Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsfysiotherapie bij ernstige COVID-19-patiënten (FTR-COVID)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Monocentrische, observationele, retrospectieve studie over respiratoire fysiotherapie bij ernstige COVID-19-patiënten: de FTR-COVID-studie.

COVID-19 is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV2-virus. COVID-19-patiënten kunnen een ernstige ziekte ontwikkelen die kan leiden tot hypoxische respiratoire insufficiëntie en acute respiratory distress syndrome (ARDS). Ernstige patiënten kunnen toegang tot de intensive care-afdeling (ICU) nodig hebben. Het is bekend dat vroege revalidatie effectief is bij ernstig zieke patiënten en bij ARDS.

De rol van respiratoire fysiotherapie bij kritieke COVID-19-patiënten is nog onduidelijk.

Het doel van deze studie is om de bundel en de timing te beschrijven van respiratoire fysiotherapie die wordt gebruikt bij ernstige COVID-19-patiënten vanaf de IC tot ontslag uit het ziekenhuis. De functionele toestand van patiënten bij ontslag wordt beoordeeld en beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

COVID-19

Interventie / Behandeling

Ander: Ademhalingsfysiotherapie

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een besmettelijke ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV2-virus, dat voor het eerst opdook in China in 2019 en in Italië in februari 2020.

Ongeveer 80% van de mensen die besmet zijn met COVID-19 heeft een milde tot matige ziekte met weinig symptomen, terwijl meer dan 10% een ernstige ziekte ontwikkelt die kan leiden tot hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en acute respiratory distress syndrome (ARDS). Ernstige patiënten kunnen toegang tot de intensive care-afdeling (ICU) nodig hebben die invasieve mechanische beademing (IMV) en ziekenhuisopname voor een lange periode nodig hebben.

Het is bekend dat vroege revalidatie effectief is bij ernstig zieke patiënten en bij ARDS, om functionele beperkingen als gevolg van langdurig verblijf op de IC te verminderen. Veel werken toonden aan dat vroege revalidatieprogramma's op de IC correleerden met sneller herstel en ontslag thuis van ARDS-patiënten en betere resultaten in de looptest bij ontslag uit het ziekenhuis.

Vanwege de recente ontwikkeling van COVID-19 zijn er weinig gegevens en richtlijnen beschikbaar om ernstige COVID-19-patiënten te behandelen en is de rol van respiratoire fysiotherapie nog onduidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië, 20122
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen patiënten bestuderen die toegang krijgen tot de acute ziekenhuis-IC met hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF) als gevolg van laboratorium bevestigde COVID-19-pneumonie van 1 maart tot 1 mei, die werden behandeld door respiratoire fysiotherapeuten gedurende de hele ziekenhuisopnameperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Laboratorium bevestigde COVID-19 longontsteking
Ontwikkelde hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie (hARF) die toegang tot ICU vereist
Behandeld door ademhalingsfysiotherapeuten tijdens de opnameperiode

Uitsluitingscriteria:

Eerder gedocumenteerde neurologische of neuromusculaire aandoeningen
Ging meer dan 1 maand in bed voordat de diagnose COVID-19 werd gesteld
Gedocumenteerde cognitieve stoornissen (mini-onderzoek van de mentale toestand <24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal behandelingen fysiotherapie Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen	Totaal aantal fysiotherapeutische behandelingen uitgevoerd bij patiënten tijdens ziekenhuisopname	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
Soort fysiotherapeutische behandelingen Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen	Aantal van elke activiteit uitgevoerd op patiënten onder vroege mobilisatie, positionering, gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) en/of continue positieve luchtwegdruk (CPAP), zuurstoftitratie, vrijmaken van de luchtwegen.	Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
Tijdstip van de eerste fysiotherapeutische behandeling Tijdsspanne: Van patiëntintubatie tot patiënt voor het eerst behandeld door een fysiotherapeut; tot 60 dagen	Mediaan aantal dagen vanaf de intubatie van de patiënt tot de eerste fysiotherapeutische behandeling	Van patiëntintubatie tot patiënt voor het eerst behandeld door een fysiotherapeut; tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FTR-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Eerste keer staan Tijdsspanne: Van patiëntintubatie tot eerste keer staan; tot 60 dagen	Mediaan aantal dagen vanaf intubatie van patiënt tot staan	Van patiëntintubatie tot eerste keer staan; tot 60 dagen
Eerste keer wandelen Tijdsspanne: Van patiëntintubatie tot eerste keer lopen; tot 60 dagen	Mediaan aantal dagen vanaf intubatie van patiënt tot lopen	Van patiëntintubatie tot eerste keer lopen; tot 60 dagen
Voor het eerst uit bed gezeten Tijdsspanne: Van patiëntintubatie tot de eerste keer uit bed zitten; tot 60 dagen	Mediaan aantal dagen van intubatie van patiënt tot uit bed komen	Van patiëntintubatie tot de eerste keer uit bed zitten; tot 60 dagen
6 minuten looptest (6MWT) Tijdsspanne: Beoordeelt wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen; tot 60 dagen	Mediane afstand (meters) verkregen bij de 6MWT	Beoordeelt wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen; tot 60 dagen
1 minuut zit-naar-stand test (1m-STST) Tijdsspanne: Beoordeelt wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen; tot 60 dagen	Mediaan aantal verkregen zit-naar-stand herhalingen	Beoordeelt wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen; tot 60 dagen
Spierkracht van de bovenste ledematen Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 tijdstippen, wanneer patiënten worden ontslagen van de IC en wanneer patiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.	Mediane spierkracht van de bovenste ledematen, gemeten door de Medical Research Council somscore (MRC-SS). De spierschaal beoordeelt spierkracht op een schaal van 0 (geen zichtbare spiercontractie) tot 5 (actieve beweging tegen volledige weerstand). De geteste bewegingen zijn polsflexie, onderarmflexie en schouderabductie.	Beoordeeld op 2 tijdstippen, wanneer patiënten worden ontslagen van de IC en wanneer patiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.
Kracht van de spieren van de onderste ledematen Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 tijdstippen, wanneer patiënten worden ontslagen van de IC en wanneer patiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.	Mediane spierkracht van de onderste ledematen, gemeten door de Medical Research Council somscore (MRC-SS). De spierschaal beoordeelt spierkracht op een schaal van 0 (geen zichtbare spiercontractie) tot 5 (actieve beweging tegen volledige weerstand). De geteste bewegingen zijn dorsiflexie van de enkel, knie-extensie en heupflexie.	Beoordeeld op 2 tijdstippen, wanneer patiënten worden ontslagen van de IC en wanneer patiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.
Functionele onafhankelijkheid in ADL Tijdsspanne: Beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; tot 60 dagen.	Mediane score verkregen op de Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL). De Barthel Index meet functionele onafhankelijkheid in ADL. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid in ADL aangeven.	Beoordeeld wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; tot 60 dagen.
IC-verblijfsduur Tijdsspanne: Van IC-opname naar IC-ontslag; tot 60 dagen.	Gemiddeld aantal dagen dat patiënten op de IC verbleven	Van IC-opname naar IC-ontslag; tot 60 dagen.
Duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.	Gemiddeld aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verbleven	Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 60 dagen.
Duur van invasieve mechanische ventilatie (IMV) Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag wordt de patiënt mechanisch beademd tot IMV-stop; tot 60 dagen.	Gemiddeld aantal dagen dat patiënten invasief mechanisch werden beademd	Vanaf de eerste dag wordt de patiënt mechanisch beademd tot IMV-stop; tot 60 dagen.
Patiënten keerden terug naar huis Tijdsspanne: Tot 60 dagen.	Aantal patiënten dat na ontslag uit het ziekenhuis naar huis is teruggekeerd	Tot 60 dagen.
Patiënten ontslagen voor klinische revalidatie Tijdsspanne: Tot 60 dagen.	Aantal patiënten dat werd ontslagen uit een acuut ziekenhuis voor klinische revalidatie	Tot 60 dagen.
Patiënten worden overgeplaatst naar andere ziekenhuizen Tijdsspanne: Tot 60 dagen.	Aantal patiënten dat na ontslag uit het ziekenhuis werd overgeplaatst naar andere ziekenhuizen	Tot 60 dagen.
Uitgang Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 dagen.	Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden tijdens ziekenhuisopname	Vanaf IC-opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 dagen.