此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

正畸复合粘接树脂中单体释放的评估 (MONORTHO)

2023年11月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

近几十年来,公共卫生领域对内分泌干扰物及其对人类的影响越来越感兴趣。 事实上,各种科学研究都强调了由于这些物质引起的病症频率的演变,特别是影响生殖器官。 人们对这些存在于环境或消费品中的物质对荷尔蒙系统的影响表示了许多担忧。 在实验研究中已经在动物身上观察到影响,但是将这些结果外推到人类的问题出现了,特别是对于低剂量暴露。

在正畸学中,复合材料是首选材料,主要用于粘合紧固件,然后粘合加压线材。 这些复合材料含有许多单体。 围绕双酚 A 发起的争论以及我们的患者对牙科产品的性质和毒性提出的问题迫使我们反思它们放入口腔后的危害性。 今天出现了许多关于牙科复合材料及其参与释放内分泌干扰物的问题。 实际上,双酚 A 作为 Bis-GMA 和 Bis-DMA 的前体,用于正畸复合材料单体的制造过程。 本研究的目的是寻找 BPA、TEGDMA、BisGMA、BisDMA 和 UDMA 单体的存在,并在不同的临床时间(在 T0、去除正畸附件后、放置后加压、一小时后、一周后、一个月后和 6 个月后)以及这种量化与没有正畸约束的量化的比较。 已经在体外进行了研究,但在体内进行的研究很少。 此外,这些研究仅针对安装时的释放进行,但很少有人对这种现象随时间的延续和复合材料的劣化感兴趣。 BPA的短期毒性虽然较低,但其危险性在于其潜在的内分泌干扰作用,并可诱发长期慢性毒性。

TEGDMA、BisGMA、BisDMA 和 UDMA 等化合物由于其不同的化学结构以及在唾液中的稳定性,在挥发性方面有很大差异;已经开发了许多方法来单独研究每个单体或使用不同的分析技术同时研究它们以确定它们的存在并在它们从牙科产品中释放后对其进行量化。 通过液相色谱法 (HPLC) 对样品进行分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多年来,我们一直想知道双酚 A (BPA) 对我们机体的潜在有害影响。 被称为内分泌干扰物,它的作用已在人体的不同层面和不同的机制中得到证实。 其内分泌活性是由于其结构接近雌二醇。 细胞毒性是化学或生物制剂对细胞有毒并可能破坏细胞的特性。 双酚A(BPA)近年来受到越来越多的关注。 它作为 Bis-DMA 和 Bis-GMA 的前体,通常用于正畸学复合材料的单体制造过程,但通常不会以纯形式出现在这些复合材料中。 在口腔中,这些材料会受到许多初始和长期降解限制:热变化、pH 值变化、机械磨损、酶促、细菌和唾液侵袭。 因此,它们可能导致 BPA 的释放,这种物质存在于许多人体体液中,包括唾液。 存在于复合树脂中的单体分两个阶段释放:即刻释放,治疗后数小时唾液中发现未聚合的单体,延迟释放,治疗后单体可通过各种机制释放复合材料的磨损和降解。 如果 BPA 主要在牙修复体建立后三小时内释放到唾液中,则长期释放仍有待确定,这解释了患者的随访时间为 6 个月。

本研究的主要目的是量化下颌正畸加压放置过程中释放的双酚 A 单体,以提高专业人员的认识,并将这种量化与没有正畸约束的情况进行比较。 该研究涉及对 Pitié Salpetrière 医院牙科部随访患者的分析。 研究简报将在访问期间呈现给患者。 在 15 天的冷静期后,将收集无异议并在患者的医疗档案中通知。

唾液样本将在 5 个规定时间收集:移除正畸托槽前 (T0)、移除后 (T1)、刚加压后 (T2)、一小时 (T3)、一个月 (T4)和 6 个月 (T5),作为正畸治疗结束的一部分。 对照样品将从口腔中没有复合修复体的患者中提取。 纳入标准为进行正畸治疗(多附着装置),计划去袋,需要用下颌骨粘结线从尖牙到尖牙和上颌沟加压,口腔内无复合修复体,卫生状况良好,无牙龈炎症的患者。 排除标准是需要上颌粘合加压、口腔复合修复体、龋齿病变、吸烟者、患有慢性病症和/或药物、长期接触双酚 A(建筑工地、服务站......)的患者。 复合材料筒在使用前后都会被称重,以确保放入口中的材料数量准确。 对于放置压缩线,协议也将与粘合剂牙科中的粘合协议相同。

在巴黎狄德罗大学的功能和适应性生物学单元 - CNRS UMR 8251 的 Bioprofiler 平台(代谢平台)上,通过液相色谱法 (HPLC) 分析样品。

为化合物的鉴定和定量选择的分析方法是高压液相色谱法 (HPLC)。 这种方法允许分离非常复杂的混合物的成分。 HPLC 由两个泵组成,它们在柱(固定相)中保持压力下的流动相。 样品被注入流动相的循环系统并进入不同成分或多或少保留的色谱柱。 流动相和色谱柱的性质允许根据混合物成分的物理化学性质进行分离。

在这个平台上进行了提取和剂量方法的开发和优化,允许分析唾液样本中正畸材料释放的双酚。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Pitié Salpêtrière 医院牙科正畸咨询顾问的患者,

描述

两组共同的纳入标准:

  • Pitié Salpêtrière 医院牙科正畸咨询顾问的患者,
  • 成年患者或未成年人父母权力机构代表不反对的信息和收集
  • 良好的牙齿卫生由研究者自行决定
  • 患者同意随访 6 个月
  • 良好的法语书面和口头理解能力

具体案例:

  • 年龄介于 10 岁至 70 岁之间,
  • 正在接受正畸治疗(多附着装置)的患者,计划去袋并需要使用从尖牙到尖牙和上颌沟的粘合下颌钢丝加压

具体到证人:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间(含)
  • 接受正畸治疗(多附件矫治器)且计划清创且无需保持器的患者

两组共同的排除标准:

  • 在辅导或策展下
  • 未成年患者反对
  • 牙龈发炎
  • 需要上颌粘合约束的患者
  • 口腔复合修复体
  • 龋损
  • 吸烟者
  • 患有慢性疾病和/或正在接受药物治疗的患者
  • 长期接触双酚 A。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
牙齿矫正咨询的患者
唾液样本将在 5 个规定时间采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双酚A含量的变化
大体时间:在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后
本研究的主要目的是量化下颌正畸压缩放置过程中释放的双酚 A 单体,以提高专业人员或没有正畸约束的意识。
在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TEGDMA 单体释放量的变化;多址连接; BisGMA 和 BisDMA
大体时间:在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后
本研究的次要目标是量化 TEGDMA 单体的释放;多址连接;唾液样本中正畸材料的 BisGMA 和 BisDMA。
在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后
下颌正畸约束患者与无约束患者数量的变化
大体时间:在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后
- 唾液样品、TEGDMA、UDMA、BisGMA 和 BisDMA 单体中释放的双酚 A 单体“对照”中的高压液相色谱 (HPLC) 定量
在任何医疗程序之前,并定期在医疗程序之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅