Respiratorisk fysioterapi hos alvorlige COVID-19-pasienter (FTR-COVID)
15. februar 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Monosentrisk, observasjonell, retrospektiv studie av respiratorisk fysioterapi hos alvorlige COVID-19-pasienter: FTR-COVID-studien.
COVID-19 er en smittsom sykdom forårsaket av SARS-CoV2-virus. COVID-19-pasienter kan utvikle en alvorlig sykdom som kan føre til hypoksisk respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Alvorlige pasienter kan kreve tilgang til intensivavdeling (ICU). Tidlig rehabilitering er kjent for å være effektiv hos kritisk syke pasienter og ved ARDS.
Rollen til respiratorisk fysioterapi hos kritiske COVID-19-pasienter er fortsatt uklar.
Målet med denne studien er å beskrive pakken og tidspunktet for respiratorisk fysioterapi brukt med alvorlige COVID-19-pasienter fra intensivavdeling til sykehusutskrivning. Funksjonell tilstand hos pasienter ved utskrivning vil bli vurdert og beskrevet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en smittsom sykdom forårsaket av SARS-CoV2-virus, som først dukket opp i Kina i 2019 og i Italia i februar 2020.
Omtrent 80 % av personer smittet med COVID-19 har mild til moderat sykdom med få symptomer, mens mer enn 10 % utvikler en alvorlig sykdom som kan føre til hypoksisk respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Alvorlige pasienter kan kreve tilgang til intensivavdeling (ICU) som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og sykehusinnleggelse over en lengre periode.
Tidlig rehabilitering er kjent for å være effektiv hos kritisk syke pasienter og ved ARDS, for å redusere funksjonsnedsettelse på grunn av langvarig opphold på intensivavdelingen. Mange arbeider viste at tidlige rehabiliteringsprogrammer på intensivavdelingen korrelerte med raskere restitusjon og utskrivning hjemme hos ARDS-pasienter og bedre resultater i gangtesten ved utskrivning fra sykehuset.
På grunn av den nylige utviklingen av COVID-19, er få data og retningslinjer for behandling av alvorlige COVID-19-pasienter tilgjengelig, og rollen til respiratorisk fysioterapi er fortsatt uklar.
Målet med denne studien er å beskrive pakken og tidspunktet for respiratorisk fysioterapi brukt med alvorlige COVID-19-pasienter fra intensivavdeling til sykehusutskrivning. Funksjonell tilstand hos pasienter ved utskrivning vil bli vurdert og beskrevet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil studere pasienter som får tilgang til akutt sykehus-ICU med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF) på grunn av laboratoriebekreftet COVID-19 lungebetennelse fra 1. mars til 1. mai, som ble behandlet av respiratoriske fysioterapeuter under hele innleggelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha laboratoriet bekreftet COVID-19 lungebetennelse
- Utviklet hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF) som krever tilgang til intensivavdeling
- Behandles av respiratorfysioterapeuter i innleggelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenterte nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer
- Gikk over 1 måned i seng før covid-19 diagnose
- Dokumentert kognitiv svikt (mini mental tilstandsundersøkelse <24)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fysioterapibehandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
Totalt antall fysioterapibehandlinger utført på pasienter under innleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
|
Type fysioterapibehandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
Antall på hver aktivitet utført på pasienter blant tidlig mobilisering, posisjonering, bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), oksygentitrering, luftveisklaring.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 60 dager
|
|
Tidspunkt for første fysioterapibehandling
Tidsramme: Fra pasientintubasjon til førstegangspasient ble behandlet av fysioterapeut; opptil 60 dager
|
Median antall dager fra pasientens intubasjon til første fysioterapibehandling
|
Fra pasientintubasjon til førstegangspasient ble behandlet av fysioterapeut; opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang du står
Tidsramme: Fra pasientintubasjon til første gangs stående; opptil 60 dager
|
Median antall dager fra pasientens intubasjon til stående
|
Fra pasientintubasjon til første gangs stående; opptil 60 dager
|
|
Første gang å gå
Tidsramme: Fra pasientintubasjon til første gangs gang; opptil 60 dager
|
Median antall dager fra pasientens intubasjon til å gå
|
Fra pasientintubasjon til første gangs gang; opptil 60 dager
|
|
Første gang jeg sitter ut av sengen
Tidsramme: Fra pasientintubasjon til første gang du sitter opp av sengen; opptil 60 dager
|
Median antall dager fra pasientens intubasjon til å sitte ute av sengen
|
Fra pasientintubasjon til første gang du sitter opp av sengen; opptil 60 dager
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderes når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager
|
Median avstand (meter) oppnådd ved 6MWT
|
Vurderes når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager
|
|
1 minutts stå-til-stå-test (1m-STST)
Tidsramme: Vurderes når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager
|
Medianantall av sitt-til-stå-repetisjoner oppnådd
|
Vurderes når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager
|
|
Øvre ekstremitets muskler styrke
Tidsramme: Vurderes på 2 tidspunkter, når pasienter skrives ut fra intensivavdelingen og når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
Median muskelstyrke i øvre ekstremitet målt ved Medical Research Council sum score (MRC-SS).
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen synlig muskelkontraksjon) til 5 (aktiv bevegelse mot full motstand).
Bevegelsen som testes er håndleddsfleksjon, underarmsfleksjon og skulderabduksjon.
|
Vurderes på 2 tidspunkter, når pasienter skrives ut fra intensivavdelingen og når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
|
Styrke av muskler i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurderes på 2 tidspunkter, når pasienter skrives ut fra intensivavdelingen og når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
Median muskelstyrke i nedre ekstremiteter målt ved Medical Research Council sum score (MRC-SS).
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen synlig muskelkontraksjon) til 5 (aktiv bevegelse mot full motstand).
Bevegelsen som testes er ankel dorsalfleksjon, kneekstensjon og hoftefleksjon.
|
Vurderes på 2 tidspunkter, når pasienter skrives ut fra intensivavdelingen og når pasienter skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
|
Funksjonell uavhengighet i ADL
Tidsramme: Vurderes når pasienten skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
Median poengsum oppnådd th Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL).
Barthel-indeksen måler funksjonell uavhengighet i ADL.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større uavhengighet i ADL.
|
Vurderes når pasienten skrives ut fra sykehuset; opptil 60 dager.
|
|
ICU-oppholdslengde
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning; opptil 60 dager.
|
Gjennomsnittlig antall dager ble pasienter på intensivavdelingen
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning; opptil 60 dager.
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning; opptil 60 dager.
|
Gjennomsnittlig antall dager oppholdt pasienter på sykehuset
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning; opptil 60 dager.
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Fra første dag er pasienten mekanisk ventilert til IMV-stopp; opptil 60 dager.
|
Gjennomsnittlig antall dager ble pasienter invasivt mekanisk ventilert
|
Fra første dag er pasienten mekanisk ventilert til IMV-stopp; opptil 60 dager.
|
|
Pasientene kom hjem
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Antall pasienter som kom hjem etter utskrivning
|
Opptil 60 dager.
|
|
Pasienter utskrevet til rehabilitering
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Antall pasienter som ble utskrevet fra akutt sykehus til rehabilitering
|
Opptil 60 dager.
|
|
Pasienter overført til andre sykehus
Tidsramme: Opptil 60 dager.
|
Antall pasienter som etter utskrivning fra sykehus ble overført til andre sykehus
|
Opptil 60 dager.
|
|
Exitus
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 dager.
|
Antall pasienter som døde uansett årsak under sykehusinnleggelse
|
Fra ICU-innleggelse til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Kim RY, Murphy TE, Doyle M, Pulaski C, Singh M, Tsang S, Wicker D, Pisani MA, Connors GR, Ferrante LE. Factors Associated With Discharge Home Among Medical ICU Patients in an Early Mobilization Program. Crit Care Explor. 2019 Nov 11;1(11):e0060. doi: 10.1097/CCE.0000000000000060. eCollection 2019 Nov.
- Lazzeri M, Lanza A, Bellini R, Bellofiore A, Cecchetto S, Colombo A, D'Abrosca F, Del Monaco C, Gaudiello G, Paneroni M, Privitera E, Retucci M, Rossi V, Santambrogio M, Sommariva M, Frigerio P. Respiratory physiotherapy in patients with COVID-19 infection in acute setting: a Position Paper of the Italian Association of Respiratory Physiotherapists (ARIR). Monaldi Arch Chest Dis. 2020 Mar 26;90(1). doi: 10.4081/monaldi.2020.1285.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTR-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .