Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av frigjøring av monomerer fra komposittbindingsharpikser i kjeveortopedi (MONORTHO)

20. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De siste tiårene har folkehelsefeltet blitt stadig mer interessert i hormonforstyrrende stoffer, og deres effekter på mennesker. Faktisk har forskjellige vitenskapelige studier fremhevet en utvikling i frekvensen av patologier på grunn av disse stoffene, som spesielt påvirker reproduksjonsorganene. Det uttrykkes mange bekymringer om virkningen av disse stoffene, som finnes i miljøet eller i forbrukerprodukter, på hormonsystemet. Effekter er observert hos dyr i eksperimentelle studier, men spørsmålet om å ekstrapolere disse resultatene til mennesker oppstår, spesielt for eksponeringer ved lave doser.

I kjeveortopedi er kompositten det valgte materialet hovedsakelig for å lime festemidler, deretter lime en kompresjonstråd. Disse komposittmaterialene inneholder mange monomerer. Polemikken lansert om Bisfenol A og spørsmålene til våre pasienter om arten og toksisiteten til tannprodukter tvinger oss til å reflektere over deres skadelighet etter at de er plassert i munnhulen. Mange spørsmål oppstår i dag om tannkompositter og deres deltakelse i frigjøring av hormonforstyrrende stoffer. Faktisk brukes Bisfenol A i produksjonsprosessen av monomerene til kjeveortopedisk kompositter, som forløpere til Bis-GMA og Bis-DMA. Målet med denne studien er å søke etter tilstedeværelsen av BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- og UDMA-monomerer, og å utføre prøvene og deres analyse på forskjellige kliniske tidspunkter (ved T0, etter fjerning av kjeveortopedisk vedlegg, etter plasseringen av kompresjonen, en time senere, en uke senere, en måned senere og 6 måneder senere) og sammenligningen av denne kvantifiseringen med den uten kjeveortopedisk begrensning. Studier er utført in vitro, men svært lite in vivo. I tillegg utføres disse studiene kun ved utgivelse ved installasjonstidspunktet, men få er interessert i fortsettelsen av fenomenet over tid og forringelsen av kompositten. Selv om den kortsiktige toksisiteten til BPA er lav, ligger dens farlighet i dens potensielle hormonforstyrrende effekt og som kan indusere langsiktig kronisk toksisitet.

Forbindelser som TEGDMA, BisGMA, BisDMA og UDMA er svært forskjellige i deres flyktighet på grunn av deres forskjellige kjemiske strukturer så vel som i deres stabilitet i spytt; Mange metoder er utviklet for å studere hver monomer individuelt eller for å studere dem samtidig ved å bruke forskjellige analytiske teknikker for å bestemme deres tilstedeværelse og for å kvantifisere dem etter frigjøring fra tannprodukter. Analysen av prøvene utføres ved væskekromatografi (HPLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere år har vi lurt på de potensielle skadelige effektene av bisfenol A (BPA) på organismen vår. Kjent som et hormonforstyrrende middel, har dens virkning blitt demonstrert på forskjellige nivåer av menneskekroppen og ved forskjellige mekanismer. Dens endokrine aktivitet skyldes dens struktur nær den til østradiol. Cytotoksisitet er egenskapen til et kjemisk eller biologisk middel til å være giftig for celler, og muligens ødelegge det. Bisfenol A (BPA) har fått økende oppmerksomhet de siste årene. Det brukes i monomer-fremstillingsprosessen av kompositter som er vanlig i kjeveortopedi, som en forløper for Bis-DMA og Bis-GMA, men finnes normalt ikke i ren form i disse komposittene. I munnen er disse materialene underlagt en rekke nedbrytningsbegrensninger, initiale og langsiktige: termiske variasjoner, pH-endring, mekanisk slitasje, enzymatiske, bakterielle og spyttangrep. De er derfor ansvarlige for mulig frigjøring av BPA, som finnes i mange menneskelige biologiske væsker, inkludert spytt. Monomerene som er tilstede i komposittharpiksene frigjøres i 2 trinn: umiddelbar frigjøring der de ikke-polymeriserte monomerene finnes i spyttet i noen timer etter behandlingen, forsinket frigjøring hvor monomerene kan frigjøres etter behandlingen ved de ulike mekanismene for slitasje og nedbrytning av kompositten. Dersom BPA hovedsakelig frigjøres i spytt innen tre timer etter etablering av tannrestaureringen, gjenstår langtidsfrigjøringen å fastslå, noe som forklarer pasientens oppfølgingstid på 6 måneder.

Hovedmålet med denne forskningen er kvantifisering av Bisfenol A-monomeren som frigjøres under plassering av en kjeveortopedisk kompresjon for å øke bevisstheten blant fagfolk og sammenligningen av denne kvantifiseringen med den uten kjeveortopedisk begrensning. Studien relaterer seg til analysen av pasienter som følges på tannavdelingen ved sykehuset Pitié Salpetrière. Studienotatet vil bli presentert for pasienter under besøket. Ikke-motsigelser vil bli samlet og varslet i pasientens medisinske journal etter 15 dagers angrefrist.

Spyttprøvene vil bli tatt på 5 definerte tidspunkter: før fjerning av kjeveortopedisk braketter (T0), etter fjerning (T1), like etter påføring av kompresjon (T2), deretter ved én time (T3), én måned (T4) og 6 måneder (T5), som en del av slutten av kjeveortopedisk behandling. Det vil bli tatt kontrollprøver fra pasienter som ikke har en komposittrestaurering i munnen. Inklusjonskriteriene er pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-attachment device) med planlagt debagging og som krever kompresjon med mandibular bonded wire fra hund til canine og maxillary groove, uten kompositt restaurering i munnen, med god hygiene og ikke gingival betennelse. Eksklusjonskriteriene er pasienter som krever maksillær bundet kompresjon, med komposittrestaurering i munnen, karieslesjoner, røykere, med kroniske patologier og/eller medikamenter, med kronisk eksponering for Bisfenol A (byggeplasser, bensinstasjoner ... ). Komposittpatronene vil bli veid før og etter bruk, for å få den nøyaktige mengden materiale plassert i munnen. For legging av kompresjonstråden vil protokollen også være identisk med bindingsprotokollen i adhesiv tannbehandling.

Prøvene analyseres ved væskekromatografi (HPLC) på Bioprofiler-plattformen (Metabolism Platform) til Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251 ved Paris Diderot University.

Den analytiske metoden som er valgt for identifisering og kvantifisering av forbindelsene er høytrykksvæskekromatografi (HPLC). Denne metoden tillater separering av bestanddelene i en svært kompleks blanding. HPLC består av to pumper som opprettholder en mobil fase under trykk i en kolonne (stasjonær fase). Prøven injiseres inn i sirkulasjonssystemet til den mobile fasen og passerer inn i kolonnen hvor de forskjellige bestanddelene er mer eller mindre beholdt. Naturen til den mobile fasen og kolonnen tillater separasjon i henhold til de fysisk-kjemiske egenskapene til bestanddelene i en blanding.

Utvikling og optimalisering av ekstraksjons- og doseringsmetoder som muliggjør analyse av frigjøring av bisfenoler fra kjeveortopedisk materiale i spyttprøver ble utført på denne plattformen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient til kjeveortopedisk konsultasjonskonsulent i odontologisk avdeling på Pitié Salpêtrière sykehus,

Beskrivelse

Inkluderingskriterier som er felles for begge gruppene:

  • Pasient til kjeveortopedisk konsultasjonskonsulent i odontologisk avdeling på Pitié Salpêtrière sykehus,
  • Informasjon og innsamling av ikke-motsigelse fra den voksne pasienten eller representanter for foreldremyndigheten for mindreårige
  • God tannhygiene etter etterforskerens skjønn
  • Pasienten samtykker i å bli fulgt i 6 måneder
  • God skriftlig og muntlig forståelse av det franske språket

saksspesifikk:

  • Alder mellom 10 og 70 år inklusive,
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-vedleggsenhet) med planlagt debagging og som krever kompresjon med bundet mandibular wire fra hjørnetann til hjørnetann, og maksillær groove

Spesifikt for vitner:

  • Alder mellom 18 og 70 inkludert
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-attachment-apparat) med planlagt debridement uten behov for en holder

Ekskluderingskriterier som er felles for begge gruppene:

  • Under veiledning eller kuratorskap
  • Motstand fra den mindreårige pasienten
  • Gingival betennelse
  • Pasienter som trenger maksillær båndtvang
  • Kompositt restaurering i munnen
  • Kariøse lesjoner
  • Røykere
  • Pasienter med kroniske patologier og/eller under medisinering
  • Kronisk eksponering for Bisfenol A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient i kjeveortopedisk konsultasjon
Spyttprøvene vil bli tatt på 5 definerte tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mengden av Bisfenol A
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
Hovedmålet med denne forskningen er kvantifisering av Bisfenol A-monomeren som frigjøres under plassering av en kjeveortopedisk kompresjon for å øke bevisstheten blant fagfolk eller uten kjeveortopedisk begrensning.
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mengde av frigjøring av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
Det sekundære målet med denne studien er kvantifisering av frigjøring av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA av ortodontiske materialer i spyttprøver.
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
Endring av disse mengdene hos pasienter med mandibular kjeveortopedisk begrensninger med pasienter uten begrensninger
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
- Høytrykks væskekromatografi (HPLC) kvantifisering i "kontroller" av bisfenol A-monomer frigitt i spyttprøver, TEGDMA, UDMA, BisGMA og BisDMA monomerer
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere