중증 COVID-19 환자의 호흡기 물리치료 (FTR-COVID)
2021년 2월 15일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
중증 COVID-19 환자의 호흡기 물리치료에 대한 단일심, 관찰, 후향적 연구: FTR-COVID 연구.
COVID-19는 SARS-CoV2 바이러스로 인한 전염병입니다. COVID-19 환자는 저산소성 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있는 중증 질환으로 발전할 수 있습니다. 중증 환자는 중환자실(ICU)에 접근해야 할 수 있습니다. 조기 재활은 중환자 및 ARDS에서 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
중요한 COVID-19 환자에서 호흡기 물리치료의 역할은 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목적은 ICU에서 병원 퇴원까지 중증 COVID-19 환자에게 사용되는 호흡 물리 치료의 번들과 시기를 설명하는 것입니다. 퇴원 시 환자의 기능적 상태를 평가하고 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 SARS-CoV2 바이러스에 의한 감염병으로 2019년 중국, 2020년 2월 이탈리아에서 처음 나타났습니다.
COVID-19에 감염된 사람의 약 80%는 증상이 거의 없는 경증에서 중등도의 질병을 앓고 있으며, 10% 이상은 저산소성 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있는 심각한 질병으로 발전합니다. 중증 환자는 침습적 기계 환기(IMV) 및 장기간 입원이 필요한 중환자실(ICU)에 접근해야 할 수 있습니다.
조기 재활은 중환자실에서의 장기 체류로 인한 기능 장애를 줄이기 위해 중환자 및 ARDS에서 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 많은 연구에서 ICU의 초기 재활 프로그램이 ARDS 환자의 집에서의 빠른 회복 및 퇴원과 병원 퇴원 시 보행 테스트에서 더 나은 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다.
최근 COVID-19의 발달로 인해 중증 COVID-19 환자를 관리하기 위한 데이터 및 지침이 거의 없으며 호흡기 물리 치료의 역할은 여전히 불분명합니다.
이 연구의 목적은 ICU에서 병원 퇴원까지 중증 COVID-19 환자에게 사용되는 호흡 물리 치료의 번들과 시기를 설명하는 것입니다. 퇴원 시 환자의 기능적 상태를 평가하고 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 3월 1일부터 5월 1일까지 실험실에서 확인된 COVID-19 폐렴으로 인해 저산소성 급성 호흡 부전(hARF)으로 급성 병원 ICU에 접근한 환자를 연구할 예정이며, 전체 입원 기간 동안 호흡기 물리 치료사에 의해 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 실험실에서 COVID-19 폐렴을 확인했습니다.
- ICU 접근이 필요한 저산소성 급성 호흡 부전(hARF) 개발
- 입원기간 동안 호흡기 물리치료사의 치료를 받음
제외 기준:
- 이전에 기록된 신경학적 또는 신경근 질환
- COVID-19 진단을 받기 전 침대에서 1개월 이상 경과
- 기록된 인지 장애(간단한 정신 상태 검사 <24)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물리치료 횟수
기간: 학습완료까지 평균 60일
|
입원 기간 동안 환자에게 수행된 총 물리 치료 횟수
|
학습완료까지 평균 60일
|
|
물리치료의 종류
기간: 학습완료까지 평균 60일
|
조기 가동, 자세 유지, 비침습적 인공호흡(NIV) 및/또는 지속 양압(CPAP) 사용, 산소 적정, 기도 청소 중에서 환자에게 수행된 각 활동의 수.
|
학습완료까지 평균 60일
|
|
첫 물리치료 시간
기간: 환자 삽관부터 첫 번째 환자까지 물리 치료사가 치료했습니다. 최대 60일
|
환자 삽관부터 첫 번째 물리 치료까지 평균 일수
|
환자 삽관부터 첫 번째 환자까지 물리 치료사가 치료했습니다. 최대 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음으로 서
기간: 환자 삽관부터 처음 일어설 때까지; 최대 60일
|
환자 삽관에서 기립까지의 중간 일수
|
환자 삽관부터 처음 일어설 때까지; 최대 60일
|
|
처음 걷기
기간: 환자 삽관부터 처음 걷기까지; 최대 60일
|
환자 삽관부터 걷기까지의 평균 일수
|
환자 삽관부터 처음 걷기까지; 최대 60일
|
|
처음으로 침대에서 일어나
기간: 환자 삽관부터 처음으로 침대에서 일어나 앉기까지; 최대 60일
|
환자 삽관부터 침대에서 일어나기까지의 중간 일수
|
환자 삽관부터 처음으로 침대에서 일어나 앉기까지; 최대 60일
|
|
6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일
|
6MWT에서 얻은 중간 거리(미터)
|
환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일
|
|
1분 기립 테스트(1m-STST)
기간: 환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일
|
얻은 기립 반복 횟수 중앙값
|
환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일
|
|
상지 근력
기간: 환자가 ICU에서 퇴원할 때와 환자가 병원에서 퇴원할 때의 2가지 시점에서 평가; 최대 60일.
|
MRC-SS(Medical Research Council sum score)로 측정한 중앙 상지 근력.
근육 척도는 근력을 0(눈에 보이는 근육 수축 없음)에서 5(완전한 저항에 대한 능동적 움직임)까지의 척도로 등급을 매깁니다.
테스트된 움직임은 손목 굴곡, 팔뚝 굴곡 및 어깨 외전입니다.
|
환자가 ICU에서 퇴원할 때와 환자가 병원에서 퇴원할 때의 2가지 시점에서 평가; 최대 60일.
|
|
하지 근력
기간: 환자가 ICU에서 퇴원할 때와 환자가 병원에서 퇴원할 때의 2가지 시점에서 평가; 최대 60일.
|
MRC-SS(Medical Research Council sum score)로 측정한 하지 근력 중앙값.
근육 척도는 근력을 0(눈에 보이는 근육 수축 없음)에서 5(완전한 저항에 대한 능동적 움직임)까지의 척도로 등급을 매깁니다.
테스트된 움직임은 발목 배측 굴곡, 무릎 확장 및 고관절 굴곡입니다.
|
환자가 ICU에서 퇴원할 때와 환자가 병원에서 퇴원할 때의 2가지 시점에서 평가; 최대 60일.
|
|
ADL의 기능적 독립성
기간: 환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일.
|
중간 점수는 일상 생활 활동(ADL)에 대한 Barthel 지수에서 얻었습니다.
Barthel 지수는 ADL의 기능적 독립성을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 ADL에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
|
환자가 병원에서 퇴원할 때 평가됩니다. 최대 60일.
|
|
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지; 최대 60일.
|
환자가 ICU에 머문 평균 일수
|
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지; 최대 60일.
|
|
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지; 최대 60일.
|
환자가 병원에 머문 평균 일수
|
입원부터 퇴원까지; 최대 60일.
|
|
침습적 기계적 환기(IMV) 기간
기간: 첫날부터 환자는 IMV 정지까지 기계적으로 환기됩니다. 최대 60일.
|
환자가 침습적으로 기계 환기를 받은 평균 일수
|
첫날부터 환자는 IMV 정지까지 기계적으로 환기됩니다. 최대 60일.
|
|
집으로 돌아온 환자들
기간: 최대 60일.
|
퇴원 후 귀가한 환자 수
|
최대 60일.
|
|
입원 환자 재활을 위해 퇴원한 환자
기간: 최대 60일.
|
급성기 병원에서 입원 재활로 퇴원한 환자 수
|
최대 60일.
|
|
다른 병원으로 이송된 환자
기간: 최대 60일.
|
퇴원 후 다른 병원으로 이송된 환자 수
|
최대 60일.
|
|
엑시트
기간: ICU 입원부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60일로 평가됩니다.
|
입원 중 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
|
ICU 입원부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60일로 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kim RY, Murphy TE, Doyle M, Pulaski C, Singh M, Tsang S, Wicker D, Pisani MA, Connors GR, Ferrante LE. Factors Associated With Discharge Home Among Medical ICU Patients in an Early Mobilization Program. Crit Care Explor. 2019 Nov 11;1(11):e0060. doi: 10.1097/CCE.0000000000000060. eCollection 2019 Nov.
- Lazzeri M, Lanza A, Bellini R, Bellofiore A, Cecchetto S, Colombo A, D'Abrosca F, Del Monaco C, Gaudiello G, Paneroni M, Privitera E, Retucci M, Rossi V, Santambrogio M, Sommariva M, Frigerio P. Respiratory physiotherapy in patients with COVID-19 infection in acute setting: a Position Paper of the Italian Association of Respiratory Physiotherapists (ARIR). Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Mar 26;90(1). doi: 10.4081/monaldi.2020.1285.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTR-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .