Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная физиотерапия у пациентов с тяжелой формой COVID-19 (FTR-COVID)

15 февраля 2021 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Моноцентрическое обсервационное ретроспективное исследование респираторной физиотерапии у пациентов с тяжелой формой COVID-19: исследование FTR-COVID.

COVID-19 — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV2. У пациентов с COVID-19 может развиться тяжелое заболевание, которое может привести к гипоксической дыхательной недостаточности и острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС). Тяжелым пациентам может потребоваться доступ в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Известно, что ранняя реабилитация эффективна у пациентов в критическом состоянии и при ОРДС.

Роль респираторной физиотерапии у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии до сих пор неясна.

Целью этого исследования является описание набора и сроков респираторной физиотерапии, используемой у пациентов с тяжелым течением COVID-19 от отделения интенсивной терапии до выписки из больницы. Будет оценено и описано функциональное состояние пациентов при выписке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV2, впервые появившимся в Китае в 2019 году и в Италии в феврале 2020 года.

Приблизительно 80% людей, инфицированных COVID-19, имеют заболевание легкой или средней степени тяжести с небольшим количеством симптомов, в то время как более чем у 10% развивается тяжелое заболевание, которое может привести к гипоксической дыхательной недостаточности и острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС). Тяжелым пациентам может потребоваться доступ в отделение интенсивной терапии (ОИТ), требующие инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и госпитализации на длительный период.

Известно, что ранняя реабилитация эффективна у пациентов в критическом состоянии и при ОРДС для уменьшения функциональных нарушений, обусловленных длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии. Во многих работах показано, что программы ранней реабилитации в ОИТ коррелируют с более быстрым выздоровлением и выпиской на дому пациентов с ОРДС и лучшими результатами в тесте ходьбы при выписке из стационара.

Из-за недавнего развития COVID-19 доступно мало данных и руководств по ведению тяжелых пациентов с COVID-19, а роль респираторной физиотерапии до сих пор неясна.

Целью этого исследования является описание набора и сроков респираторной физиотерапии, используемой у пациентов с тяжелым течением COVID-19 от отделения интенсивной терапии до выписки из больницы. Будет оценено и описано функциональное состояние пациентов при выписке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут изучать пациентов, поступивших в реанимационное отделение неотложной помощи с гипоксической острой дыхательной недостаточностью (ООД) из-за лабораторно подтвержденной формы пневмонии COVID-19 с 1 марта по 1 мая, которые лечились респираторными физиотерапевтами в течение всего периода госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие лабораторно подтвержденной пневмонии COVID-19
  • Развилась гипоксическая острая дыхательная недостаточность (ООД), требующая доступа в отделение интенсивной терапии.
  • Лечение у респираторных физиотерапевтов в период госпитализации

Критерий исключения:

  • Ранее зарегистрированные неврологические или нервно-мышечные заболевания
  • Прошел более 1 месяца в постели до постановки диагноза COVID-19
  • Документированные когнитивные нарушения (краткое исследование психического состояния <24)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество физиотерапевтических процедур
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 дней
Общее количество физиотерапевтических процедур, проведенных пациентам во время госпитализации
Через завершение обучения, в среднем 60 дней
Вид физиотерапевтических процедур
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 дней
Количество каждого действия, выполненного с пациентами, среди которых ранняя мобилизация, позиционирование, применение неинвазивной вентиляции (NIV) и/или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), титрование кислорода, очистка дыхательных путей.
Через завершение обучения, в среднем 60 дней
Время первой физиотерапевтической процедуры
Временное ограничение: От интубации пациента до первого обращения к физиотерапевту; до 60 дней
Среднее количество дней от интубации пациентов до первого физиотерапевтического лечения
От интубации пациента до первого обращения к физиотерапевту; до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый раз стоя
Временное ограничение: От интубации пациента до первого стояния; до 60 дней
Среднее количество дней от интубации пациента до стояния
От интубации пациента до первого стояния; до 60 дней
Первая прогулка
Временное ограничение: От интубации пациента до первой ходьбы; до 60 дней
Среднее количество дней от интубации пациентов до ходьбы
От интубации пациента до первой ходьбы; до 60 дней
Впервые сижу с кровати
Временное ограничение: От интубации пациента до первого вставания с постели; до 60 дней
Среднее количество дней от интубации пациента до пребывания в постели
От интубации пациента до первого вставания с постели; до 60 дней
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценивается при выписке пациентов из стационара; до 60 дней
Среднее расстояние (метры), полученное на 6MWT
Оценивается при выписке пациентов из стационара; до 60 дней
1-минутный тест сидя-стоя (1m-STST)
Временное ограничение: Оценивается при выписке пациентов из стационара; до 60 дней
Среднее количество полученных повторений из положения сидя в положение стоя
Оценивается при выписке пациентов из стационара; до 60 дней
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Оценивали в 2 временных точках, когда пациенты выписываются из отделения интенсивной терапии и когда пациенты выписываются из больницы; до 60 дней.
Средняя сила мышц верхних конечностей, измеренная по сумме баллов Совета медицинских исследований (MRC-SS). Мышечная шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 (отсутствие видимого сокращения мышц) до 5 (активное движение с полным сопротивлением). Тестируемые движения включают сгибание запястья, сгибание предплечья и отведение плеча.
Оценивали в 2 временных точках, когда пациенты выписываются из отделения интенсивной терапии и когда пациенты выписываются из больницы; до 60 дней.
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Оценивали в 2 временных точках, когда пациенты выписываются из отделения интенсивной терапии и когда пациенты выписываются из больницы; до 60 дней.
Средняя сила мышц нижних конечностей, измеренная по сумме баллов Совета медицинских исследований (MRC-SS). Мышечная шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 (отсутствие видимого сокращения мышц) до 5 (активное движение с полным сопротивлением). Тестируемые движения включают тыльное сгибание голеностопного сустава, разгибание колена и сгибание бедра.
Оценивали в 2 временных точках, когда пациенты выписываются из отделения интенсивной терапии и когда пациенты выписываются из больницы; до 60 дней.
Функциональная независимость в ADL
Временное ограничение: Оценивается при выписке пациента из стационара; до 60 дней.
Средний балл, полученный по индексу Бартеля для повседневной деятельности (ADL). Индекс Бартеля измеряет функциональную независимость в ADL. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость в ADL.
Оценивается при выписке пациента из стационара; до 60 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии; до 60 дней.
Среднее количество дней пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии; до 60 дней.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара; до 60 дней.
Среднее количество дней пребывания пациентов в стационаре
От госпитализации до выписки из стационара; до 60 дней.
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: С первых суток больного переводят на ИВЛ до остановки ИВЛ; до 60 дней.
Среднее количество дней, в течение которых пациенты находились на инвазивной искусственной вентиляции легких
С первых суток больного переводят на ИВЛ до остановки ИВЛ; до 60 дней.
Пациенты вернулись домой
Временное ограничение: До 60 дней.
Количество пациентов, которые после выписки из стационара вернулись домой
До 60 дней.
Пациенты, выписанные на стационарную реабилитацию
Временное ограничение: До 60 дней.
Количество больных, выписанных из стационара неотложной помощи на стационарную реабилитацию
До 60 дней.
Пациенты переведены в другие больницы
Временное ограничение: До 60 дней.
Количество пациентов, которые после выписки из стационара были переведены в другие стационары
До 60 дней.
Выход
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 дней.
Количество пациентов, умерших от любой причины во время госпитализации
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTR-COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Респираторная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться