重症 COVID-19 患者的呼吸物理治疗 (FTR-COVID)
2021年2月15日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
重症 COVID-19 患者呼吸物理治疗的单中心、观察性、回顾性研究：FTR-COVID 研究。
COVID-19 是由 SARS-CoV2 病毒引起的传染病。 COVID-19 患者可能会发展为严重疾病，导致缺氧性呼吸衰竭和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 重症患者可能需要进入重症监护病房 (ICU)。 已知早期康复对重症患者和 ARDS 有效。
呼吸物理疗法在重症 COVID-19 患者中的作用尚不清楚。
本研究的目的是描述重症 COVID-19 患者从 ICU 到出院期间使用的呼吸物理疗法的组合和时间安排。 将评估和描述患者出院时的功能状况。
研究概览
详细说明
COVID-19 是由 SARS-CoV2 病毒引起的传染病，于 2019 年首次出现在中国，2020 年 2 月首次出现在意大利。
大约 80% 的 COVID-19 感染者患有轻度至中度疾病，症状很少，而超过 10% 的人会发展为严重疾病，可导致缺氧性呼吸衰竭和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 重症患者可能需要进入重症监护病房 (ICU)，需要有创机械通气 (IMV) 和长期住院治疗。
众所周知，早期康复对重症患者和 ARDS 患者有效，可以减少因长时间呆在 ICU 中而导致的功能障碍。 许多研究表明，ICU 中的早期康复计划与 ARDS 患者在家中更快康复和出院以及出院时步行测试的更好结果相关。
由于最近 COVID-19 的发展，可用于治疗重症 COVID-19 患者的数据和指南很少，呼吸物理治疗的作用仍不清楚。
本研究的目的是描述重症 COVID-19 患者从 ICU 到出院期间使用的呼吸物理疗法的组合和时间安排。 将评估和描述患者出院时的功能状况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将研究在 3 月 1 日至 5 月 1 日因实验室确诊的 COVID-19 肺炎而进入急性医院 ICU 并伴有低氧性急性呼吸衰竭 (hARF) 的患者，这些患者在整个住院期间接受了呼吸物理治疗师的治疗。
描述
纳入标准：
- 经实验室确认 COVID-19 肺炎
- 发生低氧性急性呼吸衰竭 (hARF) 需要进入 ICU
- 住院期间接受呼吸物理治疗师治疗
排除标准：
- 先前记录的神经或神经肌肉疾病
- 在确诊 COVID-19 之前卧床超过 1 个月
- 有记录的认知障碍（简易精神状态检查 <24）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
理疗次数
大体时间：通过学习完成，平均60天
|
住院期间对患者进行的物理治疗总数
|
通过学习完成，平均60天
|
|
物理治疗的类型
大体时间：通过学习完成，平均60天
|
在早期活动、体位、无创通气 (NIV) 和/或持续气道正压通气 (CPAP)、氧气滴定、气道清除等方面对患者进行的每项活动的次数。
|
通过学习完成，平均60天
|
|
第一次理疗时间
大体时间：从患者插管到患者第一次接受物理治疗师治疗；最多 60 天
|
从患者插管到第一次物理治疗的中位天数
|
从患者插管到患者第一次接受物理治疗师治疗；最多 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次站着
大体时间：从患者插管到第一次站立；最多 60 天
|
从患者插管到站立的中位天数
|
从患者插管到第一次站立；最多 60 天
|
|
第一次走路
大体时间：从病人插管到第一次走路；最多 60 天
|
从患者插管到行走的中位天数
|
从病人插管到第一次走路；最多 60 天
|
|
第一次坐下床
大体时间：从患者插管到第一次下床坐下；最多 60 天
|
从患者插管到下床的中位天数
|
从患者插管到第一次下床坐下；最多 60 天
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：评估患者出院时间；最多 60 天
|
在 6MWT 获得的中值距离（米）
|
评估患者出院时间；最多 60 天
|
|
1 分钟坐立测试 (1m-STST)
大体时间：评估患者出院时间；最多 60 天
|
获得的从坐到站的重复次数中位数
|
评估患者出院时间；最多 60 天
|
|
上肢肌肉力量
大体时间：在2个时间点进行评估，患者从ICU出院时和患者出院时；最多 60 天。
|
通过医学研究委员会总分 (MRC-SS) 测量的中位上肢肌肉力量。
肌肉量表将肌肉力量分级为 0（无可见肌肉收缩）至 5（对抗全阻力的主动运动）。
测试的运动是手腕屈曲、前臂屈曲和肩部外展。
|
在2个时间点进行评估，患者从ICU出院时和患者出院时；最多 60 天。
|
|
下肢肌肉力量
大体时间：在2个时间点进行评估，患者从ICU出院时和患者出院时；最多 60 天。
|
通过医学研究委员会总分 (MRC-SS) 测量的中位下肢肌肉力量。
肌肉量表将肌肉力量分级为 0（无可见肌肉收缩）至 5（对抗全阻力的主动运动）。
测试的运动是脚踝背屈、膝关节伸展和髋关节屈曲。
|
在2个时间点进行评估，患者从ICU出院时和患者出院时；最多 60 天。
|
|
ADL 中的功能独立性
大体时间：患者出院时进行评估；最多 60 天。
|
日常生活活动 (ADL) 的 Barthel 指数获得中位数分数。
Barthel 指数衡量 ADL 中的功能独立性。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示 ADL 的独立性越高。
|
患者出院时进行评估；最多 60 天。
|
|
ICU住院时间
大体时间：从入住ICU到出ICU；最多 60 天。
|
患者在重症监护病房平均停留天数
|
从入住ICU到出ICU；最多 60 天。
|
|
住院时间
大体时间：从入院到出院；最多 60 天。
|
患者平均住院天数
|
从入院到出院；最多 60 天。
|
|
有创机械通气 (IMV) 的持续时间
大体时间：从患者机械通气到 IMV 停止的第一天；最多 60 天。
|
患者接受有创机械通气的平均天数
|
从患者机械通气到 IMV 停止的第一天；最多 60 天。
|
|
患者回家
大体时间：最多 60 天。
|
出院后回家的患者人数
|
最多 60 天。
|
|
出院患者进行住院康复
大体时间：最多 60 天。
|
从急性医院出院到住院康复的患者人数
|
最多 60 天。
|
|
转移到其他医院的患者
大体时间：最多 60 天。
|
出院后转至其他医院的患者人数
|
最多 60 天。
|
|
退出
大体时间：从入住 ICU 到因任何原因死亡之日，评估长达 60 天。
|
住院期间全因死亡人数
|
从入住 ICU 到因任何原因死亡之日，评估长达 60 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kim RY, Murphy TE, Doyle M, Pulaski C, Singh M, Tsang S, Wicker D, Pisani MA, Connors GR, Ferrante LE. Factors Associated With Discharge Home Among Medical ICU Patients in an Early Mobilization Program. Crit Care Explor. 2019 Nov 11;1(11):e0060. doi: 10.1097/CCE.0000000000000060. eCollection 2019 Nov.
- Lazzeri M, Lanza A, Bellini R, Bellofiore A, Cecchetto S, Colombo A, D'Abrosca F, Del Monaco C, Gaudiello G, Paneroni M, Privitera E, Retucci M, Rossi V, Santambrogio M, Sommariva M, Frigerio P. Respiratory physiotherapy in patients with COVID-19 infection in acute setting: a Position Paper of the Italian Association of Respiratory Physiotherapists (ARIR). Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Mar 26;90(1). doi: 10.4081/monaldi.2020.1285.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.