Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка высвобождения мономеров из композитных связующих смол в ортодонтии (MONORTHO)

20 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

В последние десятилетия общественное здравоохранение все больше интересуется эндокринными разрушителями и их воздействием на человека. Действительно, различные научные исследования выявили эволюцию частоты патологий, вызванных этими веществами, особенно затрагивающих репродуктивные органы. Многие опасения высказываются по поводу воздействия этих веществ, присутствующих в окружающей среде или в потребительских товарах, на гормональную систему. Эффекты наблюдались у животных в экспериментальных исследованиях, но возникает вопрос об экстраполяции этих результатов на человека, особенно при воздействии в малых дозах.

В ортодонтии композит является предпочтительным материалом в основном для приклеивания крепежных деталей, а затем приклеивания компрессионной проволоки. Эти композиционные материалы содержат много мономеров. Развернувшаяся вокруг бисфенола А полемика и вопросы наших пациентов о природе и токсичности стоматологических продуктов заставляют задуматься об их вредности после помещения в ротовую полость. Сегодня возникает много вопросов о стоматологических композитах и ​​их участии в выбросе эндокринных разрушителей. Действительно, бисфенол А используется в процессе производства мономеров ортодонтических композитов в качестве предшественников бис-ГМА и бис-ДМА. Целью данного исследования является поиск присутствия мономеров BPA, TEGDMA, BisGMA, BisDMA и UDMA, а также проведение образцов и их анализ в разные клинические сроки (в Т0, после снятия ортодонтических аттачменов, после установки компрессии, через час, через неделю, через месяц и через 6 месяцев) и сравнение этой количественной оценки с таковой без ортодонтической фиксации. Исследования проводились in vitro, но очень мало in vivo. Кроме того, эти исследования проводятся только при выпуске в момент установки, но мало кто интересуется продолжением явления во времени и ухудшением состояния композита. Хотя краткосрочная токсичность BPA невелика, его опасность заключается в его потенциальном эндокринном разрушающем эффекте, который может вызывать долгосрочную хроническую токсичность.

Такие соединения, как TEGDMA, BisGMA, BisDMA и UDMA, сильно различаются по своей летучести из-за их различной химической структуры, а также по их стабильности в слюне; Было разработано множество методов для изучения каждого мономера по отдельности или для их одновременного изучения с использованием различных аналитических методов для определения их присутствия и количественного определения после их выделения из стоматологических продуктов. Анализ образцов проводят методом жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение нескольких лет мы задавались вопросом о потенциальном вредном воздействии бисфенола А (БФА) на наш организм. Известный как эндокринный разрушитель, его действие было продемонстрировано на разных уровнях человеческого организма и с помощью разных механизмов. Его эндокринная активность обусловлена ​​его структурой, близкой к эстрадиолу. Цитотоксичность — это свойство химического или биологического агента быть токсичным для клетки, возможно разрушая ее. В последние годы все большее внимание уделяется бисфенолу А (BPA). Он используется в процессе изготовления мономеров обычных в ортодонтии композитов в качестве предшественника бис-ДМА и бис-ГМА, но обычно не встречается в этих композитах в чистом виде. Во рту эти материалы подвергаются многочисленным ограничениям деградации, начальным и долгосрочным: термические колебания, изменение pH, механический износ, ферментативное, бактериальное и слюнное воздействие. Поэтому они несут ответственность за возможное высвобождение BPA, обнаруженного во многих биологических жидкостях человека, включая слюну. Мономеры, присутствующие в композитных смолах, высвобождаются в два этапа: немедленное высвобождение, когда неполимеризованные мономеры обнаруживаются в слюне в течение нескольких часов после обработки, отсроченное высвобождение, когда мономеры могут высвобождаться после обработки с помощью различных механизмов износ и разрушение композита. Если BPA в основном высвобождается со слюной в течение трех часов после установки зубной реставрации, долгосрочное высвобождение еще предстоит определить, что объясняет время наблюдения за пациентом, равное 6 месяцам.

Основной целью данного исследования является количественная оценка мономера бисфенола А, высвобождаемого во время наложения ортодонтической компрессии на нижнюю челюсть, с целью повышения осведомленности профессионалов и сравнения этой количественной оценки с таковой без ортодонтического ограничения. Исследование относится к анализу пациентов, наблюдаемых в стоматологическом отделении больницы Питье Сальпетриер. Информационная записка об исследовании будет представлена ​​пациентам во время визита. Непротивление будет собрано и уведомлено в медицинской карте пациента после 15-дневного периода обдумывания.

Образцы слюны будут собираться в 5 определенных периодов времени: перед снятием ортодонтических брекетов (T0), после снятия (T1), сразу после применения компрессии (T2), затем через час (T3), через месяц (T4). и 6 месяцев (T5), как часть окончания их ортодонтического лечения. Контрольные образцы будут взяты у пациентов, у которых во рту нет композитной реставрации. Критериями включения являются пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (мульти-аттачмент) с запланированным удалением мешка и требующие компрессии нижнечелюстной дугой от клыка до клыка и верхнечелюстной борозды, без композитной реставрации во рту, с хорошей гигиеной и отсутствием воспаления десен. Критериями исключения являются пациенты, нуждающиеся в компрессии челюстных связок, с композитной реставрацией во рту, кариозными поражениями, курильщики, с хроническими патологиями и/или лекарствами, с хроническим воздействием бисфенола А (строительные площадки, станции технического обслуживания...). Композитные картриджи будут взвешиваться до и после их использования, чтобы точное количество материала было помещено в рот. Для укладки компрессионной проволоки протокол также будет идентичен протоколу фиксации в адгезивной стоматологии.

Образцы анализируют с помощью жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на платформе Bioprofiler (Metabolism Platform) Отделения функциональной и адаптивной биологии — CNRS UMR 8251 Парижского университета Дидро.

Аналитический метод, выбранный для идентификации и количественного определения соединений, представляет собой жидкостную хроматографию высокого давления (ВЭЖХ). Этот метод позволяет разделить составные части очень сложной смеси. ВЭЖХ состоит из двух насосов, которые поддерживают подвижную фазу под давлением в колонке (неподвижная фаза). Образец вводится в систему циркуляции подвижной фазы и проходит в колонку, где более или менее задерживаются различные компоненты. Природа подвижной фазы и колонки позволяет проводить разделение по физико-химическим свойствам компонентов смеси.

На этой платформе были проведены разработки и оптимизация методов экстракции и дозирования, позволяющих анализировать высвобождение бисфенолов ортодонтическими материалами в образцах слюны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75013
        • Service Odontology, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент консультационного ортодонта в стоматологическом отделении больницы Питье Сальпетриер,

Описание

Общие для обеих групп критерии включения:

  • Пациент консультационного ортодонта в стоматологическом отделении больницы Питье Сальпетриер,
  • Информация и сбор непротивления совершеннолетнего пациента или представителей родительской власти в отношении несовершеннолетних
  • Хорошая гигиена полости рта на усмотрение исследователя
  • Согласие пациента на наблюдение в течение 6 месяцев
  • Хорошее письменное и устное понимание французского языка

в зависимости от случая:

  • Возраст от 10 до 70 лет включительно,
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (устройство с несколькими аттачментами) с запланированным удалением мешка и требующие компрессии нижнечелюстной проволокой от клыка до клыка и верхнечелюстной борозды

Специально для свидетелей:

  • Возраст от 18 до 70 включительно
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение (мульти-аттачментный аппарат) с плановой хирургической обработкой без необходимости использования ретейнера

Критерии исключения, общие для обеих групп:

  • Под опекой или попечительством
  • Возражение несовершеннолетнего пациента
  • Воспаление десен
  • Пациенты, нуждающиеся в фиксировании верхней челюсти
  • Композитная реставрация во рту
  • Кариозные поражения
  • Курильщики
  • Пациенты с хроническими патологиями и/или находящиеся на медикаментозном лечении
  • Хроническое воздействие бисфенола А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент ортодонтической консультации
Образцы слюны будут собираться в 5 определенных периодов времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бисфенола А
Временное ограничение: перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры
Основной целью этого исследования является количественное определение мономера бисфенола А, высвобождаемого во время размещения нижнечелюстной ортодонтической компрессии, с целью повышения осведомленности среди профессионалов или без ортодонтического ограничения.
перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выпуска мономеров ТЭГДМА; УДМА; БисГМА и БисДМА
Временное ограничение: перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры
Вторичной целью этого исследования является количественная оценка высвобождения мономеров TEGDMA; УДМА; BisGMA и BisDMA с помощью ортодонтических материалов в образцах слюны.
перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры
Изменение этих величин у пациентов с нижнечелюстными ортодонтическими фиксаторами по сравнению с пациентами без фиксаторов
Временное ограничение: перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры
- Количественное определение с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) в «контролях» мономера бисфенола А, высвобождаемого в образцах слюны, мономеров TEGDMA, UDMA, BisGMA и BisDMA.
перед любой медицинской процедурой и регулярно после медицинской процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться