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Bewertung der Freisetzung von Monomeren aus Komposit-Bondingharzen in der Kieferorthopädie (MONORTHO)

20. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In den letzten Jahrzehnten hat sich im Bereich der öffentlichen Gesundheit zunehmendes Interesse an endokrinen Disruptoren und ihren Auswirkungen auf den Menschen entwickelt. Tatsächlich haben verschiedene wissenschaftliche Studien eine Entwicklung in der Häufigkeit von durch diese Substanzen verursachten Pathologien hervorgehoben, die insbesondere die Fortpflanzungsorgane betreffen. Es werden viele Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen dieser in der Umwelt oder in Verbraucherprodukten vorhandenen Substanzen auf das Hormonsystem geäußert. In experimentellen Studien wurden Wirkungen bei Tieren beobachtet, es stellt sich jedoch die Frage, ob diese Ergebnisse auf den Menschen übertragen werden können, insbesondere bei Expositionen bei niedrigen Dosen.

In der Kieferorthopädie ist Komposit das Material der Wahl, vor allem für die Befestigung von Befestigungselementen und anschließend für die Befestigung eines Kompressionsdrahtes. Diese Verbundmaterialien enthalten viele Monomere. Die Polemik über Bisphenol A und die Fragen unserer Patienten zur Natur und Toxizität von Dentalprodukten zwingen uns, über deren Schädlichkeit nach ihrer Platzierung in der Mundhöhle nachzudenken. Heutzutage stellen sich viele Fragen zu Dentalkompositen und ihrer Beteiligung an der Freisetzung endokriner Disruptoren. Tatsächlich wird Bisphenol A im Herstellungsprozess der Monomere kieferorthopädischer Verbundwerkstoffe als Vorläufer von Bis-GMA und Bis-DMA verwendet. Das Ziel dieser Studie besteht darin, nach dem Vorhandensein von BPA-, TEGDMA-, BisGMA-, BisDMA- und UDMA-Monomeren zu suchen und die Proben und deren Analyse zu verschiedenen klinischen Zeitpunkten durchzuführen (bei T0, nach der Entfernung kieferorthopädischer Befestigungen, nach der Platzierung). der Kompression, eine Stunde später, eine Woche später, einen Monat später und 6 Monate später) und der Vergleich dieser Quantifizierung mit der ohne kieferorthopädische Fixierung. Es wurden In-vitro-Studien durchgeführt, in vivo jedoch nur sehr wenige. Darüber hinaus werden diese Studien nur bei der Freigabe zum Zeitpunkt der Installation durchgeführt, aber nur wenige sind an der Fortsetzung des Phänomens im Laufe der Zeit und der Verschlechterung des Verbundwerkstoffs interessiert. Obwohl die kurzfristige Toxizität von BPA gering ist, liegt seine Gefährlichkeit in seiner potenziell endokrinschädigenden Wirkung, die zu chronischer Langzeittoxizität führen kann.

Verbindungen wie TEGDMA, BisGMA, BisDMA und UDMA unterscheiden sich aufgrund ihrer unterschiedlichen chemischen Strukturen stark in ihrer Flüchtigkeit sowie in ihrer Stabilität im Speichel; Es wurden viele Methoden entwickelt, um jedes Monomer einzeln zu untersuchen oder sie gleichzeitig mithilfe verschiedener Analysetechniken zu untersuchen, um ihr Vorhandensein zu bestimmen und sie nach ihrer Freisetzung aus Dentalprodukten zu quantifizieren. Die Analyse der Proben erfolgt mittels Flüssigkeitschromatographie (HPLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit mehreren Jahren wundern wir uns über die möglichen schädlichen Auswirkungen von Bisphenol A (BPA) auf unseren Organismus. Da es als endokriner Disruptor bekannt ist, wurde seine Wirkung auf verschiedenen Ebenen des menschlichen Körpers und durch unterschiedliche Mechanismen nachgewiesen. Seine endokrine Aktivität beruht auf seiner Struktur, die der von Östradiol ähnelt. Zytotoxizität ist die Eigenschaft eines chemischen oder biologischen Wirkstoffs, für Zellen toxisch zu sein und diese möglicherweise zu zerstören. Bisphenol A (BPA) hat in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit erhalten. Es wird im Monomerherstellungsprozess der in der Kieferorthopädie üblichen Komposite als Vorstufe von Bis-DMA und Bis-GMA verwendet, kommt in diesen Komposites jedoch normalerweise nicht in reiner Form vor. Im Mund unterliegen diese Materialien zahlreichen anfänglichen und langfristigen Abbaubeschränkungen: thermische Schwankungen, pH-Änderungen, mechanische Abnutzung, enzymatische, bakterielle und Speichelangriffe. Sie sind daher für die mögliche Freisetzung von BPA verantwortlich, das in vielen menschlichen biologischen Flüssigkeiten, einschließlich Speichel, vorkommt. Die in den Verbundharzen vorhandenen Monomere werden in zwei Stufen freigesetzt: sofortige Freisetzung, wenn die nicht polymerisierten Monomere einige Stunden nach der Behandlung im Speichel vorhanden sind, und verzögerte Freisetzung, wobei die Monomere nach der Behandlung durch verschiedene Mechanismen freigesetzt werden können Verschleiß und Verschlechterung des Verbundwerkstoffs. Wenn das BPA innerhalb von drei Stunden nach Herstellung der Zahnrestauration hauptsächlich im Speichel freigesetzt wird, muss die Langzeitfreisetzung noch ermittelt werden, was die Nachbeobachtungszeit des Patienten von 6 Monaten erklärt.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Quantifizierung des Bisphenol-A-Monomers, das während der Platzierung einer kieferorthopädischen Kompression im Unterkiefer freigesetzt wird, um das Bewusstsein von Fachleuten zu schärfen, und der Vergleich dieser Quantifizierung mit der Quantifizierung ohne kieferorthopädische Fixierung. Die Studie bezieht sich auf die Analyse von Patienten, die in der Zahnabteilung des Krankenhauses Pitié Salpetrière betreut werden. Die Studieninformation wird den Patienten während des Besuchs vorgelegt. Nichteinwände werden erfasst und nach einer 15-tägigen Bedenkzeit in der Krankenakte des Patienten vermerkt.

Die Speichelproben werden zu 5 definierten Zeitpunkten entnommen: vor der Entfernung der kieferorthopädischen Klammern (T0), nach der Entfernung (T1), unmittelbar nach der Anwendung der Kompression (T2), dann nach einer Stunde (T3), einem Monat (T4). und 6 Monate (T5), als Teil des Endes ihrer kieferorthopädischen Behandlung. Kontrollproben werden von Patienten entnommen, die keine Kompositrestauration im Mund haben. Die Einschlusskriterien sind Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung (Multi-Attachment-Gerät) mit geplanter Zahnentfernung unterziehen und eine Kompression mit Unterkiefer-Klebedraht von Eckzahn zu Eckzahn und der Oberkieferfurche benötigen, ohne Kompositrestauration im Mund, mit guter Hygiene und ohne Zahnfleischentzündung. Die Ausschlusskriterien sind Patienten, die eine oberkiefergebundene Kompression benötigen, mit Kompositrestaurationen im Mund, kariösen Läsionen, Raucher, mit chronischen Pathologien und/oder Medikamenten, mit chronischer Exposition gegenüber Bisphenol A (Baustellen, Tankstellen ...). Die Kompositkartuschen werden vor und nach der Verwendung gewogen, um die exakte Materialmenge in den Mund zu bringen. Auch für die Verlegung des Kompressionsdrahtes ist das Protokoll identisch mit dem Klebeprotokoll in der adhäsiven Zahnheilkunde.

Die Proben werden mittels Flüssigkeitschromatographie (HPLC) auf der Bioprofiler-Plattform (Metabolism Platform) der Abteilung für funktionelle und adaptive Biologie – CNRS UMR 8251 an der Universität Paris Diderot analysiert.

Die zur Identifizierung und Quantifizierung der Verbindungen gewählte Analysemethode ist die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC). Diese Methode ermöglicht die Trennung der Bestandteile eines sehr komplexen Gemisches. Die HPLC besteht aus zwei Pumpen, die eine mobile Phase in einer Säule (stationäre Phase) unter Druck halten. Die Probe wird in das Kreislaufsystem der mobilen Phase injiziert und gelangt in die Säule, wo die verschiedenen Bestandteile mehr oder weniger zurückgehalten werden. Die Beschaffenheit der mobilen Phase und der Säule ermöglicht die Trennung entsprechend den physikalisch-chemischen Eigenschaften der Bestandteile einer Mischung.

Auf dieser Plattform wurden Entwicklungen und Optimierungen von Extraktions- und Dosierungsmethoden durchgeführt, die die Analyse der Freisetzung von Bisphenolen durch kieferorthopädische Materialien in Speichelproben ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient des kieferorthopädischen Beratungsberaters in der Zahnmedizinabteilung des Krankenhauses Pitié Salpêtrière,

Beschreibung

Einschlusskriterien, die beiden Gruppen gemeinsam sind:

  • Patient des kieferorthopädischen Beratungsberaters in der Zahnmedizinabteilung des Krankenhauses Pitié Salpêtrière,
  • Information und Erhebung des Nichteinspruchs des erwachsenen Patienten bzw. der Vertreter der elterlichen Sorge bei Minderjährigen
  • Gute Zahnhygiene liegt im Ermessen des Untersuchers
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, 6 Monate lang beobachtet zu werden
  • Gute schriftliche und mündliche Kenntnisse der französischen Sprache

fallspezifisch:

  • Alter zwischen 10 und einschließlich 70 Jahren,
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung (Multi-Attachment-Gerät) unterziehen, bei der eine Zahnentfernung geplant ist und eine Kompression mit verklebtem Unterkieferdraht von Eckzahn zu Eckzahn und in der Oberkieferfurche erforderlich ist

Speziell für Zeugen:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung (Multi-Attachment-Apparatur) mit geplantem Debridement unterziehen, ohne dass ein Retainer erforderlich ist

Für beide Gruppen gemeinsame Ausschlusskriterien:

  • Unter Anleitung oder Kuratorium
  • Widerspruch des minderjährigen Patienten
  • Zahnfleischentzündung
  • Patienten, die eine festgebundene Fixierung im Oberkiefer benötigen
  • Kompositrestauration im Mund
  • Kariöse Läsionen
  • Raucher
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen und/oder unter Medikamenteneinnahme
  • Chronische Exposition gegenüber Bisphenol A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient der kieferorthopädischen Sprechstunde
Die Speichelproben werden zu 5 definierten Zeitpunkten entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge des Bisphenol A
Zeitfenster: vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Quantifizierung des Bisphenol-A-Monomers, das während der Platzierung einer kieferorthopädischen Kompression im Unterkiefer freigesetzt wird, um das Bewusstsein bei Fachleuten oder ohne kieferorthopädische Einschränkungen zu schärfen.
vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge der Freisetzung von TEGDMA-Monomeren; UDMA; BisGMA und BisDMA
Zeitfenster: vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Freisetzung von TEGDMA-Monomeren; UDMA; BisGMA und BisDMA durch kieferorthopädische Materialien in Speichelproben.
vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff
Veränderung dieser Mengen bei Patienten mit kieferorthopädischen Fixierungen im Unterkiefer im Vergleich zu Patienten ohne Fixierungen
Zeitfenster: vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff
- Quantifizierung der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) in „Kontrollen“ des in Speichelproben freigesetzten Bisphenol-A-Monomers, der TEGDMA-, UDMA-, BisGMA- und BisDMA-Monomere
vor jedem medizinischen Eingriff und regelmäßig nach dem medizinischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dent-Krankheit

Klinische Studien zur Speichelproben

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