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Fisioterapia respiratoria in pazienti con COVID-19 grave (FTR-COVID)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio monocentrico, osservazionale e retrospettivo sulla fisioterapia respiratoria nei pazienti con COVID-19 grave: lo studio FTR-COVID.

COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV2. I pazienti affetti da COVID-19 possono sviluppare una malattia grave che può portare a insufficienza respiratoria ipossica e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I pazienti gravi possono richiedere l'accesso all'unità di terapia intensiva (ICU). La riabilitazione precoce è nota per essere efficace nei pazienti critici e nell'ARDS.

Il ruolo della fisioterapia respiratoria nei pazienti critici con COVID-19 non è ancora chiaro.

Lo scopo di questo studio è descrivere il pacchetto e la tempistica della fisioterapia respiratoria utilizzata con i pazienti gravi di COVID-19 dall'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale. Verranno valutate e descritte le condizioni funzionali dei pazienti alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV2, apparso per la prima volta in Cina nel 2019 e in Italia nel febbraio 2020.

Circa l'80% delle persone infette da COVID-19 ha una malattia da lieve a moderata con pochi sintomi, mentre oltre il 10% sviluppa una malattia grave che può portare a insufficienza respiratoria ipossica e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I pazienti gravi possono richiedere l'accesso all'unità di terapia intensiva (ICU) che necessitano di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e ricovero per un lungo periodo.

La riabilitazione precoce è nota per essere efficace nei pazienti critici e nell'ARDS, per ridurre la compromissione funzionale dovuta alla permanenza prolungata in terapia intensiva. Molti lavori hanno dimostrato che i programmi riabilitativi precoci in terapia intensiva sono correlati con un recupero e una dimissione più rapidi a casa dei pazienti con ARDS e risultati migliori nel test del cammino alla dimissione dall'ospedale.

A causa del recente sviluppo di COVID-19, sono disponibili pochi dati e linee guida per gestire i pazienti con COVID-19 grave e il ruolo della fisioterapia respiratoria non è ancora chiaro.

Lo scopo di questo studio è descrivere il pacchetto e la tempistica della fisioterapia respiratoria utilizzata con i pazienti gravi di COVID-19 dall'unità di terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale. Verranno valutate e descritte le condizioni funzionali dei pazienti alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori studieranno i pazienti che accedono all'ICU ospedaliera acuta con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF) a causa di polmonite COVID-19 confermata in laboratorio dal 1 marzo al 1 maggio, che sono stati curati da fisioterapisti respiratori durante l'intero periodo di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una polmonite da COVID-19 confermata in laboratorio
  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica sviluppata (hARF) che richiede l'accesso all'unità di terapia intensiva
  • Curato da fisioterapisti respiratori durante il periodo di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o neuromuscolari precedentemente documentate
  • Trascorso più di 1 mese a letto prima della diagnosi di COVID-19
  • Compromissione cognitiva documentata (mini esame dello stato mentale <24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti fisioterapici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Numero totale di trattamenti fisioterapici eseguiti su pazienti durante il ricovero
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Tipo di trattamenti fisioterapici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Numero di ciascuna attività eseguita sui pazienti tra mobilizzazione precoce, posizionamento, uso di ventilazione non invasiva (NIV) e/o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), titolazione dell'ossigeno, clearance delle vie aeree.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Ora del primo trattamento fisioterapico
Lasso di tempo: Dall'intubazione del paziente alla prima volta che il paziente è stato curato da un fisioterapista; fino a 60 giorni
Numero mediano di giorni dall'intubazione dei pazienti al primo trattamento fisioterapico
Dall'intubazione del paziente alla prima volta che il paziente è stato curato da un fisioterapista; fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta in piedi
Lasso di tempo: Dall'intubazione del paziente alla prima posizione eretta; fino a 60 giorni
Numero mediano di giorni dall'intubazione dei pazienti alla posizione eretta
Dall'intubazione del paziente alla prima posizione eretta; fino a 60 giorni
Prima volta che cammina
Lasso di tempo: Dall'intubazione del paziente alla prima camminata; fino a 60 giorni
Numero mediano di giorni dall'intubazione dei pazienti alla deambulazione
Dall'intubazione del paziente alla prima camminata; fino a 60 giorni
La prima volta che ti alzi dal letto
Lasso di tempo: Dall'intubazione del paziente alla prima seduta fuori dal letto; fino a 60 giorni
Numero mediano di giorni dall'intubazione dei pazienti all'alzarsi dal letto
Dall'intubazione del paziente alla prima seduta fuori dal letto; fino a 60 giorni
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutato quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni
Distanza mediana (metri) ottenuta al 6MWT
Valutato quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni
Test da seduto a in piedi di 1 minuto (1m-STST)
Lasso di tempo: Valutato quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni
Numero medio di ripetizioni sit-to-stand ottenute
Valutato quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni
Forza dei muscoli degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutato in 2 momenti, quando i pazienti vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva e quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Forza muscolare mediana degli arti superiori misurata dal punteggio totale del Medical Research Council (MRC-SS). La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 (nessuna contrazione muscolare visibile) a 5 (movimento attivo contro piena resistenza). I movimenti testati sono la flessione del polso, la flessione dell'avambraccio e l'abduzione della spalla.
Valutato in 2 momenti, quando i pazienti vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva e quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Forza dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato in 2 momenti, quando i pazienti vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva e quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Forza muscolare mediana degli arti inferiori misurata dal punteggio totale del Medical Research Council (MRC-SS). La scala muscolare classifica la potenza muscolare su una scala da 0 (nessuna contrazione muscolare visibile) a 5 (movimento attivo contro piena resistenza). I movimenti testati sono la dorsiflessione della caviglia, l'estensione del ginocchio e la flessione dell'anca.
Valutato in 2 momenti, quando i pazienti vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva e quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Indipendenza funzionale in ADL
Lasso di tempo: Valutato quando il paziente viene dimesso dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Punteggio mediano ottenuto dal Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL). L'indice Barthel misura l'indipendenza funzionale nell'ADL. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nell'ADL.
Valutato quando il paziente viene dimesso dall'ospedale; fino a 60 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva; fino a 60 giorni.
Numero medio di giorni in cui i pazienti sono rimasti in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva; fino a 60 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera; fino a 60 giorni.
Numero medio di giorni in cui i pazienti sono rimasti in ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera; fino a 60 giorni.
Durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Dal primo giorno i pazienti sono ventilati meccanicamente fino all'arresto dell'IMV; fino a 60 giorni.
Numero medio di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Dal primo giorno i pazienti sono ventilati meccanicamente fino all'arresto dell'IMV; fino a 60 giorni.
I pazienti sono tornati a casa
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
Numero di pazienti che dopo la dimissione dall'ospedale sono tornati a casa
Fino a 60 giorni.
Pazienti dimessi in riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
Numero di pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale acuto alla riabilitazione ospedaliera
Fino a 60 giorni.
Pazienti trasferiti in altri ospedali
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni.
Numero di pazienti che dopo la dimissione dall'ospedale sono stati trasferiti in altri ospedali
Fino a 60 giorni.
Uscita
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 60 giorni.
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa durante il ricovero
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTR-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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