Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Physiothérapie respiratoire chez les patients atteints de COVID-19 sévère (FTR-COVID)

15 février 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Étude monocentrique, observationnelle et rétrospective sur la physiothérapie respiratoire chez les patients atteints de COVID-19 sévère : l'étude FTR-COVID.

Le COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV2. Les patients atteints de COVID-19 peuvent développer une maladie grave pouvant entraîner une insuffisance respiratoire hypoxique et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les patients sévères peuvent avoir besoin d'accéder à l'unité de soins intensifs (USI). La rééducation précoce est connue pour être efficace chez les patients gravement malades et dans le SDRA.

Le rôle de la physiothérapie respiratoire chez les patients critiques atteints de COVID-19 n'est toujours pas clair.

Le but de cette étude est de décrire l'ensemble et le moment de la physiothérapie respiratoire utilisée avec les patients atteints de COVID-19 sévère de l'USI à la sortie de l'hôpital. L'état fonctionnel des patients à la sortie sera évalué et décrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

COVID-19 [feminine]

Intervention / Traitement

Autre: Physiothérapie respiratoire

Description détaillée

Le COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le virus SARS-CoV2, apparu pour la première fois en Chine en 2019 et en Italie en février 2020.

Environ 80 % des personnes infectées par le COVID-19 ont une maladie légère à modérée avec peu de symptômes, tandis que plus de 10 % développent une maladie grave pouvant entraîner une insuffisance respiratoire hypoxique et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les patients sévères peuvent avoir besoin d'accéder à une unité de soins intensifs (USI) nécessitant une ventilation mécanique invasive (IMV) et une hospitalisation pendant une longue période.

La rééducation précoce est connue pour être efficace chez les patients gravement malades et dans le SDRA, pour réduire les troubles fonctionnels dus au séjour prolongé en soins intensifs. De nombreux travaux ont démontré que les programmes de rééducation précoce en soins intensifs étaient corrélés à une récupération et à une sortie plus rapides à domicile des patients atteints de SDRA et à de meilleurs résultats au test de marche à la sortie de l'hôpital.

En raison du développement récent du COVID-19, peu de données et de lignes directrices pour gérer les patients atteints de COVID-19 sévère sont disponibles et le rôle de la physiothérapie respiratoire n'est toujours pas clair.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milan, Italie, 20122
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs étudieront les patients accédant aux soins intensifs de l'hôpital de courte durée avec une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (hARF) due à une forme de pneumonie COVID-19 confirmée en laboratoire du 1er mars au 1er mai, qui ont été traités par des physiothérapeutes respiratoires pendant toute la période d'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

Avoir une pneumonie COVID-19 confirmée en laboratoire
Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (ARFh) développée nécessitant un accès aux soins intensifs
Prise en charge par des kinésithérapeutes respiratoires pendant la période d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

Maladies neurologiques ou neuromusculaires déjà documentées
A passé plus d'un mois au lit avant le diagnostic de COVID-19
Déficience cognitive documentée (mini examen de l'état mental <24)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de traitements de physiothérapie Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours	Nombre total de traitements de kinésithérapie effectués sur des patients pendant leur hospitalisation	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Type de traitements de physiothérapie Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours	Nombre de chaque activité effectuée sur les patients parmi la mobilisation précoce, le positionnement, l'utilisation de la ventilation non invasive (VNI) et/ou la pression positive continue (CPAP), la titration de l'oxygène, le dégagement des voies respiratoires.	Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
Heure du premier traitement de physiothérapie Délai: De l'intubation du patient à la première fois que le patient a été traité par un physiothérapeute ; jusqu'à 60 jours	Nombre médian de jours entre l'intubation du patient et le premier traitement de physiothérapie	De l'intubation du patient à la première fois que le patient a été traité par un physiothérapeute ; jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FTR-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Première fois debout Délai: De l'intubation du patient à la première fois debout ; jusqu'à 60 jours	Nombre médian de jours entre l'intubation du patient et la position debout	De l'intubation du patient à la première fois debout ; jusqu'à 60 jours
Marche pour la première fois Délai: De l'intubation du patient à la première marche ; jusqu'à 60 jours	Nombre médian de jours entre l'intubation du patient et la marche	De l'intubation du patient à la première marche ; jusqu'à 60 jours
Première fois assis hors du lit Délai: De l'intubation du patient à la première fois assis hors du lit ; jusqu'à 60 jours	Nombre médian de jours entre l'intubation du patient et la sortie du lit	De l'intubation du patient à la première fois assis hors du lit ; jusqu'à 60 jours
Test de marche de 6 minutes (6MWT) Délai: Évalué lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours	Distance médiane (mètres) obtenue au 6MWT	Évalué lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours
Test assis-debout d'une minute (1m-STST) Délai: Évalué lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours	Nombre médian de répétitions assis-debout obtenues	Évalué lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours
Force des muscles des membres supérieurs Délai: Évalué à 2 moments, lorsque les patients sortent de l'unité de soins intensifs et lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.	Force musculaire médiane des membres supérieurs mesurée par le score total du Medical Research Council (MRC-SS). L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 (pas de contraction musculaire visible) à 5 (mouvement actif contre une résistance totale). Les mouvements testés sont la flexion du poignet, la flexion de l'avant-bras et l'abduction de l'épaule.	Évalué à 2 moments, lorsque les patients sortent de l'unité de soins intensifs et lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.
Force des muscles des membres inférieurs Délai: Évalué à 2 moments, lorsque les patients sortent de l'unité de soins intensifs et lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.	Force musculaire médiane des membres inférieurs mesurée par le score total du Medical Research Council (MRC-SS). L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 (pas de contraction musculaire visible) à 5 (mouvement actif contre une résistance totale). Les mouvements testés sont la dorsiflexion de la cheville, l'extension du genou et la flexion de la hanche.	Évalué à 2 moments, lorsque les patients sortent de l'unité de soins intensifs et lorsque les patients sortent de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.
Indépendance fonctionnelle en AVQ Délai: Évalué lorsque le patient sort de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.	Score médian obtenu à l'Indice de Barthel des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ). L'indice de Barthel mesure l'indépendance fonctionnelle dans les AVQ. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les AVQ.	Évalué lorsque le patient sort de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.
Durée du séjour en soins intensifs Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ; jusqu'à 60 jours.	Nombre moyen de jours pendant lesquels les patients sont restés en soins intensifs	De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs ; jusqu'à 60 jours.
Durée d'hospitalisation Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.	Nombre moyen de jours de séjour des patients à l'hôpital	De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 60 jours.
Durée de la ventilation mécanique invasive (VMI) Délai: Dès le premier jour, les patients sont ventilés mécaniquement jusqu'à l'arrêt de l'IMV ; jusqu'à 60 jours.	Nombre moyen de jours pendant lesquels les patients ont été ventilés mécaniquement de manière invasive	Dès le premier jour, les patients sont ventilés mécaniquement jusqu'à l'arrêt de l'IMV ; jusqu'à 60 jours.
Les patients sont rentrés chez eux Délai: Jusqu'à 60 jours.	Nombre de patients qui, après leur sortie de l'hôpital, sont retournés chez eux	Jusqu'à 60 jours.
Patients renvoyés en réadaptation pour patients hospitalisés Délai: Jusqu'à 60 jours.	Nombre de patients qui sont sortis d'un hôpital de soins aigus pour être hospitalisés en réadaptation	Jusqu'à 60 jours.
Patients transférés dans d'autres hôpitaux Délai: Jusqu'à 60 jours.	Nombre de patients qui, après leur sortie de l'hôpital, ont été transférés dans d'autres hôpitaux	Jusqu'à 60 jours.
Sortie Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 jours.	Nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, pendant l'hospitalisation	De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 jours.