- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459013
Évaluation de la libération de monomères à partir de résines adhésives composites en orthodontie (MONORTHO)
Au cours des dernières décennies, le domaine de la santé publique s'est de plus en plus intéressé aux perturbateurs endocriniens, et à leurs effets sur l'homme. En effet, différentes études scientifiques ont mis en évidence une évolution de la fréquence des pathologies dues à ces substances, touchant notamment les organes reproducteurs. De nombreuses inquiétudes sont exprimées quant à l'impact de ces substances, présentes dans l'environnement ou dans les produits de consommation, sur le système hormonal. Des effets ont été observés chez l'animal dans des études expérimentales, mais la question de l'extrapolation de ces résultats à l'homme se pose, notamment pour les expositions à faibles doses.
En orthodontie, le composite est le matériau de choix principalement pour coller des attaches, puis coller un fil de compression. Ces matériaux composites contiennent de nombreux monomères. Les polémiques lancées sur le Bisphénol A et les interrogations de nos patients sur la nature et la toxicité des produits dentaires nous obligent à réfléchir sur leur nocivité après leur mise en place dans la cavité buccale. De nombreuses questions se posent aujourd'hui sur les composites dentaires et leur participation au relargage de perturbateurs endocriniens. En effet, le Bisphénol A est utilisé dans le procédé de fabrication des monomères des composites orthodontiques, comme précurseurs du Bis-GMA et du Bis-DMA. L'objectif de cette étude est de rechercher la présence des monomères BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA et UDMA, et de réaliser les prélèvements et leur analyse à différents temps cliniques (à T0, après le retrait des attaches orthodontiques, après la pose de la compression, une heure plus tard, une semaine plus tard, un mois plus tard et 6 mois plus tard) et la comparaison de cette quantification à celle sans contention orthodontique. Des études ont été réalisées in vitro, mais très peu in vivo. De plus, ces études ne sont réalisées qu'au relâchement au moment de la pose, mais peu s'intéressent à la poursuite du phénomène dans le temps et à la dégradation du composite. Bien que la toxicité à court terme du BPA soit faible, sa dangerosité réside dans son potentiel effet perturbateur endocrinien et qui peut induire une toxicité chronique à long terme.
Les composés tels que le TEGDMA, le BisGMA, le BisDMA et l'UDMA diffèrent grandement par leur volatilité en raison de leurs structures chimiques différentes ainsi que par leur stabilité dans la salive ; De nombreuses méthodes ont été développées pour étudier chaque monomère individuellement ou pour les étudier simultanément en utilisant différentes techniques analytiques pour déterminer leur présence et les quantifier après leur libération des produits dentaires. L'analyse des échantillons est réalisée par chromatographie liquide (HPLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis plusieurs années, nous nous interrogeons sur les potentiels effets délétères du bisphénol A (BPA) sur notre organisme. Connu comme perturbateur endocrinien, son action a été démontrée à différents niveaux du corps humain et par différents mécanismes. Son activité endocrine est due à sa structure proche de celle de l'estradiol. La cytotoxicité est la propriété d'un agent chimique ou biologique d'être toxique pour les cellules, voire de les détruire. Le bisphénol A (BPA) fait l'objet d'une attention croissante ces dernières années. Il est utilisé dans le procédé de fabrication des composites monomères usuels en orthodontie, comme précurseur du Bis-DMA et du Bis-GMA, mais ne se retrouve normalement pas sous forme pure dans ces composites. En bouche, ces matériaux sont soumis à de nombreuses contraintes de dégradation, initiales et à long terme : variations thermiques, changement de pH, usure mécanique, agression enzymatique, bactérienne et salivaire. Ils sont donc responsables de la possible libération de BPA, présent dans de nombreux fluides biologiques humains, dont la salive. Les monomères présents dans les résines composites sont libérés en 2 temps : libération immédiate où les monomères non polymérisés se retrouvent dans la salive quelques heures après le traitement, libération retardée où les monomères peuvent être libérés suite au traitement par les différents mécanismes de l'usure et la dégradation du composite. Si le BPA est principalement libéré dans la salive dans les trois heures suivant la mise en place de la restauration dentaire, la libération à long terme reste à déterminer, ce qui explique le temps de suivi du patient de 6 mois.
L'objectif principal de cette recherche est la quantification du monomère Bisphénol A libéré lors de la pose d'une compression orthodontique mandibulaire afin de sensibiliser les professionnels et la comparaison de cette quantification à celle sans contention orthodontique. L'étude porte sur l'analyse des patients suivis dans le service dentaire de l'hôpital Pitié Salpetrière. La note d'information sur l'étude sera présentée aux patients lors de la visite. La non-opposition sera recueillie et notifiée dans le dossier médical du patient après un délai de rétractation de 15 jours.
Les échantillons salivaires seront prélevés à 5 instants définis : avant le retrait des attaches orthodontiques (T0), après le retrait (T1), juste après l'application de la compression (T2), puis à une heure (T3), un mois (T4) et 6 mois (T5), dans le cadre de la fin de leur traitement orthodontique. Des échantillons de contrôle seront prélevés sur des patients qui n'ont pas de restauration en composite dans la bouche. Les critères d'inclusion sont les patients sous traitement orthodontique (dispositif multi-attaches) avec désensachage programmé et nécessitant une compression avec fil collé mandibulaire de canine à canine et gouttière maxillaire, sans restauration composite en bouche, avec une bonne hygiène et sans inflammation gingivale. Les critères d'exclusion sont les patients nécessitant une compression collée maxillaire, avec restauration composite en bouche, lésions carieuses, fumeurs, avec pathologies chroniques et/ou médicamenteuses, avec exposition chronique au Bisphénol A (chantiers, stations-service...). Les cartouches composites seront pesées avant et après leur utilisation, pour avoir la quantité exacte de matière mise en bouche. Pour la pose du fil de compression, le protocole sera également identique au protocole de collage en dentisterie adhésive.
Les échantillons sont analysés par chromatographie liquide (HPLC) sur la plateforme Bioprofiler (Plateforme Métabolisme) de l'Unité de Biologie Fonctionnelle et Adaptative - CNRS UMR 8251 de l'Université Paris Diderot.
La méthode analytique choisie pour l'identification et la quantification des composés est la chromatographie liquide haute pression (HPLC). Cette méthode permet la séparation des constituants d'un mélange très complexe. L'HPLC est constituée de deux pompes qui maintiennent une phase mobile sous pression dans une colonne (phase stationnaire). L'échantillon est injecté dans le système de circulation de la phase mobile et passe dans la colonne où les différents constituants sont plus ou moins retenus. La nature de la phase mobile et de la colonne permet une séparation selon les propriétés physico-chimiques des constituants d'un mélange.
Des développements et optimisations de méthodes d'extraction et de dosage permettant l'analyse de la libération de bisphénols par des matériaux orthodontiques dans des échantillons de salive ont été réalisés sur cette plateforme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion communs aux deux groupes :
- Patient du consultant en consultation d'orthodontie du service de dentisterie de l'hôpital de la Pitié Salpêtrière,
- Information et recueil de la non opposition du patient majeur ou des représentants de l'autorité parentale pour les mineurs
- Bonne hygiène dentaire à la discrétion de l'investigateur
- Patient acceptant d'être suivi pendant 6 mois
- Bonne compréhension écrite et orale de la langue française
au cas par cas :
- Avoir entre 10 et 70 ans inclus,
- Patients sous traitement orthodontique (dispositif multi-attaches) avec désensachage programmé et nécessitant une compression avec fil mandibulaire collé de canine à canine, et gouttière maxillaire
Spécifique aux témoins :
- Âge compris entre 18 et 70 ans inclus
- Patients sous traitement orthodontique (appareil multi-attaches) avec débridement programmé sans avoir recours à une contention
Critères d'exclusion communs aux deux groupes :
- Sous tutelle ou curatelle
- Opposition du patient mineur
- Inflammation gingivale
- Patients nécessitant une contention collée maxillaire
- Restauration composite en bouche
- Lésions carieuses
- Les fumeurs
- Patients atteints de pathologies chroniques et/ou sous médication
- Exposition chronique au Bisphénol A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient de la consultation d'orthodontie
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Les échantillons salivaires seront prélevés à 5 moments définis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de quantité de Bisphénol A
Délai: avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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L'objectif principal de cette recherche est la quantification du monomère Bisphénol A libéré lors de la pose d'une compression orthodontique mandibulaire afin de sensibiliser les professionnels ou sans contrainte orthodontique.
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avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de quantité de libération de monomères TEGDMA ; UDMA ; BisGMA et BisDMA
Délai: avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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L'objectif secondaire de cette étude est la quantification de la libération des monomères TEGDMA ; UDMA ; BisGMA et BisDMA par des matériaux orthodontiques dans des échantillons de salive.
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avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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Changement de ces quantités chez les patients avec contention orthodontique mandibulaire chez les patients sans contention
Délai: avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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- Quantification par chromatographie liquide haute pression (HPLC) dans les "témoins" du monomère bisphénol A libéré dans les échantillons de salive, des monomères TEGDMA, UDMA, BisGMA et BisDMA
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avant tout acte médical, et régulièrement après l'acte médical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Transport tubulaire rénal, erreurs innées
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladie des bosses
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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