重度の COVID-19 患者における呼吸理学療法 (FTR-COVID)
2021年2月15日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
重度の COVID-19 患者における呼吸理学療法に関する単一中心的、観察的、遡及的研究: FTR-COVID 研究。
COVID-19 は、SARS-CoV2 ウイルスによって引き起こされる感染症です。 COVID-19 患者は、低酸素呼吸不全や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる重篤な疾患を発症する可能性があります。 重症患者は、集中治療室 (ICU) へのアクセスが必要になる場合があります。 初期のリハビリテーションは、重症患者や ARDS に有効であることが知られています。
重篤な COVID-19 患者における呼吸理学療法の役割はまだ不明です。
この研究の目的は、ICU から退院までの重度の COVID-19 患者に使用される呼吸理学療法のバンドルとタイミングを説明することです。 退院時の患者の機能状態が評価され、説明されます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、2019 年に中国で、2020 年 2 月にイタリアで初めて出現した SARS-CoV2 ウイルスによって引き起こされる感染症です。
COVID-19 に感染した人の約 80% は軽度から中等度の病気で、ほとんど症状がありませんが、10% 以上が低酸素性呼吸不全や急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性のある重度の病気を発症しています。 重症患者は、侵襲的人工呼吸器 (IMV) を必要とする集中治療室 (ICU) へのアクセスと、長期間の入院が必要になる場合があります。
早期リハビリテーションは、ICU での長期滞在による機能障害を軽減するために、重症患者や ARDS に有効であることが知られています。 多くの研究は、ICU での早期リハビリテーション プログラムが、ARDS 患者の自宅でのより早い回復と退院、および退院時の歩行テストのより良い結果と相関することを示しました。
COVID-19 の最近の開発により、重度の COVID-19 患者を管理するためのデータとガイドラインはほとんど利用できず、呼吸理学療法の役割はまだ不明です。
この研究の目的は、ICU から退院までの重度の COVID-19 患者に使用される呼吸理学療法のバンドルとタイミングを説明することです。 退院時の患者の機能状態が評価され、説明されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、入院期間全体にわたって呼吸理学療法士によって治療された、3月1日から5月1日までの検査で確認されたCOVID-19肺炎による低酸素性急性呼吸不全（hARF）の急性病院ICUにアクセスする患者を調査します。
説明
包含基準:
- 検査室でCOVID-19肺炎が確認されている
- -ICUへのアクセスを必要とする低酸素性急性呼吸不全（hARF）の発症
- 入院期間中は呼吸理学療法士による治療
除外基準:
- -以前に文書化された神経学的または神経筋疾患
- COVID-19 の診断前に 1 か月以上寝込んでいた
- 文書化された認知障害（ミニ精神状態検査<24）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法の治療回数
時間枠：研究完了まで、平均60日
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入院中に患者に対して行われた理学療法治療の総数
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研究完了まで、平均60日
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理学療法の種類
時間枠：研究完了まで、平均60日
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初期動員、ポジショニング、非侵襲的換気 (NIV) および/または持続気道陽圧 (CPAP) の使用、酸素滴定、気道クリアランスの間で患者に対して実行された各活動の数。
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研究完了まで、平均60日
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最初の理学療法治療の時間
時間枠：患者の挿管から初めて患者が理学療法士によって治療されるまで。 60日まで
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患者の挿管から最初の理学療法治療までの平均日数
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患者の挿管から初めて患者が理学療法士によって治療されるまで。 60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めて立つ
時間枠：患者の挿管から初めて立つまで。 60日まで
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患者の挿管から起立までの平均日数
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患者の挿管から初めて立つまで。 60日まで
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初めての散歩
時間枠：患者の挿管から初めての歩行まで。 60日まで
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患者の挿管から歩行までの平均日数
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患者の挿管から初めての歩行まで。 60日まで
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初めてベッドから離れて座る
時間枠：患者の挿管から初めてベッドから出るまで。 60日まで
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患者の挿管から離床までの平均日数
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患者の挿管から初めてベッドから出るまで。 60日まで
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6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：患者が退院したときに評価されます。 60日まで
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6MWT で得られた中央距離 (メートル)
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患者が退院したときに評価されます。 60日まで
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1 分間の立ち上がりテスト (1m-STST)
時間枠：患者が退院したときに評価されます。 60日まで
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得られたシットトゥスタンドの反復数の中央値
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患者が退院したときに評価されます。 60日まで
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上肢の筋力
時間枠：患者が ICU から退院するときと患者が病院から退院するときの 2 つの時点で評価されます。 60日まで。
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医学研究評議会の合計スコア (MRC-SS) によって測定された上肢筋力の中央値。
マッスル スケールは、筋力を 0 (目に見える筋収縮なし) から 5 (完全な抵抗に対するアクティブな動き) のスケールで等級付けします。
テストされる動きは、手首の屈曲、前腕の屈曲、および肩の外転です。
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患者が ICU から退院するときと患者が病院から退院するときの 2 つの時点で評価されます。 60日まで。
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下肢の筋力
時間枠：患者が ICU から退院するときと患者が病院から退院するときの 2 つの時点で評価されます。 60日まで。
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医学研究評議会の合計スコア (MRC-SS) によって測定された下肢筋力の中央値。
マッスル スケールは、筋力を 0 (目に見える筋収縮なし) から 5 (完全な抵抗に対するアクティブな動き) のスケールで等級付けします。
テストされる動きは、足首の背屈、膝の伸展、股関節の屈曲です。
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患者が ICU から退院するときと患者が病院から退院するときの 2 つの時点で評価されます。 60日まで。
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ADL における機能的独立性
時間枠：患者が退院したときに評価されます。 60日まで。
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平均スコアは、日常生活動作 (ADL) の Barthel インデックスで得られました。
バーセル インデックスは、ADL の機能的独立性を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど ADL の独立性が高いことを示します。
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患者が退院したときに評価されます。 60日まで。
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 入院から ICU 退院まで。 60日まで。
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患者が ICU に滞在した平均日数
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ICU 入院から ICU 退院まで。 60日まで。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで。 60日まで。
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平均入院日数
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入院から退院まで。 60日まで。
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間
時間枠：初日から、患者は人工呼吸器で IMV を停止します。 60日まで。
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患者が侵襲的人工呼吸器を使用された平均日数
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初日から、患者は人工呼吸器で IMV を停止します。 60日まで。
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帰宅した患者
時間枠：60日まで。
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退院後、帰宅した患者数
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60日まで。
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入院リハビリテーションに退院した患者
時間枠：60日まで。
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急性期病院から退院して入院リハビリテーションを受けた患者数
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60日まで。
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他院転院患者
時間枠：60日まで。
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退院後に他院へ転院した患者数
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60日まで。
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出口
時間枠：ICU への入院から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 日間評価されます。
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入院中に何らかの原因で死亡した患者の数
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ICU への入院から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kim RY, Murphy TE, Doyle M, Pulaski C, Singh M, Tsang S, Wicker D, Pisani MA, Connors GR, Ferrante LE. Factors Associated With Discharge Home Among Medical ICU Patients in an Early Mobilization Program. Crit Care Explor. 2019 Nov 11;1(11):e0060. doi: 10.1097/CCE.0000000000000060. eCollection 2019 Nov.
- Lazzeri M, Lanza A, Bellini R, Bellofiore A, Cecchetto S, Colombo A, D'Abrosca F, Del Monaco C, Gaudiello G, Paneroni M, Privitera E, Retucci M, Rossi V, Santambrogio M, Sommariva M, Frigerio P. Respiratory physiotherapy in patients with COVID-19 infection in acute setting: a Position Paper of the Italian Association of Respiratory Physiotherapists (ARIR). Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Mar 26;90(1). doi: 10.4081/monaldi.2020.1285.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FTR-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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