- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459013
Evaluering av frigjøring av monomerer fra komposittbindingsharpikser i kjeveortopedi (MONORTHO)
De siste tiårene har folkehelsefeltet blitt stadig mer interessert i hormonforstyrrende stoffer, og deres effekter på mennesker. Faktisk har forskjellige vitenskapelige studier fremhevet en utvikling i frekvensen av patologier på grunn av disse stoffene, som spesielt påvirker reproduksjonsorganene. Det uttrykkes mange bekymringer om virkningen av disse stoffene, som finnes i miljøet eller i forbrukerprodukter, på hormonsystemet. Effekter er observert hos dyr i eksperimentelle studier, men spørsmålet om å ekstrapolere disse resultatene til mennesker oppstår, spesielt for eksponeringer ved lave doser.
I kjeveortopedi er kompositten det valgte materialet hovedsakelig for å lime festemidler, deretter lime en kompresjonstråd. Disse komposittmaterialene inneholder mange monomerer. Polemikken lansert om Bisfenol A og spørsmålene til våre pasienter om arten og toksisiteten til tannprodukter tvinger oss til å reflektere over deres skadelighet etter at de er plassert i munnhulen. Mange spørsmål oppstår i dag om tannkompositter og deres deltakelse i frigjøring av hormonforstyrrende stoffer. Faktisk brukes Bisfenol A i produksjonsprosessen av monomerene til kjeveortopedisk kompositter, som forløpere til Bis-GMA og Bis-DMA. Målet med denne studien er å søke etter tilstedeværelsen av BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- og UDMA-monomerer, og å utføre prøvene og deres analyse på forskjellige kliniske tidspunkter (ved T0, etter fjerning av kjeveortopedisk vedlegg, etter plasseringen av kompresjonen, en time senere, en uke senere, en måned senere og 6 måneder senere) og sammenligningen av denne kvantifiseringen med den uten kjeveortopedisk begrensning. Studier er utført in vitro, men svært lite in vivo. I tillegg utføres disse studiene kun ved utgivelse ved installasjonstidspunktet, men få er interessert i fortsettelsen av fenomenet over tid og forringelsen av kompositten. Selv om den kortsiktige toksisiteten til BPA er lav, ligger dens farlighet i dens potensielle hormonforstyrrende effekt og som kan indusere langsiktig kronisk toksisitet.
Forbindelser som TEGDMA, BisGMA, BisDMA og UDMA er svært forskjellige i deres flyktighet på grunn av deres forskjellige kjemiske strukturer så vel som i deres stabilitet i spytt; Mange metoder er utviklet for å studere hver monomer individuelt eller for å studere dem samtidig ved å bruke forskjellige analytiske teknikker for å bestemme deres tilstedeværelse og for å kvantifisere dem etter frigjøring fra tannprodukter. Analysen av prøvene utføres ved væskekromatografi (HPLC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I flere år har vi lurt på de potensielle skadelige effektene av bisfenol A (BPA) på organismen vår. Kjent som et hormonforstyrrende middel, har dens virkning blitt demonstrert på forskjellige nivåer av menneskekroppen og ved forskjellige mekanismer. Dens endokrine aktivitet skyldes dens struktur nær den til østradiol. Cytotoksisitet er egenskapen til et kjemisk eller biologisk middel til å være giftig for celler, og muligens ødelegge det. Bisfenol A (BPA) har fått økende oppmerksomhet de siste årene. Det brukes i monomer-fremstillingsprosessen av kompositter som er vanlig i kjeveortopedi, som en forløper for Bis-DMA og Bis-GMA, men finnes normalt ikke i ren form i disse komposittene. I munnen er disse materialene underlagt en rekke nedbrytningsbegrensninger, initiale og langsiktige: termiske variasjoner, pH-endring, mekanisk slitasje, enzymatiske, bakterielle og spyttangrep. De er derfor ansvarlige for mulig frigjøring av BPA, som finnes i mange menneskelige biologiske væsker, inkludert spytt. Monomerene som er tilstede i komposittharpiksene frigjøres i 2 trinn: umiddelbar frigjøring der de ikke-polymeriserte monomerene finnes i spyttet i noen timer etter behandlingen, forsinket frigjøring hvor monomerene kan frigjøres etter behandlingen ved de ulike mekanismene for slitasje og nedbrytning av kompositten. Dersom BPA hovedsakelig frigjøres i spytt innen tre timer etter etablering av tannrestaureringen, gjenstår langtidsfrigjøringen å fastslå, noe som forklarer pasientens oppfølgingstid på 6 måneder.
Hovedmålet med denne forskningen er kvantifisering av Bisfenol A-monomeren som frigjøres under plassering av en kjeveortopedisk kompresjon for å øke bevisstheten blant fagfolk og sammenligningen av denne kvantifiseringen med den uten kjeveortopedisk begrensning. Studien relaterer seg til analysen av pasienter som følges på tannavdelingen ved sykehuset Pitié Salpetrière. Studienotatet vil bli presentert for pasienter under besøket. Ikke-motsigelser vil bli samlet og varslet i pasientens medisinske journal etter 15 dagers angrefrist.
Spyttprøvene vil bli tatt på 5 definerte tidspunkter: før fjerning av kjeveortopedisk braketter (T0), etter fjerning (T1), like etter påføring av kompresjon (T2), deretter ved én time (T3), én måned (T4) og 6 måneder (T5), som en del av slutten av kjeveortopedisk behandling. Det vil bli tatt kontrollprøver fra pasienter som ikke har en komposittrestaurering i munnen. Inklusjonskriteriene er pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-attachment device) med planlagt debagging og som krever kompresjon med mandibular bonded wire fra hund til canine og maxillary groove, uten kompositt restaurering i munnen, med god hygiene og ikke gingival betennelse. Eksklusjonskriteriene er pasienter som krever maksillær bundet kompresjon, med komposittrestaurering i munnen, karieslesjoner, røykere, med kroniske patologier og/eller medikamenter, med kronisk eksponering for Bisfenol A (byggeplasser, bensinstasjoner ... ). Komposittpatronene vil bli veid før og etter bruk, for å få den nøyaktige mengden materiale plassert i munnen. For legging av kompresjonstråden vil protokollen også være identisk med bindingsprotokollen i adhesiv tannbehandling.
Prøvene analyseres ved væskekromatografi (HPLC) på Bioprofiler-plattformen (Metabolism Platform) til Functional and Adaptive Biology Unit - CNRS UMR 8251 ved Paris Diderot University.
Den analytiske metoden som er valgt for identifisering og kvantifisering av forbindelsene er høytrykksvæskekromatografi (HPLC). Denne metoden tillater separering av bestanddelene i en svært kompleks blanding. HPLC består av to pumper som opprettholder en mobil fase under trykk i en kolonne (stasjonær fase). Prøven injiseres inn i sirkulasjonssystemet til den mobile fasen og passerer inn i kolonnen hvor de forskjellige bestanddelene er mer eller mindre beholdt. Naturen til den mobile fasen og kolonnen tillater separasjon i henhold til de fysisk-kjemiske egenskapene til bestanddelene i en blanding.
Utvikling og optimalisering av ekstraksjons- og doseringsmetoder som muliggjør analyse av frigjøring av bisfenoler fra kjeveortopedisk materiale i spyttprøver ble utført på denne plattformen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som er felles for begge gruppene:
- Pasient til kjeveortopedisk konsultasjonskonsulent i odontologisk avdeling på Pitié Salpêtrière sykehus,
- Informasjon og innsamling av ikke-motsigelse fra den voksne pasienten eller representanter for foreldremyndigheten for mindreårige
- God tannhygiene etter etterforskerens skjønn
- Pasienten samtykker i å bli fulgt i 6 måneder
- God skriftlig og muntlig forståelse av det franske språket
saksspesifikk:
- Alder mellom 10 og 70 år inklusive,
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-vedleggsenhet) med planlagt debagging og som krever kompresjon med bundet mandibular wire fra hjørnetann til hjørnetann, og maksillær groove
Spesifikt for vitner:
- Alder mellom 18 og 70 inkludert
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling (multi-attachment-apparat) med planlagt debridement uten behov for en holder
Ekskluderingskriterier som er felles for begge gruppene:
- Under veiledning eller kuratorskap
- Motstand fra den mindreårige pasienten
- Gingival betennelse
- Pasienter som trenger maksillær båndtvang
- Kompositt restaurering i munnen
- Kariøse lesjoner
- Røykere
- Pasienter med kroniske patologier og/eller under medisinering
- Kronisk eksponering for Bisfenol A.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient i kjeveortopedisk konsultasjon
|
Spyttprøvene vil bli tatt på 5 definerte tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mengden av Bisfenol A
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
Hovedmålet med denne forskningen er kvantifisering av Bisfenol A-monomeren som frigjøres under plassering av en kjeveortopedisk kompresjon for å øke bevisstheten blant fagfolk eller uten kjeveortopedisk begrensning.
|
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mengde av frigjøring av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
Det sekundære målet med denne studien er kvantifisering av frigjøring av TEGDMA-monomerer; UDMA; BisGMA og BisDMA av ortodontiske materialer i spyttprøver.
|
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
|
Endring av disse mengdene hos pasienter med mandibular kjeveortopedisk begrensninger med pasienter uten begrensninger
Tidsramme: før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
- Høytrykks væskekromatografi (HPLC) kvantifisering i "kontroller" av bisfenol A-monomer frigitt i spyttprøver, TEGDMA, UDMA, BisGMA og BisDMA monomerer
|
før enhver medisinsk prosedyre, og regelmessig etter den medisinske prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .