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Fisioterapia Respiratória em Pacientes Graves com COVID-19 (FTR-COVID)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudo monocêntrico, observacional e retrospectivo sobre fisioterapia respiratória em pacientes graves com COVID-19: o estudo FTR-COVID.

COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo vírus SARS-CoV2. Os pacientes com COVID-19 podem desenvolver uma doença grave que pode levar à insuficiência respiratória hipóxica e à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Pacientes graves podem exigir acesso à unidade de terapia intensiva (UTI). Sabe-se que a reabilitação precoce é eficaz em pacientes críticos e na SDRA.

O papel da fisioterapia respiratória em pacientes críticos com COVID-19 ainda não está claro.

O objetivo deste estudo é descrever o bundle e o tempo de fisioterapia respiratória usado em pacientes graves com COVID-19 desde a UTI até a alta hospitalar. A condição funcional dos pacientes na alta será avaliada e descrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

COVID-19

Intervenção / Tratamento

Outro: Fisioterapia respiratória

Descrição detalhada

A COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo vírus SARS-CoV2, que apareceu pela primeira vez na China em 2019 e na Itália em fevereiro de 2020.

Aproximadamente 80% das pessoas infectadas com COVID-19 apresentam doença leve a moderada com poucos sintomas, enquanto mais de 10% desenvolvem uma doença grave que pode levar à insuficiência respiratória hipóxica e à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Pacientes graves podem necessitar de acesso à unidade de terapia intensiva (UTI) necessitando de ventilação mecânica invasiva (VMI) e internação por longo período.

Sabe-se que a reabilitação precoce é eficaz em pacientes críticos e na SDRA, para reduzir o comprometimento funcional decorrente da permanência prolongada na UTI. Muitos trabalhos demonstraram que programas de reabilitação precoce em UTI correlacionaram-se com recuperação e alta domiciliar mais rápidas de pacientes com SDRA e melhores resultados no teste de caminhada na alta hospitalar.

Devido ao desenvolvimento recente do COVID-19, poucos dados e diretrizes para tratar pacientes graves com COVID-19 estão disponíveis e o papel da fisioterapia respiratória ainda não está claro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Milan, Itália, 20122
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores estudarão pacientes que acessam a UTI hospitalar aguda com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica (fRAh) devido a pneumonia por COVID-19 confirmada laboratorialmente de 1º de março a 1º de maio, que foram tratados por fisioterapeutas respiratórios durante todo o período de internação.

Descrição

Critério de inclusão:

Ter pneumonia por COVID-19 confirmada laboratorialmente
Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica (fRAh) requerendo acesso à UTI
Tratados por fisioterapeutas respiratórios durante o período de internação

Critério de exclusão:

Doenças neurológicas ou neuromusculares previamente documentadas
Passou mais de 1 mês na cama antes do diagnóstico de COVID-19
Comprometimento cognitivo documentado (mini exame do estado mental <24)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de tratamentos de fisioterapia Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias	Número total de tratamentos de fisioterapia realizados em pacientes durante a internação	Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Tipo de tratamentos de fisioterapia Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias	Número de cada atividade realizada em pacientes entre mobilização precoce, posicionamento, uso de ventilação não invasiva (VNI) e/ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), titulação de oxigênio, desobstrução das vias aéreas.	Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Tempo do primeiro tratamento de fisioterapia Prazo: Desde a intubação do paciente até a primeira vez, o paciente foi tratado por um fisioterapeuta; até 60 dias	Número médio de dias desde a intubação dos pacientes até o primeiro tratamento de fisioterapia	Desde a intubação do paciente até a primeira vez, o paciente foi tratado por um fisioterapeuta; até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FTR-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Primeira vez em pé Prazo: Desde a intubação do paciente até a primeira vez em pé; até 60 dias	Número médio de dias desde a intubação do paciente até a posição de pé	Desde a intubação do paciente até a primeira vez em pé; até 60 dias
Primeira vez caminhando Prazo: Desde a intubação do paciente até a primeira caminhada; até 60 dias	Número médio de dias desde a intubação do paciente até a deambulação	Desde a intubação do paciente até a primeira caminhada; até 60 dias
Primeira vez sentado fora da cama Prazo: Desde a intubação do paciente até a primeira vez sentado fora da cama; até 60 dias	Número médio de dias desde a intubação do paciente até o momento de sentar fora da cama	Desde a intubação do paciente até a primeira vez sentado fora da cama; até 60 dias
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) Prazo: Avaliado quando os pacientes recebem alta hospitalar; até 60 dias	Distância mediana (metros) obtida no TC6M	Avaliado quando os pacientes recebem alta hospitalar; até 60 dias
Teste de sentar para levantar de 1 minuto (1m-STST) Prazo: Avaliado quando os pacientes recebem alta hospitalar; até 60 dias	Número médio de repetições de sentar e levantar obtido	Avaliado quando os pacientes recebem alta hospitalar; até 60 dias
Força muscular dos membros superiores Prazo: Avaliado em 2 momentos, quando os pacientes recebem alta da UTI e quando os pacientes recebem alta do hospital; até 60 dias.	Força muscular mediana da extremidade superior medida pela pontuação somada do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS). A escala muscular classifica a potência muscular em uma escala de 0 (sem contração muscular visível) a 5 (movimento ativo contra resistência total). Os movimentos testados são flexão de punho, flexão de antebraço e abdução de ombro.	Avaliado em 2 momentos, quando os pacientes recebem alta da UTI e quando os pacientes recebem alta do hospital; até 60 dias.
Força dos músculos dos membros inferiores Prazo: Avaliado em 2 momentos, quando os pacientes recebem alta da UTI e quando os pacientes recebem alta do hospital; até 60 dias.	Força muscular mediana dos membros inferiores medida pela pontuação somada do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS). A escala muscular classifica a potência muscular em uma escala de 0 (sem contração muscular visível) a 5 (movimento ativo contra resistência total). Os movimentos testados são dorsiflexão de tornozelo, extensão de joelho e flexão de quadril.	Avaliado em 2 momentos, quando os pacientes recebem alta da UTI e quando os pacientes recebem alta do hospital; até 60 dias.
Independência funcional em AVD Prazo: Avaliado quando o paciente recebe alta hospitalar; até 60 dias.	Escore mediano obtido pelo Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (AVD). O Índice de Barthel mede a independência funcional nas AVD. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência nas AVD.	Avaliado quando o paciente recebe alta hospitalar; até 60 dias.
Tempo de permanência na UTI Prazo: Da admissão à alta da UTI; até 60 dias.	Número médio de dias que os pacientes permaneceram na UTI	Da admissão à alta da UTI; até 60 dias.
Duração da hospitalização Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar; até 60 dias.	Número médio de dias que os pacientes permaneceram no hospital	Da admissão hospitalar à alta hospitalar; até 60 dias.
Duração da ventilação mecânica invasiva (VMI) Prazo: Desde o primeiro dia, o paciente é ventilado mecanicamente até a parada da VMI; até 60 dias.	Número médio de dias em que os pacientes foram ventilados mecanicamente de forma invasiva	Desde o primeiro dia, o paciente é ventilado mecanicamente até a parada da VMI; até 60 dias.
Pacientes voltaram para casa Prazo: Até 60 dias.	Número de pacientes que após a alta hospitalar retornaram para casa	Até 60 dias.
Pacientes com alta para reabilitação hospitalar Prazo: Até 60 dias.	Número de pacientes que receberam alta do hospital agudo para reabilitação internada	Até 60 dias.
Pacientes transferidos para outros hospitais Prazo: Até 60 dias.	Número de pacientes que após a alta hospitalar foram transferidos para outros hospitais	Até 60 dias.
Saída Prazo: Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 dias.	Número de pacientes que morreram por qualquer causa durante a internação	Desde a admissão na UTI até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 dias.