. 입안에서 이러한 물질은 초기 및 장기적으로 열적 변화, pH 변화, 기계적 마모, 효소, 박테리아 및 타액 공격과 같은 수많은 분해 제약을 받습니다. 따라서 타액을 포함한 많은 인간의 생물학적 체액에서 발견되는 BPA의 방출 가능성에 대한 책임이 있습니다. 복합레진에 존재하는 모노머는 2단계로 방출됩니다: 중합되지 않은 모노머가 처리 후 몇 시간 동안 타액에서 발견되는 즉시 방출, 다양한 메커니즘에 의해 처리 후 모노머가 방출될 수 있는 지연 방출 합성물의 마모 및 열화. BPA가 치과 수복물을 설치한 후 3시간 이내에 타액으로 주로 방출되는 경우 장기 방출이 결정되어야 하며 이는 환자의 추적 관찰 시간이 6개월임을 설명합니다.

이 연구의 주요 목적은 전문가들 사이의 인식을 높이기 위해 하악 교정 압축을 배치하는 동안 방출되는 비스페놀 A 단량체의 정량화 및 이 정량화를 교정 구속이 없는 것과 비교하는 것입니다. 이 연구는 Pitié Salpetrière 병원의 치과 부서에서 환자를 추적한 분석과 관련이 있습니다. 연구 브리핑 노트는 방문 중에 환자에게 제공됩니다. 반대 의사가 없는 사람은 15일의 냉각 기간 후에 수집되어 환자의 의료 파일에 통보됩니다.

타액 샘플은 5개의 정의된 시간에 수집됩니다: 교정 브래킷 제거 전(T0), 제거 후(T1), 압박 적용 직후(T2), 그 후 1시간(T3), 1개월(T4) 교정 치료 종료의 일부로 6개월(T5). 입안에 복합 수복물이 없는 환자에게서 대조군 샘플을 채취합니다. 포함 기준은 구강 내 복합 수복물 없이 견치에서 송곳니 및 상악 고랑까지 하악 본드 와이어로 압축이 필요하고 계획된 디백으로 교정 치료(다중 부착 장치)를 받는 환자이며, 위생 상태가 양호하고 치은 염증이 없는 환자입니다. 제외 기준은 입안에 복합 수복물이 있는 상악 결합 압축이 필요한 환자, 우식 병변, 흡연자, 만성 병리 및/또는 약물이 있는 환자, 비스페놀 A에 만성적으로 노출된 환자(건설 현장, 주유소 ... )입니다. 컴포지트 카트리지는 정확한 양의 재료를 입에 넣기 위해 사용 전후에 무게를 측정합니다. 압축 와이어를 배치하기 위한 프로토콜은 접착 치과의 본딩 프로토콜과 동일합니다.

샘플은 Paris Diderot University의 Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251의 Bioprofiler 플랫폼(Metabolism Platform)에서 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분석됩니다.

화합물의 식별 및 정량화를 위해 선택된 분석 방법은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)입니다. 이 방법을 사용하면 매우 복잡한 혼합물의 성분을 분리할 수 있습니다. HPLC는 컬럼의 압력 하에서 이동상(정지상)을 유지하는 두 개의 펌프로 구성됩니다. 샘플은 이동상의 순환 시스템에 주입되고 다른 구성 요소가 다소 유지되는 컬럼으로 전달됩니다. 이동상과 컬럼의 특성으로 인해 혼합물 구성 성분의 물리화학적 특성에 따라 분리가 가능합니다.

타액 샘플에서 교정 재료에 의한 비스페놀 방출 분석을 허용하는 추출 및 투여 방법의 개발 및 최적화가 이 플랫폼에서 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pitié Salpêtrière 병원 치과과 교정 상담 컨설턴트의 환자,

설명

두 그룹에 공통적인 포함 기준:

  • Pitié Salpêtrière 병원 치과과 교정 상담 컨설턴트의 환자,
  • 미성년자에 대한 성인환자 또는 친권자 대리인의 무반의 정보 및 수집
  • 조사관의 재량에 따른 양호한 치아 위생
  • 6개월 동안 추적 관찰에 동의한 환자
  • 프랑스어에 대한 좋은 서면 및 구두 이해력

사례별:

  • 10세에서 70세 사이의 연령,
  • 견치에서 송곳니까지 하악 와이어를 접착하여 상악골 홈을 압박하여 예정된 디백으로 교정 치료(다중 부착 장치)를 받는 환자

목격자에게만 해당:

  • 18세 이상 70세 이하
  • 유지장치 없이 예정된 변연절제술로 교정치료(다중부속장치)를 받는 환자

두 그룹에 공통적인 제외 기준:

  • 튜터십 또는 큐레이터십 중
  • 미성년 환자의 반대
  • 잇몸 염증
  • 상악 본딩 구속이 필요한 환자
  • 입안의 복합 수복물
  • 우식 병변
  • 흡연자
  • 만성 병리 및 / 또는 약물 치료중인 환자
  • 비스페놀 A에 대한 만성 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
교정 상담의 환자
타액 샘플은 5개의 정의된 시간에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스페놀 A의 양 변화
기간: 의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로
이 연구의 주요 목적은 전문가들 사이에서 또는 교정적 구속 없이 인식을 높이기 위해 하악 교정 압축을 배치하는 동안 방출되는 비스페놀 A 모노머의 정량화입니다.
의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEGDMA 모노머의 방출량 변화; UDMA; BisGMA 및 BisDMA
기간: 의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로
이 연구의 두 번째 목적은 TEGDMA 단량체 방출의 정량화입니다. UDMA; 타액 샘플에서 교정 재료에 의한 BisGMA 및 BisDMA.
의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로
구속이 없는 환자와 하악 교정 구속이 있는 환자에서 그 양의 변화
기간: 의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로
- 타액 샘플, TEGDMA, UDMA, BisGMA 및 BisDMA 단량체에서 방출된 비스페놀 A 단량체의 "대조군"에서 고압 액체 크로마토그래피(HPLC) 정량화
의료 시술 전, 그리고 의료 시술 후 정기적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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