- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459013
Evaluering af frigivelsen af monomerer fra sammensatte bindeharpikser i ortodonti (MONORTHO)
I de seneste årtier er folkesundhedsområdet blevet mere og mere interesseret i hormonforstyrrende stoffer og deres virkninger på mennesker. Faktisk har forskellige videnskabelige undersøgelser fremhævet en udvikling i hyppigheden af patologier på grund af disse stoffer, der især påvirker reproduktionsorganerne. Der udtrykkes mange bekymringer over virkningen af disse stoffer, der findes i miljøet eller i forbrugerprodukter, på hormonsystemet. Effekter er blevet observeret hos dyr i eksperimentelle undersøgelser, men spørgsmålet om at ekstrapolere disse resultater til mennesker opstår, især for eksponeringer ved lave doser.
Inden for tandregulering er kompositmaterialet det foretrukne materiale hovedsageligt til limning af fastgørelseselementer og derefter limning af en kompressionstråd. Disse kompositmaterialer indeholder mange monomerer. Polemikken om Bisphenol A og vores patienters spørgsmål om arten og toksiciteten af dentale produkter tvinger os til at reflektere over deres skadelighed efter deres placering i mundhulen. Der opstår i dag mange spørgsmål om dentale kompositter og deres deltagelse i frigivelsen af hormonforstyrrende stoffer. Faktisk bruges Bisphenol A i fremstillingsprocessen af monomererne af ortodontiske kompositter, som forstadier til Bis-GMA og Bis-DMA. Formålet med denne undersøgelse er at søge efter tilstedeværelsen af BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- og UDMA-monomerer og at udføre prøverne og deres analyse på forskellige kliniske tidspunkter (ved T0, efter fjernelse af ortodontiske vedhæftninger, efter anbringelsen af kompressionen, en time senere, en uge senere, en måned senere og 6 måneder senere) og sammenligningen af denne kvantificering med den uden ortodontisk begrænsning. Der er udført undersøgelser in vitro, men meget få in vivo. Derudover udføres disse undersøgelser kun ved frigivelse på installationstidspunktet, men få er interesserede i fænomenets fortsættelse over tid og forringelsen af kompositten. Selvom den kortsigtede toksicitet af BPA er lav, ligger dens farlighed i dens potentielle hormonforstyrrende virkning, og som kan inducere langvarig kronisk toksicitet.
Forbindelser såsom TEGDMA, BisGMA, BisDMA og UDMA adskiller sig meget i deres flygtighed på grund af deres forskellige kemiske strukturer såvel som i deres stabilitet i spyt; Mange metoder er blevet udviklet til at studere hver monomer individuelt eller til at studere dem samtidigt ved hjælp af forskellige analytiske teknikker for at bestemme deres tilstedeværelse og for at kvantificere dem efter deres frigivelse fra dentale produkter. Analysen af prøverne udføres ved væskekromatografi (HPLC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I flere år har vi undret os over de potentielle skadelige virkninger af bisphenol A (BPA) på vores organisme. Kendt som et hormonforstyrrende middel, er dets virkning blevet påvist på forskellige niveauer af den menneskelige krop og ved forskellige mekanismer. Dets endokrine aktivitet skyldes dens struktur tæt på østradiols. Cytotoksicitet er et kemisk eller biologisk middels egenskab til at være giftigt for celler og muligvis ødelægge det. Bisphenol A (BPA) har fået stigende opmærksomhed i de senere år. Det bruges i monomerfremstillingsprocessen af kompositter, der er sædvanlige i tandregulering, som en forløber for Bis-DMA og Bis-GMA, men findes normalt ikke i ren form i disse kompositter. I munden er disse materialer underlagt adskillige nedbrydningsbegrænsninger, indledende og langsigtede: termiske variationer, pH-ændringer, mekanisk slid, enzym-, bakterie- og spytangreb. De er derfor ansvarlige for den mulige frigivelse af BPA, der findes i mange menneskelige biologiske væsker, herunder spyt. Monomererne i kompositharpikserne frigives i 2 trin: øjeblikkelig frigivelse, hvor de ikke-polymeriserede monomerer findes i spyttet i et par timer efter behandlingen, forsinket frigivelse, hvor monomererne kan frigives efter behandlingen af de forskellige mekanismer, f. slid og nedbrydning af kompositten. Hvis BPA hovedsageligt frigives i spyt inden for tre timer efter etableringen af tandrestaureringen, mangler langtidsfrigivelsen at blive fastlagt, hvilket forklarer patientens opfølgningstid på 6 måneder.
Hovedformålet med denne forskning er kvantificeringen af Bisphenol A-monomeren frigivet under anbringelsen af en mandibular ortodontisk kompression for at øge bevidstheden blandt fagfolk og sammenligningen af denne kvantificering med den uden ortodontisk begrænsning. Undersøgelsen vedrører analysen af patienter fulgt i tandafdelingen på Pitié Salpetrière hospitalet. Undersøgelsesnotatet vil blive præsenteret for patienterne under besøget. Ikke-indsigelser vil blive indsamlet og meddelt i patientens lægejournal efter en 15-dages fortrydelsesperiode.
Spytprøverne vil blive indsamlet på 5 definerede tidspunkter: før fjernelse af de ortodontiske beslag (T0), efter fjernelse (T1), lige efter påføring af kompressionen (T2), derefter efter en time (T3), en måned (T4) og 6 måneder (T5), som en del af afslutningen af deres ortodontiske behandling. Der vil blive taget kontrolprøver fra patienter, der ikke har en sammensat restaurering i munden. Inklusionskriterierne er patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (multi-attachment device) med planlagt debagging og kræver kompression med mandibular bonded wire fra hund til hund og maksillær rille, uden komposit restaurering i munden, med god hygiejne og ikke tandkødsbetændelse. Udelukkelseskriterierne er patienter, der har behov for maxillær bundet kompression, med sammensat restaurering i munden, karieslæsioner, rygere, med kroniske patologier og/eller lægemidler, med kronisk eksponering for Bisphenol A (byggepladser, servicestationer ... ). Kompositpatronerne vil blive vejet før og efter deres brug, for at få den nøjagtige mængde materiale placeret i munden. Til lægning af kompressionstråden vil protokollen også være identisk med bindingsprotokollen i klæbende tandpleje.
Prøverne analyseres ved væskekromatografi (HPLC) på Bioprofiler-platformen (Metabolism Platform) af Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251 ved Paris Diderot University.
Den valgte analytiske metode til identifikation og kvantificering af forbindelserne er højtryksvæskekromatografi (HPLC). Denne metode tillader adskillelse af bestanddelene i en meget kompleks blanding. HPLC'en består af to pumper, som holder en mobil fase under tryk i en kolonne (stationær fase). Prøven sprøjtes ind i den mobile fases cirkulationssystem og passerer ind i kolonnen, hvor de forskellige bestanddele mere eller mindre tilbageholdes. Karakteren af den mobile fase og søjlen tillader adskillelse i overensstemmelse med de fysisk-kemiske egenskaber af bestanddelene i en blanding.
Udvikling og optimering af ekstraktions- og doseringsmetoder, der muliggør analyse af frigivelsen af bisphenoler fra ortodontiske materialer i spytprøver, blev udført på denne platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Bosco, PCU-PH
- Telefonnummer: 00336-60-76-94-90
- E-mail: julia.bosco@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvie Babajko
- Telefonnummer: 00337-82-08-65-54
- E-mail: sylvie.babajko@crc.jussieu.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier, der er fælles for begge grupper:
- Patient hos den ortodontiske konsultationskonsulent i tandlægeafdelingen på Pitié Salpêtrière hospitalet,
- Information og indsamling af ikke-modsigelse fra den voksne patient eller repræsentanter for forældremyndigheden for mindreårige
- God tandhygiejne efter undersøgerens skøn
- Patienten indvilliger i at blive fulgt i 6 måneder
- God skriftlig og mundtlig forståelse af det franske sprog
sagsspecifik:
- Alder mellem 10 og 70 år inklusive,
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (multi-attachment-enhed) med planlagt afsækning og kræver kompression med bundet mandibular wire fra hund til hund, og maksillær rille
Specifikt for vidner:
- Alder mellem 18 og 70 inklusiv
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling (multi-attachment-apparat) med planlagt debridering uden behov for en holder
Eksklusionskriterier, der er fælles for begge grupper:
- Under vejledning eller kuratorskab
- Modstand fra den mindreårige patient
- Gingival betændelse
- Patienter, der har behov for maxillary bonded restraint
- Komposit restaurering i munden
- Carious læsioner
- Rygere
- Patienter med kroniske patologier og/eller under medicin
- Kronisk eksponering for Bisphenol A.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient i den ortodontiske konsultation
|
Spytprøverne vil blive indsamlet på 5 definerede tidspunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af mængden af Bisphenol A
Tidsramme: før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
Hovedformålet med denne forskning er kvantificeringen af Bisphenol A-monomeren frigivet under anbringelsen af en mandibular ortodontisk kompression for at øge bevidstheden blandt fagfolk eller uden ortodontisk begrænsning.
|
før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af mængden af frigivelsen af TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA
Tidsramme: før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er kvantificeringen af frigivelsen af TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA af ortodontiske materialer i spytprøver.
|
før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
Ændring af disse mængder hos patienter med mandibular ortodontiske begrænsninger med patienter uden begrænsninger
Tidsramme: før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
- Højtryksvæskekromatografi (HPLC) kvantificering i "kontroller" af bisphenol A-monomer frigivet i spytprøver, TEGDMA, UDMA, BisGMA og BisDMA monomerer
|
før enhver medicinsk procedure og regelmæssigt efter den medicinske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dent sygdom
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNephrolithiasis | Dents sygdomFrankrig
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCystinuri | Primær hyperoxaluri | Dent sygdom | Adenin phosphoribosyl transferase mangelForenede Stater, Island
-
Mayo ClinicRekrutteringCystinuri | Primær hyperoxaluri | Dent sygdom | APRT-mangelForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringCystinuri | Primær hyperoxaluri | Dent sygdom | APRT-mangelForenede Stater, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ikke rekrutterer endnuHelende sår | Alveolært knogletab | Billede | Dent sygdom | Alveolær; Sår
-
Mayo ClinicRekrutteringCystinuri | Hyperoxaluri | Dent sygdom | Lowes syndrom | Adenin Phosphoribosyltransferase mangelForenede Stater, Canada, Island, Israel
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Spytprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt