Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemphysiotherapie bei schweren COVID-19-Patienten (FTR-COVID)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Monozentrische, beobachtende, retrospektive Studie zur Atemphysiotherapie bei Patienten mit schwerem COVID-19: die FTR-COVID-Studie.

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch das SARS-CoV2-Virus verursacht wird. COVID-19-Patienten können eine schwere Krankheit entwickeln, die zu hypoxischer Ateminsuffizienz und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) führen kann. Schwere Patienten können den Zugang zur Intensivstation (ICU) erfordern. Es ist bekannt, dass die Frührehabilitation bei kritisch kranken Patienten und bei ARDS wirksam ist.

Die Rolle der Atemphysiotherapie bei kritischen COVID-19-Patienten ist noch unklar.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Bündel und den Zeitpunkt der Atemphysiotherapie zu beschreiben, die bei Patienten mit schwerem COVID-19 von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet wird. Der Funktionszustand der Patienten bei der Entlassung wird beurteilt und beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine durch das SARS-CoV2-Virus verursachte Infektionskrankheit, die erstmals 2019 in China und im Februar 2020 in Italien aufgetreten ist.

Etwa 80 % der mit COVID-19 infizierten Personen haben eine leichte bis mittelschwere Erkrankung mit wenigen Symptomen, während mehr als 10 % eine schwere Erkrankung entwickeln, die zu hypoxischer Ateminsuffizienz und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) führen kann. Schwere Patienten können den Zugang zur Intensivstation (ICU) erfordern, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) und einen Krankenhausaufenthalt über einen langen Zeitraum benötigen.

Es ist bekannt, dass eine frühe Rehabilitation bei kritisch kranken Patienten und bei ARDS wirksam ist, um funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund des längeren Aufenthalts auf der Intensivstation zu reduzieren. Viele Arbeiten zeigten, dass Frührehabilitationsprogramme auf der Intensivstation mit einer schnelleren Genesung und Entlassung zu Hause von ARDS-Patienten und besseren Ergebnissen beim Gehtest bei der Entlassung aus dem Krankenhaus korrelierten.

Aufgrund der jüngsten Entwicklung von COVID-19 sind nur wenige Daten und Richtlinien zur Menage von Patienten mit schwerem COVID-19 verfügbar, und die Rolle der Atemphysiotherapie ist noch unklar.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Bündel und den Zeitpunkt der Atemphysiotherapie zu beschreiben, die bei Patienten mit schwerem COVID-19 von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet wird. Der Funktionszustand der Patienten bei der Entlassung wird beurteilt und beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden Patienten untersuchen, die aufgrund einer im Labor bestätigten COVID-19-Pneumonie vom 1. März bis 1. Mai wegen hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz (hARF) Zugang zur Intensivstation eines Akutkrankenhauses erhalten und während des gesamten Krankenhausaufenthalts von Atemphysiotherapeuten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigte COVID-19-Pneumonie
  • Entwickeltes hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen (hARF), das einen Zugang zur Intensivstation erfordert
  • Behandlung durch Atemphysiotherapeuten während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Vorher dokumentierte neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Über 1 Monat im Bett vor der COVID-19-Diagnose bestanden
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-State-Untersuchung <24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der physiotherapeutischen Behandlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Gesamtzahl der physiotherapeutischen Behandlungen, die an Patienten während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Art der physiotherapeutischen Behandlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Anzahl der einzelnen Aktivitäten, die an Patienten durchgeführt wurden, darunter Frühmobilisierung, Lagerung, Einsatz von nicht-invasiver Beatmung (NIV) und/oder kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), Sauerstofftitration, Freimachen der Atemwege.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Zeitpunkt der ersten physiotherapeutischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Mal wurde der Patient von einem Physiotherapeuten behandelt; bis zu 60 Tage
Mittlere Anzahl der Tage von der Intubation des Patienten bis zur ersten physiotherapeutischen Behandlung
Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Mal wurde der Patient von einem Physiotherapeuten behandelt; bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal stehend
Zeitfenster: Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Aufstehen; bis zu 60 Tage
Mittlere Anzahl der Tage von der Intubation des Patienten bis zum Stehen
Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Aufstehen; bis zu 60 Tage
Das erste Mal zu Fuß
Zeitfenster: Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Gehen; bis zu 60 Tage
Mittlere Anzahl der Tage von der Intubation des Patienten bis zum Gehen
Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Gehen; bis zu 60 Tage
Das erste Mal aus dem Bett gesessen
Zeitfenster: Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett; bis zu 60 Tage
Mittlere Anzahl der Tage von der Intubation des Patienten bis zum Aufstehen aus dem Bett
Von der Intubation des Patienten bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett; bis zu 60 Tage
6 Minuten Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewertet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage
Mittlere Entfernung (Meter), erhalten beim 6MWT
Bewertet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage
1 Minute Sit-to-Stand-Test (1m-STST)
Zeitfenster: Bewertet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage
Durchschnittliche Anzahl der erhaltenen Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen
Bewertet, wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage
Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Bewertet zu 2 Zeitpunkten, wenn Patienten von der Intensivstation entlassen werden und wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage.
Mittlere Muskelkraft der oberen Extremitäten, gemessen anhand des Summenwerts des Medical Research Council (MRC-SS). Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 (keine sichtbare Muskelkontraktion) bis 5 (aktive Bewegung gegen vollen Widerstand). Die getesteten Bewegungen sind Handgelenkflexion, Unterarmflexion und Schulterabduktion.
Bewertet zu 2 Zeitpunkten, wenn Patienten von der Intensivstation entlassen werden und wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage.
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet zu 2 Zeitpunkten, wenn Patienten von der Intensivstation entlassen werden und wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage.
Mittlere Muskelkraft der unteren Extremitäten, gemessen anhand des Summenwerts des Medical Research Council (MRC-SS). Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 (keine sichtbare Muskelkontraktion) bis 5 (aktive Bewegung gegen vollen Widerstand). Die getesteten Bewegungen sind Dorsalextension des Sprunggelenks, Knieextension und Hüftflexion.
Bewertet zu 2 Zeitpunkten, wenn Patienten von der Intensivstation entlassen werden und wenn Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden; bis zu 60 Tage.
Funktionale Unabhängigkeit in ADL
Zeitfenster: Bewertet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; bis zu 60 Tage.
Mittelwert des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der Barthel-Index misst die funktionale Unabhängigkeit in ADL. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit in ADL anzeigen.
Bewertet, wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; bis zu 60 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation; bis zu 60 Tage.
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation verbrachten
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation; bis zu 60 Tage.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung; bis zu 60 Tage.
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbrachten
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung; bis zu 60 Tage.
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Vom ersten Tag an werden die Patienten bis zum IMV-Stop mechanisch beatmet; bis zu 60 Tage.
Mittlere Anzahl der Tage, an denen die Patienten invasiv mechanisch beatmet wurden
Vom ersten Tag an werden die Patienten bis zum IMV-Stop mechanisch beatmet; bis zu 60 Tage.
Die Patienten kehrten nach Hause zurück
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehrten
Bis zu 60 Tage.
Patienten, die in die stationäre Rehabilitation entlassen werden
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Anzahl der Patienten, die aus dem Akutkrankenhaus in die stationäre Rehabilitation entlassen wurden
Bis zu 60 Tage.
Verlegung von Patienten in andere Krankenhäuser
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage.
Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in andere Krankenhäuser verlegt wurden
Bis zu 60 Tage.
Ausgang
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Tage.
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund gestorben sind
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTR-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Atemphysiotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren