Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten fysioterapia vaikeilla COVID-19-potilailla (FTR-COVID)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yksikeskinen, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus hengitysfysioterapiasta vaikeissa COVID-19-potilaissa: FTR-COVID-tutkimus.

COVID-19 on SARS-CoV2-viruksen aiheuttama tartuntatauti. COVID-19-potilaat voivat kehittää vakavan sairauden, joka voi johtaa hypoksiseen hengitysvajaukseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS). Vaikeat potilaat voivat tarvita tehohoitoyksikköä (ICU). Varhaisen kuntoutuksen tiedetään olevan tehokasta kriittisesti sairailla potilailla ja ARDS-potilailla.

Hengitysfysioterapian rooli kriittisillä COVID-19-potilailla on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hengitysfysioterapian nippua ja ajoitusta vakavien COVID-19-potilaiden hoitoon teho-osastolta sairaalasta kotiutumiseen. Potilaiden toiminnallinen tila kotiutuksen yhteydessä arvioidaan ja kuvataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

COVID-19

Interventio / Hoito

Muut: Hengityselinten fysioterapia

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on SARS-CoV2-viruksen aiheuttama tartuntatauti, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinassa vuonna 2019 ja Italiassa helmikuussa 2020.

Noin 80 prosentilla COVID-19-tartunnan saaneista ihmisistä on lievä tai keskivaikea sairaus, jossa on vähän oireita, kun taas yli 10 prosentilla kehittyy vakava sairaus, joka voi johtaa hypoksiseen hengitysvajaukseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS). Vaikeat potilaat voivat tarvita tehohoitoyksikköä (ICU), joka tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) ja sairaalahoitoa pitkäksi aikaa.

Varhaisen kuntoutuksen tiedetään olevan tehokas kriittisesti sairailla potilailla ja ARDS-potilailla, vähentämään pitkäaikaisesta teho-osastolla olosta johtuvaa toimintahäiriötä. Monet työt osoittivat, että varhaiset kuntoutusohjelmat teho-osastolla korreloivat ARDS-potilaiden nopeamman toipumisen ja kotiutumisen kanssa sekä parempien tulosten kanssa kävelytestissä sairaalasta päästettäessä.

COVID-19:n viimeaikaisen kehityksen vuoksi saatavilla on vain vähän tietoja ja ohjeita vakavien COVID-19-potilaiden hoitamiseksi, ja hengitysfysioterapian rooli on edelleen epäselvä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Milan, Italia, 20122
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tutkivat 1.3.–1.5. akuutille sairaalan teho-osastolle laboratoriossa vahvistetun COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttaman hypoksemisen akuutin hengitysvajavuuden (hARF) vuoksi potilaita, jotka olivat hengitysfysioterapeutien hoitamia koko sairaalahoidon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-keuhkokuume
Kehittynyt hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF), joka vaatii pääsyä teho-osastolle
Hengitysfysioterapeitit hoitavat sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin dokumentoidut neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet
Yli 1 kuukausi sängyssä ennen COVID-19-diagnoosia
Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta (minimaalinen tilatutkimus <24)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Fysioterapiahoitojen lukumäärä Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää	Potilaille sairaalahoidon aikana tehtyjen fysioterapiahoitojen kokonaismäärä	Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Fysioterapiahoitojen tyypit Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää	Kunkin potilaille suoritetun toimenpiteen lukumäärä varhaisen mobilisoinnin, paikantamisen, noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja/tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), happititrauksen ja hengitysteiden puhdistuman joukossa.	Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
Ensimmäisen fysioterapiahoidon aika Aikaikkuna: Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen fysioterapeutin hoitoon; jopa 60 päivää	Päivien mediaanimäärä potilaan intubaatiosta ensimmäiseen fysioterapiahoitoon	Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen fysioterapeutin hoitoon; jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

FTR-COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensimmäistä kertaa seisomassa Aikaikkuna: Potilaan intubaatiosta ensimmäistä kertaa seisomaan; jopa 60 päivää	Päivien mediaanimäärä potilaan intubaatiosta seisomiseen	Potilaan intubaatiosta ensimmäistä kertaa seisomaan; jopa 60 päivää
Ensimmäistä kertaa kävelyllä Aikaikkuna: Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen kävelyyn; jopa 60 päivää	Päivien mediaanimäärä potilaan intubaatiosta kävelyyn	Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen kävelyyn; jopa 60 päivää
Ensimmäistä kertaa istuen sängystä Aikaikkuna: Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen sängystä nousemiseen; jopa 60 päivää	Päivien mediaanimäärä potilaan intubaatiosta sängystä nousemiseen	Potilaan intubaatiosta ensimmäiseen sängystä nousemiseen; jopa 60 päivää
6 minuutin kävelytesti (6MWT) Aikaikkuna: Arvioitu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää	Mediaanietäisyys (metreissä) saatu 6MWT:llä	Arvioitu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää
1 minuutin istu-seisomatesti (1 m-STST) Aikaikkuna: Arvioitu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää	Saavutettujen istumasta seisomaan toistojen mediaanimäärä	Arvioitu, kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää
Yläraajojen lihasten voima Aikaikkuna: Arvioitu 2 ajankohtana, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta ja kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.	Mediaani yläraajojen lihasvoima mitattuna Medical Research Councilin summapisteellä (MRC-SS). Lihasasteikko arvioi lihasvoiman asteikolla 0 (ei näkyvää lihasten supistumista) 5:een (aktiivinen liike täydellistä vastusta vastaan). Testattavat liikkeet ovat ranteen koukistus, kyynärvarren koukistus ja olkapään abduktio.	Arvioitu 2 ajankohtana, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta ja kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.
Alaraajojen lihasten voima Aikaikkuna: Arvioitu 2 ajankohtana, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta ja kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.	Alaraajojen lihasvoiman mediaani mitattuna Medical Research Councilin summapisteellä (MRC-SS). Lihasasteikko arvioi lihasvoiman asteikolla 0 (ei näkyvää lihasten supistumista) 5:een (aktiivinen liike täydellistä vastusta vastaan). Testattavat liikkeet ovat nilkan dorsifleksio, polven ojennus ja lonkan koukistus.	Arvioitu 2 ajankohtana, kun potilaat kotiutetaan teho-osastolta ja kun potilaat kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.
Toiminnallinen riippumattomuus ADL:ssä Aikaikkuna: Arvioidaan, kun potilas kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.	Mediaanipistemäärä, joka on saatu Barthel-indeksistä päivittäisen elämän aktiivisuudesta (ADL). Barthel-indeksi mittaa toiminnallista riippumattomuutta ADL:ssä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ADL:ssä.	Arvioidaan, kun potilas kotiutetaan sairaalasta; jopa 60 päivää.
ICU oleskelun pituus Aikaikkuna: Tehohoito-osastolta teho-osaston kotiutukseen; jopa 60 päivää.	Keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka potilaat viipyivät teho-osastolla	Tehohoito-osastolta teho-osaston kotiutukseen; jopa 60 päivää.
Sairaalahoidon kesto Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 60 päivää.	Keskimääräinen potilaiden sairaalassaolopäivien lukumäärä	Sairaalahoitoon pääsystä sairaalan kotiuttamiseen; jopa 60 päivää.
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) kesto Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä potilasta ventiloidaan koneellisesti IMV-pysähdykseen asti; jopa 60 päivää.	Keskimääräinen päivien lukumäärä potilailla oli invasiivisesti mekaanisesti ventiloitu	Ensimmäisestä päivästä potilasta ventiloidaan koneellisesti IMV-pysähdykseen asti; jopa 60 päivää.
Potilaat palasivat kotiin Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.	Potilaiden määrä, jotka palasivat kotiin sairaalasta poistumisen jälkeen	Jopa 60 päivää.
Potilaat päätettiin laitoskuntoutukseen Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.	Akuutista sairaalasta laitoskuntoutukseen päästettyjen potilaiden lukumäärä	Jopa 60 päivää.
Potilaat siirrettiin muihin sairaaloihin Aikaikkuna: Jopa 60 päivää.	Sairaalasta kotiutumisen jälkeen siirrettyjen potilaiden määrä muihin sairaaloihin	Jopa 60 päivää.
Poistuminen Aikaikkuna: Teho-osastolle ottamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 päivää.	Sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä	Teho-osastolle ottamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 päivää.