- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459013
Utvärdering av frisättningen av monomerer från sammansatta bindehartser i ortodonti (MONORTHO)
Under de senaste decennierna har folkhälsoområdet blivit allt mer intresserad av hormonstörande ämnen och deras effekter på människor. Faktum är att olika vetenskapliga studier har visat på en utveckling av frekvensen av patologier på grund av dessa ämnen, som särskilt påverkar reproduktionsorganen. Många farhågor uttrycks över effekterna av dessa ämnen, som finns i miljön eller i konsumentprodukter, på hormonsystemet. Effekter har observerats hos djur i experimentella studier, men frågan om att extrapolera dessa resultat till människor uppstår, särskilt för exponeringar vid låga doser.
Inom ortodonti är kompositen det valda materialet främst för att limma fästelement, sedan för att limma en kompressionstråd. Dessa kompositmaterial innehåller många monomerer. Polemik som lanserades om Bisfenol A och frågorna från våra patienter om arten och toxiciteten hos dentala produkter tvingar oss att reflektera över deras skadlighet efter att de placerats i munhålan. Många frågor uppstår idag om dentala kompositer och deras deltagande i frisättningen av hormonstörande ämnen. Visserligen används Bisfenol A i tillverkningsprocessen av monomererna av ortodontiska kompositer, som prekursorer för Bis-GMA och Bis-DMA. Syftet med denna studie är att söka efter förekomsten av BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- och UDMA-monomerer och att utföra proverna och deras analys vid olika kliniska tidpunkter (vid T0, efter avlägsnande av ortodontiska fästen, efter placeringen av kompressionen, en timme senare, en vecka senare, en månad senare och 6 månader senare) och jämförelsen av denna kvantifiering med den utan ortodontisk begränsning. Studier har utförts in vitro, men mycket lite in vivo. Dessa studier utförs dessutom endast vid utsläpp vid installationstillfället, men få är intresserade av fenomenets fortsättning över tid och försämringen av kompositen. Även om den kortsiktiga toxiciteten av BPA är låg, ligger dess farlighet i dess potentiella hormonstörande effekt och som kan inducera långvarig kronisk toxicitet.
Föreningar som TEGDMA, BisGMA, BisDMA och UDMA skiljer sig mycket i sin flyktighet på grund av sina olika kemiska strukturer såväl som i sin stabilitet i saliv; Många metoder har utvecklats för att studera varje monomer individuellt eller för att studera dem samtidigt med hjälp av olika analytiska tekniker för att fastställa deras närvaro och för att kvantifiera dem efter att de släppts från dentala produkter. Analysen av proverna utförs med vätskekromatografi (HPLC).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I flera år har vi undrat över de potentiella skadliga effekterna av bisfenol A (BPA) på vår organism. Känd som en hormonstörande verkan, har dess verkan påvisats på olika nivåer av människokroppen och genom olika mekanismer. Dess endokrina aktivitet beror på dess struktur nära östradiols. Cytotoxicitet är egenskapen hos ett kemiskt eller biologiskt medel att vara giftigt för celler och eventuellt förstöra det. Bisfenol A (BPA) har fått ökad uppmärksamhet de senaste åren. Det används i monomertillverkningsprocessen av kompositer som är vanliga inom ortodonti, som en prekursor för Bis-DMA och Bis-GMA, men finns normalt inte i ren form i dessa kompositer. I munnen är dessa material föremål för många nedbrytningsbegränsningar, initiala och långvariga: termiska variationer, pH-förändring, mekaniskt slitage, enzymatiska, bakteriella och salivära attacker. De är därför ansvariga för eventuell frisättning av BPA, som finns i många mänskliga biologiska vätskor, inklusive saliv. Monomererna som finns i komposithartserna frisätts i 2 steg: omedelbar frisättning där de icke-polymeriserade monomererna finns i saliven under några timmar efter behandlingen, fördröjd frisättning där monomererna kan frigöras efter behandlingen av de olika mekanismerna för slitage och nedbrytning av kompositen. Om BPA huvudsakligen frisätts i saliv inom tre timmar efter upprättandet av tandrestaureringen återstår långtidsfrisättningen att fastställa, vilket förklarar patientens uppföljningstid på 6 månader.
Huvudsyftet med denna forskning är att kvantifiera den bisfenol A-monomer som frigörs under placeringen av en mandibulär ortodontisk kompression för att öka medvetenheten bland professionella och jämförelsen av denna kvantifiering med den utan ortodontisk begränsning. Studien avser analys av patienter som följts på tandvårdsavdelningen på sjukhuset Pitié Salpetrière. Studien kommer att presenteras för patienterna under besöket. Icke-opposition kommer att samlas in och meddelas i patientens medicinska akt efter 15 dagars ångerfrist.
Salivproverna kommer att samlas in vid 5 definierade tidpunkter: före avlägsnande av de ortodontiska fästena (T0), efter avlägsnande (T1), strax efter applicering av kompressionen (T2), sedan vid en timme (T3), en månad (T4) och 6 månader (T5), som en del av slutet av deras ortodontiska behandling. Kontrollprover kommer att tas från patienter som inte har en sammansatt restaurering i munnen. Inklusionskriterierna är patienter som genomgår ortodontisk behandling (multi-attachment device) med planerad debagging och som kräver kompression med mandibular bonded wire från hund till hund och maxillär spår, utan komposit restaurering i munnen, med god hygien och inte gingival inflammation. Uteslutningskriterierna är patienter som kräver maxillär bunden kompression, med sammansatt restaurering i munnen, kariesskador, rökare, med kroniska patologier och/eller läkemedel, med kronisk exponering för Bisfenol A (byggarbetsplatser, bensinstationer ... ). Kompositpatronerna vägs före och efter användning för att få den exakta mängden material i munnen. För att lägga kompressionstråden kommer protokollet också att vara identiskt med bindningsprotokollet inom adhesiv tandvård.
Proverna analyseras med vätskekromatografi (HPLC) på Bioprofiler-plattformen (Metabolism Platform) av Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251 vid Paris Diderot University.
Den analytiska metod som valts för identifiering och kvantifiering av föreningarna är högtrycksvätskekromatografi (HPLC). Denna metod tillåter separation av beståndsdelarna i en mycket komplex blandning. HPLC består av två pumpar som håller en rörlig fas under tryck i en kolonn (stationär fas). Provet injiceras i den mobila fasens cirkulationssystem och passerar in i kolonnen där de olika beståndsdelarna mer eller mindre hålls kvar. Den rörliga fasens och kolonnens natur tillåter separation enligt de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos beståndsdelarna i en blandning.
Utveckling och optimering av extraktions- och doseringsmetoder som möjliggör analys av frisättningen av bisfenoler från ortodontiska material i salivprover genomfördes på denna plattform.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier som är gemensamma för båda grupperna:
- Patient till tandregleringskonsulten på tandvårdsavdelningen på sjukhuset Pitié Salpêtrière,
- Information och insamling av icke-opposition från den vuxna patienten eller företrädare för föräldramyndigheten för minderåriga
- God tandhygien efter utredarens gottfinnande
- Patienten accepterar att följas i 6 månader
- God skriftlig och muntlig förståelse av det franska språket
fallspecifikt:
- Ålder mellan 10 och 70 år inklusive,
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling (enhet med flera fästanordningar) med planerad avsäckning och som kräver kompression med bunden underkäkstråd från hund till hund, och överkäksränna
Specifikt för vittnen:
- Ålder mellan 18 och 70 inklusive
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling (multi-attachment apparat) med planerad debridering utan behov av en hållare
Uteslutningskriterier som är gemensamma för båda grupperna:
- Under handledning eller kuratorskap
- Motstånd från den minderåriga patienten
- Gingival inflammation
- Patienter som kräver maxillary bonded fasthållning
- Komposit restaurering i munnen
- Kariösa lesioner
- Rökare
- Patienter med kroniska patologier och/eller under medicinering
- Kronisk exponering för Bisfenol A.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient av ortodontisk konsultation
|
Salivproverna kommer att samlas in vid 5 bestämda tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av mängden Bisfenol A
Tidsram: före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
Huvudsyftet med denna forskning är att kvantifiera Bisfenol A-monomeren som frigörs under placeringen av en mandibulär ortodontisk kompression för att öka medvetenheten bland professionella eller utan ortodontisk begränsning.
|
före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kvantitet av frisättningen av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA och BisDMA
Tidsram: före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
Det sekundära syftet med denna studie är att kvantifiera frisättningen av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA och BisDMA av ortodontiska material i salivprover.
|
före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
|
Ändring av dessa kvantiteter hos patienter med mandibular ortodontiska begränsningar med patienter utan begränsningar
Tidsram: före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
- Kvantifiering av högtrycksvätskekromatografi (HPLC) i "kontroller" av bisfenol A-monomer frisatt i salivprover, TEGDMA, UDMA, BisGMA och BisDMA monomerer
|
före något medicinskt ingrepp och regelbundet efter det medicinska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .