Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk fysioterapi hos svære COVID-19-patienter (FTR-COVID)

15. februar 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Monocentrisk, observationel, retrospektiv undersøgelse af respiratorisk fysioterapi i svære COVID-19-patienter: FTR-COVID-undersøgelsen.

COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af SARS-CoV2-virus. COVID-19-patienter kan udvikle en alvorlig sygdom, der kan føre til hypoxisk respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Svære patienter kan kræve adgang til intensiv afdeling (ICU). Tidlig rehabilitering er kendt for at være effektiv hos kritisk syge patienter og ved ARDS.

Rollen af ​​respiratorisk fysioterapi hos kritiske COVID-19-patienter er stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive bundtet og tidspunktet for respiratorisk fysioterapi, der anvendes med svære COVID-19-patienter fra intensivafdeling til hospitalsudskrivning. Funktionel tilstand hos patienter ved udskrivelse vil blive vurderet og beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af SARS-CoV2-virus, der først dukkede op i Kina i 2019 og i Italien i februar 2020.

Cirka 80 % af personer, der er smittet med COVID-19, har mild til moderat sygdom med få symptomer, mens mere end 10 % udvikler en alvorlig sygdom, der kan føre til hypoksisk respirationssvigt og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Svære patienter kan kræve adgang til intensiv afdeling (ICU), der har behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV) og hospitalsindlæggelse i en længere periode.

Tidlig rehabilitering er kendt for at være effektiv hos kritisk syge patienter og ved ARDS til at reducere funktionsnedsættelse på grund af det længerevarende ophold på intensivafdelingen. Mange værker viste, at tidlige rehabiliteringsprogrammer på intensivafdelingen korrelerede med hurtigere restitution og udskrivelse hjemme hos ARDS-patienter og bedre resultater i gangtesten ved udskrivelse fra hospitalet.

På grund af den seneste udvikling af COVID-19 er der få data og retningslinjer til behandling af svære COVID-19-patienter tilgængelige, og respiratorisk fysioterapis rolle er stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive bundtet og tidspunktet for respiratorisk fysioterapi, der anvendes med svære COVID-19-patienter fra intensivafdeling til hospitalsudskrivning. Funktionel tilstand hos patienter ved udskrivelse vil blive vurderet og beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil studere patienter, der får adgang til akut hospitals-ICU med hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF) på grund af laboratoriebekræftet COVID-19-lungebetændelse fra 1. marts til 1. maj, som blev behandlet af respiratoriske fysioterapeuter under hele indlæggelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriet har bekræftet COVID-19 lungebetændelse
  • Udviklet hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF), der kræver adgang til intensivafdeling
  • Behandles af respiratorisk fysioterapeut i indlæggelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenterede neurologiske eller neuromuskulære sygdomme
  • Gået over 1 måned i sengen før COVID-19 diagnosen
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse (mini mental tilstandsundersøgelse <24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fysioterapibehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Samlet antal fysioterapibehandlinger udført på patienter under indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Typer af fysioterapibehandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Antal af hver aktivitet udført på patienter blandt tidlig mobilisering, positionering, brug af non-invasiv ventilation (NIV) og/eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), oxygentitrering, luftvejsclearance.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
Tidspunkt for den første fysioterapibehandling
Tidsramme: Fra patientintubation til første gang, at patienten blev behandlet af en fysioterapeut; op til 60 dage
Median antal dage fra patientens intubation til den første fysioterapibehandling
Fra patientintubation til første gang, at patienten blev behandlet af en fysioterapeut; op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang at stå
Tidsramme: Fra patientintubation til første gang man står op; op til 60 dage
Median antal dage fra patientens intubation til stående
Fra patientintubation til første gang man står op; op til 60 dage
Første gang at gå
Tidsramme: Fra patientintubation til første gangs gang; op til 60 dage
Median antal dage fra patientens intubation til gang
Fra patientintubation til første gangs gang; op til 60 dage
Første gang jeg sidder ud af sengen
Tidsramme: Fra patientintubation til første gang man sidder ude af sengen; op til 60 dage
Gennemsnitligt antal dage fra patientens intubation til at sidde ud af sengen
Fra patientintubation til første gang man sidder ude af sengen; op til 60 dage
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderes, når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage
Medianafstand (meter) opnået ved 6MWT
Vurderes, når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage
1 minuts stå-til-stå-test (1m-STST)
Tidsramme: Vurderes, når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage
Medianantal af sit-til-stå-gentagelser opnået
Vurderes, når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage
Øvre ekstremitets muskler styrke
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, når patienter udskrives fra ICU, og når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
Median muskelstyrke i øvre ekstremitet målt ved Medical Research Council sum score (MRC-SS). Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen synlig muskelsammentrækning) til 5 (aktiv bevægelse mod fuld modstand). De testede bevægelser er håndledsfleksion, underarmsfleksion og skulderabduktion.
Vurderet på 2 tidspunkter, når patienter udskrives fra ICU, og når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
Underekstremitets muskler styrke
Tidsramme: Vurderet på 2 tidspunkter, når patienter udskrives fra ICU, og når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
Median underekstremitets muskelstyrke målt ved Medical Research Council sum score (MRC-SS). Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen synlig muskelsammentrækning) til 5 (aktiv bevægelse mod fuld modstand). De testede bevægelser er ankeldorsalfleksion, knæekstension og hoftefleksion.
Vurderet på 2 tidspunkter, når patienter udskrives fra ICU, og når patienter udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
Funktionel uafhængighed i ADL
Tidsramme: Vurderes når patienten udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
Median score opnået fra Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL). Barthel-indekset måler funktionel uafhængighed i ADL. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed i ADL.
Vurderes når patienten udskrives fra hospitalet; op til 60 dage.
ICU opholdslængde
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning; op til 60 dage.
Gennemsnitligt antal dage blev patienter på intensivafdeling
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning; op til 60 dage.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning; op til 60 dage.
Gennemsnitligt antal dage blev patienterne på hospitalet
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning; op til 60 dage.
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Fra første dag ventileres patienten mekanisk til IMV-stop; op til 60 dage.
Gennemsnitligt antal dage blev patienter invasivt mekanisk ventileret
Fra første dag ventileres patienten mekanisk til IMV-stop; op til 60 dage.
Patienterne vendte hjem
Tidsramme: Op til 60 dage.
Antal patienter, der efter udskrivelsen vendte hjem
Op til 60 dage.
Patienter udskrevet til indlagt genoptræning
Tidsramme: Op til 60 dage.
Antal patienter, der blev udskrevet fra akut hospital til indlagt rehabilitering
Op til 60 dage.
Patienter overført til andre hospitaler
Tidsramme: Op til 60 dage.
Antal patienter, der efter udskrivelsen blev overført til andre hospitaler
Op til 60 dage.
Udgang
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 dage.
Antal patienter, der døde af enhver årsag under indlæggelse
Fra ICU-indlæggelse til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTR-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Respiratorisk fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner