Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační fyzioterapie u těžkých pacientů s COVID-19 (FTR-COVID)

15. února 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Monocentrická, observační, retrospektivní studie o respirační fyzioterapii u těžkých pacientů s COVID-19: studie FTR-COVID.

COVID-19 je infekční onemocnění způsobené virem SARS-CoV2. U pacientů s COVID-19 se může rozvinout závažné onemocnění, které může vést k hypoxickému respiračnímu selhání a syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Závažní pacienti mohou vyžadovat přístup na jednotku intenzivní péče (JIP). Je známo, že časná rehabilitace je účinná u kriticky nemocných pacientů a u ARDS.

Role respirační fyzioterapie u kritických pacientů s COVID-19 je stále nejasná.

Cílem této studie je popsat soubor a načasování respirační fyzioterapie používané u těžkých pacientů s COVID-19 od JIP po propuštění z nemocnice. Bude zhodnocen a popsán funkční stav pacientů při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je infekční onemocnění způsobené virem SARS-CoV2, který se poprvé objevil v Číně v roce 2019 a v Itálii v únoru 2020.

Přibližně 80 % lidí infikovaných COVID-19 má mírné až středně těžké onemocnění s několika příznaky, zatímco u více než 10 % se vyvine závažné onemocnění, které může vést k hypoxickému respiračnímu selhání a syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Závažní pacienti mohou vyžadovat přístup na jednotku intenzivní péče (JIP) vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) a hospitalizaci po dlouhou dobu.

Je známo, že časná rehabilitace je účinná u kriticky nemocných pacientů au ARDS, aby se snížila funkční porucha v důsledku dlouhodobého pobytu na JIP. Mnoho prací prokázalo, že programy časné rehabilitace na JIP korelovaly s rychlejším zotavením a propuštěním pacientů s ARDS doma a lepšími výsledky v testu chůze při propuštění z nemocnice.

Vzhledem k nedávnému vývoji COVID-19 je k dispozici jen málo údajů a pokynů k léčbě těžkých pacientů s COVID-19 a role respirační fyzioterapie je stále nejasná.

Cílem této studie je popsat soubor a načasování respirační fyzioterapie používané u těžkých pacientů s COVID-19 od JIP po propuštění z nemocnice. Bude zhodnocen a popsán funkční stav pacientů při propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé budou studovat pacienty nastupující akutní nemocniční JIP s hypoxemickým akutním respiračním selháním (hARF) v důsledku laboratorně potvrzené pneumonie COVID-19 formy od 1. března do 1. května, kteří byli léčeni respiračními fyzioterapeuty po celou dobu hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzený zápal plic COVID-19
  • Rozvinuté hypoxemické akutní respirační selhání (hARF) vyžadující přístup na JIP
  • Léčeno respiračními fyzioterapeuty během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaná neurologická nebo nervosvalová onemocnění
  • Před diagnózou COVID-19 prošel více než 1 měsíc v posteli
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu <24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fyzioterapeutických procedur
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Celkový počet fyzioterapeutických ošetření provedených u pacientů během hospitalizace
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Typy fyzioterapeutických procedur
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
Počet každé aktivity provedené u pacientů mezi časnou mobilizací, polohováním, používáním neinvazivní ventilace (NIV) a/nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), titrací kyslíku, uvolněním dýchacích cest.
Po dokončení studia v průměru 60 dní
Čas prvního fyzioterapeutického ošetření
Časové okno: Od intubace pacienta k prvnímu ošetření pacienta fyzioterapeutem; až 60 dnů
Medián počtu dní od intubace pacientů do prvního fyzioterapeutického ošetření
Od intubace pacienta k prvnímu ošetření pacienta fyzioterapeutem; až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé vestoje
Časové okno: Od intubace pacienta po první postavení; až 60 dnů
Medián počtu dní od intubace pacienta do postavení
Od intubace pacienta po první postavení; až 60 dnů
Poprvé na procházce
Časové okno: Od intubace pacienta po první chůzi; až 60 dnů
Medián počtu dní od intubace pacientů do chůze
Od intubace pacienta po první chůzi; až 60 dnů
Poprvé sedět z postele
Časové okno: Od intubace pacienta až po první sezení z postele; až 60 dnů
Medián počtu dní od intubace pacientů do sezení z postele
Od intubace pacienta až po první sezení z postele; až 60 dnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Posuzuje se při propuštění pacientů z nemocnice; až 60 dnů
Střední vzdálenost (metry) získaná při 6MWT
Posuzuje se při propuštění pacientů z nemocnice; až 60 dnů
1 minutový test sedni-stoji (1m-STST)
Časové okno: Posuzuje se při propuštění pacientů z nemocnice; až 60 dnů
Průměrný počet získaných opakování ze sedu do stoje
Posuzuje se při propuštění pacientů z nemocnice; až 60 dnů
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Hodnotí se ve 2 časových bodech, kdy jsou pacienti propuštěni z JIP a kdy jsou pacienti propuštěni z nemocnice; až 60 dnů.
Medián svalové síly horních končetin měřený sumárním skóre Medical Research Council (MRC-SS). Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 (žádná viditelná svalová kontrakce) do 5 (aktivní pohyb proti plnému odporu). Testovanými pohyby jsou flexe zápěstí, flexe předloktí a abdukce ramene.
Hodnotí se ve 2 časových bodech, kdy jsou pacienti propuštěni z JIP a kdy jsou pacienti propuštěni z nemocnice; až 60 dnů.
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Hodnotí se ve 2 časových bodech, kdy jsou pacienti propuštěni z JIP a kdy jsou pacienti propuštěni z nemocnice; až 60 dnů.
Medián svalové síly dolních končetin měřený sumárním skóre Medical Research Council (MRC-SS). Svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 (žádná viditelná svalová kontrakce) do 5 (aktivní pohyb proti plnému odporu). Testovanými pohyby jsou dorzální flexe kotníku, extenze kolena a flexe kyčle.
Hodnotí se ve 2 časových bodech, kdy jsou pacienti propuštěni z JIP a kdy jsou pacienti propuštěni z nemocnice; až 60 dnů.
Funkční nezávislost v ADL
Časové okno: Posuzuje se, když je pacient propuštěn z nemocnice; až 60 dnů.
Medián skóre získal Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL). Barthelův index měří funkční nezávislost v ADL. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v ADL.
Posuzuje se, když je pacient propuštěn z nemocnice; až 60 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP; až 60 dnů.
Průměrný počet dní pobytu pacientů na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP; až 60 dnů.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice; až 60 dnů.
Průměrný počet dní pobytu pacientů v nemocnici
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice; až 60 dnů.
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: Od prvního dne jsou pacienti mechanicky ventilováni do zastavení IMV; až 60 dnů.
Průměrný počet dní byli pacienti invazivně mechanicky ventilováni
Od prvního dne jsou pacienti mechanicky ventilováni do zastavení IMV; až 60 dnů.
Pacienti se vrátili domů
Časové okno: Až 60 dní.
Počet pacientů, kteří se po propuštění z nemocnice vrátili domů
Až 60 dní.
Pacienti propuštěni do ústavní rehabilitace
Časové okno: Až 60 dní.
Počet pacientů, kteří byli propuštěni z akutní nemocnice do ústavní rehabilitace
Až 60 dní.
Pacienti byli převezeni do jiných nemocnic
Časové okno: Až 60 dní.
Počet pacientů, kteří byli po propuštění z nemocnice převezeni do jiných nemocnic
Až 60 dní.
Exitus
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 dnů.
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během hospitalizace
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTR-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit